Острые дозовые эффекты экстракта листьев манго (Zynamite® 15%) на когнитивную функцию и мозговой кровоток
11 октября 2022 г. обновлено: Northumbria University
Острые дозовые эффекты экстракта листьев манго (Zynamite® 15%) на когнитивную функцию и мозговой кровоток у здоровых молодых людей
Zynamite® представляет собой новый экстракт листьев манго (Mangifera indica), стандартизированный для содержания полифенола мангиферина. Ранее было показано, что он улучшает оксигенацию мозга, физическую работоспособность и эргогенные параметры после ишемии-реперфузии у здоровых людей при употреблении вместе с другими полифенолами.
Предварительные данные также показали, что одна доза 300 мг Zynamite® (60%) может улучшить производительность при выполнении ряда когнитивных задач. Это исследование направлено на оценку влияния у здоровых взрослых 3 доз Zynamite® 15% на производительность при выполнении различных задач. ряд когнитивных доменов, а также в период выполнения когнитивно сложных задач.
Во втором подисследовании будет оцениваться мозговой кровоток во время выполнения когнитивно сложной задачи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Экстракты, изготовленные из листьев пищевого растения манго (Mangifera indica L., Anacardiaceae), имеют долгую историю медицинского применения, скорее всего, из-за особенно высокого уровня полифенола мангиферина. Zynamite® представляет собой новый экстракт листьев манго (Mangifera indica), стандартизированный для содержания полифенола мангиферина, который, как ранее было показано, улучшает оксигенацию мозга, физическую работоспособность и эргогенные параметры после ишемии-реперфузии у здоровых людей при употреблении вместе с другими полифенолами. Недавнее исследование в крысы продемонстрировали такое же влияние Zynamite® на электрофизиологическую (ЭЭГ) спектральную мощность, как и после приема кофеина, с синергетическим эффектом совместного потребления Zynamite® и кофеина. Сопутствующее исследование ex vivo продемонстрировало повышенную долговременную потенциацию (ДП) в срезах гиппокампа крыс, что свидетельствует о потенциале Zynamite® для улучшения памяти. Предыдущие исследования также продемонстрировали, что как разовые дозы, так и хронический прием полифенолов могут благотворно модулировать когнитивную функцию, в том числе во время выполнения задач, требующих когнитивных усилий. Предыдущие исследования также показали, что полифенолы и средства, богатые полифенолами, могут модулировать мозговой кровоток. Эти результаты повышают вероятность того, что Zynamite® может оказывать благотворное влияние на психологические и гемодинамические параметры, потенциально с некоторым сходством с эффектами, оказываемыми кофеином.
Недавнее исследование расширило вышеуказанное, оценивая влияние однократной дозы Zynamite® (60% полифенола мангиферина) на производительность в ряде когнитивных областей (внимание, рабочая память, эпизодическая память, исполнительная функция), а также во время тренировки. период выполнения когнитивно сложных задач и во время лабораторного стресса. Результаты показали, что однократная доза Zynamite® в дозе 300 мг значительно повысила точность выполнения задач в батарее, при этом наблюдались специфичные для предметной области эффекты с точки зрения повышения производительности по фактору «точность внимания» и фактору «эпизодической памяти», как а также улучшенная производительность во всех трех задачах (быстрая обработка визуальной информации, задачи на вычитание серий 3 и 7) в подразделе «Батарея когнитивных требований» оценки, который оценивает когнитивные функции и субъективную умственную усталость во время устойчивого выполнения умственно сложных задач. Все эти когнитивные преимущества наблюдались при оценке после введения дозы (30 мин, 3 ч, 5 ч). Эти результаты представляют собой первую демонстрацию улучшения когнитивных функций после употребления экстракта листьев манго в дополнение к предыдущим исследованиям, показывающим, что полифенолы и экстракты, богатые полифенолами, могут улучшать работу мозга.
Предлагаемые исследования расширят существующий объем исследований путем оценки влияния трех доз Zynamite® (на этот раз версии с более низкой концентрацией, содержащей 15% полифенола мангиферина) на когнитивные функции и мозговой кровоток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны оценить себя как здоровые.
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 30 лет на момент предоставления согласия
- Участники должны самостоятельно сообщить о том, что играли в видеоигры (аркады, консоли, компьютеры, смартфоны) в среднем не менее 5 часов в неделю в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Имеют симптомы Covid-19 или относятся к категориям «высокого» или «умеренного» риска от коронавируса, как это определено Национальной службой здравоохранения Великобритании.
- Иметь какое-либо ранее диагностированное заболевание/заболевание, которое повлияет на участие в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ: явным исключением является контролируемая сенная лихорадка. Могут быть и другие непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае; т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать работе. Обратите внимание, что астма не разрешена в этом исследовании.
- В настоящее время принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту, включая обычное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, ибупрофен, аспирин) ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для женщин-участниц, лекарства для щитовидной железы, кремы для местного применения и средства, принимаемые «по мере необходимости» при лечении сенной лихорадки. Как указано выше, могут быть и другие случаи использования лекарств, которые, если взаимодействие с активными методами лечения маловероятно и которые, как ожидается, не окажут какого-либо влияния на функцию мозга, могут быть допущены к скринингу участников.
- Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 139 мм рт. ст. или диастолическое более 89 мм рт. ст.)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-29,9 кг/м2
- Беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Имеют проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или СДВГ.
- Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
- Курите табак или вейпируйте никотин или используйте продукты, заменяющие никотин
- Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
- Имеют соответствующую пищевую непереносимость / чувствительность / аллергию
- Принимали антибиотики в течение последних 4 недель
- Принимали пищевые добавки, т.е. витамины, омега-3 рыбий жир и т. д. за последние 4 недели (Примечание: участие возможно после 4-недельного вымывания добавок до участия и на время исследования при условии, что добавки, которые они принимают, не являются предпочтительными, а не предписано или рекомендовано врачом). ПРИМЕЧАНИЕ. Существующее использование витамина D разрешено.
- Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
- Не в состоянии выполнить все оценки исследования
- Участвуют в настоящее время в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовали в них в течение последних 4 недель
- Был диагностирован/проходил курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Были диагностированы/проходили курс лечения психического расстройства в течение последних 12 месяцев
- Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
- Нарушения сна или прием снотворных препаратов
- Любые известные активные инфекции
- Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зинамит® 15% 150 мг
Экстракт листьев манго (Mangifera indica)
|
листья пищевого растения манго
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зинамит® 15% 300мг
Экстракт листьев манго (Mangifera indica)
|
листья пищевого растения манго
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зинамит® 15% 600 мг
Экстракт листьев манго (Mangifera indica)
|
листья пищевого растения манго
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствует внешнему виду
|
Подсолнечное масло подобрано по внешнему виду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговой кровоток при выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
|
Измерено (в мкмоль) с использованием количественной спектроскопии в ближней инфракрасной области (большее значение указывает на увеличение объема крови)
|
Через 60 минут после приема
|
|
Мозговой кровоток в покое
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерено (в мкмоль) с использованием количественной спектроскопии в ближней инфракрасной области (большее значение указывает на увеличение объема крови)
|
10 минут
|
|
Изменение скорости выполнения по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Это составная мера, полученная путем суммирования показателей времени реакции (ВР) z по семи задачам и нахождения среднего значения: Скорость выполнения = (Zпростой ВР + Zвыбор ВР + Zцифровая бдительность ВУ + ZRVIP ВУ + ZЧисловая рабочая память ВУ + ZРаспознавание изображений RT + ZWord распознавание RT) ÷ 7
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Изменение точности выполнения когнитивных задач по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Это составная мера, полученная путем суммирования показателей точности z-оценки по девяти задачам и нахождения среднего значения: Точность выполнения = (Выбор Z-точности RT + Z-точность бдительности + точность ZRVIP + Z-числовая точность рабочей памяти + оценка ZCorsi span + Z-запоминание слов точность + Z точность распознавания слов + Z точность распознавания слов + Z точность распознавания изображений) ÷ 9
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Изменение точности внимания по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Это составная мера, полученная путем усреднения суммы показателей точности z-показателя из задач времени реакции выбора, бдительности цифр и задач быстрой обработки визуальной информации.
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Изменение скорости внимания по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Это составная мера, полученная путем усреднения суммы времени реакции по шкале z из времени реакции выбора, бдительности пальцев и задач быстрой обработки визуальной информации.
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Изменение рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Это составная мера, полученная в результате усреднения суммы показателей точности z-оценки в задаче числовой рабочей памяти и задаче постукивания по блокам Корси.
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Изменение скорости памяти от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Это составная мера, полученная путем усреднения суммы времени реакции по шкале z в задаче на числовую рабочую память, задаче распознавания изображений с задержкой и задаче распознавания слов с задержкой.
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Изменение эпизодической памяти по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Это составная мера, полученная путем усреднения суммы показателей z по следующим когнитивным задачам: немедленное воспоминание слов, отсроченное воспоминание слов, отсроченное распознавание изображений, отсроченное распознавание слов.
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи Точность припоминания слов от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи Точность распознавания слов от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция – изменение индивидуальной задачи Точность распознавания образов от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи Точность числовой рабочей памяти от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи Точность выбора времени реакции от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи. Точность внимания к пальцам от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи. Точность выполнения задачи на корсиблоки от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи Точность для колышка и мяча от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи. Время реакции для распознавания изображений от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Изменение времени реакции на распознавание слов по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы Когнитивная функция — индивидуальное задание Время реакции на распознавание слов Когнитивная функция — индивидуальное задание Время реакции на распознавание слов
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи. Время реакции для числовой рабочей памяти от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи. Время реакции на выбор времени реакции от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи. Время реакции на бдительность пальцев от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи Время реакции для времени простой реакции от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение индивидуальной задачи. Время реакции на колышек и мячик от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение точности последовательного 3 вычитания от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение точности последовательных 7 вычитаний от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение точности визуальной обработки быстрой информации от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Точность задачи
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение времени реакции быстрой визуальной обработки информации от исходного уровня до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Время реакции
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Когнитивная функция - изменение ложных тревог при быстрой визуальной обработке информации по сравнению с исходным уровнем до 300 минут после введения дозы
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Количество ложных срабатываний
|
0, 300 минут после введения дозы
|
|
Умственная усталость — изменение субъективной умственной усталости от исходного уровня до 300 минут после введения дозы.
Временное ограничение: 0, 300 минут после введения дозы
|
Визуально-аналоговая шкала умственной усталости
|
0, 300 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kennedy, Prof, Northumbria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 58BX2 and 58BX3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .