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Studio clinico per l'analisi combinata di CTC ed esosomi sulla previsione dell'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma epatocellulare

20 ottobre 2022 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Questo progetto intende eseguire l'imaging CTC PD-L1, il rilevamento della proteina PD-L1 esosomiale e il rilevamento della proteina LAG-3 esosomiale, in modo da risolvere i profili dei marcatori funzionali dell'immunoterapia nel sangue periferico dei pazienti con HCC e presentare in modo completo la reattività dei pazienti all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi di biopsia liquida come PD-L1 di CTC, numero di cellule immunitarie periferiche e relativi sottotipi e PD-L1 esosomiale forniscono una strategia di monitoraggio dinamico per la valutazione dell'immunoterapia. Il monitoraggio della CTC e dei marcatori funzionali immuno-correlati nel sangue periferico può riflettere dinamicamente le caratteristiche multidimensionali del microambiente tumorale, rappresentare in modo completo la risposta dei pazienti all'immunoterapia e fornire una nuova strategia di diagnostica di accompagnamento per l'immunoterapia nell'HCC. Questo progetto intende eseguire l'imaging CTC PD-L1, il rilevamento della proteina PD-L1 esosomiale e il rilevamento della proteina LAG-3 esosomiale, in modo da risolvere i profili dei marcatori funzionali dell'immunoterapia nel sangue periferico dei pazienti con HCC e presentare in modo completo la reattività dei pazienti all'immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in questo studio sono stati arruolati dal Clinical Trial Center dell'ospedale Zhongnan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver firmato il consenso informato
  • carcinoma epatocellulare clinicamente o patologicamente confermato;
  • carico di tumore al fegato non superiore al 50% del volume del fegato;
  • sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  • funzione degli organi vitali che soddisfi i criteri di iscrizione; e (6) nessuna necessità di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui sono stati diagnosticati tumori maligni di altri sistemi o organi;
  • Pazienti con disturbi ematologici e insufficienza fisica estrema;
  • Pazienti con deficienze immunitarie o trapianti di organi;
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a immunoterapia
Dispositivo: Rilevamento di CTC PD-L1, PD-L1 esosomiale e LAG-3 esosomiale
Raccogliere un campione di sangue periferico di 200 pazienti con HCC al basale del trattamento, ogni risposta puntuale fino alla progressione della malattia. I campioni di sangue verranno trasferiti al laboratorio centrale per rilevare CTC PD-L1, PD-L1 esosomiale e LAG-3 esosomiale mediante chip microfluidico. Tumore la valutazione della risposta verrà eseguita dopo due cicli di terapia mediante TC/RM basata su RECIST. I dati clinici, inclusi stadio del tumore, organo metastatico, regime, risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, ecc., saranno raccolti secondo il protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CTC-PD-L1, PD-L1 esosomiale e LAG-3 esosomiale
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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