Противорецидивная эффективность и оценка переносимости косметического крема для очень сухой, раздраженной и атопически чувствительной кожи.
Противорецидивная эффективность и оценка переносимости косметического крема для очень сухой, раздраженной и атопически чувствительной кожи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1426
- Еще не набирают
- Cirec Latam
-
Контакт:
- Shantal Valdés, PhD
- Номер телефона: 005491123465946
- Электронная почта: Shantal.Valdes@ar.naos.com
-
Контакт:
- Alejandra Piegari, MD
- Номер телефона: 005491164964851
- Электронная почта: alepiegari@gmail.com
-
Контакт:
- Margarita Larralde, Prof
-
Контакт:
- Alejandra Piegari, MD
-
Контакт:
- Marisa Zocca, MD
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110005
- Рекрутинг
- CIDP
-
Контакт:
- Kaur Sumit, MD
- Номер телефона: 00911140793385
- Электронная почта: info@cidp-cro.com
-
Контакт:
- Pranami Kashyap, MD
-
Контакт:
- Kaur Sumit, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 179939
- Приостановленный
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии:
Здоровый субъект (кроме БА и других атопических заболеваний - аллергического ринита, конъюнктивита и астмы). Субъект может продолжать свое обычное лечение (антигистаминные препараты, ингаляционные кортикостероиды и лечение антилейкотриенами) во время исследования, если это применимо. Письменное информированное согласие от родителя (ей) / законного представителя (представителей) субъекта и детей старше 8 лет (в конкретной Аргентине) и старше 12 лет (в конкретном Сингапуре). Субъект соглашается продолжать нормальные условия гигиены и пользоваться солнцезащитным кремом (если применимо). Субъект, родители/законные представители, желающие соблюдать протокол и процедуры исследования.
Конкретные критерии:
Пол: мужской или женский. Возраст: от 6 месяцев до 15 лет. Субъект имеет в среднем одно обострение в месяц в течение четырех месяцев, предшествующих исследованию, включая одно обострение, наблюдаемое во время визита D0. Субъект имеет значение EASI от 7,1 до 21 на D0 (умеренная AD). Субъект имеет одну атопическую сыпь во время посещения включения, которому дерматолог назначит местные кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина (пимекролимус и/или такролимус).
Критерий исключения:
- Субъект с кожной патологией в исследуемой зоне, отличной от AD (по оценке исследователя, т. е. акне, псориаз). Субъект, использующий системное лечение, включая пероральные стероиды и пероральные иммунодепрессанты, например циклоспорин, в течение предыдущих недель, может помешать оценке кожной переносимости исследуемого продукта или плацебо (по оценке исследователя). Субъект использует увлажняющие кожу продукты из включения (D0), отличные от исследуемого продукта или плацебо. Субъект, получавший системную терапию иммунодепрессантами и антибиотиками в течение последних 14 дней до начала исследования. Субъект, имеющий серьезное заболевание, которое может потребовать регулярного системного лечения (например, инсулинозависимый диабет, рак) или состояния, исключающие участие или может повлиять на оценку исследования. Субъект с задокументированной аллергией на исследуемый продукт или ингредиенты плацебо. Субъект был включен в другое клиническое исследование в течение периода исследования. Родитель(и)/законный представитель(и), которые, по мнению исследователя, скорее всего не соблюдают протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательский продукт (BI 479 V1)
Исследуемый продукт или плацебо будут наносить два раза в день на чистую и сухую кожу в течение 120 дней.
Следуйте «методу 3-6-9» следующим образом: для младенцев (от 6 месяцев до 24 месяцев) используйте 3 насоса для всего тела (1 насос для лица, 1 насос для туловища и рук и 1 насос для нижних конечностей), для детей с 25 месяцев: используйте 6 помп для всего тела (1 помпа для лица, 3 помпы для туловища и рук и 2 помпы для нижних конечностей) и для детей ростом более 1,5 м: используйте 9 помп для всего тела (1 помпа для лица, 1 насос для груди, 1 насос для спины, 1 насос на руку (x2) и 2 насоса на ногу (x2).
Он будет применяться с визита включения одновременно с местным лечением в следующем порядке: сначала исследуемый продукт или плацебо на все тело, а затем местное лечение на участках обострения.
|
Увлажнение кожи за пределами очагов обострения на изначально сухой коже (одинаково при каждом посещении).
Неинвазивная техника.
Другие имена:
Измерение ТЭПВ вне областей обострения на изначально сухой коже (одно и то же при каждом посещении).
Неинвазивная техника.
Другие имена:
Измерение pH вне очагов обострения на изначально сухой коже (одно и то же при каждом посещении).
Неинвазивная техника.
Оценка EASI при каждом посещении.
Неинвазивная техника.
Другие имена:
Опросники Кардиффа для оценки качества жизни субъектов и членов их семей.
Визуально-аналоговая шкала от 0 до 10
Путем сбора нежелательных явлений (НЯ) в ежедневный журнал и электронную форму отчета о болезни (eCRF).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (БИ 006)
Те же инструкции по применению, что и для активного компаратора.
|
Увлажнение кожи за пределами очагов обострения на изначально сухой коже (одинаково при каждом посещении).
Неинвазивная техника.
Другие имена:
Измерение ТЭПВ вне областей обострения на изначально сухой коже (одно и то же при каждом посещении).
Неинвазивная техника.
Другие имена:
Измерение pH вне очагов обострения на изначально сухой коже (одно и то же при каждом посещении).
Неинвазивная техника.
Оценка EASI при каждом посещении.
Неинвазивная техника.
Другие имена:
Опросники Кардиффа для оценки качества жизни субъектов и членов их семей.
Визуально-аналоговая шкала от 0 до 10
Путем сбора нежелательных явлений (НЯ) в ежедневный журнал и электронную форму отчета о болезни (eCRF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Смена обострений экземы у больных хроническим атопическим дерматитом (АД)»
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клиническая оценка дерматологом при каждом посещении и ежедневные отчеты родителей.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение атопического дерматита с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Клиническая оценка дерматологом при каждом посещении.
Минимальное значение: 0; максимальное значение: 72.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Изменение атопического дерматита с использованием Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Клиническая оценка дерматологом при каждом посещении.
Минимальное значение: 0; максимальное значение:4.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Переносимость исследуемого продукта или плацебо
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с лечением, во время исследования
|
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Изменение гидратации рогового слоя (СК).
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Измерение выполнено с помощью -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) и программного обеспечения MPACT + (Monaderm). Субъекты не должны были ничего наносить на предплечья утром в день измерений. Субъект акклиматизируется в течение не менее 15 минут в лаборатории при стандартных условиях, с незащищенной тестовой зоной: - комнатная температура: 20-22°C; - относительная влажность: 40-60%. Область сухой кожи (одинакова во время всех посещений): наиболее рекомендуемая область — предплечья (избегайте воспаленных участков). Минимальное значение: 0; максимальное значение: 60. Более высокие баллы означают лучший результат. |
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL).
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Измерение выполняется с помощью Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) и программного обеспечения MPACT + (Monaderm). Субъекты не должны были ничего наносить на предплечья утром в день измерений. Субъект акклиматизируется в течение не менее 15 минут в лаборатории при стандартных условиях, с незащищенной тестовой зоной: - комнатная температура: 20-22°C; - относительная влажность: 40-60%. Область сухой кожи (одинакова во время всех посещений): наиболее рекомендуемая область — предплечья (избегайте воспаленных участков). Минимальное значение: 0; максимальное значение: 20. Более высокие баллы означают худший результат. |
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Изменение рН.
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Измерение проводят с помощью рН-метра LAQUA PHD72G. Субъект, должно быть, ничего не прикладывал к предплечьям утром в день измерений. Субъект акклиматизируется в течение не менее 15 минут в лаборатории при стандартных условиях, с незащищенной тестовой зоной: - комнатная температура: 20-22°C; - относительная влажность: 40-60%. Область сухой кожи (одинакова во время всех посещений): наиболее рекомендуемая область — предплечья (избегайте воспаленных участков). Минимальное значение: 0; максимальное значение: 14. pH выше 5,9 или ниже 4,5 баллов означает худший исход. |
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Изменение при зуде
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Интервью дерматолога при каждом посещении.
Минимальное значение: 0; максимальное значение: 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Изменения при нарушениях сна.
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Интервью дерматолога при каждом посещении.
Минимальное значение: 0; максимальное значение: 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: 0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
Анкеты качества жизни Кардиффа заполняются субъектами или родителями в соответствии с возрастным диапазоном.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов за каждый вопрос, в результате чего максимум составляет 30, а минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Анкеты также могут быть выражены в процентах от максимально возможного количества баллов, равного 30.
|
0-30, 31-60, 61-90 и 91-120 дни лечения
|
|
Субъективная оценка эффективности и приемлемости родителем(ями)/законным представителем(ями) и/или их ребенком.
Временное ограничение: 120 дней
|
Анкета заполняется представителем (представителями) и/или их ребенком.
Оценка от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
«Полностью согласен» и «согласен» считаются положительными ответами (в процентах).
Отчасти согласны и полностью не согласны, считаются отрицательными ответами (в процентах).
Анкеты выражаются в процентах.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2022/PSagc/SG-AR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .