Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-återfallseffekt och toleransbedömning av en kosmetisk kräm avsedd för mycket torr, irriterad atopisk känslig hud.

21 mars 2025 uppdaterad av: NAOS Argentina S.A.

Anti-återfallseffekt och toleransbedömning av en kosmetisk kräm avsedd för mycket torr, irriterad på atopisk känslig hud

Multicentrisk, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie med två parallella grupper: studiegrupp vs placebogrupp. 5 besök: inklusionsbesök [dag (D) 0] och 4 uppföljningsbesök (D30, D60, D90 och D120).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblind, multicentrisk och jämförande studie inklusive 5 besök (på D0 vilket motsvarar inklusionsbesök, D30, D60, D90 och D120). Det kommer att äga rum från juni 2024 till juni 2025 i Argentina (CIREC LATAM, Buenos Aires) och Indien (CIDP, New Dheli). Denna studie kommer att omfatta 100 patienter (50 i Indien och 50 i Argentina) som kommer att följas upp i 120 dagar (± 3 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cirec Latam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Kontakt:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Kontakt:
          • Marisa Zocca, MD
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Rekrytering
        • CIDP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pranami Kashyap, MD
        • Kontakt:
          • Kaur Sumit, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 179939
        • Upphängd
        • KK Women's & Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna kriterier:

Frisk patient (förutom AD och andra atopiska sjukdomar - allergisk rinit, konjunktivit och astma). Försökspersonen kan behålla sin vanliga behandling (antihistaminer, inhalerade kortikosteroider och antileukotrienbehandling) under studien om tillämpligt. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/juridiska ombud och barn över 8 år (specifikt Argentina) och över 12 år (specifikt Singapore). Försöksperson som accepterar att fortsätta de normala förhållandena för hygien och solskyddsmedel (om tillämpligt). Försöksperson, föräldrar/juridiska företrädare som är villiga att följa studieprotokollet och procedurerna.

Specifika kriterier:

Kön: man eller kvinna. Ålder: från 6 månader till 15 år. Försöksperson hade i genomsnitt en uppblossning per månad under de fyra månaderna före studien, inklusive den som observerades vid inklusionsbesöket D0. Försöksperson med EASI-värde från 7,1 - 21 på D0 (måttlig AD). Försöksperson som har ett atopiskt utslag vid inklusionsbesöket där hudläkaren kommer att ordinera topikala kortikosteroider eller kalcineurinhämmare (pimecrolimus och/eller takrolimus).

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som uppvisar kutan patologi i den studerade zonen annan än AD (enligt utredarens uppskattning, d.v.s. akne, psoriasis). Försöksperson som använder systemisk behandling, inklusive orala steroider och orala immunsuppressiva medel, t.ex. ciklosporin under de föregående veckorna som kan störa bedömningen av den kutana toleransen av studieprodukten eller placebo (enligt utredarens bedömning). Försöksperson som använder hudfuktande produkter från inklusion (D0) andra än studieprodukten eller placebo. Försöksperson som genomgått systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel och antibiotika under de senaste 14 dagarna före studiens början Försöksperson som har allvarlig sjukdom som kan kräva regelbunden systemisk medicinering (t.ex. insulinberoende diabetes, cancer) eller tillstånd som utesluter deltagande eller kan påverka studieutvärderingen. Person med dokumenterade allergier mot studieprodukten eller placeboingredienser. Försöksperson inskriven i en annan klinisk studie under studieperioden. Föräldrar/juridiska företrädare anses av utredaren sannolikt inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökningsprodukt (BI 479 V1)
Studieprodukten eller placebo kommer att appliceras två gånger dagligen på en ren och torr hud i 120 dagar. Följ "3-6-9-metoden" enligt följande: för spädbarn (6 månader till 24 månader) använd 3 pumpar för hela kroppen (1 pump för ansikte, 1 pump för bål och armar och 1 pump för nedre extremiteter), för barn från 25 månader: använd 6 pumpar för hela kroppen (1 pump för ansikte, 3 pumpar för bål och armar och 2 pumpar för nedre extremiteter) och för barn med höjd över 1,5 meter: använd 9 pumpar för hela kroppen (1 pump för ansikte, 1 pump för bröst, 1 pump för rygg, 1 pump per arm (x2) och 2 pumpar per ben (x2). Det kommer att appliceras från inklusionsbesöket samtidigt med topikal behandling i följande ordning: först studieprodukten eller placebo på hela kroppen följt av topikal behandling på flare-up områden.
Övrig: Återfuktning av huden
Återfuktning av huden utanför områden med uppblåsthet på en initial torr hud (samma vid varje besök). Icke-invasiv teknik.
Andra namn:
  • Corneometer
Övrig: Mätning av barriärfunktion
TEWL-mätning utanför uppflammande områden på en initial torr hud (samma vid varje besök). Icke-invasiv teknik.
Andra namn:
  • Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Övrig: Potential för vätemätning (pH)
pH-mätning utanför uppflammande områden på en initial torr hud (samma vid varje besök). Icke-invasiv teknik.
Övrig: Klinisk utvärdering av atopisk dermatit
EASI-poäng vid varje besök. Icke-invasiv teknik.
Andra namn:
  • Eksem Area and Severity Index (EASI)
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Cardiff frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för försökspersoner och deras familjemedlemmar.
Övrig: Bedömning av effekt på klåda och sömnstörningar
Visuell analog skala från 0 till 10
Övrig: Bedömning av toleransen för studieprodukten eller placebo
Genom insamling av negativa händelser (AE) på daglig logg och elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).
Placebo-jämförare: Placebo (BI 006)
Samma bruksanvisning som aktiv komparator.
Övrig: Återfuktning av huden
Återfuktning av huden utanför områden med uppblåsthet på en initial torr hud (samma vid varje besök). Icke-invasiv teknik.
Andra namn:
  • Corneometer
Övrig: Mätning av barriärfunktion
TEWL-mätning utanför uppflammande områden på en initial torr hud (samma vid varje besök). Icke-invasiv teknik.
Andra namn:
  • Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Övrig: Potential för vätemätning (pH)
pH-mätning utanför uppflammande områden på en initial torr hud (samma vid varje besök). Icke-invasiv teknik.
Övrig: Klinisk utvärdering av atopisk dermatit
EASI-poäng vid varje besök. Icke-invasiv teknik.
Andra namn:
  • Eksem Area and Severity Index (EASI)
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Cardiff frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för försökspersoner och deras familjemedlemmar.
Övrig: Bedömning av effekt på klåda och sömnstörningar
Visuell analog skala från 0 till 10
Övrig: Bedömning av toleransen för studieprodukten eller placebo
Genom insamling av negativa händelser (AE) på daglig logg och elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av akuta uppblossningar av eksem hos patienter med kronisk atopisk dermatit (AD)
Tidsram: 4 månader
Klinisk utvärdering av hudläkare vid varje besök och dagliga loggutlåtanden av föräldrarna.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av atopisk dermatit med hjälp av Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Klinisk utvärdering av hudläkare vid varje besök. Minsta värde: 0; maxvärde:72. Högre poäng betyder sämre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Förändring av atopisk dermatit med hjälp av Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Klinisk utvärdering av hudläkare vid varje besök. Minsta värde: 0; maxvärde:4. Högre poäng betyder sämre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Tolerans för studieprodukten eller placebo
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Samling av behandlingsrelaterade biverkningar under studien
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Förändring av stratum corneum (SC) hydrering.
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling

Mätning utförd med -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) och MPACT + mjukvara (Monaderm). Försökspersonerna får inte ha applicerat något på underarmarna på morgonen för mätningarna. Försökspersonen acklimatisera sig i minst 15 minuter i labbet under standardiserade förhållanden, med blott testområde: - rumstemperatur: 20-22°C;

- relativ luftfuktighet: 40-60%. Området med torr hud (samma vid alla besök): det mest rekommenderade området är underarmarna (undvik områden som blossar upp). Minsta värde: 0; maxvärde:60. Högre poäng betyder bättre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Förändring på den transepidermala vattenförlusten (TEWL).
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling

Mätning utförs med - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) och MPACT + programvara (Monaderm). Försökspersonerna får inte ha applicerat något på underarmarna på morgonen för mätningarna. Försökspersonen acklimatisera sig i minst 15 minuter i labbet under standardiserade förhållanden, med blott testområde: - rumstemperatur: 20-22°C;

- relativ luftfuktighet: 40-60%. Området med torr hud (samma vid alla besök): det mest rekommenderade området är underarmarna (undvik områden som blossar upp). Minsta värde: 0; maxvärde:20. Högre poäng betyder sämre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Förändring på pH.
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling

Mätning utförs med LAQUA pH-meter PHD72G. Försökspersonen får inte ha applicerat något på underarmarna på morgonen för mätningarna. Försökspersonen acklimatisera sig i minst 15 minuter i labbet under standardiserade förhållanden, med blott testområde: - rumstemperatur: 20-22°C;

- relativ luftfuktighet: 40-60%. Området med torr hud (samma vid alla besök): det mest rekommenderade området är underarmarna (undvik områden som blossar upp). Minsta värde: 0; maxvärde:14. pH högre än 5,9 eller lägre än 4,5 poäng betyder sämre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Förändring på klåda
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Intervju av hudläkare vid varje besök. Minsta värde: 0; maxvärde:10. Högre poäng betyder sämre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Förändring på sömnstörningar.
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Intervju av hudläkare vid varje besök. Minsta värde: 0; maxvärde:10. Högre poäng betyder sämre resultat.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Förändring på livskvalitet.
Tidsram: 0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Cardiff livskvalitet frågeformulär fylls i av försökspersoner eller föräldrar enligt åldersintervall. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Frågeformulären kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
0-30, 31-60, 61-90 och 91-120 dagars behandling
Subjektiv bedömning av effektivitet och acceptans av föräldern/föräldrarna/juridiska företrädare och/eller deras barn.
Tidsram: 120 dagar
Frågeformulär fylls i av representant(er) och/eller deras barn. Poäng från "instämmer helt" till "håller inte med". "Håller helt med" och "håller med" anses vara positiva svar (i procent). Håller till viss del med och håller inte med anses vara negativa svar (i procent). Frågeformulären uttrycks i procent.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NAOS Argentina S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera