Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące połączonej analizy CTC i egzosomów dotyczące przewidywania skuteczności immunoterapii u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

20 października 2022 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital
Projekt ten ma na celu wykonanie obrazowania CTC PD-L1, wykrycie egzosomalnego białka PD-L1 i egzosomalnego LAG-3 w celu ustalenia funkcjonalnych profili markerowych immunoterapii we krwi obwodowej pacjentów z HCC i kompleksowego przedstawienia odpowiedzi pacjentów na immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody płynnej biopsji, takie jak PD-L1 CTC, liczba obwodowych komórek odpornościowych i ich podtypy oraz egzosomalna PD-L1 zapewniają strategię dynamicznego monitorowania oceny immunoterapii. Monitorowanie CTC i markerów czynnościowych o podłożu immunologicznym we krwi obwodowej może dynamicznie odzwierciedlać wielowymiarową charakterystykę mikrośrodowiska guza, kompleksowo reprezentować odpowiedź pacjentów na immunoterapię i zapewniać nową strategię diagnostyki towarzyszącej immunoterapii w HCC. Projekt ten ma na celu wykonanie obrazowania CTC PD-L1, wykrycie egzosomalnego białka PD-L1 i egzosomalnego LAG-3 w celu ustalenia funkcjonalnych profili markerowych immunoterapii we krwi obwodowej pacjentów z HCC i kompleksowego przedstawienia odpowiedzi pacjentów na immunoterapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali włączeni do badania przez Centrum Badań Klinicznych w szpitalu Zhongnan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po podpisaniu świadomej zgody
  • klinicznie lub patologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy;
  • obciążenie guza wątroby nieprzekraczające 50% objętości wątroby;
  • oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  • czynność ważnych narządów spełniająca kryteria włączenia; oraz (6) nie ma potrzeby ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe innych układów lub narządów;
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi i skrajną niewydolnością fizyczną;
  • Pacjenci z niedoborami odporności lub po przeszczepach narządów;
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujący immunoterapię
Urządzenie: Wykrywanie CTC PD-L1, egzosomalnego PD-L1 i egzosomalnego LAG-3
Pobrać próbki krwi obwodowej od 200 pacjentów z HCC na początku leczenia, w każdym punkcie czasowym odpowiedzi aż do progresji choroby. Próbki krwi zostaną przeniesione do centralnego laboratorium w celu wykrycia CTC PD-L1, egzosomalnego PD-L1 i egzosomalnego LAG-3 za pomocą chipa mikroprzepływowego. Guz ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po dwóch cyklach terapii za pomocą CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stadium nowotworu, narząd z przerzutami, schemat, obiektywna odpowiedź, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite itp. zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CTC-PD-L1, egzosomalny PD-L1 i egzosomalny LAG-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Wykrywanie CTC PD-L1, egzosomalnego PD-L1 i egzosomalnego LAG-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj