Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro kombinovanou analýzu CTC a exozomů na predikci účinnosti imunoterapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

20. října 2022 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Tento projekt má za cíl provádět CTC PD-L1 zobrazení, detekci exosomálního PD-L1 proteinu a detekci exosomálního LAG-3 proteinu tak, aby byly vyřešeny funkční markerové profily imunoterapie v periferní krvi pacientů s HCC a komplexně prezentována schopnost pacientů reagovat na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody tekuté biopsie, jako je PD-L1 CTC, počet buněk periferní imunity a jejich subtypy a exosomální PD-L1, poskytují strategii dynamického monitorování pro hodnocení imunoterapie. Monitorování CTC a imunitních funkčních markerů v periferní krvi může dynamicky odrážet multidimenzionální charakteristiky nádorového mikroprostředí, komplexně reprezentovat odpověď pacientů na imunoterapii a poskytnout novou strategii doprovodné diagnostiky pro imunoterapii u HCC. Tento projekt má za cíl provádět CTC PD-L1 zobrazení, detekci exosomálního PD-L1 proteinu a detekci exosomálního LAG-3 proteinu tak, aby byly vyřešeny funkční markerové profily imunoterapie v periferní krvi pacientů s HCC a komplexně prezentována schopnost pacientů reagovat na imunoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v této studii byli zařazeni do Centra klinických zkoušek v nemocnici Zhongnan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsat informovaný souhlas
  • klinicky nebo patologicky potvrzený hepatocelulární karcinom;
  • zatížení jaterním nádorem nepřesahující 50 % objemu jater;
  • očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  • funkce vitálních orgánů splňující kritéria pro zápis; a (6) není potřeba těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byly diagnostikovány zhoubné nádory jiných systémů nebo orgánů;
  • Pacienti s hematologickými poruchami a extrémním fyzickým selháním;
  • Pacienti s imunitní nedostatečností nebo s transplantovanými orgány;
  • Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří dostávají imunoterapii
Přístroj: CTC PD-L1, exosomální PD-L1 a exosomální LAG-3 detekce
Odeberte vzorek periferní krve 200 pacientům s HCC na začátku léčby, v každém časovém bodě odezvy až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci CTC PD-L1, exosomálního PD-L1 a exosomálního LAG-3 pomocí mikrofluidního čipu. Nádor hodnocení odpovědi bude provedeno po dvou cyklech terapie pomocí CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia nádoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromážděna podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CTC-PD-L1, exosomální PD-L1 a exosomální LAG-3
Časové okno: Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na CTC PD-L1, exosomální PD-L1 a exosomální LAG-3 detekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit