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Evaluation de l'efficacité et de la tolérance anti-rechute d'une crème cosmétique destinée aux peaux sensibles très sèches, irritées à atopiques.

21 mars 2025 mis à jour par: NAOS Argentina S.A.

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance anti-rechute d'une crème cosmétique destinée aux peaux sensibles très sèches, irritées à atopiques

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, comparative avec deux groupes parallèles : groupe d'étude vs groupe placebo. 5 visites : visite d'inclusion [jour (J) 0] et 4 visites de suivi (J30, J60, J90 et J120).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, multicentrique et comparative comprenant 5 visites (à J0 qui correspond à la visite d'inclusion, J30, J60, J90 et J120). Elle se déroulera de juin 2024 à juin 2025 en Argentine (CIREC LATAM, Buenos Aires) et en Inde (CIDP, New Dheli). Cette étude comprendra 100 patients (50 en Inde et 50 en Argentine) qui seront suivis pendant 120 jours (± 3 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, 1426
        • Pas encore de recrutement
        • Cirec Latam
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Contact:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Contact:
          • Marisa Zocca, MD
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110005
        • Recrutement
        • CIDP
        • Contact:
        • Contact:
          • Pranami Kashyap, MD
        • Contact:
          • Kaur Sumit, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 179939
        • Suspendu
        • KK Women's & Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux :

Sujet sain (sauf MA et autres maladies atopiques - rhinite allergique, conjonctivite et asthme). Le sujet peut conserver son traitement habituel (antihistaminiques, corticoïdes inhalés et traitement antileucotriène) pendant l'étude le cas échéant. Consentement éclairé écrit du/des parent(s)/représentant(s) légal(aux) du sujet et des enfants de plus de 8 ans (spécifique Argentine) et de plus de 12 ans (spécifique Singapour). Sous réserve d'accepter de maintenir les conditions normales d'hygiène et de protection solaire (le cas échéant). Sujet, parents/représentants légaux disposés à adhérer au protocole et aux procédures de l'étude.

Critères spécifiques :

Sexe : masculin ou féminin. Âge : de 6 mois à 15 ans. Sujet ayant en moyenne une poussée par mois au cours des quatre mois précédant l'étude, dont celle constatée à la visite d'inclusion J0. Sujet ayant une valeur EASI de 7,1 à 21 à J0 (AD modéré). Sujet ayant une éruption atopique à la visite d'inclusion pour laquelle le dermatologue prescrira des corticoïdes locaux ou des inhibiteurs de la calcineurine (pimécrolimus et/ou tacrolimus).

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une pathologie cutanée dans la zone étudiée autre que la MA (selon l'appréciation de l'investigateur, c'est-à-dire acné, psoriasis). Sujet utilisant un traitement systémique, comprenant des stéroïdes oraux et des immunosuppresseurs oraux, par exemple, la ciclosporine au cours des semaines précédentes susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la tolérance cutanée du produit à l'étude ou du placebo (selon l'appréciation de l'investigateur). Sujet utilisant des produits hydratants cutanés de l'inclusion (J0) autres que le produit à l'étude ou le placebo. Sujet ayant reçu un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs et des antibiotiques au cours des 14 derniers jours avant le début de l'étude Sujet ayant une maladie grave pouvant nécessiter une médication systémique régulière (par exemple, diabète insulino-dépendant, cancer) ou des conditions qui excluent une participation ou pourrait influencer l'évaluation de l'étude. Sujet présentant des allergies documentées au produit à l'étude ou aux ingrédients du placebo. Sujet inscrit à une autre étude clinique au cours de la période d'étude. Parent(s)/représentant(s) légal(aux) considéré(s) par l'investigateur comme étant susceptible de ne pas respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit expérimental (BI 479 V1)
Le produit à l'étude ou le placebo sera appliqué deux fois par jour sur une peau propre et sèche pendant 120 jours. Suivre la "méthode 3-6-9" comme suit : pour les bébés (6 mois à 24 mois) utiliser 3 pompes pour tout le corps (1 pompe pour le visage, 1 pompe pour le tronc et les bras et 1 pompe pour les membres inférieurs), pour les enfants à partir de 25 mois : utiliser 6 pompes pour tout le corps (1 pompe pour le visage, 3 pompes pour le tronc et les bras et 2 pompes pour les membres inférieurs) et pour les enfants mesurant plus de 1,5 mètre : utiliser 9 pompes pour tout le corps (1 pompe pour le visage, 1 pompe pour la poitrine, 1 pompe pour le dos, 1 pompe par bras (x2) et 2 pompes par jambe (x2). Il sera appliqué dès la visite d'inclusion en même temps que le traitement topique dans l'ordre suivant : d'abord le produit à l'étude ou le placebo sur l'ensemble du corps suivi du traitement topique sur les zones en poussée.
Autre: Hydratation de la peau
Hydratation de la peau en dehors des zones de poussées sur une peau sèche initiale (la même à chaque visite). Technique non invasive.
Autres noms:
  • Cornéomètre
Autre: Mesure de la fonction barrière
Mesure de PIE en dehors des zones de poussées sur une peau sèche initiale (identique à chaque visite). Technique non invasive.
Autres noms:
  • Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Autre: Potentiel de mesure de l'hydrogène (pH)
Mesure du pH en dehors des zones de poussées sur une première peau sèche (identique à chaque visite). Technique non invasive.
Autre: Évaluation clinique de la dermatite atopique
Score EASI à chaque visite. Technique non invasive.
Autres noms:
  • Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Questionnaires de Cardiff pour évaluer la qualité de vie des sujets et des membres de leur famille.
Autre: Évaluation de l'effet sur les démangeaisons et les troubles du sommeil
Échelle analogique visuelle de 0 à 10
Autre: Évaluation de la tolérance du produit à l'étude ou du placebo
Par la collecte des événements indésirables (EI) sur le journal quotidien et le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
Comparateur placebo: Placebo (BI 006)
Même mode d'emploi que le comparateur actif.
Autre: Hydratation de la peau
Hydratation de la peau en dehors des zones de poussées sur une peau sèche initiale (la même à chaque visite). Technique non invasive.
Autres noms:
  • Cornéomètre
Autre: Mesure de la fonction barrière
Mesure de PIE en dehors des zones de poussées sur une peau sèche initiale (identique à chaque visite). Technique non invasive.
Autres noms:
  • Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Autre: Potentiel de mesure de l'hydrogène (pH)
Mesure du pH en dehors des zones de poussées sur une première peau sèche (identique à chaque visite). Technique non invasive.
Autre: Évaluation clinique de la dermatite atopique
Score EASI à chaque visite. Technique non invasive.
Autres noms:
  • Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Questionnaires de Cardiff pour évaluer la qualité de vie des sujets et des membres de leur famille.
Autre: Évaluation de l'effet sur les démangeaisons et les troubles du sommeil
Échelle analogique visuelle de 0 à 10
Autre: Évaluation de la tolérance du produit à l'étude ou du placebo
Par la collecte des événements indésirables (EI) sur le journal quotidien et le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des poussées aiguës d'eczéma chez les patients atteints de dermatite atopique chronique (DA)
Délai: 4 mois
Évaluation clinique par un dermatologue à chaque visite et relevés journaliers par les parents.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dermatite atopique à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Évaluation clinique par un dermatologue à chaque visite. Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 72. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Modification de la dermatite atopique à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Évaluation clinique par un dermatologue à chaque visite. Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 4. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Tolérance du produit à l'étude ou du placebo
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Collecte des événements indésirables liés au traitement au cours de l'étude
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Modification de l'hydratation de la couche cornée (SC).
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement

Mesure réalisée avec le -Cornéomètre® CM825 (Courage + Khazaka) et le logiciel MPACT+ (Monaderm). Les sujets ne doivent avoir rien appliqué sur les avant-bras le matin des mesures. Le sujet s'acclimate pendant au moins 15 minutes dans le laboratoire dans des conditions standardisées, avec une zone d'essai nue : - température ambiante : 20-22 °C ;

- humidité relative : 40-60 %. Zone de peau sèche (identique à toutes les visites) : la zone la plus recommandée est les avant-bras (éviter les zones de poussées). Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 60. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Modification de la perte d'eau trans-épidermique (TEWL).
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement

La mesure s'effectue avec - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) et le logiciel MPACT+ (Monaderm). Les sujets ne doivent avoir rien appliqué sur les avant-bras le matin des mesures. Le sujet s'acclimate pendant au moins 15 minutes dans le laboratoire dans des conditions standardisées, avec une zone d'essai nue : - température ambiante : 20-22 °C ;

- humidité relative : 40-60 %. Zone de peau sèche (identique à toutes les visites) : la zone la plus recommandée est les avant-bras (éviter les zones de poussées). Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 20. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Changement sur le pH.
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement

Mesure effectuée avec le pHmètre LAQUA PHD72G. Le sujet ne doit avoir rien appliqué sur les avant-bras le matin des mesures. Le sujet s'acclimate pendant au moins 15 minutes dans le laboratoire dans des conditions standardisées, avec une zone d'essai nue : - température ambiante : 20-22 °C ;

- humidité relative : 40-60 %. Zone de peau sèche (identique à toutes les visites) : la zone la plus recommandée est les avant-bras (éviter les zones de poussées). Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 14. Un pH supérieur à 5,9 ou inférieur à 4,5 signifie des résultats moins bons.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Changement sur les démangeaisons
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Entretien par dermatologue à chaque visite. Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Changement sur les troubles du sommeil.
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Entretien par dermatologue à chaque visite. Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Changement sur la qualité de vie.
Délai: 0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Questionnaires de qualité de vie de Cardiff remplis par les sujets ou les parents selon la tranche d'âge. Le score total est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Les questionnaires peuvent également être exprimés en pourcentage du score maximum possible de 30.
0-30, 31-60, 61-90 et 91-120 jours de traitement
Appréciation subjective de l'efficacité et de l'acceptabilité par le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) et/ou leur enfant.
Délai: 120 jours
Questionnaire rempli par le(s) représentant(s) et/ou leur enfant. Score de "totalement d'accord" à "totalement en désaccord". "Tout à fait d'accord" et "d'accord" sont considérés comme des réponses positives (en pourcentage). Plutôt d'accord et totalement en désaccord sont considérés comme des réponses négatives (en pourcentage). Les questionnaires sont exprimés en pourcentage.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NAOS Argentina S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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