Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование комбинированного анализа ЦОК и экзосом для прогнозирования эффективности иммунотерапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

20 октября 2022 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Этот проект направлен на визуализацию CTC PD-L1, обнаружение экзосомального белка PD-L1 и обнаружение экзосомального белка LAG-3, чтобы определить профили функциональных маркеров иммунотерапии в периферической крови пациентов с ГЦК и всесторонне представить реакцию пациентов. к иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы жидкостной биопсии, такие как PD-L1 ЦОК, количество периферических иммунных клеток и их подтипов, а также экзосомальный PD-L1, обеспечивают стратегию динамического мониторинга для оценки иммунотерапии. Мониторинг ЦОК и иммунозависимых функциональных маркеров в периферической крови может динамически отражать многомерные характеристики микроокружения опухоли, всесторонне отражать реакцию пациентов на иммунотерапию и обеспечивать новую стратегию сопутствующей диагностики для иммунотерапии при ГЦК. Этот проект направлен на визуализацию CTC PD-L1, обнаружение экзосомального белка PD-L1 и обнаружение экзосомального белка LAG-3, чтобы определить профили функциональных маркеров иммунотерапии в периферической крови пациентов с ГЦК и всесторонне представить реакцию пациентов. к иммунотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fubing Wang, Doctor
  • Номер телефона: 86-15872385253
  • Электронная почта: wfb20042002@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Zhang, Doctor
  • Номер телефона: 86-18946728919
  • Электронная почта: 2022183030053@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Fubing Wang, Doctor
          • Номер телефона: 86-15872385253
          • Электронная почта: wfb20042002@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были зарегистрированы Центром клинических испытаний в больнице Чжуннань.

Описание

Критерии включения:

  • подписав информированное согласие
  • клинически или патологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома;
  • опухоль печени, не превышающая 50% объема печени;
  • ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
  • функция жизненно важных органов, соответствующая критериям зачисления; и (6) отсутствие необходимости в беременности.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых диагностированы злокачественные опухоли других систем или органов;
  • Больные с гематологическими нарушениями и крайней физической недостаточностью;
  • Пациенты с иммунодефицитом или трансплантатами органов;
  • Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, получающие иммунотерапию
Устройство: Обнаружение CTC PD-L1, экзосомального PD-L1 и экзосомального LAG-3
Соберите образец периферической крови 200 пациентов с ГЦР на исходном уровне лечения, каждый момент времени ответа до прогрессирования заболевания. Образцы крови будут переданы в центральную лабораторию для обнаружения ЦОК PD-L1, экзосомального PD-L1 и экзосомального LAG-3 с помощью микрожидкостного чипа. Опухоль оценка ответа будет проводиться после двух циклов терапии с помощью КТ / МРТ на основе RECIST. Клинические данные, включая стадию опухоли, метастатический орган, режим, объективный ответ, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и т. Д., Будут собраны в соответствии с протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CTC-PD-L1, экзосомальный PD-L1 и экзосомальный LAG-3
Временное ограничение: Базовый уровень лечения; До 2 месяцев от начала лечения; С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Базовый уровень лечения; До 2 месяцев от начала лечения; С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обнаружение CTC PD-L1, экзосомального PD-L1 и экзосомального LAG-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться