Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a CTC és az exoszómák kombinált elemzésére az immunterápia hatékonyságának előrejelzésére hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2022. október 20. frissítette: Zhongnan Hospital
A projekt célja CTC PD-L1 képalkotás, exoszomális PD-L1 fehérje kimutatás és exoszomális LAG-3 fehérje detektálás, hogy feloldja az immunterápia funkcionális markerprofiljait HCC betegek perifériás vérében, és átfogóan bemutatja a betegek reakciókészségét. immunterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyékony biopsziás módszerek, mint például a CTC PD-L1, a perifériás immunsejtek száma és altípusaik, valamint az exoszomális PD-L1 dinamikus monitorozási stratégiát biztosítanak az immunterápia értékeléséhez. A CTC és az immunrendszerrel kapcsolatos funkcionális markerek monitorozása a perifériás vérben dinamikusan tükrözheti a tumor mikrokörnyezetének többdimenziós jellemzőit, átfogóan reprezentálhatja a betegek immunterápiára adott válaszát, és új társdiagnosztikai stratégiát kínálhat a HCC immunterápiájához. A projekt célja CTC PD-L1 képalkotás, exoszomális PD-L1 fehérje kimutatás és exoszomális LAG-3 fehérje detektálás, hogy feloldja az immunterápia funkcionális markerprofiljait HCC betegek perifériás vérében, és átfogóan bemutatja a betegek reakciókészségét. immunterápiára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő összes beteget a Clinical Trial Centerin Zhongnan Hospital bevonta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • miután aláírta a tájékozott beleegyezését
  • klinikailag vagy patológiásan igazolt hepatocelluláris karcinóma;
  • a májdaganat terhelése, amely nem haladja meg a máj térfogatának 50% -át;
  • várható túlélés ≥ 12 hét;
  • létfontosságú szervi funkció, amely megfelel a felvételi kritériumoknak; és (6) nincs szükség terhességre.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél más rendszerekben vagy szervekben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;
  • Hematológiai rendellenességekben és extrém fizikai elégtelenségben szenvedő betegek;
  • Immunhiányos vagy szervátültetésen átesett betegek;
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunterápiában részesülő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
Eszköz: CTC PD-L1, exoszomális PD-L1 és exoszomális LAG-3 kimutatás
Gyűjtsön 200 HCC-beteg perifériás vérmintáját a kezelés kezdetén, minden időpontban a válaszreakcióig a betegség progressziójáig. A vérmintákat átvisszük a központi laborba a CTC PD-L1, exoszomális PD-L1 és exoszomális LAG-3 mikrofluidikus chip segítségével történő kimutatására. a válasz értékelése két terápiaciklus után történik CT/MRI-vel a RECIST alapján. A klinikai adatokat, beleértve a tumor stádiumát, a metasztatikus szervet, a kezelési rendet, az objektív választ, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést stb., a vizsgálati protokoll szerint gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CTC-PD-L1, exoszomális PD-L1 és exoszomális LAG-3
Időkeret: A kezelés alapértéke; Az első kezeléstől számított legfeljebb 2 hónapig; A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A kezelés alapértéke; Az első kezeléstől számított legfeljebb 2 hónapig; A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongnan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20221002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel