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Estudo Clínico para Análise Combinada de CTC e Exossomas na Predição da Eficácia da Imunoterapia em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

20 de outubro de 2022 atualizado por: Zhongnan Hospital
Este projeto pretende realizar imagens de CTC PD-L1, detecção de proteína PD-L1 exossomal e detecção de proteína LAG-3 exossomal, de modo a resolver os perfis de marcadores funcionais de imunoterapia no sangue periférico de pacientes com CHC e apresentar de forma abrangente a capacidade de resposta dos pacientes à imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos de biópsia líquida, como PD-L1 de CTC, número de células imunes periféricas e seus subtipos e PD-L1 exossomal fornecem uma estratégia de monitoramento dinâmico para avaliação de imunoterapia. O monitoramento de CTC e marcadores funcionais relacionados ao sistema imunológico no sangue periférico pode refletir dinamicamente as características multidimensionais do microambiente tumoral, representar de forma abrangente a resposta dos pacientes à imunoterapia e fornecer uma nova estratégia de diagnóstico complementar para imunoterapia no CHC. Este projeto pretende realizar imagens de CTC PD-L1, detecção de proteína PD-L1 exossomal e detecção de proteína LAG-3 exossomal, de modo a resolver os perfis de marcadores funcionais de imunoterapia no sangue periférico de pacientes com CHC e apresentar de forma abrangente a capacidade de resposta dos pacientes à imunoterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes neste estudo foram inscritos pelo Centro de Ensaios Clínicos no Hospital Zhongnan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • tendo assinado o consentimento informado
  • carcinoma hepatocelular clinicamente ou patologicamente confirmado;
  • carga tumoral hepática não superior a 50% do volume hepático;
  • sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
  • função de órgão vital que satisfaça os critérios de inscrição; e (6) não há necessidade de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com tumores malignos de outros sistemas ou órgãos;
  • Pacientes com distúrbios hematológicos e insuficiência física extrema;
  • Pacientes com deficiências imunológicas ou transplantes de órgãos;
  • Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com carcinoma hepatocelular recebendo imunoterapia
Dispositivo: Detecção de CTC PD-L1, PD-L1 exossomal e LAG-3 exossomal
Colete amostras de sangue periférico de 200 pacientes com CHC na linha de base do tratamento, cada resposta do ponto de tempo até a progressão da doença. Amostras de sangue serão transferidas para o laboratório central para detectar CTC PD-L1, PD-L1 exossomal e LAG-3 exossomal por chip microfluídico. Tumor a avaliação da resposta será realizada após dois ciclos de terapia por CT/MRI com base em RECIST. Dados clínicos, incluindo estágio do tumor, órgão metastático, regime, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, etc, serão coletados de acordo com o protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CTC-PD-L1, PD-L1 exossomal e LAG-3 exossomal
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20221002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Detecção de CTC PD-L1, PD-L1 exossomal e LAG-3 exossomal

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