Nagyon száraz, irritált atópiás érzékeny bőrre szánt kozmetikai krém visszaesés elleni hatékonyságának és toleranciájának értékelése.
Nagyon száraz, irritált és atópiás érzékeny bőrre szánt kozmetikai krém visszaesés elleni hatékonyságának és toleranciájának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: A bőr hidratálása
- Egyéb: Gát funkció mérése
- Egyéb: A hidrogén mérési potenciálja (pH)
- Egyéb: Az atópiás dermatitisz klinikai értékelése
- Egyéb: Az életminőség felmérése
- Egyéb: A viszketésre és alvászavarokra gyakorolt hatás értékelése
- Egyéb: A vizsgálati termék vagy a placebo toleranciájának értékelése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, 1426
- Még nincs toborzás
- Cirec Latam
-
Kapcsolatba lépni:
- Shantal Valdés, PhD
- Telefonszám: 005491123465946
- E-mail: Shantal.Valdes@ar.naos.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Piegari, MD
- Telefonszám: 005491164964851
- E-mail: alepiegari@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Margarita Larralde, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Piegari, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisa Zocca, MD
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110005
- Toborzás
- CIDP
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaur Sumit, MD
- Telefonszám: 00911140793385
- E-mail: info@cidp-cro.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pranami Kashyap, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaur Sumit, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 179939
- Felfüggesztett
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános kritériumok:
Egészséges alany (kivéve AD és más atópiás betegségeket - allergiás nátha, kötőhártya-gyulladás és asztma). Az alany megtarthatja szokásos kezelését (antihisztaminok, inhalációs kortikoszteroidok és antileukotrién kezelés) a vizsgálat során, ha szükséges. Az alany szülőjének/törvényes képviselőjének, valamint 8 éven felüli (egyes Argentína) és 12 éven felüli gyermekeknek (konkrét Szingapúr) írásos beleegyezése. Az alany beleegyezik abba, hogy továbbra is a normál higiéniai feltételeket és a fényvédőt (ha van). Az alany, a szülők/törvényes képviselő(k), akik hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt és eljárásokat.
Konkrét kritériumok:
Nem: férfi vagy nő. Kor: 6 hónapos kortól 15 éves korig. Az alanynak átlagosan havi egyszeri fellángolása volt a vizsgálatot megelőző négy hónapban, beleértve a D0 felvételi vizit alkalmával megfigyelt esetet is. Alany EASI-értéke 7,1 és 21 között a D0-n (közepes AD). Azon alany, akinek a felvételi vizit során egy atópiás kitörése van, és a bőrgyógyász helyi kortikoszteroidokat vagy kalcineurin-gátlókat (pimecrolimus és/vagy tacrolimus) ír fel.
Kizárási kritériumok:
- Bőrpatológiát mutató alany a vizsgált zónában, kivéve az AD-t (a vizsgáló értékelése szerint, azaz akne, pikkelysömör). Az előző hetekben szisztémás kezelést, beleértve az orális szteroidokat és orális immunszuppresszánsokat, például ciklosporint, alkalmazott alany, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény vagy a placebo bőrtoleranciájának értékelését (a vizsgáló értékelése szerint). Az alany a vizsgálati terméktől vagy a placebótól eltérő, bőrhidratáló termékeket használ a felvételből (D0). Az alany, aki szisztémás terápiában részesült immunszuppresszív gyógyszerekkel és antibiotikumokkal a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 napon belül. Az alany olyan súlyos betegségben szenved, amely rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelést igényelhet (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, rák), vagy olyan állapotok vannak, amelyek kizárják a részvételt vagy befolyásolhatja a tanulmány értékelését. Az alany dokumentáltan allergiás a vizsgálati termékre vagy a placebo összetevőire. Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alany a vizsgálati időszak alatt. Szülő(k)/törvényes képviselő(k), akikről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati termék (BI 479 V1)
A vizsgálati terméket vagy placebót naponta kétszer alkalmazzák tiszta és száraz bőrre 120 napon keresztül.
Kövesse a "3-6-9 módszert" az alábbiak szerint: csecsemőknél (6 hónaptól 24 hónapig) használjon 3 pumpát az egész testre (1 pumpa az arcra, 1 pumpa a törzsre és a karokra és 1 pumpa az alsó végtagokra), gyermekeknek 25 hónapos kortól: használjon 6 pumpát az egész testre (1 pumpát az arcra, 3 pumpát a törzsre és a karokra és 2 pumpát az alsó végtagokra) és 1,5 méternél magasabb gyermekeknél: használjon 9 pumpát az egész testre (1 pumpa arcra, 1 pumpa mellkasra, 1 pumpa hátra, 1 pumpa karonként (x2) és 2 pumpa lábonként (x2).
Az inkluzív vizittől kezdve a helyi kezeléssel egyidejűleg alkalmazzák a következő sorrendben: először a vizsgálati készítmény vagy placebo az egész testen, majd a helyi kezelés a fellángolási területeken.
|
Bőr hidratálása a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz).
Nem invazív technika.
Más nevek:
TEWL mérés a fellángolási területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (ugyanez minden látogatásnál).
Nem invazív technika.
Más nevek:
pH-mérés a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz).
Nem invazív technika.
EASI pontszám minden látogatáson.
Nem invazív technika.
Más nevek:
Cardiff kérdőívek az alanyok és családtagjaik életminőségének felmérésére.
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig
A nemkívánatos események (AE) napi naplóban és elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) történő gyűjtésével.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (BI 006)
Ugyanaz a használati utasítás, mint az aktív komparátor.
|
Bőr hidratálása a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz).
Nem invazív technika.
Más nevek:
TEWL mérés a fellángolási területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (ugyanez minden látogatásnál).
Nem invazív technika.
Más nevek:
pH-mérés a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz).
Nem invazív technika.
EASI pontszám minden látogatáson.
Nem invazív technika.
Más nevek:
Cardiff kérdőívek az alanyok és családtagjaik életminőségének felmérésére.
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig
A nemkívánatos események (AE) napi naplóban és elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) történő gyűjtésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma akut fellángolásának változása krónikus atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hónap
|
Bőrgyógyász által végzett klinikai értékelés minden vizit alkalmával és napi naplókimutatás a szülőktől.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz változása az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) segítségével
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
Minden vizit alkalmával bőrgyógyász klinikai értékelése.
Minimális érték: 0; maximális érték: 72.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
Az atópiás dermatitisz változása az Investigator's Global Assessment (IGA) segítségével
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
Minden vizit alkalmával bőrgyógyász klinikai értékelése.
Minimális érték: 0; maximális érték:4.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
A vizsgálati termék vagy a placebo toleranciája
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összegyűjtése a vizsgálat során
|
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
A stratum corneum (SC) hidratáltságának változása.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
A mérés -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) és MPACT + szoftverrel (Monaderm) történt. Az alanyok nem alkalmazhattak semmit az alkarjukra a mérés reggelén. Az alany legalább 15 percig akklimatizálódik a laboratóriumban szabványos körülmények között, csupasz vizsgálati területtel: - szobahőmérséklet: 20-22°C; - relatív páratartalom: 40-60%. Száraz bőrfelület (minden látogatáson ugyanaz): a leginkább ajánlott terület az alkar (kerülje a fellángolásokat). Minimális érték: 0; maximális érték: 60. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
Változás a transz-epidermális vízveszteségben (TEWL).
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
A mérés - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) és MPACT + szoftver (Monaderm) segítségével történik. Az alanyok nem alkalmazhattak semmit az alkarjukra a mérés reggelén. Az alany legalább 15 percig akklimatizálódik a laboratóriumban szabványos körülmények között, csupasz vizsgálati területtel: - szobahőmérséklet: 20-22°C; - relatív páratartalom: 40-60%. Száraz bőrfelület (minden látogatáson ugyanaz): a leginkább ajánlott terület az alkar (kerülje a fellángolásokat). Minimális érték: 0; maximális érték: 20. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
Változás a pH-n.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
A mérést LAQUA pHmeter PHD72G készülékkel végezzük. Az alany nem alkalmazhatott semmit az alkarjára a mérés reggelén. Az alany legalább 15 percig akklimatizálódik a laboratóriumban szabványos körülmények között, csupasz vizsgálati területtel: - szobahőmérséklet: 20-22°C; - relatív páratartalom: 40-60%. Száraz bőrfelület (minden látogatáson ugyanaz): a leginkább ajánlott terület az alkar (kerülje a fellángolásokat). Minimális érték: 0; maximális érték:14. Az 5,9-nél magasabb vagy 4,5-nél alacsonyabb pH-érték rosszabb eredményt jelent. |
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
Változás a viszketésnél
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
Interjú bőrgyógyász minden látogatáskor.
Minimális érték: 0; maximális érték: 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
Változás az alvászavarokon.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
Interjú bőrgyógyász minden látogatáskor.
Minimális érték: 0; maximális érték: 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
Változás az életminőségben.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
A cardiffi életminőség kérdőíveket alanyok vagy szülők szerint töltik ki, életkor szerint.
Az összpontszámot az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, így a maximum 30, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
A kérdőívek a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhetők.
|
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
|
|
A szülő(k)/törvényes képviselő(k) és/vagy gyermekük szubjektív értékelése a hatékonyságról és az elfogadhatóságról.
Időkeret: 120 nap
|
A kérdőívet képviselő(k) és/vagy gyermekük tölti ki.
Pontszám a "teljes mértékben egyetértek"-től a "teljesen nem értek egyet".
A „teljes mértékben egyetértek” és az „egyetértek” pozitív válasznak számítanak (százalékban).
A valamelyest egyetértés és a teljességgel nem értek egyet nemleges válasznak számítanak (százalékban).
A kérdőívek százalékban vannak megadva.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2022/PSagc/SG-AR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .