芒果叶提取物（Zynamite® 15%）对认知功能和脑血流量的急性剂量范围影响
2022年10月11日 更新者：Northumbria University
芒果叶提取物（Zynamite® 15%）对健康年轻人认知功能和脑血流量的急性剂量范围影响
Zynamite® 是一种新型芒果 (Mangifera indica) 叶提取物，标准化后含有多酚芒果苷。此前已证明，与其他多酚一起食用时，健康人体在缺血再灌注后可增强大脑氧合作用、身体机能和机能增生参数。
初步数据还表明，单次 300 毫克剂量的 Zynamite® (60%) 可以提高一系列认知任务的表现。本研究旨在评估健康成人服用 3 剂 Zynamite® 15% 对各项认知任务表现的影响许多认知领域，以及在认知要求高的任务绩效期间。
第二项子研究将评估认知要求高的任务执行期间的脑血流量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
从食用芒果植物（Mangifera indica L.，漆树科）的叶子中提取的提取物具有悠久的药用历史，很可能是由于多酚芒果苷含量特别高。 Zynamite® 是一种新型芒果 (Mangifera indica) 叶提取物，标准化后含有多酚芒果苷，此前已证明与其他多酚一起食用时，健康人在缺血再灌注后可增强大脑氧合作用和身体机能以及增效参数。最近的一项研究大鼠表现出 Zynamite® 对电生理 (EEG) 光谱功率的影响与咖啡因后观察到的相似，同时 Zynamite® 和咖啡因的共同摄入具有协同效应。 一项伴随的离体研究表明大鼠海马体切片的长期增强 (LTP) 增加，表明 Zynamite® 具有增强记忆力的潜力。 先前的研究还表明，单剂量和长期服用多酚都可以有益地调节认知功能，包括在认知要求高的任务执行过程中。 先前的研究还表明，多酚和富含多酚的疗法可以调节脑血流量。 这些发现提出了 Zynamite® 可能对心理和血液动力学参数产生有益影响的可能性，可能与咖啡因产生的影响有一些相似之处。
最近的一项研究扩展了上述评估单剂量 Zynamite®（60% 的多酚芒果苷）对多个认知领域（注意力、工作记忆、情景记忆、执行功能）以及在认知要求高的任务执行期，以及实验室引起的压力期间。 结果表明，单剂量 300 毫克 Zynamite® 显着提高了电池中任务的性能准确性，在“注意力准确性”因素和“情景记忆”因素的增强性能方面看到了特定领域的影响以及评估的认知需求电池子部分的所有三项任务（快速视觉信息处理、序列 3s 和序列 7s 减法任务）的性能均有所提高，该部分评估持续执行精神要求任务期间的认知功能和主观精神疲劳。 在给药后评估（30 分钟、3 小时、5 小时）中可以看到所有这些认知益处。 这些结果提供了食用芒果叶提取物后认知增强的第一个证明，加上先前的研究表明多酚和富含多酚的提取物可以改善大脑功能。
拟议的研究将通过评估三种剂量的 Zynamite®（这次是含有 15% 多酚芒果苷的低浓度版本）对认知能力和脑血流量的影响来扩展现有研究主体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须自我评估自己身体健康
- 参与者在同意时必须年满 18 至 30 岁
- 参与者必须自我报告在过去 6 个月内平均每周玩视频游戏（街机、游戏机、计算机、智能手机）不少于 5 小时。
排除标准：
- 有 Covid-19 症状或属于英国 NHS 定义的冠状病毒“高”或“中”风险类别。
- 有任何预先诊断出的会影响参加研究的医疗状况/疾病注意：明确的例外是受控的花粉症。 可能存在其他不可预见的例外情况，这些将根据具体情况进行考虑；即，如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍表现的状况/疾病，则可以允许他们进行筛查。 注意本研究不允许哮喘。
- 目前正在服用处方药，包括习惯性使用非甾体抗炎药 (NSAID)（例如 布洛芬、阿司匹林） 注意：明确的例外是女性参与者的避孕治疗、甲状腺药物、外用乳膏和“按需”服用的治疗花粉热的药物。 如上所述，可能还有其他药物使用情况，其中可能与积极治疗没有相互作用，并且预计不会对大脑功能产生任何影响，参与者可能能够进行筛选。
- 患有高血压（收缩压超过 139 毫米汞柱或舒张压超过 89 毫米汞柱）
- 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-29.9 范围 公斤/平方米
- 怀孕，寻求怀孕或哺乳期。
- 有学习和/或行为困难，如阅读障碍或多动症
- 有无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍（包括色盲）
- 吸烟草或电子烟尼古丁或使用尼古丁替代产品
- 过量摄入咖啡因（>500 毫克/天）
- 有相关的食物不耐受/敏感性/过敏
- 在过去 4 周内服用过抗生素
- 已服用膳食补充剂，例如 在过去 4 周内服用维生素、欧米茄 3 鱼油等（注意：在参与前 4 周的补充剂清除后以及在研究期间可以参与，但条件是他们服用的补充剂不是选择的，医疗处方或建议）。 注意：允许使用现有的维生素 D
- 有任何会妨碍研究要求的健康状况（这包括无法服用药物的未诊断病症）
- 无法完成所有的学习评估
- 目前正在参加其他临床或营养干预研究，或在过去 4 周内参加过
- 在过去 12 个月内被诊断出酗酒或吸毒/正在接受治疗
- 在过去 12 个月内被诊断患有/正在接受精神疾病治疗
- 患有需要药物治疗的频繁偏头痛（每月超过或等于 1 次）
- 睡眠障碍或正在服用助眠药物
- 任何已知的活动性感染
- 没有银行账户（付款需要）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Zynamite® 15% 150 毫克
芒果叶提取物（Mangifera indica）
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芒果食用植物的叶子
其他名称：
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有源比较器：Zynamite® 15% 300 毫克
芒果叶提取物（Mangifera indica）
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芒果食用植物的叶子
其他名称：
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有源比较器：Zynamite® 15% 600 毫克
芒果叶提取物（Mangifera indica）
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芒果食用植物的叶子
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
外观匹配的安慰剂
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向日葵油与外观相得益彰
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行认知任务期间的脑血流量
大体时间：给药后 60 分钟
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使用定量近红外光谱法测量（以 umol 为单位）（越高表示血容量增加）
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给药后 60 分钟
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静息时脑血流量
大体时间：10分钟
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使用定量近红外光谱法测量（以 umol 为单位）（越高表示血容量增加）
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10分钟
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从基线到服药后 300 分钟的表现速度变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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这是一个综合衡量指标，通过对七项任务的 z 得分反应时间 (RT) 表现求和并得出平均值：表现速度 = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit vigilance RT + ZRVIP RT + ZNumeric working memory RT + ZPicture recognition RT + ZWord 识别 RT) ÷ 7
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服药后 0, 300 分钟
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从基线到服药后 300 分钟的认知任务表现准确性的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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这是一个综合衡量指标，通过对九项任务的 z 分数准确度性能分数求和并求出平均值得出： accuracy + Zdelayed word recall accuracy + Zword recognition accuracy + Zpicture recognition accuracy) ÷ 9
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服药后 0, 300 分钟
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注意力的准确性从基线到给药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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这是一个综合衡量指标，源自选择反应时间、数字警惕性和快速视觉信息处理任务的 z 分数准确性性能分数的总和的平均值
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服药后 0, 300 分钟
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注意速度从基线到服药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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这是一种综合测量，源自选择反应时间、数字警惕性和快速视觉信息处理任务的 z 得分反应时间的总和的平均值
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服药后 0, 300 分钟
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工作记忆从基线到给药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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这是一个综合衡量指标，源自对数字工作记忆任务和 Corsi 块敲击任务的 z 分数准确度性能的总和进行平均
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服药后 0, 300 分钟
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记忆速度从基线到服药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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这是一个综合测度，由数字工作记忆任务、延迟图片识别任务和延迟单词识别任务的 z 分数反应时间的总和的平均值得出
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服药后 0, 300 分钟
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情景记忆从基线到给药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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这是一个综合测量，从以下认知任务的 z 得分表现的总和得出：即时单词回忆、延迟单词回忆、延迟图片识别、延迟单词识别
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 个人任务的变化从基线到服药后 300 分钟的单词回忆准确度
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能-个体任务的变化从基线到服药后 300 分钟的单词识别准确度
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到服药后 300 分钟的个人任务图片识别准确度的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 个人任务的变化数字工作记忆从基线到服药后 300 分钟的准确性
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 个人任务的变化选择反应时间从基线到给药后 300 分钟的准确性
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 个人任务的变化从基线到给药后 300 分钟的数字警觉准确度
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 个体任务的变化 corsi 块任务从基线到给药后 300 分钟的准确性
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 个人任务的变化从基线到服药后 300 分钟的钉球准确度
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到给药后 300 分钟的图片识别反应时间的个人任务变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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词识别反应时间从基线到给药后 300 分钟的变化 认知功能 - 单项任务 词识别反应时间 认知功能 - 单项任务 词识别反应时间
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 数字工作记忆的个体任务反应时间从基线到给药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到给药后 300 分钟的选择反应时间的个体任务反应时间变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到给药后 300 分钟的数字警觉反应时间的个人任务变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到给药后 300 分钟的简单反应时间的单个任务反应时间的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到服药后 300 分钟的个人任务反应时间的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到给药后 300 分钟连续 3 次减法准确度的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 从基线到给药后 300 分钟连续 7 次减法准确度的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 快速信息视觉处理准确性从基线到给药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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任务准确性
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能——快速信息视觉处理反应时间从基线到服药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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反应时间
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服药后 0, 300 分钟
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认知功能 - 快速信息视觉处理错误警报从基线到服药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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误报次数
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服药后 0, 300 分钟
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精神疲劳-主观精神疲劳从基线到服药后 300 分钟的变化
大体时间：服药后 0, 300 分钟
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精神疲劳视觉模拟量表
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服药后 0, 300 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kennedy, Prof、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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