Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique pour l'analyse combinée des CTC et des exosomes sur la prédiction de l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

20 octobre 2022 mis à jour par: Zhongnan Hospital
Ce projet vise à effectuer l'imagerie CTC PD-L1, la détection de la protéine exosomale PD-L1 et la détection de la protéine exosomale LAG-3, afin de résoudre les profils de marqueurs fonctionnels de l'immunothérapie dans le sang périphérique des patients atteints de CHC et de présenter de manière exhaustive la réactivité des patients. à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes de biopsie liquide telles que PD-L1 de CTC, le nombre de cellules immunitaires périphériques et leurs sous-types, et le PD-L1 exosomal fournissent une stratégie de surveillance dynamique pour l'évaluation de l'immunothérapie. La surveillance des CTC et des marqueurs fonctionnels liés au système immunitaire dans le sang périphérique peut refléter de manière dynamique les caractéristiques multidimensionnelles du microenvironnement tumoral, représenter de manière exhaustive la réponse des patients à l'immunothérapie et fournir une nouvelle stratégie de diagnostic compagnon pour l'immunothérapie dans le CHC. Ce projet vise à effectuer l'imagerie CTC PD-L1, la détection de la protéine exosomale PD-L1 et la détection de la protéine exosomale LAG-3, afin de résoudre les profils de marqueurs fonctionnels de l'immunothérapie dans le sang périphérique des patients atteints de CHC et de présenter de manière exhaustive la réactivité des patients. à l'immunothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de cette étude ont été recrutés par le centre d'essais cliniques de l'hôpital de Zhongnan.

La description

Critère d'intégration:

  • avoir signé un consentement éclairé
  • carcinome hépatocellulaire confirmé cliniquement ou pathologiquement;
  • charge tumorale du foie ne dépassant pas 50 % du volume du foie ;
  • survie attendue ≥ 12 semaines ;
  • fonction d'organe vital répondant aux critères d'inscription ; et (6) pas besoin de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui on a diagnostiqué des tumeurs malignes d'autres systèmes ou organes ;
  • Patients souffrant de troubles hématologiques et d'insuffisance physique extrême ;
  • Patients présentant des déficits immunitaires ou des greffes d'organes ;
  • Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevant une immunothérapie
Dispositif: Détection de CTC PD-L1, exosomal PD-L1 et exosomal LAG-3
Recueillez un échantillon de sang périphérique de 200 patients atteints de CHC au début du traitement, à chaque réponse ponctuelle jusqu'à la progression de la maladie. Des échantillons de sang seront transférés au laboratoire central pour détecter CTC PD-L1, exosomal PD-L1 et exosomal LAG-3 par puce microfluidique. l'évaluation de la réponse sera effectuée après deux cycles de traitement par CT/IRM sur la base des données RECIST.Clinical, y compris le stade de la tumeur, l'organe métastatique, le régime, la réponse objective, la survie sans progression, la survie globale, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CTC-PD-L1, PD-L1 exosomal et LAG-3 exosomal
Délai: Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner