Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CTC:n ja eksosomien yhdistetylle analyysille immunoterapian tehokkuuden ennustamisesta potilailla, joilla on maksasolusyöpä

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa CTC PD-L1-kuvantaminen, eksosomaalisen PD-L1-proteiinin havaitseminen ja eksosomaalisen LAG-3-proteiinin havaitseminen immunoterapian toiminnallisten markkeriprofiilien selvittämiseksi HCC-potilaiden perifeerisessä veressä ja kattavasti potilaiden vasteen esittelemiseksi. immunoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nestemäiset biopsiamenetelmät, kuten CTC:n PD-L1, perifeeristen immuunisolujen lukumäärä ja niiden alatyypit sekä eksosomaalinen PD-L1 tarjoavat dynaamisen seurantastrategian immunoterapian arvioinnissa. CTC:n ja immuunijärjestelmään liittyvien funktionaalisten markkerien seuranta ääreisveressä voi dynaamisesti heijastaa kasvaimen mikroympäristön moniulotteisia ominaisuuksia, edustaa kattavasti potilaiden vastetta immuunihoitoon ja tarjota uuden strategian kumppanidiagnostiikan immuunihoitoon HCC:ssä. Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa CTC PD-L1-kuvantaminen, eksosomaalisen PD-L1-proteiinin havaitseminen ja eksosomaalisen LAG-3-proteiinin havaitseminen immunoterapian toiminnallisten markkeriprofiilien selvittämiseksi HCC-potilaiden perifeerisessä veressä ja kattavasti potilaiden vasteen esittelemiseksi. immunoterapiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat osallistuivat Clinical Trial Centerin Zhongnanin sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • kliinisesti tai patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
  • maksakasvainkuorma, joka ei ylitä 50 % maksan tilavuudesta;
  • odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
  • elintärkeän elimen toiminta täyttää rekisteröintikriteerit; ja (6) ei tarvetta raskaudelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muiden järjestelmien tai elinten pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä ja äärimmäistä fyysistä vajaatoimintaa;
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos tai elinsiirrot;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka saavat immunoterapiaa
Laite: CTC PD-L1, eksosomaalinen PD-L1 ja eksosomaalinen LAG-3 havaitseminen
Kerää perifeerinen verinäyte 200 HCC-potilaasta hoidon lähtötasolla, jokaisen vasteen ajankohtana taudin etenemiseen asti.Verinäytteet siirretään keskuslaboratorioon CTC PD-L1:n, eksosomaalisen PD-L1:n ja eksosomaalisen LAG-3:n havaitsemiseksi mikrofluidisirun avulla. Kasvain vastearviointi suoritetaan kahden hoitojakson jälkeen CT/MRI:llä RECISTin perusteella. Kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvainvaihe, metastaattinen elin, hoito-ohjelma, objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen jne., kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTC-PD-L1, eksosomaalinen PD-L1 ja eksosomaalinen LAG-3
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso; Enintään 2 kuukautta ensimmäisestä hoidosta; Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Hoidon lähtötaso; Enintään 2 kuukautta ensimmäisestä hoidosta; Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20221002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa