Erittäin kuivalle, ärtyneelle ja atooppiselle herkälle iholle tarkoitetun kosmeettisen voiteen uusiutumistehokkuuden ja sietokyvyn arviointi.
Erittäin kuivalle, ärtyneelle ja atooppiselle herkälle iholle tarkoitetun kosmeettisen voiteen uusiutumistehokkuuden ja sietokyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, 1426
- Ei vielä rekrytointia
- Cirec Latam
-
Ottaa yhteyttä:
- Shantal Valdés, PhD
- Puhelinnumero: 005491123465946
- Sähköposti: Shantal.Valdes@ar.naos.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Piegari, MD
- Puhelinnumero: 005491164964851
- Sähköposti: alepiegari@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Larralde, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Piegari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marisa Zocca, MD
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110005
- Rekrytointi
- CIDP
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaur Sumit, MD
- Puhelinnumero: 00911140793385
- Sähköposti: info@cidp-cro.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pranami Kashyap, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaur Sumit, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 179939
- Keskeytetty
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset kriteerit:
Terve henkilö (paitsi AD ja muut atooppiset sairaudet - allerginen nuha, sidekalvotulehdus ja astma). Kohde voi tarvittaessa jatkaa tavanomaista hoitoaan (antihistamiinit, inhaloitavat kortikosteroidit ja antileukotrieenihoito) tutkimuksen aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmilta/laillisilta edustajilta ja yli 8-vuotiailta (erityisesti Argentiina) ja yli 12-vuotiailta (erityisesti Singaporelta) lapsilta. Koehenkilö suostuu jatkamaan normaaleja hygieniaehtoja ja aurinkovoidetta (jos sovellettavissa). Kohde, vanhemmat/lailliset edustajat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja -menettelyjä.
Erityiset kriteerit:
Sukupuoli: mies tai nainen. Ikä: 6 kuukaudesta 15 vuoteen. Koehenkilöllä oli keskimäärin yksi pahenemisvaihe kuukaudessa tutkimusta edeltäneiden neljän kuukauden aikana, mukaan lukien se, joka havaittiin osallistumiskäynnillä D0. Kohde, jonka EASI-arvo on 7,1 - 21 päivänä 0 (kohtalainen AD). Potilaalle, jolla on yksi atooppinen ihottuma inkluusiokäynnillä, jolle ihotautilääkäri määrää paikallisia kortikosteroideja tai kalsineuriinin estäjiä (pimekrolimuusi ja/tai takrolimuusi).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on ihopatologia tutkittavalla alueella muulla kuin AD:lla (tutkijan arvion mukaan eli akne, psoriaasi). Potilas, joka käytti systeemistä hoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavia steroideja ja suun kautta otettavia immunosuppressantteja, esim. siklosporiinia edellisten viikkojen aikana, mikä saattaa häiritä tutkimustuotteen tai lumelääkkeen ihon sietokyvyn arviointia (tutkijan arvion mukaan). Kohde, joka käyttää muita ihoa kosteuttavia tuotteita sisällytyksestä (D0) kuin tutkimustuotetta tai lumelääkettä. Koehenkilö, joka on saanut systeemistä hoitoa immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä ja antibiooteilla viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua. Kohde, jolla on vakava sairaus, joka saattaa vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä (esim. insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä) tai sairaus, joka sulkee pois osallistumisen tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen arviointiin. Kohde, jolla on dokumentoitu allergia tutkimustuotteelle tai lumelääkkeen ainesosille. Koehenkilö ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana. Vanhemmat/lailliset edustajat, joiden tutkija katsoo, että ne eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimustuote (BI 479 V1)
Tutkimustuotetta tai lumelääkettä levitetään kahdesti päivässä puhtaalle ja kuivalle iholle 120 päivän ajan.
Noudata "3-6-9 menetelmää" seuraavasti: vauvoille (6 kk - 24 kk) käytä 3 pumppua koko vartalolle (1 pumppu kasvoille, 1 pumppu vartalolle ja käsivarsille ja 1 pumppu alaraajoille) 25 kuukaudesta alkaen: käytä 6 pumppua koko vartalolle (1 pumppu kasvoille, 3 pumppua vartalolle ja käsivarsille ja 2 pumppua alaraajoille) ja yli 1,5 metrin pituisille lapsille: käytä 9 pumppua koko vartalolle (1 pumppu kasvoille, 1 pumppu rintaan, 1 pumppu selkään, 1 pumppu käsivarrelle (x2) ja 2 pumppua jalkaa kohti (x2).
Sitä levitetään inkluusiokäynnistä samanaikaisesti paikallisen hoidon kanssa seuraavassa järjestyksessä: ensin tutkimustuote tai lumelääke koko keholle ja sen jälkeen paikallishoito pahenemisalueille.
|
Ihon kosteuttaminen leimahdusalueiden ulkopuolella ensimmäisellä kuivalla iholla (sama jokaisella käynnillä).
Ei-invasiivinen tekniikka.
Muut nimet:
TEWL-mittaus leimahdusalueiden ulkopuolella ensimmäisellä kuivalla iholla (sama jokaisella käynnillä).
Ei-invasiivinen tekniikka.
Muut nimet:
pH-mittaus puhkeamisalueiden ulkopuolella kuivalla iholla (sama jokaisella käynnillä).
Ei-invasiivinen tekniikka.
EASI-pisteet jokaisella käynnillä.
Ei-invasiivinen tekniikka.
Muut nimet:
Cardiffin kyselylomakkeet koehenkilöiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaadun arvioimiseksi.
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Keräämällä haittatapahtumat (AE) päivittäiseen lokiin ja sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
|
|
Placebo Comparator: Placebo (BI 006)
Samat käyttöohjeet kuin aktiivisella vertailulaitteella.
|
Ihon kosteuttaminen leimahdusalueiden ulkopuolella ensimmäisellä kuivalla iholla (sama jokaisella käynnillä).
Ei-invasiivinen tekniikka.
Muut nimet:
TEWL-mittaus leimahdusalueiden ulkopuolella ensimmäisellä kuivalla iholla (sama jokaisella käynnillä).
Ei-invasiivinen tekniikka.
Muut nimet:
pH-mittaus puhkeamisalueiden ulkopuolella kuivalla iholla (sama jokaisella käynnillä).
Ei-invasiivinen tekniikka.
EASI-pisteet jokaisella käynnillä.
Ei-invasiivinen tekniikka.
Muut nimet:
Cardiffin kyselylomakkeet koehenkilöiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaadun arvioimiseksi.
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Keräämällä haittatapahtumat (AE) päivittäiseen lokiin ja sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman akuuttien pahenemisvaiheiden muutos potilailla, joilla on krooninen atooppinen ihottuma (AD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ihotautilääkärin kliininen arviointi jokaisella käynnillä ja vanhempien päivittäiset lokilausunnot.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihotulehduksen muutos ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) avulla
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Ihotautilääkärin kliininen arviointi jokaisella käynnillä.
Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 72.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Atooppisen ihotulehduksen muutos tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) avulla
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Ihotautilääkärin kliininen arviointi jokaisella käynnillä.
Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 4.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Tutkimustuotteen tai lumelääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kerääminen tutkimuksen aikana
|
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Tarvekerroksen (SC) hydraation muutos.
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Mittaus suoritettu -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) ja MPACT + -ohjelmistolla (Monaderm). Koehenkilöt eivät saa olla levittäneet mitään käsivarsiin mittausaamuna. Koehenkilö tottuu vähintään 15 minuuttia laboratoriossa standardoiduissa olosuhteissa, paljaalla testialueella: - huoneen lämpötila: 20-22°C; - suhteellinen kosteus: 40-60%. Kuiva ihoalue (sama kaikilla käynneillä): suositeltavin alue on kyynärvarret (vältä pahenemisalueita). Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 60. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Muutos transepidermaaliseen vedenhäviöön (TEWL).
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Mittaus suoritetaan - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) ja MPACT + -ohjelmistolla (Monaderm). Koehenkilöt eivät saa olla levittäneet mitään käsivarsiin mittausaamuna. Koehenkilö tottuu vähintään 15 minuuttia laboratoriossa standardoiduissa olosuhteissa, paljaalla testialueella: - huoneen lämpötila: 20-22°C; - suhteellinen kosteus: 40-60%. Kuiva ihoalue (sama kaikilla käynneillä): suositeltavin alue on kyynärvarret (vältä pahenemisalueita). Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 20. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Muutos pH:ssa.
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Mittaus suoritetaan LAQUA pHmeter PHD72G:llä. Tutkittava ei saa olla laittanut mitään käsivarsiin mittausaamuna. Koehenkilö tottuu vähintään 15 minuuttia laboratoriossa standardoiduissa olosuhteissa, paljaalla testialueella: - huoneen lämpötila: 20-22°C; - suhteellinen kosteus: 40-60%. Kuiva ihoalue (sama kaikilla käynneillä): suositeltavin alue on kyynärvarret (vältä pahenemisalueita). Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 14. pH yli 5,9 tai alle 4,5 tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Muutos kutinaan
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Ihotautilääkärin haastattelu jokaisella käynnillä.
Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Muutos unihäiriöihin.
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Ihotautilääkärin haastattelu jokaisella käynnillä.
Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
Cardiffin elämänlaatukyselyt täyttävät koehenkilöt tai vanhemmat ikäjakauman mukaan.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Kyselylomakkeet voidaan ilmaista myös prosentteina enimmäispistemäärästä 30.
|
0-30, 31-60, 61-90 ja 91-120 hoitopäivää
|
|
Vanhemman/laillisten edustajien ja/tai heidän lapsensa subjektiivinen arvio tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Kyselylomakkeen täyttävät edustajat ja/tai heidän lapsensa.
Pisteet "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
"Täysin samaa mieltä" ja "samaa mieltä" katsotaan myönteisiksi vastauksiksi (prosentteina).
Jossain määrin samaa mieltä ja täysin eri mieltä katsotaan negatiivisiksi vastauksiksi (prosentteina).
Kyselylomakkeet ilmaistaan prosentteina.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2022/PSagc/SG-AR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .