Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-tilbagefaldseffektivitet og tolerancevurdering af en kosmetisk creme beregnet til meget tør, irriteret atopisk følsom hud.

21. marts 2025 opdateret af: NAOS Argentina S.A.

Anti-tilbagefaldseffektivitet og tolerancevurdering af en kosmetisk creme beregnet til meget tør, irriteret over for atopisk følsom hud

Multicentrisk, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse med to parallelle grupper: studiegruppe vs placebogruppe. 5 besøg: inklusionsbesøg [dag (D) 0] og 4 opfølgende besøg (D30, D60, D90 og D120).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, multicentrisk og komparativ undersøgelse, der inkluderer 5 besøg (på D0, hvilket svarer til inklusionsbesøg, D30, D60, D90 og D120). Det vil finde sted fra juni 2024 til juni 2025 i Argentina (CIREC LATAM, Buenos Aires) og Indien (CIDP, New Dheli). Denne undersøgelse vil omfatte 100 patienter (50 i Indien og 50 i Argentina), som vil blive fulgt op i 120 dage (± 3 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cirec Latam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Kontakt:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Kontakt:
          • Marisa Zocca, MD
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Rekruttering
        • CIDP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pranami Kashyap, MD
        • Kontakt:
          • Kaur Sumit, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 179939
        • Suspenderet
        • KK Women's & Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle kriterier:

Sundt individ (undtagen AD og andre atopiske sygdomme - allergisk rhinitis, konjunktivitis og astma). Forsøgspersonen kan beholde sin sædvanlige behandling (antihistaminer, inhalerede kortikosteroider og antileukotrienbehandling) under undersøgelsen, hvis det er relevant. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) og børn over 8 år (specifikt Argentina) og over 12 år (specifikt Singapore). Forsøgsperson accepterer at fortsætte de normale forhold med hygiejne og solcreme (hvis relevant). Forsøgsperson, forældre/juridiske repræsentanter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne.

Specifikke kriterier:

Køn: mand eller kvinde. Alder: fra 6 måneder til 15 år. Forsøgsperson havde i gennemsnit én opblussen om måneden i løbet af de fire måneder forud for undersøgelsen, inklusive den, der blev observeret ved inklusionsbesøget D0. Emne med EASI-værdi fra 7,1 - 21 på D0 (moderat AD). Person med ét atopisk udbrud på inklusionsbesøget, som hudlægen vil ordinere topiske kortikosteroider eller calcineurinhæmmere (pimecrolimus og/eller tacrolimus).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der præsenterer kutan patologi i den undersøgte zone, bortset fra AD (ifølge investigatorens vurdering, dvs. acne, psoriasis). Person, der bruger systemisk behandling, inklusive orale steroider og orale immunsuppressiva, f.eks. ciclosporin i løbet af de foregående uger, der kan interferere med vurderingen af ​​den kutane tolerance af undersøgelsesproduktet eller placebo (ifølge investigatorens vurdering). Person, der bruger andre hudfugtende produkter fra inklusion (D0) end undersøgelsesproduktet eller placebo. Forsøgsperson, der har haft systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler og antibiotika inden for de sidste 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgsperson med alvorlig sygdom, der kan kræve regelmæssig systemisk medicinering (f.eks. insulinafhængig diabetes, cancer) eller tilstande, der udelukker deltagelse eller kan påvirke undersøgelsens evaluering. Person med dokumenteret allergi over for undersøgelsesproduktet eller placeboingredienser. Forsøgsperson tilmeldt en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden. Forældre(r)/juridisk(e) repræsentant(er), som efterforskeren vurderer, er sandsynligvis ikke i overensstemmelse med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt (BI 479 V1)
Undersøgelsesproduktet eller placeboet vil blive påført to gange dagligt på en ren og tør hud i 120 dage. Følg "3-6-9-metoden" som følger: til babyer (6 måneder til 24 måneder) brug 3 pumper til hele kroppen (1 pumpe til ansigt, 1 pumpe til krop og arme og 1 pumpe til underekstremiteter), til børn fra 25 måneder: brug 6 pumper til hele kroppen (1 pumpe til ansigt, 3 pumper til krop og arme og 2 pumper til underekstremiteter) og til børn med en højde over 1,5 meter: brug 9 pumper til hele kroppen (1 pumpe til ansigt, 1 pumpe til brystet, 1 pumpe til ryggen, 1 pumpe pr. arm (x2) og 2 pumps pr. ben (x2). Det vil blive påført fra inklusionsbesøget samtidigt med topikal behandling i følgende rækkefølge: først undersøgelsesproduktet eller placebo på hele kroppen efterfulgt af topikal behandling på opblussende områder.
Andet: Hudhydrering
Hudhydrering uden for opblussende områder på en indledende tør hud (det samme ved hvert besøg). Ikke-invasiv teknik.
Andre navne:
  • Corneometer
Andet: Barrierefunktionsmåling
TEWL-måling uden for opblussende områder på en indledende tør hud (det samme ved hvert besøg). Ikke-invasiv teknik.
Andre navne:
  • Transepidermalt vandtab (TEWL)
Andet: Potentiale for brintmåling (pH)
pH-måling uden for opblussende områder på en indledende tør hud (det samme ved hvert besøg). Ikke-invasiv teknik.
Andet: Klinisk evaluering af atopisk dermatitis
EASI-score ved hvert besøg. Ikke-invasiv teknik.
Andre navne:
  • Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Andet: Vurdering af livskvalitet
Cardiff-spørgeskemaer til vurdering af livskvaliteten for forsøgspersoner og deres familiemedlemmer.
Andet: Vurdering af effekt på kløe og søvnforstyrrelser
Visuel analog skala fra 0 til 10
Andet: Vurdering af tolerancen af ​​undersøgelsesproduktet eller placebo
Ved indsamling af uønskede hændelser (AE'er) på daglig log og elektronisk sagsrapportformular (eCRF).
Placebo komparator: Placebo (BI 006)
Samme brugsanvisning som aktiv komparator.
Andet: Hudhydrering
Hudhydrering uden for opblussende områder på en indledende tør hud (det samme ved hvert besøg). Ikke-invasiv teknik.
Andre navne:
  • Corneometer
Andet: Barrierefunktionsmåling
TEWL-måling uden for opblussende områder på en indledende tør hud (det samme ved hvert besøg). Ikke-invasiv teknik.
Andre navne:
  • Transepidermalt vandtab (TEWL)
Andet: Potentiale for brintmåling (pH)
pH-måling uden for opblussende områder på en indledende tør hud (det samme ved hvert besøg). Ikke-invasiv teknik.
Andet: Klinisk evaluering af atopisk dermatitis
EASI-score ved hvert besøg. Ikke-invasiv teknik.
Andre navne:
  • Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Andet: Vurdering af livskvalitet
Cardiff-spørgeskemaer til vurdering af livskvaliteten for forsøgspersoner og deres familiemedlemmer.
Andet: Vurdering af effekt på kløe og søvnforstyrrelser
Visuel analog skala fra 0 til 10
Andet: Vurdering af tolerancen af ​​undersøgelsesproduktet eller placebo
Ved indsamling af uønskede hændelser (AE'er) på daglig log og elektronisk sagsrapportformular (eCRF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af akut opblussen af ​​eksem hos patienter med kronisk atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk evaluering af hudlæge ved hvert besøg og daglige logopgørelser fra forældrene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af atopisk dermatitis ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Klinisk evaluering af hudlæge ved hvert besøg. Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 72. Højere score betyder dårligere resultat.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Ændring af atopisk dermatitis ved hjælp af Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Klinisk evaluering af hudlæge ved hvert besøg. Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 4. Højere score betyder dårligere resultat.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Tolerance af undersøgelsesproduktet eller placebo
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Indsamling af behandlingsrelaterede bivirkninger under undersøgelsen
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Ændring af stratum corneum (SC) hydrering.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling

Måling udført med -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) og MPACT + software (Monaderm). Forsøgspersonerne må ikke have påført noget på underarmene om morgenen for målingerne. Forsøgspersonen akklimatiserer sig i mindst 15 minutter i laboratoriet under standardiserede forhold, med blottet testområde: - stuetemperatur: 20-22°C;

- relativ luftfugtighed: 40-60%. Tør hudområde (det samme ved alle besøg): Det mest anbefalede område er underarmene (undgå områder med opblussen). Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 60. Højere score betyder bedre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Ændring af det transepidermale vandtab (TEWL).
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling

Måling udføres med - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) og MPACT + software (Monaderm). Forsøgspersonerne må ikke have påført noget på underarmene om morgenen for målingerne. Forsøgspersonen akklimatiserer sig i mindst 15 minutter i laboratoriet under standardiserede forhold, med blottet testområde: - stuetemperatur: 20-22°C;

- relativ luftfugtighed: 40-60%. Tør hudområde (det samme ved alle besøg): Det mest anbefalede område er underarmene (undgå områder med opblussen). Minimumværdi: 0; maksimal værdi:20. Højere score betyder dårligere resultat.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Ændring af pH.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling

Måling udføres med LAQUA pHmeter PHD72G. Forsøgspersonen må ikke have påført noget på underarmene om morgenen for målingerne. Forsøgspersonen akklimatiserer sig i mindst 15 minutter i laboratoriet under standardiserede forhold, med blottet testområde: - stuetemperatur: 20-22°C;

- relativ luftfugtighed: 40-60%. Tør hudområde (det samme ved alle besøg): Det mest anbefalede område er underarmene (undgå områder med opblussen). Minimumværdi: 0; maksimal værdi:14. pH højere end 5,9 eller lavere end 4,5 score betyder dårligere resultat.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Ændring ved kløe
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Interview af hudlæge ved hvert besøg. Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 10. Højere score betyder dårligere resultat.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Ændring på søvnforstyrrelser.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Interview af hudlæge ved hvert besøg. Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 10. Højere score betyder dårligere resultat.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Ændring af livskvalitet.
Tidsramme: 0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Cardiff livskvalitetsspørgeskemaer udfyldes af forsøgspersoner eller forældre i henhold til aldersgruppe. Den samlede score udregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Spørgeskemaerne kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
0-30, 31-60, 61-90 og 91-120 dages behandling
Subjektiv vurdering af effektivitet og accept af forældre/juridiske repræsentanter og/eller deres barn.
Tidsramme: 120 dage
Spørgeskemaudfyldelse af repræsentant(er) og/eller deres barn. Score fra "helt enig" til "helt uenig". "Helt enig" og "enig" betragtes som positive svar (i procent). Noget enig og og helt uenig betragtes som negative svar (i procent). Spørgeskemaerne er udtrykt i procent.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NAOS Argentina S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Hudhydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner