Estudio Clínico de Análisis Combinado de CTC y Exosomas para Predecir la Eficacia de la Inmunoterapia en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular
20 de octubre de 2022 actualizado por: Zhongnan Hospital
Este proyecto pretende realizar imágenes CTC PD-L1, detección de proteína exosomal PD-L1 y detección de proteína exosomal LAG-3, para resolver los perfiles de marcadores funcionales de inmunoterapia en la sangre periférica de pacientes con HCC y presentar de manera integral la capacidad de respuesta de los pacientes. a la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos de biopsia líquida como PD-L1 de CTC, número de células inmunitarias periféricas y sus subtipos y PD-L1 exosomal proporcionan una estrategia de monitorización dinámica para la evaluación de la inmunoterapia.
El seguimiento de la CTC y los marcadores funcionales relacionados con el sistema inmunitario en la sangre periférica puede reflejar dinámicamente las características multidimensionales del microambiente tumoral, representar de manera integral la respuesta de los pacientes a la inmunoterapia y proporcionar una nueva estrategia de diagnóstico complementario para la inmunoterapia en el CHC.
Este proyecto pretende realizar imágenes CTC PD-L1, detección de proteína exosomal PD-L1 y detección de proteína exosomal LAG-3, para resolver los perfiles de marcadores funcionales de inmunoterapia en la sangre periférica de pacientes con HCC y presentar de manera integral la capacidad de respuesta de los pacientes. a la inmunoterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fubing Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-15872385253
- Correo electrónico: wfb20042002@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 86-18946728919
- Correo electrónico: 2022183030053@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Fubing Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-15872385253
- Correo electrónico: wfb20042002@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de este estudio fueron inscritos por el Clinical Trial Centerin Zhongnan Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber firmado el consentimiento informado
- carcinoma hepatocelular confirmado clínica o patológicamente;
- carga tumoral hepática que no exceda el 50% del volumen hepático;
- supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- función de órgano vital que cumple con los criterios de inscripción; y (6) no hay necesidad de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con tumores malignos de otros sistemas u órganos;
- Pacientes con trastornos hematológicos y falla física extrema;
- Pacientes con inmunodeficiencias o trasplantes de órganos;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con carcinoma hepatocelular que reciben inmunoterapia
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Recopile una muestra de sangre periférica de 200 pacientes con HCC al inicio del tratamiento, cada respuesta puntual hasta la progresión de la enfermedad. Las muestras de sangre se transferirán al laboratorio central para detectar CTC PD-L1, PD-L1 exosomal y LAG-3 exosomal mediante un chip de microfluidos. Tumor la evaluación de la respuesta se realizará después de dos ciclos de terapia mediante CT/MRI según RECIST. Los datos clínicos, incluido el estadio del tumor, el órgano metastásico, el régimen, la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, etc., se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CTC-PD-L1, PD-L1 exosomal y LAG-3 exosomal
Periodo de tiempo: Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Línea de base del tratamiento; Hasta 2 meses desde el tratamiento inicial; Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .