Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor gecombineerde analyse van CTC en exosomen voor het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
Dit project is bedoeld om CTC PD-L1-beeldvorming, exosomale PD-L1-eiwitdetectie en exosomale LAG-3-eiwitdetectie uit te voeren, om de functionele markerprofielen van immunotherapie in het perifere bloed van HCC-patiënten op te lossen en de responsiviteit van patiënten volledig weer te geven aan immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vloeibare biopsiemethoden zoals PD-L1 van CTC, het aantal perifere immuuncellen en hun subtypes, en exosomale PD-L1 bieden een dynamische monitoringstrategie voor de evaluatie van immunotherapie. Het monitoren van CTC en immuungerelateerde functionele markers in perifeer bloed kan dynamisch de multidimensionale kenmerken van de micro-omgeving van tumoren weerspiegelen, de respons van patiënten op immunotherapie volledig weergeven en een nieuwe strategie bieden voor begeleidende diagnostiek voor immunotherapie bij HCC. Dit project is bedoeld om CTC PD-L1-beeldvorming, exosomale PD-L1-eiwitdetectie en exosomale LAG-3-eiwitdetectie uit te voeren, om de functionele markerprofielen van immunotherapie in het perifere bloed van HCC-patiënten op te lossen en de responsiviteit van patiënten volledig weer te geven aan immunotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in deze studie werden ingeschreven door het Clinical Trial Center in het Zhongnan Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • klinisch of pathologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom;
  • levertumorbelasting niet meer dan 50% van het levervolume;
  • verwachte overleving ≥ 12 weken;
  • vitale orgaanfunctie die voldoet aan inschrijvingscriteria; en (6) geen behoefte aan zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie kwaadaardige tumoren van andere systemen of organen zijn vastgesteld;
  • Patiënten met hematologische aandoeningen en extreem fysiek falen;
  • Patiënten met immuundeficiënties of orgaantransplantaties;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hepatocellulair carcinoom die immunotherapie krijgen
Apparaat: CTC PD-L1, exosomale PD-L1 en exosomale LAG-3-detectie
Verzamel perifeer bloedmonster van 200 HCC-patiënten bij de basislijn van de behandeling, elke tijdpuntrespons tot ziekteprogressie. Bloedmonsters zullen worden overgebracht naar het centrale laboratorium om CTC PD-L1, exosomale PD-L1 en exosomale LAG-3 te detecteren door middel van een microfluïdische chip. Tumor responsevaluatie zal worden uitgevoerd na twee therapiecycli door middel van CT/MRI op basis van RECIST. Klinische gegevens, inclusief tumorstadium, metastatisch orgaan, regime, objectieve respons, progressievrije overleving, algehele overleving, enz., zullen worden verzameld volgens het onderzoeksprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CTC-PD-L1, exosomale PD-L1 en exosomale LAG-3
Tijdsspanne: Basislijn behandeling; Tot 2 maanden na de eerste behandeling; Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Basislijn behandeling; Tot 2 maanden na de eerste behandeling; Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren