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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità anti-ricadute di una crema cosmetica destinata a pelli sensibili molto secche, irritate e atopiche.

21 marzo 2025 aggiornato da: NAOS Argentina S.A.

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità anti-ricadute di una crema cosmetica destinata a pelli sensibili molto secche, irritate e atopiche

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo con due gruppi paralleli: gruppo di studio vs gruppo placebo. 5 visite: visita di inclusione [giorno (D) 0] e 4 visite di follow-up (G30, G60, G90 e G120).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico e comparativo che comprende 5 visite (il D0 che corrisponde alla visita di inclusione, D30, D60, D90 e D120). Si svolgerà da giugno 2024 a giugno 2025 in Argentina (CIREC LATAM, Buenos Aires) e India (CIDP, New Dheli). Questo studio includerà 100 pazienti (50 in India e 50 in Argentina) che saranno seguiti per 120 giorni (± 3 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Non ancora reclutamento
        • Cirec Latam
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Contatto:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Contatto:
          • Marisa Zocca, MD
  • India
      • New Delhi, India, 110005
        • Reclutamento
        • CIDP
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pranami Kashyap, MD
        • Contatto:
          • Kaur Sumit, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 179939
        • Sospeso
        • KK Women's & Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali:

Soggetto sano (eccetto AD e altre malattie atopiche - rinite allergica, congiuntivite e asma). Il soggetto può mantenere il trattamento abituale (antistaminici, corticosteroidi per via inalatoria e trattamento con antileucotrieni) durante lo studio, se applicabile. Consenso informato scritto del/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto e dei bambini di età superiore a 8 anni (specifica Argentina) e superiore a 12 anni (specifica Singapore). Soggetto che accetta di continuare le normali condizioni di igiene e protezione solare (se applicabile). - Soggetto, genitori/rappresentanti legali disposti ad aderire al protocollo e alle procedure dello studio.

Criteri specifici:

Sesso: maschio o femmina. Età: da 6 mesi a 15 anni. Soggetto che ha avuto in media una riacutizzazione al mese durante i quattro mesi precedenti lo studio, inclusa quella osservata durante la visita di inclusione D0. Soggetto con valore EASI compreso tra 7.1 e 21 su D0 (AD moderato). Soggetto con un'eruzione atopica alla visita di inclusione che il dermatologo prescriverà corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina (pimecrolimus e/o tacrolimus).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta patologia cutanea nella zona studiata diversa dall'AD (secondo l'apprezzamento dello sperimentatore, cioè acne, psoriasi). - Soggetto che utilizza un trattamento sistemico, inclusi steroidi orali e immunosoppressori orali, ad es. Soggetto che utilizza prodotti idratanti per la pelle dall'inclusione (D0) diversi dal prodotto in studio o dal placebo. Soggetto che ha ricevuto una terapia sistemica con farmaci immunosoppressori e antibiotici negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio dello studio Soggetto con una malattia grave che potrebbe richiedere un trattamento sistemico regolare (ad es. potrebbero influenzare la valutazione dello studio. - Soggetto con allergie documentate al prodotto in studio o agli ingredienti del placebo. Soggetto arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di studio. Genitore(i)/rappresentante(i) legale(i) considerato(i) dallo sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto sperimentale (BI 479 V1)
Il prodotto in studio o il placebo verranno applicati due volte al giorno su una pelle pulita e asciutta per 120 giorni. Seguire il "metodo 3-6-9" come segue: per i neonati (da 6 mesi a 24 mesi) utilizzare 3 pompe per tutto il corpo (1 pompa per il viso, 1 pompa per tronco e braccia e 1 pompa per gli arti inferiori), per i bambini dai 25 mesi: utilizzare 6 pompe per tutto il corpo (1 pompa per il viso, 3 pompe per tronco e braccia e 2 pompe per arti inferiori) e per bambini con altezza superiore a 1,5 metri: utilizzare 9 pompe per tutto il corpo (1 pompa per il viso, 1 pompa per il torace, 1 pompa per la schiena, 1 pompa per braccio (x2) e 2 pompe per gamba (x2). Verrà applicato dalla visita di inclusione contemporaneamente al trattamento topico nel seguente ordine: prima il prodotto in studio o il placebo su tutto il corpo seguito dal trattamento topico sulle aree di riacutizzazione.
Altro: Idratazione della pelle
Idratazione della pelle al di fuori delle aree di riacutizzazione su una pelle secca iniziale (la stessa in ogni visita). Tecnica non invasiva.
Altri nomi:
  • Corneometro
Altro: Misura della funzione barriera
Misurazione TEWL al di fuori delle aree di riacutizzazione su una pelle secca iniziale (la stessa in ogni visita). Tecnica non invasiva.
Altri nomi:
  • Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Altro: Misurazione del potenziale di idrogeno (pH)
Misurazione del pH al di fuori delle aree di riacutizzazione su una pelle secca iniziale (la stessa in ogni visita). Tecnica non invasiva.
Altro: Valutazione clinica della dermatite atopica
Punteggio EASI ad ogni visita. Tecnica non invasiva.
Altri nomi:
  • Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari di Cardiff per valutare la qualità della vita dei soggetti e dei loro familiari.
Altro: Valutazione dell'effetto su prurito e disturbi del sonno
Scala analogica visiva da 0 a 10
Altro: Valutazione della tolleranza del prodotto in studio o del placebo
Mediante raccolta di eventi avversi (AE) su registro giornaliero e Case Report Form elettronico (eCRF).
Comparatore placebo: Placebo (BI 006)
Stesse istruzioni d'uso del comparatore attivo.
Altro: Idratazione della pelle
Idratazione della pelle al di fuori delle aree di riacutizzazione su una pelle secca iniziale (la stessa in ogni visita). Tecnica non invasiva.
Altri nomi:
  • Corneometro
Altro: Misura della funzione barriera
Misurazione TEWL al di fuori delle aree di riacutizzazione su una pelle secca iniziale (la stessa in ogni visita). Tecnica non invasiva.
Altri nomi:
  • Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Altro: Misurazione del potenziale di idrogeno (pH)
Misurazione del pH al di fuori delle aree di riacutizzazione su una pelle secca iniziale (la stessa in ogni visita). Tecnica non invasiva.
Altro: Valutazione clinica della dermatite atopica
Punteggio EASI ad ogni visita. Tecnica non invasiva.
Altri nomi:
  • Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari di Cardiff per valutare la qualità della vita dei soggetti e dei loro familiari.
Altro: Valutazione dell'effetto su prurito e disturbi del sonno
Scala analogica visiva da 0 a 10
Altro: Valutazione della tolleranza del prodotto in studio o del placebo
Mediante raccolta di eventi avversi (AE) su registro giornaliero e Case Report Form elettronico (eCRF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle riacutizzazioni dell'eczema nei pazienti con dermatite atopica cronica (AD)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione clinica da parte del dermatologo ad ogni visita e resoconti giornalieri dei genitori.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dermatite atopica utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Valutazione clinica da parte del dermatologo ad ogni visita. Valore minimo: 0; valore massimo:72. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Modifica della dermatite atopica utilizzando la valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Valutazione clinica da parte del dermatologo ad ogni visita. Valore minimo: 0; valore massimo:4. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Tolleranza del prodotto in studio o del placebo
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Raccolta di eventi avversi correlati al trattamento durante lo studio
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Modifica dell'idratazione dello strato corneo (SC).
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento

Misurazione eseguita con -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) e software MPACT + (Monaderm). I soggetti non devono aver applicato nulla agli avambracci la mattina delle misurazioni. Il soggetto si acclimata per almeno 15 minuti in laboratorio in condizioni standardizzate, con area di prova nuda: - temperatura ambiente: 20-22°C;

- umidità relativa: 40-60%. Zona di pelle secca (uguale in tutte le visite): la zona più consigliata sono gli avambracci (evitare le zone infiammate). Valore minimo: 0; valore massimo: 60. Punteggi più alti significano risultati migliori.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Modifica della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento

La misurazione viene eseguita con - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) e software MPACT + (Monaderm). I soggetti non devono aver applicato nulla agli avambracci la mattina delle misurazioni. Il soggetto si acclimata per almeno 15 minuti in laboratorio in condizioni standardizzate, con area di prova nuda: - temperatura ambiente: 20-22°C;

- umidità relativa: 40-60%. Zona di pelle secca (uguale in tutte le visite): la zona più consigliata sono gli avambracci (evitare le zone infiammate). Valore minimo: 0; valore massimo: 20. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Variazione del pH.
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento

Misurazione eseguita con pHmetro LAQUA PHD72G. Il soggetto non deve aver applicato nulla agli avambracci la mattina delle misurazioni. Il soggetto si acclimata per almeno 15 minuti in laboratorio in condizioni standardizzate, con area di prova nuda: - temperatura ambiente: 20-22°C;

- umidità relativa: 40-60%. Zona di pelle secca (uguale in tutte le visite): la zona più consigliata sono gli avambracci (evitare le zone infiammate). Valore minimo: 0; valore massimo: 14. Un pH superiore a 5,9 o inferiore a 4,5 indica un risultato peggiore.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Cambia sul prurito
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Intervista del dermatologo ad ogni visita. Valore minimo: 0; valore massimo: 10. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Modifica sui disturbi del sonno.
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Intervista del dermatologo ad ogni visita. Valore minimo: 0; valore massimo: 10. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Cambiamento sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
I questionari sulla qualità della vita di Cardiff vengono compilati da soggetti o genitori in base alla fascia di età. Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. I questionari possono essere espressi anche come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 giorni di trattamento
Valutazione soggettiva dell'efficacia e dell'accettabilità da parte del/i genitore/i/rappresentante/i legale/i e/o del loro bambino.
Lasso di tempo: 120 giorni
Compilazione del questionario da parte dei rappresentanti e/o dei loro figli. Punteggio da "totalmente d'accordo" a "totalmente in disaccordo". "Totalmente d'accordo" e "d'accordo" sono considerate risposte positive (in percentuale). Le risposte parzialmente d'accordo e totalmente in disaccordo sono considerate negative (in percentuale). I questionari sono espressi in percentuale.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NAOS Argentina S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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