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Klinische Studie zur kombinierten Analyse von CTC und Exosomen zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Immuntherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Dieses Projekt beabsichtigt, CTC-PD-L1-Bildgebung, exosomalen PD-L1-Proteinnachweis und exosomalen LAG-3-Proteinnachweis durchzuführen, um die funktionellen Markerprofile der Immuntherapie im peripheren Blut von HCC-Patienten aufzulösen und die Ansprechbarkeit der Patienten umfassend darzustellen zur Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flüssigbiopsiemethoden wie PD-L1 von CTC, Anzahl der peripheren Immunzellen und ihrer Subtypen und exosomaler PD-L1 bieten eine dynamische Überwachungsstrategie für die Bewertung der Immuntherapie. Die Überwachung von CTC und immunbezogenen funktionellen Markern im peripheren Blut kann die mehrdimensionalen Eigenschaften der Tumormikroumgebung dynamisch widerspiegeln, das Ansprechen von Patienten auf die Immuntherapie umfassend darstellen und eine neue Strategie der Begleitdiagnostik für die Immuntherapie bei HCC bieten. Dieses Projekt beabsichtigt, CTC-PD-L1-Bildgebung, exosomalen PD-L1-Proteinnachweis und exosomalen LAG-3-Proteinnachweis durchzuführen, um die funktionellen Markerprofile der Immuntherapie im peripheren Blut von HCC-Patienten aufzulösen und die Ansprechbarkeit der Patienten umfassend darzustellen zur Immuntherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in dieser Studie wurden vom Zentrum für klinische Studien im Zhongnan-Krankenhaus aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • klinisch oder pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom;
  • Lebertumorlast, die 50 % des Lebervolumens nicht überschreitet;
  • erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  • lebenswichtige Organfunktion, die die Aufnahmekriterien erfüllt; und (6) keine Notwendigkeit einer Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bösartige Tumoren anderer Systeme oder Organe diagnostiziert wurden;
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und extremem körperlichen Versagen;
  • Patienten mit Immunschwäche oder Organtransplantationen;
  • Andere Bedingungen, die vom Prüfer als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine Immuntherapie erhalten
Gerät: Nachweis von CTC PD-L1, exosomalem PD-L1 und exosomalem LAG-3
Sammeln Sie eine periphere Blutprobe von 200 HCC-Patienten zu Beginn der Behandlung, zu jedem Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit Die Bewertung des Ansprechens wird nach zwei Therapiezyklen durch CT/MRT auf der Grundlage von RECIST durchgeführt. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastasierendes Organ, Schema, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß dem Studienprotokoll erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CTC-PD-L1, exosomales PD-L1 und exosomales LAG-3
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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