Anti-tilbakefallseffektivitet og toleransevurdering av en kosmetisk krem beregnet på svært tørr, irritert på atopisk sensitiv hud.
Anti-tilbakefallseffekt og toleransevurdering av en kosmetisk krem beregnet på svært tørr, irritert for atopisk sensitiv hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
- Har ikke rekruttert ennå
- Cirec Latam
-
Ta kontakt med:
- Shantal Valdés, PhD
- Telefonnummer: 005491123465946
- E-post: Shantal.Valdes@ar.naos.com
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Piegari, MD
- Telefonnummer: 005491164964851
- E-post: alepiegari@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Margarita Larralde, Prof
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Piegari, MD
-
Ta kontakt med:
- Marisa Zocca, MD
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110005
- Rekruttering
- CIDP
-
Ta kontakt med:
- Kaur Sumit, MD
- Telefonnummer: 00911140793385
- E-post: info@cidp-cro.com
-
Ta kontakt med:
- Pranami Kashyap, MD
-
Ta kontakt med:
- Kaur Sumit, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 179939
- Suspendert
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelle kriterier:
Frisk person (unntatt AD og andre atopiske sykdommer - allergisk rhinitt, konjunktivitt og astma). Forsøkspersonen kan beholde sin vanlige behandling (antihistaminer, inhalerte kortikosteroider og antileukotrienbehandling) under studien hvis det er aktuelt. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre/juridiske representant(er) og barn over 8 år (spesifikk Argentina) og over 12 år (spesifikk Singapore). Personen aksepterer å fortsette de normale forholdene for hygiene og solkrem (hvis aktuelt). Forsøksperson, foreldre/juridisk(e) representant(er) som er villige til å følge studieprotokollen og prosedyrene.
Spesifikke kriterier:
Kjønn: mann eller kvinne. Alder: fra 6 måneder til 15 år. Forsøkspersonen hadde i gjennomsnitt én oppblussing per måned i løpet av de fire månedene før studien, inkludert den som ble observert på inklusjonsbesøket D0. Emne med EASI-verdi fra 7,1 - 21 på D0 (moderat AD). Person som har ett atopisk utbrudd ved inklusjonsbesøket, hvor hudlegen vil foreskrive aktuelle kortikosteroider eller kalsineurinhemmere (pimecrolimus og/eller takrolimus).
Ekskluderingskriterier:
- Person som presenterer kutan patologi i den studerte sonen annet enn AD (i henhold til etterforskerens vurdering, dvs. akne, psoriasis). Person som bruker systemisk behandling, inkludert orale steroider og orale immunsuppressiva, f.eks. ciklosporin i løpet av de foregående ukene, som kan forstyrre vurderingen av den kutane toleransen til studieproduktet eller placebo (i henhold til etterforskerens vurdering). Person som bruker hudfuktighetsgivende produkter fra inklusjon (D0) annet enn studieproduktet eller placebo. Person som har hatt systemisk behandling med immundempende legemidler og antibiotika i løpet av de siste 14 dagene før begynnelsen av studien. Forsøksperson som har alvorlig sykdom som kan kreve regelmessig systemisk medisinering (f.eks. insulinavhengig diabetes, kreft) eller tilstander som utelukker deltakelse eller kan påvirke studieevalueringen. Person med dokumentert allergi mot studieproduktet eller placeboingredienser. Forsøksperson registrert i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden. Foreldre/juridisk(e) representant(er) anses av etterforskeren å sannsynligvis ikke være i samsvar med protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøkelsesprodukt (BI 479 V1)
Studieproduktet eller placeboet vil påføres to ganger daglig på en ren og tørr hud i 120 dager.
Følg "3-6-9-metoden" som følger: for babyer (6 måneder til 24 måneder) bruk 3 pumper for hele kroppen (1 pumpe for ansikt, 1 pumpe for bagasjerom og armer og 1 pumpe for underekstremiteter), for barn fra 25 måneder: bruk 6 pumper for hele kroppen (1 pumpe for ansikt, 3 pumper for trunk og armer og 2 pumper for underekstremiteter) og for barn med høyde over 1,5 meter: bruk 9 pumper for hele kroppen (1 pumpe for ansikt, 1 pumpe for bryst, 1 pumpe for rygg, 1 pump per arm (x2) og 2 pumper per ben (x2).
Det vil bli påført fra inklusjonsbesøket samtidig med lokal behandling i følgende rekkefølge: først studieproduktet eller placebo på hele kroppen etterfulgt av lokal behandling på oppblussingsområdene.
|
Hudhydrering utenfor områder med oppblussing på en første tørr hud (det samme ved hvert besøk).
Ikke-invasiv teknikk.
Andre navn:
TEWL-måling utenfor områder med oppblussing på en første tørr hud (det samme ved hvert besøk).
Ikke-invasiv teknikk.
Andre navn:
pH-måling utenfor områder med oppblussing på en innledende tørr hud (det samme ved hvert besøk).
Ikke-invasiv teknikk.
EASI-score for hvert besøk.
Ikke-invasiv teknikk.
Andre navn:
Cardiff spørreskjemaer for å vurdere livskvaliteten til forsøkspersoner og deres familiemedlemmer.
Visuell analog skala fra 0 til 10
Ved innsamling av uønskede hendelser (AE) på daglig logg og elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
|
|
Placebo komparator: Placebo (BI 006)
Samme bruksanvisning som aktiv komparator.
|
Hudhydrering utenfor områder med oppblussing på en første tørr hud (det samme ved hvert besøk).
Ikke-invasiv teknikk.
Andre navn:
TEWL-måling utenfor områder med oppblussing på en første tørr hud (det samme ved hvert besøk).
Ikke-invasiv teknikk.
Andre navn:
pH-måling utenfor områder med oppblussing på en innledende tørr hud (det samme ved hvert besøk).
Ikke-invasiv teknikk.
EASI-score for hvert besøk.
Ikke-invasiv teknikk.
Andre navn:
Cardiff spørreskjemaer for å vurdere livskvaliteten til forsøkspersoner og deres familiemedlemmer.
Visuell analog skala fra 0 til 10
Ved innsamling av uønskede hendelser (AE) på daglig logg og elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av akutte eksemeksem hos pasienter med kronisk atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk evaluering av hudlege ved hvert besøk og daglige loggmeldinger fra foreldrene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av atopisk dermatitt ved bruk av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Klinisk evaluering av hudlege ved hvert besøk.
Minimumsverdi: 0; maksimal verdi:72.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Endring av atopisk dermatitt ved hjelp av Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Klinisk evaluering av hudlege ved hvert besøk.
Minimumsverdi: 0; maksimal verdi:4.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Toleranse av studieproduktet eller placebo
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Innsamling av behandlingsrelaterte bivirkninger under studien
|
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Endring av stratum corneum (SC) hydrering.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Måling utført med -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) og MPACT + programvare (Monaderm). Forsøkspersonene skal ikke ha påført noe på underarmene om morgenen for målingene. Forsøkspersonen akklimatiserer seg i minst 15 minutter i laboratoriet under standardiserte forhold, med bart testområde: - romtemperatur: 20-22°C; - relativ fuktighet: 40-60%. Tørr hudområde (det samme ved alle besøk): det mest anbefalte området er underarmene (unngå områder med oppblussing). Minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 60. Høyere score betyr bedre resultat. |
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Endring på det transepidermale vanntapet (TEWL).
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Måling utføres med - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) og MPACT + programvare (Monaderm). Forsøkspersonene skal ikke ha påført noe på underarmene om morgenen for målingene. Forsøkspersonen akklimatiserer seg i minst 15 minutter i laboratoriet under standardiserte forhold, med bart testområde: - romtemperatur: 20-22°C; - relativ fuktighet: 40-60%. Tørr hudområde (det samme ved alle besøk): det mest anbefalte området er underarmene (unngå områder med oppblussing). Minimumsverdi: 0; maksimal verdi:20. Høyere score betyr dårligere resultat. |
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Endring på pH.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Måling utføres med LAQUA pHmeter PHD72G. Forsøkspersonen skal ikke ha påført noe på underarmene om morgenen for målingene. Forsøkspersonen akklimatiserer seg i minst 15 minutter i laboratoriet under standardiserte forhold, med bart testområde: - romtemperatur: 20-22°C; - relativ fuktighet: 40-60%. Tørr hudområde (det samme ved alle besøk): det mest anbefalte området er underarmene (unngå områder med oppblussing). Minimumsverdi: 0; maksimal verdi:14. pH høyere enn 5,9 eller lavere enn 4,5 skårer betyr dårligere resultat. |
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Endring ved kløe
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Intervju av hudlege ved hvert besøk.
Minimumsverdi: 0; maksimal verdi:10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Endring på søvnforstyrrelser.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Intervju av hudlege ved hvert besøk.
Minimumsverdi: 0; maksimal verdi:10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Endring på livskvalitet.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
Cardiff livskvalitetsspørreskjemaer fylles ut av forsøkspersoner eller foreldre i henhold til aldersgruppe.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekkes livskvaliteten.
Spørreskjemaene kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
|
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dager med behandling
|
|
Subjektiv vurdering av effektivitet og aksept av foreldrene/de juridiske representantene og/eller deres barn.
Tidsramme: 120 dager
|
Spørreskjemautfylling av representant(er) og/eller deres barn.
Score fra "helt enig" til "helt uenig".
«Helt enig» og «enig» regnes som positive svar (i prosent).
Noe enig og og helt uenig regnes som negative svar (i prosent).
Spørreskjemaene er uttrykt i prosent.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2022/PSagc/SG-AR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .