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Anti-Rückfall-Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer kosmetischen Creme für sehr trockene, gereizte bis atopisch empfindliche Haut.

22. März 2023 aktualisiert von: NAOS Argentina S.A.

Anti-Rückfall-Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer kosmetischen Creme für sehr trockene, gereizte bis atopisch empfindliche Haut

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie mit zwei Parallelgruppen: Studiengruppe vs. Placebogruppe. 5 Besuche: Inklusionsbesuch [Tag (D) 0] und 4 Folgebesuche (D30, D60, D90 und D120).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Cirec Latam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Unterermittler:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Unterermittler:
          • Marisa Zocca, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 179939
        • Suspendiert
        • KK Women's & Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Kriterien:

Gesundes Subjekt (außer AD und andere atopische Erkrankungen – allergische Rhinitis, Konjunktivitis und Asthma). Das Subjekt kann seine übliche Behandlung (Antihistaminika, inhalative Kortikosteroide und Antileukotrien-Behandlung) während der Studie beibehalten, falls zutreffend. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / gesetzlichen Vertreter des Probanden und Kinder über 8 Jahre (speziell Argentinien) und über 12 Jahre alt (speziell Singapur). Vorbehaltlich der Annahme, die normalen Bedingungen für Hygiene und Sonnenschutz (falls zutreffend) fortzusetzen. Proband, Eltern / gesetzliche Vertreter, die bereit sind, sich an das Studienprotokoll und die Verfahren zu halten.

Spezifische Kriterien:

Geschlecht: männlich oder weiblich. Alter: von 6 Monaten bis 15 Jahren. Proband mit durchschnittlich einem Aufflammen pro Monat in den vier Monaten vor der Studie, einschließlich des beim Einschlussbesuch D0 beobachteten Aufflammens. Subjekt mit einem EASI-Wert von 7,1–21 auf D0 (moderate AD). Subjekt mit einem atopischen Ausschlag beim Aufnahmebesuch, dem der Dermatologe topische Kortikosteroide oder Calcineurin-Inhibitoren (Pimecrolimus und/oder Tacrolimus) verschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Hautpathologie in der untersuchten Zone außer AD (nach Einschätzung des Ermittlers, d. H. Akne, Psoriasis). Subjekt, das eine systemische Behandlung verwendet, einschließlich oraler Steroide und oraler Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, in den vorangegangenen Wochen, die möglicherweise die Bewertung der Hautverträglichkeit des Studienprodukts oder Placebos beeinträchtigen (nach Einschätzung des Prüfarztes). Subjekt, das andere hautbefeuchtende Produkte aus Aufnahme (D0) als das Studienprodukt oder Placebo verwendet. Proband, der innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Studie eine systemische Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten und Antibiotika erhalten hat Proband mit einer schweren Erkrankung, die möglicherweise eine regelmäßige systemische Medikation erfordert (z. B. insulinabhängiger Diabetes, Krebs) oder Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Studienauswertung beeinflussen könnten. Proband mit dokumentierten Allergien gegen das Studienprodukt oder die Placebo-Inhaltsstoffe. Proband, der während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde. Eltern/gesetzliche Vertreter, die der Prüfer als wahrscheinlich nicht konform mit dem Protokoll betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfprodukt (BI 479 V1)
Das Studienprodukt oder Placebo wird 120 Tage lang zweimal täglich auf eine saubere und trockene Haut aufgetragen. Befolgen Sie die "3-6-9-Methode" wie folgt: Verwenden Sie für Babys (6 Monate bis 24 Monate) 3 Pumpen für den ganzen Körper (1 Pumpe für Gesicht, 1 Pumpe für Rumpf und Arme und 1 Pumpe für die unteren Gliedmaßen), für Kinder ab 25 Monaten: 6 Pumpstöße für den ganzen Körper (1 Pumpstoß für Gesicht, 3 Pumpstöße für Rumpf und Arme und 2 Pumpstöße für die unteren Gliedmaßen) und für Kinder mit einer Körpergröße über 1,5 m: 9 Pumpstöße für den ganzen Körper (1 Pumpstoß für Gesicht, 1 Pumpe für Brust, 1 Pumpe für Rücken, 1 Pumpe pro Arm (x2) und 2 Pumpen pro Bein (x2). Es wird ab dem Aufnahmebesuch gleichzeitig mit der topischen Behandlung in der folgenden Reihenfolge angewendet: zuerst das Studienprodukt oder Placebo auf dem ganzen Körper, gefolgt von der topischen Behandlung der aufflammenden Bereiche.
Sonstiges: Hautfeuchtigkeit
Hydratation der Haut außerhalb der aufflammenden Bereiche auf einer anfänglich trockenen Haut (bei jedem Besuch gleich). Nicht-invasive Technik.
Andere Namen:
  • Corneometer
Sonstiges: Barrierefunktionsmessung
TEWL-Messung außerhalb der aufgeflammten Bereiche auf anfänglich trockener Haut (bei jedem Besuch gleich). Nicht-invasive Technik.
Andere Namen:
  • Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Sonstiges: Potenzial der Wasserstoffmessung (pH)
pH-Messung außerhalb der aufflammenden Bereiche auf anfänglich trockener Haut (bei jedem Besuch gleich). Nicht-invasive Technik.
Sonstiges: Klinische Bewertung der atopischen Dermatitis
EASI-Punktzahl bei jedem Besuch. Nicht-invasive Technik.
Andere Namen:
  • Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Cardiff-Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität von Probanden und ihren Familienmitgliedern.
Sonstiges: Beurteilung der Wirkung auf Juckreiz und Schlafstörungen
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
Sonstiges: Beurteilung der Verträglichkeit des Studienprodukts oder Placebos
Durch Erfassung von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Tagesprotokoll und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF).
Placebo-Komparator: Placebo (BI 006)
Gleiche Gebrauchsanweisung wie bei aktivem Komparator.
Sonstiges: Hautfeuchtigkeit
Hydratation der Haut außerhalb der aufflammenden Bereiche auf einer anfänglich trockenen Haut (bei jedem Besuch gleich). Nicht-invasive Technik.
Andere Namen:
  • Corneometer
Sonstiges: Barrierefunktionsmessung
TEWL-Messung außerhalb der aufgeflammten Bereiche auf anfänglich trockener Haut (bei jedem Besuch gleich). Nicht-invasive Technik.
Andere Namen:
  • Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Sonstiges: Potenzial der Wasserstoffmessung (pH)
pH-Messung außerhalb der aufflammenden Bereiche auf anfänglich trockener Haut (bei jedem Besuch gleich). Nicht-invasive Technik.
Sonstiges: Klinische Bewertung der atopischen Dermatitis
EASI-Punktzahl bei jedem Besuch. Nicht-invasive Technik.
Andere Namen:
  • Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Cardiff-Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität von Probanden und ihren Familienmitgliedern.
Sonstiges: Beurteilung der Wirkung auf Juckreiz und Schlafstörungen
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
Sonstiges: Beurteilung der Verträglichkeit des Studienprodukts oder Placebos
Durch Erfassung von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Tagesprotokoll und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung akuter Ekzemschübe bei Patienten mit chronischer atopischer Dermatitis (AD)
Zeitfenster: 4 Monate
Klinische Bewertung durch den Dermatologen bei jedem Besuch und tägliche Protokollauszüge der Eltern.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neurodermitis anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Klinische Bewertung durch Dermatologen bei jedem Besuch. Mindestwert: 0; Maximalwert: 72. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Änderung der atopischen Dermatitis unter Verwendung des Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Klinische Bewertung durch Dermatologen bei jedem Besuch. Mindestwert: 0; Maximalwert:4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Verträglichkeit des Studienprodukts oder Placebos
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Erfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Änderung der Hydratation des Stratum Corneum (SC).
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage

Messung durchgeführt mit -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) und MPACT + Software (Monaderm). Die Probanden dürfen am Morgen der Messung nichts auf die Unterarme aufgetragen haben. Akklimatisierung des Probanden für mindestens 15 Minuten im Labor unter standardisierten Bedingungen, mit freiem Testbereich: - Raumtemperatur: 20-22°C;

- relative Luftfeuchtigkeit: 40-60 %. Trockener Hautbereich (bei allen Besuchen gleich): Der am meisten empfohlene Bereich sind die Unterarme (vermeiden Sie aufflammende Bereiche). Mindestwert: 0; Maximalwert: 60. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Veränderung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL).
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage

Die Messung erfolgt mit - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) und MPACT + Software (Monaderm). Die Probanden dürfen am Morgen der Messung nichts auf die Unterarme aufgetragen haben. Akklimatisierung des Probanden für mindestens 15 Minuten im Labor unter standardisierten Bedingungen, mit freiem Testbereich: - Raumtemperatur: 20-22°C;

- relative Luftfeuchtigkeit: 40-60 %. Trockener Hautbereich (bei allen Besuchen gleich): Der am meisten empfohlene Bereich sind die Unterarme (vermeiden Sie aufflammende Bereiche). Mindestwert: 0; Maximalwert: 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Ändern Sie den pH-Wert.
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage

Messung mit LAQUA pHmeter PHD72G durchführen. Der Proband darf am Morgen der Messung nichts auf die Unterarme aufgetragen haben. Akklimatisierung des Probanden für mindestens 15 Minuten im Labor unter standardisierten Bedingungen, mit freiem Testbereich: - Raumtemperatur: 20-22°C;

- relative Luftfeuchtigkeit: 40-60 %. Trockener Hautbereich (bei allen Besuchen gleich): Der am meisten empfohlene Bereich sind die Unterarme (vermeiden Sie aufflammende Bereiche). Mindestwert: 0; Maximalwert: 14. pH-Werte über 5,9 oder unter 4,5 bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Ändern Sie auf Juckreiz
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Interview durch den Dermatologen bei jedem Besuch. Mindestwert: 0; Maximalwert: 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Ändern Sie auf Schlafstörungen.
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Interview durch den Dermatologen bei jedem Besuch. Mindestwert: 0; Maximalwert: 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Fragebögen zur Lebensqualität in Cardiff, die von Probanden oder Eltern je nach Altersgruppe ausgefüllt werden. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen jeder Frage, was maximal 30 und minimal 0 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Fragebögen können auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
0–30, 31–60, 61–90 und 91–120 Behandlungstage
Subjektive Einschätzung der Wirksamkeit und Akzeptanz durch die Eltern/gesetzlichen Vertreter und/oder ihr Kind.
Zeitfenster: 120 Tage
Fragebogen von Vertreter(n) und/oder ihrem Kind ausfüllen. Punktzahl von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“. „Stimme voll und ganz zu“ und „Stimme zu“ gelten als positive Antworten (in Prozent). „Stimme eher zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“ gelten als negative Antworten (in Prozent). Die Fragebögen werden in Prozent ausgedrückt.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NAOS Argentina S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Hautfeuchtigkeit

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