Beoordeling van werkzaamheid en tolerantie tegen terugval van een cosmetische crème bedoeld voor de zeer droge, geïrriteerde tot atopische gevoelige huid.
Beoordeling van werkzaamheid en tolerantie tegen terugval van een cosmetische crème bedoeld voor zeer droge, geïrriteerde tot atopisch gevoelige huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Hydratatie van de huid
- Ander: Meting van de barrièrefunctie
- Ander: Potentieel van waterstofmeting (pH)
- Ander: Klinische evaluatie van atopische dermatitis
- Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: Beoordeling van het effect op jeuk en slaapstoornissen
- Ander: Beoordeling van de tolerantie van het studieproduct of placebo
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1426
- Nog niet aan het werven
- Cirec Latam
-
Contact:
- Shantal Valdés, PhD
- Telefoonnummer: 005491123465946
- E-mail: Shantal.Valdes@ar.naos.com
-
Contact:
- Alejandra Piegari, MD
- Telefoonnummer: 005491164964851
- E-mail: alepiegari@gmail.com
-
Contact:
- Margarita Larralde, Prof
-
Contact:
- Alejandra Piegari, MD
-
Contact:
- Marisa Zocca, MD
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110005
- Werving
- CIDP
-
Contact:
- Kaur Sumit, MD
- Telefoonnummer: 00911140793385
- E-mail: info@cidp-cro.com
-
Contact:
- Pranami Kashyap, MD
-
Contact:
- Kaur Sumit, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 179939
- Geschorst
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene criteria:
Gezonde proefpersoon (behalve AD en andere atopische ziekten - allergische rhinitis, conjunctivitis en astma). De proefpersoon kan tijdens het onderzoek zijn gebruikelijke behandeling (antihistaminica, inhalatiecorticosteroïden en antileukotrieenbehandeling) behouden, indien van toepassing. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon en kinderen ouder dan 8 jaar (specifiek Argentinië) en ouder dan 12 jaar (specifiek Singapore). Onder voorbehoud van acceptatie om de normale omstandigheden van hygiëne en zonnebrandcrème (indien van toepassing) voort te zetten. Proefpersoon, ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de procedures.
Specifieke criteria:
Geslacht: man of vrouw. Leeftijd: van 6 maanden tot 15 jaar. Proefpersoon met gemiddeld één opflakkering per maand gedurende de vier maanden voorafgaand aan het onderzoek, inclusief de opflakkering die werd waargenomen tijdens het inclusiebezoek D0. Onderwerp met een EASI-waarde van 7,1 - 21 op D0 (matige AD). Proefpersoon met één atopische uitbarsting tijdens het opnamebezoek waarvoor de dermatoloog lokale corticosteroïden of calcineurineremmers (pimecrolimus en/of tacrolimus) zal voorschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met huidpathologie in de bestudeerde zone anders dan AD (volgens de beoordeling van de onderzoeker, d.w.z. acne, psoriasis). Proefpersoon die de afgelopen weken een systemische behandeling heeft ondergaan, waaronder orale steroïden en orale immunosuppressiva, bijv. ciclosporine, die de beoordeling van de huidtolerantie van het onderzoeksproduct of placebo kunnen verstoren (volgens de beoordeling van de onderzoeker). Proefpersoon gebruikt huidbevochtigende producten van opname (D0) anders dan het onderzoeksproduct of placebo. Proefpersoon die in de laatste 14 dagen voor het begin van de studie systemische therapie met immuunonderdrukkende geneesmiddelen en antibiotica heeft gehad Proefpersoon met een ernstige ziekte die mogelijk regelmatige systemische medicatie vereist (bijv. insulineafhankelijke diabetes, kanker) of aandoeningen die deelname of deelname uitsluiten kunnen de studie-evaluatie beïnvloeden. Proefpersoon met gedocumenteerde allergieën voor het onderzoeksproduct of placebo-ingrediënten. Proefpersoon nam deel aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode. Ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als waarschijnlijk niet in overeenstemming met het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct (BI 479 V1)
Het onderzoeksproduct of placebo wordt gedurende 120 dagen tweemaal daags aangebracht op een schone en droge huid.
Volg de "3-6-9-methode" als volgt: gebruik voor baby's (6 maanden tot 24 maanden) 3 pompjes voor het hele lichaam (1 pompje voor gezicht, 1 pompje voor romp en armen en 1 pompje voor onderste ledematen), voor kinderen vanaf 25 maanden: gebruik 6 pompjes voor het hele lichaam (1 pompje voor gezicht, 3 pompjes voor romp en armen en 2 pompjes voor onderste ledematen) en voor kinderen groter dan 1,5 meter: gebruik 9 pompjes voor het hele lichaam (1 pompje voor gezicht, 1 pomp voor borst, 1 pomp voor rug, 1 pomp per arm (x2) en 2 pompjes per been (x2).
Het wordt vanaf het opnamebezoek gelijktijdig met de plaatselijke behandeling aangebracht in de volgende volgorde: eerst het onderzoeksproduct of placebo op het hele lichaam, gevolgd door de plaatselijke behandeling op de opflakkeringen.
|
Hydratatie van de huid buiten opflakkeringen op een aanvankelijk droge huid (hetzelfde bij elk bezoek).
Niet-invasieve techniek.
Andere namen:
TEWL-meting buiten opvlammingsgebieden op een initiële droge huid (hetzelfde bij elk bezoek).
Niet-invasieve techniek.
Andere namen:
pH-meting buiten opflakkeringen op een aanvankelijk droge huid (hetzelfde bij elk bezoek).
Niet-invasieve techniek.
EASI-score bij elk bezoek.
Niet-invasieve techniek.
Andere namen:
Cardiff-vragenlijsten om de kwaliteit van leven van proefpersonen en hun familieleden te beoordelen.
Visuele analoge schaal van 0 tot 10
Door verzameling van ongewenste voorvallen (AE's) in het dagelijkse logboek en elektronisch Case Report Form (eCRF).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (BI 006)
Zelfde gebruiksaanwijzing als actieve comparator.
|
Hydratatie van de huid buiten opflakkeringen op een aanvankelijk droge huid (hetzelfde bij elk bezoek).
Niet-invasieve techniek.
Andere namen:
TEWL-meting buiten opvlammingsgebieden op een initiële droge huid (hetzelfde bij elk bezoek).
Niet-invasieve techniek.
Andere namen:
pH-meting buiten opflakkeringen op een aanvankelijk droge huid (hetzelfde bij elk bezoek).
Niet-invasieve techniek.
EASI-score bij elk bezoek.
Niet-invasieve techniek.
Andere namen:
Cardiff-vragenlijsten om de kwaliteit van leven van proefpersonen en hun familieleden te beoordelen.
Visuele analoge schaal van 0 tot 10
Door verzameling van ongewenste voorvallen (AE's) in het dagelijkse logboek en elektronisch Case Report Form (eCRF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van acute opflakkeringen van eczeem bij patiënten met chronische atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Klinische evaluatie door dermatoloog bij elk bezoek en dagelijkse logboekverklaringen door de ouders.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van atopische dermatitis met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Klinische evaluatie door dermatoloog bij elk bezoek.
Minimale waarde: 0; maximale waarde:72.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Verandering van atopische dermatitis met behulp van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Klinische evaluatie door dermatoloog bij elk bezoek.
Minimale waarde: 0; maximale waarde:4.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Tolerantie van het studieproduct of placebo
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Verzameling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Verandering van hydratatie van het stratum corneum (SC).
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Meting uitgevoerd met -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) en MPACT + software (Monaderm). De proefpersonen mogen op de ochtend van de metingen niets op de onderarmen hebben aangebracht. Proefpersoon minimaal 15 minuten laten acclimatiseren in het labo onder gestandaardiseerde omstandigheden, met een kale testruimte: - kamertemperatuur: 20-22°C; - relatieve vochtigheid: 40-60%. Droge huid (hetzelfde bij alle bezoeken): het meest aanbevolen gebied zijn de onderarmen (vermijd opflakkeringen). Minimale waarde: 0; maximale waarde:60. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Wijziging van het trans-epidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
De meting wordt uitgevoerd met - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) en MPACT+ software (Monaderm). De proefpersonen mogen op de ochtend van de metingen niets op de onderarmen hebben aangebracht. Proefpersoon minimaal 15 minuten laten acclimatiseren in het labo onder gestandaardiseerde omstandigheden, met een kale testruimte: - kamertemperatuur: 20-22°C; - relatieve vochtigheid: 40-60%. Droge huid (hetzelfde bij alle bezoeken): het meest aanbevolen gebied zijn de onderarmen (vermijd opflakkeringen). Minimale waarde: 0; maximale waarde:20. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Wijzig de pH.
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Meting uitgevoerd met LAQUA pHmeter PHD72G. De proefpersoon mag op de ochtend van de metingen niets op de onderarmen hebben aangebracht. Proefpersoon minimaal 15 minuten laten acclimatiseren in het labo onder gestandaardiseerde omstandigheden, met een kale testruimte: - kamertemperatuur: 20-22°C; - relatieve vochtigheid: 40-60%. Droge huid (hetzelfde bij alle bezoeken): het meest aanbevolen gebied zijn de onderarmen (vermijd opflakkeringen). Minimale waarde: 0; maximale waarde:14. pH hoger dan 5,9 of lager dan 4,5 scores betekenen een slechter resultaat. |
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Wissel bij jeuk
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Interview door dermatoloog bij elk bezoek.
Minimale waarde: 0; maximale waarde:10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Wijzig slaapstoornissen.
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Interview door dermatoloog bij elk bezoek.
Minimale waarde: 0; maximale waarde:10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
Cardiff-vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld door proefpersonen of ouders volgens leeftijdscategorie.
De totale score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De vragenlijsten kunnen ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
0-30, 31-60, 61-90 en 91-120 dagen behandeling
|
|
Subjectieve beoordeling van werkzaamheid en aanvaardbaarheid door de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of hun kind.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Vragenlijst invullen door vertegenwoordiger(s) en/of hun kind.
Score van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
"Helemaal mee eens" en "mee eens" worden beschouwd als positieve antwoorden (in procenten).
Enigszins mee eens en helemaal mee oneens worden beschouwd als negatieve antwoorden (in percentage).
De vragenlijsten zijn uitgedrukt in een percentage.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2022/PSagc/SG-AR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .