Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwnawrotowej i tolerancji kremu kosmetycznego przeznaczonego do skóry bardzo suchej, podrażnionej i wrażliwej atopowo.

21 marca 2025 zaktualizowane przez: NAOS Argentina S.A.

Ocena skuteczności i tolerancji przeciwnawrotowej kremu kosmetycznego do skóry bardzo suchej, podrażnionej i wrażliwej na atopowe zapalenie skóry

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze z dwiema równoległymi grupami: grupa badana vs grupa placebo. 5 wizyt: wizyta włączenia [dzień (D) 0] i 4 wizyty kontrolne (D30, D60, D90 i D120).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe i porównawcze badanie obejmujące 5 wizyt (w D0, który odpowiada wizycie włączenia, D30, D60, D90 i D120). Odbędzie się w okresie od czerwca 2024 r. do czerwca 2025 r. w Argentynie (CIREC LATAM, Buenos Aires) i Indiach (CIDP, New Dheli). Badanie to obejmie 100 pacjentów (50 w Indiach i 50 w Argentynie), których obserwacja będzie trwała 120 dni (± 3 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1426
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cirec Latam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Kontakt:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Kontakt:
          • Marisa Zocca, MD
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Rekrutacyjny
        • CIDP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pranami Kashyap, MD
        • Kontakt:
          • Kaur Sumit, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 179939
        • Zawieszony
        • KK Women's & Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria ogólne:

Osoba zdrowa (z wyjątkiem AZS i innych chorób atopowych - alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek i astmy). Pacjent może kontynuować swoje zwykłe leczenie (leki przeciwhistaminowe, wziewne kortykosteroidy i leczenie antyleukotrienowe) podczas badania, jeśli ma to zastosowanie. Pisemna świadoma zgoda rodziców/przedstawicieli prawnych uczestnika i dzieci w wieku powyżej 8 lat (w Argentynie) i powyżej 12 lat (w Singapurze). Podmiot wyraża zgodę na kontynuowanie normalnych warunków higieny i ochrony przeciwsłonecznej (jeśli dotyczy). Uczestnik, rodzice/przedstawiciele prawni chcący przestrzegać protokołu i procedur badania.

Szczegółowe kryteria:

Płeć: mężczyzna lub kobieta. Wiek: od 6 miesięcy do 15 lat. Pacjent mający średnio jeden zaostrzenie na miesiąc w ciągu czterech miesięcy poprzedzających badanie, w tym ten obserwowany podczas wizyty włączenia D0. Podmiot mający wartość EASI od 7,1 do 21 w D0 (umiarkowane AD). Pacjent z jedną erupcją atopową podczas wizyty włączenia, której dermatolog przepisze miejscowe kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny (pimekrolimus i/lub takrolimus).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot prezentujący patologię skórną w badanej strefie inną niż AZS (w ocenie badacza, tj. trądzik, łuszczyca). Pacjent stosujący leczenie ogólnoustrojowe, w tym sterydy doustne i doustne leki immunosupresyjne, np. cyklosporynę, w ciągu ostatnich tygodni, które mogą wpływać na ocenę tolerancji skórnej badanego produktu lub placebo (według oceny badacza). Osoba stosująca produkty nawilżające skórę z włączenia (D0) inne niż badany produkt lub placebo. Pacjent, który w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania przeszedł terapię ogólnoustrojową lekami immunosupresyjnymi i antybiotykami Pacjent z poważną chorobą, która może wymagać regularnego leczenia ogólnoustrojowego (np. cukrzyca insulinozależna, rak) lub stanami wykluczającymi udział lub może wpłynąć na ocenę badania. Osoba z udokumentowaną alergią na badany produkt lub składniki placebo. Uczestnik włączony do innego badania klinicznego w okresie badania. Rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni uznani przez badacza za prawdopodobnie nieprzestrzegających protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt badawczy (BI 479 V1)
Badany produkt lub placebo będzie nakładany dwa razy dziennie na czystą i suchą skórę przez 120 dni. Postępuj zgodnie z metodą 3-6-9 w następujący sposób: dla niemowląt (od 6 do 24 miesięcy) użyj 3 pompek na całe ciało (1 pompka na twarz, 1 pompka na tułów i ramiona oraz 1 pompka na kończyny dolne), dla dzieci od 25 miesiąca życia: użyj 6 pompek na całe ciało (1 pompka na twarz, 3 pompki na tułów i ramiona oraz 2 pompki na kończyny dolne) a dla dzieci o wzroście powyżej 1,5 metra: użyj 9 pompek na całe ciało (1 pompka na twarz, 1 pompka na klatkę piersiową, 1 pompka na plecy, 1 pompka na ramię (x2) i 2 pompki na nogę (x2). Będzie on stosowany od wizyty włączenia jednocześnie z leczeniem miejscowym w następującej kolejności: najpierw produkt badany lub placebo na całe ciało, a następnie leczenie miejscowe na obszarach objętych zaostrzeniem.
Inny: Nawilżenie skóry
Nawilżenie skóry poza obszarami zapalnymi na początkowej suchej skórze (to samo podczas każdej wizyty). Technika nieinwazyjna.
Inne nazwy:
  • Korneometr
Inny: Pomiar funkcji bariery
Pomiar TEWL poza obszarami zaostrzeń na początkowej suchej skórze (taki sam na każdej wizycie). Technika nieinwazyjna.
Inne nazwy:
  • Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Inny: Potencjał pomiaru wodoru (pH)
Pomiar pH poza obszarami zapalnymi na wstępnie wysuszonej skórze (taki sam na każdej wizycie). Technika nieinwazyjna.
Inny: Kliniczna ocena atopowego zapalenia skóry
Wynik EASI podczas każdej wizyty. Technika nieinwazyjna.
Inne nazwy:
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Inny: Ocena jakości życia
Kwestionariusze Cardiff do oceny jakości życia badanych i członków ich rodzin.
Inny: Ocena wpływu na świąd i zaburzenia snu
Wizualna skala analogowa od 0 do 10
Inny: Ocena tolerancji badanego produktu lub placebo
Poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych (AE) w dzienniku dziennym i elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Komparator placebo: Placebo (BI 006)
Taka sama instrukcja użytkowania jak aktywny komparator.
Inny: Nawilżenie skóry
Nawilżenie skóry poza obszarami zapalnymi na początkowej suchej skórze (to samo podczas każdej wizyty). Technika nieinwazyjna.
Inne nazwy:
  • Korneometr
Inny: Pomiar funkcji bariery
Pomiar TEWL poza obszarami zaostrzeń na początkowej suchej skórze (taki sam na każdej wizycie). Technika nieinwazyjna.
Inne nazwy:
  • Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Inny: Potencjał pomiaru wodoru (pH)
Pomiar pH poza obszarami zapalnymi na wstępnie wysuszonej skórze (taki sam na każdej wizycie). Technika nieinwazyjna.
Inny: Kliniczna ocena atopowego zapalenia skóry
Wynik EASI podczas każdej wizyty. Technika nieinwazyjna.
Inne nazwy:
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Inny: Ocena jakości życia
Kwestionariusze Cardiff do oceny jakości życia badanych i członków ich rodzin.
Inny: Ocena wpływu na świąd i zaburzenia snu
Wizualna skala analogowa od 0 do 10
Inny: Ocena tolerancji badanego produktu lub placebo
Poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych (AE) w dzienniku dziennym i elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrych zaostrzeń wyprysku u pacjentów z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena kliniczna przeprowadzana przez dermatologa podczas każdej wizyty i codzienne raporty rodziców.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana atopowego zapalenia skóry za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Ocena kliniczna przeprowadzana przez dermatologa podczas każdej wizyty. Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zmiana atopowego zapalenia skóry z wykorzystaniem Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Ocena kliniczna przeprowadzana przez dermatologa podczas każdej wizyty. Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość:4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Tolerancja badanego produktu lub placebo
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SC).
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia

Pomiar wykonany za pomocą -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) oraz oprogramowania MPACT + (Monaderm). Badani nie mogli nakładać niczego na przedramiona rano w dniu pomiarów. Badany aklimatyzuje się przez co najmniej 15 minut w laboratorium w znormalizowanych warunkach, z gołym obszarem testowym: - temperatura pokojowa: 20-22°C;

- wilgotność względna: 40-60%. Obszar suchej skóry (taki sam na wszystkich wizytach): najbardziej zalecanym obszarem są przedramiona (unikaj miejsc z zaostrzeniami). Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zmiany dotyczące przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia

Pomiar wykonujemy za pomocą - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) oraz oprogramowania MPACT+ (Monaderm). Badani nie mogli nakładać niczego na przedramiona rano w dniu pomiarów. Badany aklimatyzuje się przez co najmniej 15 minut w laboratorium w znormalizowanych warunkach, z gołym obszarem testowym: - temperatura pokojowa: 20-22°C;

- wilgotność względna: 40-60%. Obszar suchej skóry (taki sam na wszystkich wizytach): najbardziej zalecanym obszarem są przedramiona (unikaj miejsc z zaostrzeniami). Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 20. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zmień pH.
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia

Pomiar wykonać pehametrem LAQUA PHD72G. Tester nie mógł nakładać niczego na przedramiona rano w dniu pomiarów. Badany aklimatyzuje się przez co najmniej 15 minut w laboratorium w znormalizowanych warunkach, z gołym obszarem testowym: - temperatura pokojowa: 20-22°C;

- wilgotność względna: 40-60%. Obszar suchej skóry (taki sam na wszystkich wizytach): najbardziej zalecanym obszarem są przedramiona (unikaj miejsc z zaostrzeniami). Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość:14. pH wyższe niż 5,9 lub niższe niż 4,5 punktów oznacza gorszy wynik.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zmiana na swędzenie
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Wywiad przeprowadzany przez dermatologa na każdej wizycie. Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość:10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zmień na zaburzenia snu.
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Wywiad przeprowadzany przez dermatologa na każdej wizycie. Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość:10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: 0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Kwestionariusze jakości życia w Cardiff wypełniają badani lub rodzice w zależności od przedziału wiekowego. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Kwestionariusze można również wyrazić jako procent maksymalnej możliwej liczby 30 punktów.
0-30, 31-60, 61-90 i 91-120 dni leczenia
Subiektywna ocena skuteczności i akceptacji przez rodziców/przedstawicieli prawnych i/lub ich dzieci.
Ramy czasowe: 120 dni
Kwestionariusz wypełnia przedstawiciel(e) i/lub ich dziecko. Wynik od „całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”. Odpowiedzi „całkowicie się zgadzam” i „zgadzam się” są uważane za odpowiedzi pozytywne (w procentach). Częściowo się zgadzam i całkowicie się nie zgadzam uważa się za odpowiedzi negatywne (w procentach). Kwestionariusze wyrażone są w procentach.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NAOS Argentina S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Nawilżenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj