Evaluación de la eficacia y tolerancia antirrecaídas de una crema cosmética destinada a pieles muy secas, irritadas a atópicas sensibles.
Evaluación de la eficacia y tolerancia antirrecaídas de una crema cosmética para pieles muy secas, irritadas y atópicas sensibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Hidratación de la piel
- Otro: Medición de la función de barrera
- Otro: Potencial de medición de hidrógeno (pH)
- Otro: Evaluación clínica de la dermatitis atópica
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Evaluación del efecto sobre el picor y los trastornos del sueño
- Otro: Evaluación de la tolerancia del producto de estudio o placebo
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
- Aún no reclutando
- Cirec Latam
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Contacto:
- Shantal Valdés, PhD
- Número de teléfono: 005491123465946
- Correo electrónico: Shantal.Valdes@ar.naos.com
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Contacto:
- Alejandra Piegari, MD
- Número de teléfono: 005491164964851
- Correo electrónico: alepiegari@gmail.com
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Contacto:
- Margarita Larralde, Prof
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Contacto:
- Alejandra Piegari, MD
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Contacto:
- Marisa Zocca, MD
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New Delhi, India, 110005
- Reclutamiento
- CIDP
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Contacto:
- Kaur Sumit, MD
- Número de teléfono: 00911140793385
- Correo electrónico: info@cidp-cro.com
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Contacto:
- Pranami Kashyap, MD
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Contacto:
- Kaur Sumit, MD
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Singapore, Singapur, 179939
- Suspendido
- KK Women's & Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios generales:
Sujeto sano (excepto EA y otras enfermedades atópicas - rinitis alérgica, conjuntivitis y asma). El sujeto puede mantener su tratamiento habitual (antihistamínicos, corticoides inhalados y tratamiento con antileucotrienos) durante el estudio si corresponde. Consentimiento informado por escrito de los padres/representantes legales del sujeto y de los niños mayores de 8 años (específico Argentina) y mayores de 12 años (específico Singapur). Sujeto aceptando continuar las condiciones normales de higiene y protección solar (si aplica). Sujeto, padres/representantes legales dispuestos a adherirse al protocolo y procedimientos del estudio.
Criterios específicos:
Sexo: masculino o femenino. Edad: de 6 meses a 15 años. Sujeto que tuvo en promedio un brote por mes durante los cuatro meses anteriores al estudio, incluido el observado en la visita de inclusión D0. Sujeto con valor EASI de 7.1 - 21 en D0 (AD moderado). Sujeto que presenta una erupción atópica en la visita de inclusión a la que el dermatólogo prescribirá corticoides tópicos o inhibidores de la calcineurina (pimecrolimus y/o tacrolimus).
Criterio de exclusión:
- Sujeto que presenta patología cutánea en la zona de estudio diferente a la EA (según apreciación del investigador, es decir, acné, psoriasis). Sujeto que usa tratamiento sistémico, incluidos esteroides orales e inmunosupresores orales, por ejemplo, ciclosporina durante las semanas anteriores que pueden interferir con la evaluación de la tolerancia cutánea del producto del estudio o placebo (según la apreciación del investigador). Sujeto que usa productos humectantes para la piel de la inclusión (D0) que no sean el producto del estudio o el placebo. Sujeto que recibió terapia sistémica con medicamentos inmunosupresores y antibióticos en los últimos 14 días antes del comienzo del estudio. Sujeto que padecía una enfermedad grave que podría requerir medicación sistémica regular (p. ej., diabetes insulinodependiente, cáncer) o condiciones que excluyen una participación o podría influir en la evaluación del estudio. Sujeto con alergias documentadas al producto del estudio o a los ingredientes del placebo. Sujeto inscrito en otro estudio clínico durante el período de estudio. Padre(s)/representante(s) legal(es) considerado(s) por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto en investigación (BI 479 V1)
El producto del estudio o placebo se aplicará dos veces al día sobre la piel limpia y seca durante 120 días.
Siga el "método 3-6-9" de la siguiente manera: para bebés (6 meses a 24 meses) use 3 bombas para todo el cuerpo (1 bomba para la cara, 1 bomba para el tronco y los brazos y 1 bomba para las extremidades inferiores), para niños a partir de 25 meses: utilizar 6 bombas para todo el cuerpo (1 bomba para cara, 3 bombas para tronco y brazos y 2 bombas para miembros inferiores) y para niños con altura superior a 1,5 metros: utilizar 9 bombas para todo el cuerpo (1 bomba para cara, 1 bomba para pecho, 1 bomba para espalda, 1 bomba por brazo (x2) y 2 bombas por pierna (x2).
Se aplicará desde la visita de inclusión simultáneamente con el tratamiento tópico en el siguiente orden: primero el producto del estudio o placebo en todo el cuerpo seguido del tratamiento tópico en las áreas de brote.
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Hidratación de la piel fuera de las zonas inflamadas sobre una piel seca inicial (igual en cada visita).
Técnica no invasiva.
Otros nombres:
Medición de TEWL fuera de las áreas de brote en una piel seca inicial (la misma en cada visita).
Técnica no invasiva.
Otros nombres:
Medición del pH fuera de las áreas de inflamación en una piel seca inicial (lo mismo en cada visita).
Técnica no invasiva.
Puntuación EASI en cada visita.
Técnica no invasiva.
Otros nombres:
Cuestionarios de Cardiff para evaluar la calidad de vida de los sujetos y sus familiares.
Escala analógica visual de 0 a 10
Mediante la recopilación de Eventos Adversos (EA) en el registro diario y el Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF).
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Comparador de placebos: Placebo (BI 006)
Mismas instrucciones de uso que el comparador activo.
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Hidratación de la piel fuera de las zonas inflamadas sobre una piel seca inicial (igual en cada visita).
Técnica no invasiva.
Otros nombres:
Medición de TEWL fuera de las áreas de brote en una piel seca inicial (la misma en cada visita).
Técnica no invasiva.
Otros nombres:
Medición del pH fuera de las áreas de inflamación en una piel seca inicial (lo mismo en cada visita).
Técnica no invasiva.
Puntuación EASI en cada visita.
Técnica no invasiva.
Otros nombres:
Cuestionarios de Cardiff para evaluar la calidad de vida de los sujetos y sus familiares.
Escala analógica visual de 0 a 10
Mediante la recopilación de Eventos Adversos (EA) en el registro diario y el Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de brotes agudos de eccema en pacientes con dermatitis atópica crónica (DA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación clínica por dermatólogo en cada visita y registro diario de declaraciones por parte de los padres.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Dermatitis Atópica usando el Eczema Area and Severity Index (EASI)
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Evaluación clínica por dermatólogo en cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 72.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cambio de Dermatitis Atópica utilizando la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Evaluación clínica por dermatólogo en cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 4.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Tolerancia al producto del estudio o al placebo
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Recopilación de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el estudio
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0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cambio de hidratación del estrato córneo (SC).
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Medición realizada con -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) y software MPACT + (Monaderm). Los sujetos no deben haberse aplicado nada en los antebrazos la mañana de las mediciones. El sujeto se aclimata durante al menos 15 minutos en el laboratorio en condiciones estandarizadas, con área de prueba descubierta: - temperatura ambiente: 20-22°C; - humedad relativa: 40-60%. Zona de piel seca (igual en todas las visitas): la zona más recomendada son los antebrazos (evitar zonas con brotes). Valor mínimo: 0; valor máximo: 60. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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La medición se realiza con - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) y el software MPACT + (Monaderm). Los sujetos no deben haberse aplicado nada en los antebrazos la mañana de las mediciones. El sujeto se aclimata durante al menos 15 minutos en el laboratorio en condiciones estandarizadas, con área de prueba descubierta: - temperatura ambiente: 20-22°C; - humedad relativa: 40-60%. Zona de piel seca (igual en todas las visitas): la zona más recomendada son los antebrazos (evitar zonas con brotes). Valor mínimo: 0; valor máximo: 20. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cambio en el pH.
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Medición realizada con pHmetro LAQUA PHD72G. El sujeto no debe haberse aplicado nada en los antebrazos la mañana de las mediciones. El sujeto se aclimata durante al menos 15 minutos en el laboratorio en condiciones estandarizadas, con área de prueba descubierta: - temperatura ambiente: 20-22°C; - humedad relativa: 40-60%. Zona de piel seca (igual en todas las visitas): la zona más recomendada son los antebrazos (evitar zonas con brotes). Valor mínimo: 0; valor máximo: 14. Las puntuaciones de pH superiores a 5,9 o inferiores a 4,5 significan un peor resultado. |
0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cambio en la picazón
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Entrevista por dermatólogo en cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cambio en los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Entrevista por dermatólogo en cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Cuestionarios de calidad de vida de Cardiff cumplimentados por sujetos o padres según rango de edad.
La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Los cuestionarios también se pueden expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
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0-30, 31-60, 61-90 y 91-120 días de tratamiento
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Apreciación subjetiva de eficacia y aceptabilidad por parte de los padres/representantes legales y/o su hijo.
Periodo de tiempo: 120 días
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Cuestionario completado por representante(s) y/o su hijo.
Puntuación de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
"Totalmente de acuerdo" y "de acuerdo" se consideran respuestas positivas (en porcentaje).
Algo de acuerdo y totalmente en desacuerdo se consideran respuestas negativas (en porcentaje).
Los cuestionarios se expresan en porcentaje.
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120 días
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- RC2022/PSagc/SG-AR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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