극건성, 아토피 민감성 피부를 위한 화장품 크림의 재발 방지 효능 및 내성 평가.
아토피 민감성 피부의 극건성, 자극성 피부용 화장품 크림의 재발 방지 효능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 179939
- 정지된
- KK Women's & Children's Hospital
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1426
- 아직 모집하지 않음
- Cirec Latam
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연락하다:
- Shantal Valdés, PhD
- 전화번호: 005491123465946
- 이메일: Shantal.Valdes@ar.naos.com
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연락하다:
- Alejandra Piegari, MD
- 전화번호: 005491164964851
- 이메일: alepiegari@gmail.com
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연락하다:
- Margarita Larralde, Prof
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연락하다:
- Alejandra Piegari, MD
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연락하다:
- Marisa Zocca, MD
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New Delhi, 인도, 110005
- 모병
- CIDP
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연락하다:
- Kaur Sumit, MD
- 전화번호: 00911140793385
- 이메일: info@cidp-cro.com
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연락하다:
- Pranami Kashyap, MD
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연락하다:
- Kaur Sumit, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반 기준:
건강한 피험자(AD 및 기타 아토피 질환 제외 - 알레르기성 비염, 결막염 및 천식). 피험자는 적용 가능한 경우 연구 동안 일반적인 치료(항히스타민제, 흡입 코르티코스테로이드 및 항류코트리엔 치료)를 유지할 수 있습니다. 피험자의 부모/법정 대리인 및 8세 이상(특정 아르헨티나) 및 12세 이상(특정 싱가포르) 어린이의 서면 동의서. 위생 및 자외선 차단제(해당하는 경우)의 정상적인 상태를 계속 유지하는 것을 수락하는 피험자. 연구 프로토콜 및 절차를 준수하려는 피험자, 부모/법적 대리인(들).
특정 기준:
성별: 남성 또는 여성. 나이: 6개월에서 15세. 포함 방문 D0에서 관찰된 것을 포함하여 연구 전 4개월 동안 평균적으로 한 달에 한 번 재발한 대상체. D0에 EASI 값이 7.1 - 21인 피험자(중간 AD). 피부과 전문의가 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제(피메크로리무스 및/또는 타크로리무스)를 처방할 포함 방문 시 아토피성 발진이 한 번 있는 피험자.
제외 기준:
- AD 이외의 연구 영역에서 피부 병리를 나타내는 대상체(조사자의 평가에 따라, 즉, 여드름, 건선). 연구 제품 또는 위약의 피부 내성 평가를 방해하기 쉬운 경구 스테로이드 및 경구 면역억제제(예: 사이클로스포린)를 포함하는 전신 치료를 사용하는 피험자(조사자의 평가에 따름). 연구 제품 또는 위약 이외의 포함(D0)으로부터 피부 보습 제품을 사용하는 피험자. 연구 시작 전 마지막 14일 이내에 면역억제제 및 항생제로 전신 요법을 받은 피험자 정기적인 전신 투약이 필요할 수 있는 심각한 질병(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 암) 또는 참여 또는 참여를 배제하는 상태를 가진 피험자 연구 평가에 영향을 줄 수 있습니다. 연구 제품 또는 위약 성분에 대해 기록된 알레르기가 있는 피험자. 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 등록된 피험자. 조사자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다고 간주하는 부모/법적 대리인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 제품(BI 479 V1)
연구 제품 또는 위약은 120일 동안 깨끗하고 건조한 피부에 하루에 두 번 적용됩니다.
다음과 같이 "3-6-9 방법"을 따르십시오. 아기(6개월~24개월)는 전신에 3개의 펌프(얼굴용 펌프 1개, 몸통 및 팔용 펌프 1개, 하지용 펌프 1개)를 사용하십시오. 25개월 이상: 전신 6회 펌핑(얼굴 1회, 몸통 및 팔 3회, 하지 2회), 신장 150cm 이상 어린이: 전신 9회(1회 펌핑) 사용 얼굴용 펌프 1개, 가슴용 펌프 1개, 등용 펌프 1개, 팔당 펌프 1개(x2), 다리당 펌프 2개(x2).
그것은 다음 순서로 국소 치료와 동시에 포함 방문에서 적용됩니다: 먼저 전신에 연구 제품 또는 위약을 적용한 다음 플레어 업 영역에 국소 치료를 적용합니다.
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초기 건성 피부에서 발적 부위 외부의 피부 수화(각 방문 시 동일).
비 침습적 기술.
다른 이름들:
초기 건성 피부에서 발적 부위 외부의 TEWL 측정(각 방문에서 동일).
비 침습적 기술.
다른 이름들:
초기 건성 피부에서 발적 부위 외부의 pH 측정(각 방문에서 동일).
비 침습적 기술.
방문할 때마다 EASI 점수.
비 침습적 기술.
다른 이름들:
피험자와 그 가족 구성원의 삶의 질을 평가하기 위한 카디프 설문지.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
일일 로그 및 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 이상 반응(AE) 수집.
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위약 비교기: 위약(BI 006)
활성 비교기와 동일한 사용 지침.
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초기 건성 피부에서 발적 부위 외부의 피부 수화(각 방문 시 동일).
비 침습적 기술.
다른 이름들:
초기 건성 피부에서 발적 부위 외부의 TEWL 측정(각 방문에서 동일).
비 침습적 기술.
다른 이름들:
초기 건성 피부에서 발적 부위 외부의 pH 측정(각 방문에서 동일).
비 침습적 기술.
방문할 때마다 EASI 점수.
비 침습적 기술.
다른 이름들:
피험자와 그 가족 구성원의 삶의 질을 평가하기 위한 카디프 설문지.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
일일 로그 및 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 이상 반응(AE) 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 아토피 피부염(AD) 환자에서 습진의 급성 발적 변화
기간: 4개월
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방문할 때마다 피부과 전문의의 임상 평가 및 부모의 일일 기록.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI)를 이용한 아토피 피부염의 변화
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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방문할 때마다 피부과 전문의의 임상 평가.
최소값: 0; 최대값: 72.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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IGA(Investigator's Global Assessment)를 이용한 아토피 피부염의 변화
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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방문할 때마다 피부과 전문의의 임상 평가.
최소값: 0; 최대값:4.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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연구 제품 또는 위약의 내성
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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연구 중 치료 관련 부작용 수집
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0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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각질층(SC) 수화의 변화.
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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-Corneometer® CM825(Courage + Khazaka) 및 MPACT + 소프트웨어(Monaderm)로 측정을 수행했습니다. 피험자는 측정 당일 아침에 팔뚝에 아무 것도 바르지 않아야 합니다. 피험자는 표준화된 조건 하에 실험실에서 최소한 15분 동안 순화하며, 노출된 테스트 영역은 다음과 같습니다. - 실내 온도: 20-22°C; - 상대 습도: 40-60%. 건성 피부 부위(모든 방문에서 동일): 가장 권장되는 부위는 팔뚝입니다(발적 부위를 피하십시오). 최소값: 0; 최대값:60. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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경표피 수분 손실(TEWL)의 변화.
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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측정은 Tewameter® TM Hex(Courage & Khazaka) 및 MPACT + 소프트웨어(Monaderm)로 수행합니다. 피험자는 측정 당일 아침에 팔뚝에 아무 것도 바르지 않아야 합니다. 피험자는 표준화된 조건 하에 실험실에서 최소한 15분 동안 순화하며, 노출된 테스트 영역은 다음과 같습니다. - 실내 온도: 20-22°C; - 상대 습도: 40-60%. 건성 피부 부위(모든 방문에서 동일): 가장 권장되는 부위는 팔뚝입니다(발적 부위를 피하십시오). 최소값: 0; 최대값: 20. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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PH를 변경합니다.
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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측정은 LAQUA pHmeter PHD72G로 수행합니다. 대상자는 측정 당일 아침에 팔뚝에 아무 것도 바르지 않았어야 합니다. 피험자는 표준화된 조건 하에 실험실에서 최소한 15분 동안 순화하며, 노출된 테스트 영역은 다음과 같습니다. - 실내 온도: 20-22°C; - 상대 습도: 40-60%. 건성 피부 부위(모든 방문에서 동일): 가장 권장되는 부위는 팔뚝입니다(발적 부위를 피하십시오). 최소값: 0; 최대값:14. 5,9보다 높거나 4,5보다 낮은 pH는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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가려움증에 대한 변화
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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매 방문 시 피부과 전문의 인터뷰.
최소값: 0; 최대값:10.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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수면 장애에 대한 변화.
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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매 방문 시 피부과 전문의 인터뷰.
최소값: 0; 최대값:10.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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삶의 질에 변화.
기간: 0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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카디프 삶의 질 설문지는 연령 범위에 따라 피험자 또는 부모가 작성합니다.
총점은 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
설문지는 최대 가능 점수인 30점에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
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0-30, 31-60, 61-90 및 91-120일 치료
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부모(들)/법정 대리인(들) 및/또는 자녀의 효능 및 수용 가능성에 대한 주관적인 평가.
기간: 120일
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설문지는 대리인 및/또는 자녀가 작성합니다.
"전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 점수를 매기십시오.
"전적으로 동의함" 및 "동의함"은 긍정적인 답변(백분율)으로 간주됩니다.
다소 동의 및 전적으로 동의하지 않음은 부정적인 답변으로 간주됩니다(백분율).
설문지는 백분율로 표시됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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