Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyon száraz, irritált atópiás érzékeny bőrre szánt kozmetikai krém visszaesés elleni hatékonyságának és toleranciájának értékelése.

2023. március 22. frissítette: NAOS Argentina S.A.

Nagyon száraz, irritált és atópiás érzékeny bőrre szánt kozmetikai krém visszaesés elleni hatékonyságának és toleranciájának értékelése

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, összehasonlító vizsgálat két párhuzamos csoporttal: vizsgálati csoport vs placebo csoport. 5 vizit: inkluzív vizit [nap (D) 0] és 4 utánkövetési vizit (D30, D60, D90 és D120).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, 1426
        • Toborzás
        • Cirec Latam
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Alkutató:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Alkutató:
          • Marisa Zocca, MD
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 179939
        • Felfüggesztett
        • KK Women's & Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános kritériumok:

Egészséges alany (kivéve AD és más atópiás betegségeket - allergiás nátha, kötőhártya-gyulladás és asztma). Az alany megtarthatja szokásos kezelését (antihisztaminok, inhalációs kortikoszteroidok és antileukotrién kezelés) a vizsgálat során, ha szükséges. Az alany szülőjének/törvényes képviselőjének, valamint 8 éven felüli (egyes Argentína) és 12 éven felüli gyermekeknek (konkrét Szingapúr) írásos beleegyezése. Az alany beleegyezik abba, hogy továbbra is a normál higiéniai feltételeket és a fényvédőt (ha van). Az alany, a szülők/törvényes képviselő(k), akik hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt és eljárásokat.

Konkrét kritériumok:

Nem: férfi vagy nő. Kor: 6 hónapos kortól 15 éves korig. Az alanynak átlagosan havi egyszeri fellángolása volt a vizsgálatot megelőző négy hónapban, beleértve a D0 felvételi vizit alkalmával megfigyelt esetet is. Alany EASI-értéke 7,1 és 21 között a D0-n (közepes AD). Azon alany, akinek a felvételi vizit során egy atópiás kitörése van, és a bőrgyógyász helyi kortikoszteroidokat vagy kalcineurin-gátlókat (pimecrolimus és/vagy tacrolimus) ír fel.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrpatológiát mutató alany a vizsgált zónában, kivéve az AD-t (a vizsgáló értékelése szerint, azaz akne, pikkelysömör). Az előző hetekben szisztémás kezelést, beleértve az orális szteroidokat és orális immunszuppresszánsokat, például ciklosporint, alkalmazott alany, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény vagy a placebo bőrtoleranciájának értékelését (a vizsgáló értékelése szerint). Az alany a vizsgálati terméktől vagy a placebótól eltérő, bőrhidratáló termékeket használ a felvételből (D0). Az alany, aki szisztémás terápiában részesült immunszuppresszív gyógyszerekkel és antibiotikumokkal a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 napon belül. Az alany olyan súlyos betegségben szenved, amely rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelést igényelhet (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, rák), vagy olyan állapotok vannak, amelyek kizárják a részvételt vagy befolyásolhatja a tanulmány értékelését. Az alany dokumentáltan allergiás a vizsgálati termékre vagy a placebo összetevőire. Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alany a vizsgálati időszak alatt. Szülő(k)/törvényes képviselő(k), akikről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vizsgálati termék (BI 479 V1)
A vizsgálati terméket vagy placebót naponta kétszer alkalmazzák tiszta és száraz bőrre 120 napon keresztül. Kövesse a "3-6-9 módszert" az alábbiak szerint: csecsemőknél (6 hónaptól 24 hónapig) használjon 3 pumpát az egész testre (1 pumpa az arcra, 1 pumpa a törzsre és a karokra és 1 pumpa az alsó végtagokra), gyermekeknek 25 hónapos kortól: használjon 6 pumpát az egész testre (1 pumpát az arcra, 3 pumpát a törzsre és a karokra és 2 pumpát az alsó végtagokra) és 1,5 méternél magasabb gyermekeknél: használjon 9 pumpát az egész testre (1 pumpa arcra, 1 pumpa mellkasra, 1 pumpa hátra, 1 pumpa karonként (x2) és 2 pumpa lábonként (x2). Az inkluzív vizittől kezdve a helyi kezeléssel egyidejűleg alkalmazzák a következő sorrendben: először a vizsgálati készítmény vagy placebo az egész testen, majd a helyi kezelés a fellángolási területeken.
Egyéb: A bőr hidratálása
Bőr hidratálása a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz). Nem invazív technika.
Más nevek:
  • Korneométer
Egyéb: Gát funkció mérése
TEWL mérés a fellángolási területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (ugyanez minden látogatásnál). Nem invazív technika.
Más nevek:
  • Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Egyéb: A hidrogén mérési potenciálja (pH)
pH-mérés a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz). Nem invazív technika.
Egyéb: Az atópiás dermatitisz klinikai értékelése
EASI pontszám minden látogatáson. Nem invazív technika.
Más nevek:
  • Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Egyéb: Az életminőség felmérése
Cardiff kérdőívek az alanyok és családtagjaik életminőségének felmérésére.
Egyéb: A viszketésre és alvászavarokra gyakorolt ​​hatás értékelése
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig
Egyéb: A vizsgálati termék vagy a placebo toleranciájának értékelése
A nemkívánatos események (AE) napi naplóban és elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) történő gyűjtésével.
Placebo Comparator: Placebo (BI 006)
Ugyanaz a használati utasítás, mint az aktív komparátor.
Egyéb: A bőr hidratálása
Bőr hidratálása a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz). Nem invazív technika.
Más nevek:
  • Korneométer
Egyéb: Gát funkció mérése
TEWL mérés a fellángolási területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (ugyanez minden látogatásnál). Nem invazív technika.
Más nevek:
  • Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Egyéb: A hidrogén mérési potenciálja (pH)
pH-mérés a fellángolt területeken kívül a kezdeti száraz bőrön (minden látogatáson ugyanaz). Nem invazív technika.
Egyéb: Az atópiás dermatitisz klinikai értékelése
EASI pontszám minden látogatáson. Nem invazív technika.
Más nevek:
  • Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Egyéb: Az életminőség felmérése
Cardiff kérdőívek az alanyok és családtagjaik életminőségének felmérésére.
Egyéb: A viszketésre és alvászavarokra gyakorolt ​​hatás értékelése
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig
Egyéb: A vizsgálati termék vagy a placebo toleranciájának értékelése
A nemkívánatos események (AE) napi naplóban és elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) történő gyűjtésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma akut fellángolásának változása krónikus atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hónap
Bőrgyógyász által végzett klinikai értékelés minden vizit alkalmával és napi naplókimutatás a szülőktől.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz változása az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) segítségével
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Minden vizit alkalmával bőrgyógyász klinikai értékelése. Minimális érték: 0; maximális érték: 72. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Az atópiás dermatitisz változása az Investigator's Global Assessment (IGA) segítségével
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Minden vizit alkalmával bőrgyógyász klinikai értékelése. Minimális érték: 0; maximális érték:4. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
A vizsgálati termék vagy a placebo toleranciája
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összegyűjtése a vizsgálat során
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
A stratum corneum (SC) hidratáltságának változása.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés

A mérés -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) és MPACT + szoftverrel (Monaderm) történt. Az alanyok nem alkalmazhattak semmit az alkarjukra a mérés reggelén. Az alany legalább 15 percig akklimatizálódik a laboratóriumban szabványos körülmények között, csupasz vizsgálati területtel: - szobahőmérséklet: 20-22°C;

- relatív páratartalom: 40-60%. Száraz bőrfelület (minden látogatáson ugyanaz): a leginkább ajánlott terület az alkar (kerülje a fellángolásokat). Minimális érték: 0; maximális érték: 60. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Változás a transz-epidermális vízveszteségben (TEWL).
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés

A mérés - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) és MPACT + szoftver (Monaderm) segítségével történik. Az alanyok nem alkalmazhattak semmit az alkarjukra a mérés reggelén. Az alany legalább 15 percig akklimatizálódik a laboratóriumban szabványos körülmények között, csupasz vizsgálati területtel: - szobahőmérséklet: 20-22°C;

- relatív páratartalom: 40-60%. Száraz bőrfelület (minden látogatáson ugyanaz): a leginkább ajánlott terület az alkar (kerülje a fellángolásokat). Minimális érték: 0; maximális érték: 20. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Változás a pH-n.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés

A mérést LAQUA pHmeter PHD72G készülékkel végezzük. Az alany nem alkalmazhatott semmit az alkarjára a mérés reggelén. Az alany legalább 15 percig akklimatizálódik a laboratóriumban szabványos körülmények között, csupasz vizsgálati területtel: - szobahőmérséklet: 20-22°C;

- relatív páratartalom: 40-60%. Száraz bőrfelület (minden látogatáson ugyanaz): a leginkább ajánlott terület az alkar (kerülje a fellángolásokat). Minimális érték: 0; maximális érték:14. Az 5,9-nél magasabb vagy 4,5-nél alacsonyabb pH-érték rosszabb eredményt jelent.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Változás a viszketésnél
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Interjú bőrgyógyász minden látogatáskor. Minimális érték: 0; maximális érték: 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Változás az alvászavarokon.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Interjú bőrgyógyász minden látogatáskor. Minimális érték: 0; maximális érték: 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
Változás az életminőségben.
Időkeret: 0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
A cardiffi életminőség kérdőíveket alanyok vagy szülők szerint töltik ki, életkor szerint. Az összpontszámot az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, így a maximum 30, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A kérdőívek a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhetők.
0-30, 31-60, 61-90 és 91-120 napos kezelés
A szülő(k)/törvényes képviselő(k) és/vagy gyermekük szubjektív értékelése a hatékonyságról és az elfogadhatóságról.
Időkeret: 120 nap
A kérdőívet képviselő(k) és/vagy gyermekük tölti ki. Pontszám a "teljes mértékben egyetértek"-től a "teljesen nem értek egyet". A „teljes mértékben egyetértek” és az „egyetértek” pozitív válasznak számítanak (százalékban). A valamelyest egyetértés és a teljességgel nem értek egyet nemleges válasznak számítanak (százalékban). A kérdőívek százalékban vannak megadva.
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NAOS Argentina S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a A bőr hidratálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel