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用于非常干燥、对特应性敏感皮肤有刺激性的美容霜的抗复发功效和耐受性评估。

2025年3月21日 更新者：NAOS Argentina S.A.

用于非常干燥、对特应性敏感皮肤有刺激性的美容霜的抗复发功效和耐受性评估

多中心、双盲、随机、比较研究，有两个平行组：研究组与安慰剂组。 5 次访问：包含访问 [天 (D) 0] 和 4 次后续访问（D30、D60、D90 和 D120）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、双盲、多中心比较研究，包括 5 次访视（D0 对应纳入访视、D30、D60、D90 和 D120）。 会议将于 2024 年 6 月至 2025 年 6 月在阿根廷（CIREC LATAM，布宜诺斯艾利斯）和印度（CIDP，新德里）举行。 这项研究将包括 100 名患者（印度 50 名，阿根廷 50 名），并对其进行为期 120 天（± 3 天）的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110005
        • 招聘中
        • CIDP
        • 接触：
        • 接触：
          • Pranami Kashyap, MD
        • 接触：
          • Kaur Sumit, MD
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、179939
        • 暂停
        • KK Women's & Children's Hospital
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、1426
        • 尚未招聘
        • Cirec Latam
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Margarita Larralde, Prof
        • 接触：
          • Alejandra Piegari, MD
        • 接触：
          • Marisa Zocca, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 一般标准：

健康受试者（AD 和其他特应性疾病除外——过敏性鼻炎、结膜炎和哮喘）。 如果适用，受试者可以在研究期间保持其常规治疗（抗组胺药、吸入皮质类固醇和抗白三烯治疗）。 来自受试者的父母/法定代表和 8 岁以上（特定阿根廷）和 12 岁以上（特定新加坡）儿童的书面知情同意书。 受试者同意继续正常的卫生和防晒条件（如果适用）。 受试者、父母/法定代表愿意遵守研究方案和程序。

具体标准：

性别：男性或女性。 年龄：从 6 个月到 15 岁。 受试者在研究前的四个月内平均每月发作一次，包括在纳入访视 D0 时观察到的一次。 受试者的 EASI 值在 D0 上为 7.1 - 21（中度 AD）。 受试者在纳入访视时出现一次特应性皮疹，皮肤科医生将开具局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂（吡美莫司和/或他克莫司）。

排除标准：

  • 受试者在除 AD 以外的研究区域出现皮肤病理（根据研究者的判断，即痤疮、牛皮癣）​​。 受试者在前几周使用全身治疗，包括口服类固醇和口服免疫抑制剂，例如环孢素，可能会干扰研究产品或安慰剂的皮肤耐受性评估（根据研究者的判断）。 除研究产品或安慰剂外，受试者使用来自包含 (D0) 的皮肤保湿产品。 在研究开始前的最后 14 天内接受过免疫抑制药物和抗生素全身治疗的受试者可能会影响学习评价。 对研究产品或安慰剂成分有记录过敏的受试者。 受试者在研究期间参加了另一项临床研究。 研究者认为可能不遵守方案的父母/法定代表人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：研究产品 (BI 479 V1)
研究产品或安慰剂将每天两次应用于清洁干燥的皮肤上，持续 120 天。 按照“3-6-9法”如下：婴儿（6个月至24个月）全身3泵（面部1泵，躯干和手臂1泵，下肢1泵），儿童25个月以上：全身用6泵（面部1泵，躯干和手臂3泵，下肢2泵）身高大于1.5米的儿童：全身9泵（1泵）面部、胸部 1 个泵、背部 1 个泵、每条手臂 1 个泵 (x2) 和每条腿 2 个泵 (x2)。 从纳入访问开始，它将按以下顺序与局部治疗同时应用：首先是研究产品或安慰剂用于全身，然后是局部治疗，用于突发区域。
其他：皮肤补水
初始干燥皮肤上突然发作区域外的皮肤水合作用（每次就诊时相同）。 非侵入性技术。
其他名称：
  • 角质计
其他：屏障功能测量
初始干燥皮肤上的突发区域外的 TEWL 测量（每次就诊时相同）。 非侵入性技术。
其他名称：
  • 经表皮失水 (TEWL)
其他：测氢电位（pH）
初始干燥皮肤上突发区域外的 pH 值测量（每次就诊时相同）。 非侵入性技术。
其他：特应性皮炎的临床评估
每次访问的 EASI 分数。 非侵入性技术。
其他名称：
  • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
其他：生活质量评估
卡迪夫问卷评估受试者及其家庭成员的生活质量。
其他：评估对瘙痒和睡眠障碍的影响
从 0 到 10 的视觉模拟量表
其他：评估研究产品或安慰剂的耐受性
通过在每日日志和电子病例报告表 (eCRF) 上收集不良事件 (AE)。
安慰剂比较：安慰剂 (BI 006)
与有源比较器相同的使用说明。
其他：皮肤补水
初始干燥皮肤上突然发作区域外的皮肤水合作用（每次就诊时相同）。 非侵入性技术。
其他名称：
  • 角质计
其他：屏障功能测量
初始干燥皮肤上的突发区域外的 TEWL 测量（每次就诊时相同）。 非侵入性技术。
其他名称：
  • 经表皮失水 (TEWL)
其他：测氢电位（pH）
初始干燥皮肤上突发区域外的 pH 值测量（每次就诊时相同）。 非侵入性技术。
其他：特应性皮炎的临床评估
每次访问的 EASI 分数。 非侵入性技术。
其他名称：
  • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
其他：生活质量评估
卡迪夫问卷评估受试者及其家庭成员的生活质量。
其他：评估对瘙痒和睡眠障碍的影响
从 0 到 10 的视觉模拟量表
其他：评估研究产品或安慰剂的耐受性
通过在每日日志和电子病例报告表 (eCRF) 上收集不良事件 (AE)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性特应性皮炎（AD）患者湿疹急性发作的变化
大体时间：4个月
皮肤科医生对每次就诊的临床评估和父母的每日日志陈述。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 改变特应性皮炎
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
皮肤科医生对每次就诊进行临床评估。 最小值：0；最大值：72。 更高的分数意味着更差的结果。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
使用研究者的整体评估 (IGA) 改变特应性皮炎
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
皮肤科医生对每次就诊进行临床评估。 最小值：0；最大值：4。 更高的分数意味着更差的结果。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
研究产品或安慰剂的耐受性
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
研究期间收集与治疗相关的不良事件
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
角质层 (SC) 水合作用的变化。
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗

使用 -Corneometer® CM825（Courage + Khazaka）和 MPACT + 软件（Monaderm）进行测量。 在测量的早晨，受试者不得在前臂上涂抹任何东西。 受试者在标准条件下在实验室适应环境至少 15 分钟，测试区域为裸露： - 室温：20-22°C；

- 相对湿度：40-60%。 皮肤干燥区域（所有访问都相同）：最推荐的区域是前臂（避免突然发作的区域）。 最小值：0；最大值：60。 更高的分数意味着更好的结果。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
经表皮水分流失 (TEWL) 的变化。
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗

测量执行 - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) 和 MPACT + 软件 (Monaderm)。 在测量的早晨，受试者不得在前臂上涂抹任何东西。 受试者在标准条件下在实验室适应环境至少 15 分钟，测试区域为裸露： - 室温：20-22°C；

- 相对湿度：40-60%。 皮肤干燥区域（所有访问都相同）：最推荐的区域是前臂（避免突然发作的区域）。 最小值：0；最大值：20。 更高的分数意味着更差的结果。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
改变 pH 值。
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗

使用 LAQUA pHmeter PHD72G 进行测量。 受试者在测量的那天早上不得在前臂上涂抹任何东西。 受试者在标准条件下在实验室适应环境至少 15 分钟，测试区域为裸露： - 室温：20-22°C；

- 相对湿度：40-60%。 皮肤干燥区域（所有访问都相同）：最推荐的区域是前臂（避免突然发作的区域）。 最小值：0；最大值：14。 pH 值高于 5.9 或低于 4.5 意味着结果更差。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
瘙痒变化
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
每次就诊时由皮肤科医生进行面谈。 最小值：0；最大值：10。 更高的分数意味着更差的结果。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
改变睡眠障碍。
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
每次就诊时由皮肤科医生进行面谈。 最小值：0；最大值：10。 更高的分数意味着更差的结果。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
改变生活质量。
大体时间：0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
加的夫生活质量问卷由受试者或父母根据年龄范围填写。 总分由各题得分相加得出，最高为30分，最低为0分。得分越高，生活质量受损越多。 问卷也可以表示为最大可能分数 30 的百分比。
0-30、31-60、61-90 和 91-120 天的治疗
父母/法定代表和/或其子女对疗效和可接受性的主观评价。
大体时间：120天
由代表和/或其子女填写的问卷。 从“完全同意”到“完全不同意”打分。 “完全同意”和“同意”被认为是肯定的回答（百分比）。 有点同意和完全不同意被认为是否定答案（百分比）。 问卷以百分比表示。
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NAOS Argentina S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月10日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC2022/PSagc/SG-AR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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