Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre, zróżnicowane dawki ekstraktu z liści mango (Zynamite® 15%) na funkcje poznawcze i mózgowy przepływ krwi

11 października 2022 zaktualizowane przez: Northumbria University

Ostre, zróżnicowane dawki ekstraktu z liści mango (Zynamite® 15%) na funkcje poznawcze i mózgowy przepływ krwi u zdrowych młodych dorosłych

Zynamite® to nowy ekstrakt z liści mango (Mangifera indica) standaryzowany na zawartość mangiferyny polifenolowej. Wcześniej wykazano, że zwiększa dotlenienie mózgu, wydajność fizyczną i parametry ergogeniczne po niedokrwieniu-reperfuzji u zdrowych ludzi, gdy jest spożywany razem z innymi polifenolami. Wstępne dane wskazują również, że pojedyncza dawka 300 mg Zynamite® (60%) może poprawić wydajność w zakresie różnych zadań poznawczych. Badanie to ma na celu ocenę wpływu, u zdrowych dorosłych, 3 dawek Zynamite® 15% na wydajność w wielu domen poznawczych, a także w okresie wymagającego poznawczo wykonywania zadań. Drugie badanie podrzędne będzie oceniać mózgowy przepływ krwi podczas wykonywania zadań wymagających poznawczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakty z liści rośliny jadalnej mango (Mangifera indica L., Anacardiaceae) mają długą historię stosowania leczniczego, najprawdopodobniej ze względu na szczególnie wysoki poziom polifenolu mangiferyny. Zynamite® to nowy ekstrakt z liści mango (Mangifera indica) standaryzowany na zawartość mangiferyny polifenolowej, która, jak wykazano wcześniej, poprawia dotlenienie mózgu i wydolność fizyczną oraz parametry ergogeniczne po niedokrwieniu-reperfuzji u zdrowych ludzi, gdy jest spożywana razem z innymi polifenolami. szczury wykazały podobny wpływ Zynamite® na elektrofizjologiczną (EEG) moc spektralną, jak obserwowany po kofeinie, z synergistycznym efektem jednoczesnego spożycia Zynamite® i kofeiny. Jednoczesne badanie ex vivo wykazało zwiększone długoterminowe wzmocnienie (LTP) w skrawkach hipokampa szczura, co sugeruje potencjał Zynamite® do poprawy pamięci. Wcześniejsze badania wykazały również, że zarówno pojedyncze dawki, jak i długotrwałe podawanie polifenoli mogą korzystnie modulować funkcje poznawcze, w tym podczas wymagających poznawczo zadań. Wcześniejsze badania wykazały również, że polifenole i terapie bogate w polifenole mogą modulować mózgowy przepływ krwi. Odkrycia te wskazują na możliwość, że Zynamite® może mieć korzystny wpływ na parametry psychologiczne i hemodynamiczne, potencjalnie z pewnymi podobieństwami do efektów wywieranych przez kofeinę.

Niedawne badanie rozszerzyło powyższe, oceniając wpływ pojedynczej dawki Zynamite® (60% polifenolowo-mangiferyny) na wydajność w wielu domenach poznawczych (uwaga, pamięć robocza, pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze), a także podczas w okresie wykonywania zadań wymagających poznawczo, a także podczas stresu wywołanego laboratoryjnie. Wyniki pokazały, że pojedyncza dawka 300 mg Zynamite® znacznie poprawiła dokładność wykonywania zadań w baterii, z efektami specyficznymi dla domeny widocznymi pod względem zwiększonej wydajności współczynnika „Dokładność uwagi” i współczynnika „Pamięć epizodyczna” jako a także lepszą wydajność we wszystkich trzech zadaniach (szybkie przetwarzanie informacji wizualnych, zadania odejmowania serii 3 i 7) podsekcji oceny baterii zapotrzebowania poznawczego, która ocenia funkcje poznawcze i subiektywne zmęczenie psychiczne podczas ciągłego wykonywania zadań wymagających umysłowo. Wszystkie te korzyści poznawcze były widoczne w ocenach po podaniu dawki (30 min, 3 h, 5 h). Wyniki te stanowią pierwszą demonstrację poprawy funkcji poznawczych po spożyciu ekstraktu z liści mango, uzupełniając wcześniejsze badania wykazujące, że polifenole i ekstrakty bogate w polifenole mogą poprawić funkcjonowanie mózgu.

Proponowane badania będą rozszerzeniem istniejących badań, oceniając wpływ trzech dawek Zynamitu® (tym razem wersja o niższym stężeniu, zawierająca 15% polifenolu mangiferyny) na zdolności poznawcze i mózgowy przepływ krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia
  • W chwili wyrażenia zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 30 lat
  • Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że grają w gry wideo (zręcznościowe, konsolowe, komputerowe, smartfonowe) przez średnio nie mniej niż 5 godzin tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawy Covid-19 lub należą do kategorii „wysokiego” lub „umiarkowanego” ryzyka związanego z koronawirusem, zgodnie z definicją NHS UK.
  • Mieć jakiekolwiek wcześniej zdiagnozowane schorzenie/chorobę, które będą miały wpływ na udział w badaniu. UWAGA: wyraźnym wyjątkiem od tej reguły jest kontrolowany katar sienny. Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie; tj. uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, która nie wchodziłaby w interakcje z aktywnym leczeniem ani nie utrudniała wykonywania. Uwaga: astma nie jest dozwolona w tym badaniu.
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę, w tym nawykowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. ibuprofen, aspiryna) UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są środki antykoncepcyjne dla uczestniczek, leki na tarczycę, kremy do stosowania miejscowego oraz stosowane „w razie potrzeby” w leczeniu kataru siennego. Jak powyżej, mogą istnieć inne przypadki stosowania leków, w przypadku których nie jest prawdopodobne wystąpienie interakcji z aktywnymi lekami i które nie powinny mieć żadnego wpływu na funkcjonowanie mózgu, uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych.
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 139 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 89 mm Hg)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-29,9 kg/m2
  • Są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Mają trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub ADHD
  • Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
  • Palić tytoń lub waporyzować nikotynę lub stosować produkty zastępujące nikotynę
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie)
  • Mają odpowiednie nietolerancje pokarmowe/wrażliwości/alergie
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zażywałeś suplementy diety np. witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowym wypłukaniu suplementów przed uczestnictwem i na czas trwania badania pod warunkiem, że suplementy, które przyjmują, są z wyboru i nie przepisany lub zalecony przez lekarza). UWAGA: Istniejące stosowanie witaminy D jest dozwolone
  • Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiłby spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie można przyjmować leków)
  • Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen badania
  • Uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego / jest leczony z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano/przeprowadzono leczenie zaburzeń psychicznych
  • Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Zaburzenia snu lub pacjent przyjmuje leki nasenne
  • Wszelkie znane aktywne infekcje
  • Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zynamit® 15% 150mg
Ekstrakt z liści mango (Mangifera indica)
Suplement diety: Zynamit® 15% 150mg
liście rośliny spożywczej mango
Inne nazwy:
  • Mangifera indica
Aktywny komparator: Zynamit® 15% 300mg
Ekstrakt z liści mango (Mangifera indica)
Suplement diety: Zynamit® 15% 300mg
liście rośliny spożywczej mango
Inne nazwy:
  • Mangifera indica
Aktywny komparator: Zynamit® 15% 600mg
Ekstrakt z liści mango (Mangifera indica)
Suplement diety: Zynamit® 15% 600mg
liście rośliny spożywczej mango
Inne nazwy:
  • Mangifera indica
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do wyglądu
Suplement diety: Placebo
Olej słonecznikowy dopasowany do wyglądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi podczas wykonywania zadań poznawczych
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Zmierzono (w umol) za pomocą ilościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (wyższa wskazuje na zwiększoną objętość krwi)
60 minut po podaniu
Mózgowy przepływ krwi w spoczynku
Ramy czasowe: 10 minut
Zmierzono (w umol) za pomocą ilościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (wyższa wskazuje na zwiększoną objętość krwi)
10 minut
Zmiana szybkości działania od wartości początkowej do 300 minut po dawce
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Jest to złożona miara uzyskana na podstawie zsumowania czasu reakcji (RT) wyniku z dla siedmiu zadań i znalezienia średniej: Szybkość wykonania = (Zproste RT + Zwybór RT + Zcyfrowa czujność RT + ZRVIP RT + ZNumeryczna pamięć robocza RT + ZRozpoznawanie obrazu RT + ZRozpoznawanie słów RT) ÷ 7
0, 300 minut po dawce
Zmiana dokładności wykonywania zadań poznawczych od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Jest to złożona miara uzyskana na podstawie zsumowania wyników dokładności wyniku Z dla dziewięciu zadań i znalezienia średniej: Dokładność wykonania = (Wybór Zadokładności RT + Dokładność czujności cyfry Z + Dokładność ZRVIP + Dokładność pamięci roboczej ZNumeric + Wynik rozpiętości ZCorsi + Przywołanie słowa Zimmediate dokładność + Dokładność rozpoznawania słów Zdelayed + Dokładność rozpoznawania słów Z + Dokładność rozpoznawania Zpicture) ÷ 9
0, 300 minut po dawce
Zmiana dokładności uwagi od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Jest to złożona miara uzyskana z uśrednienia sumy wyników dokładności wyniku Z na podstawie czasu reakcji na wybór, czujności cyfr i zadań szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
0, 300 minut po dawce
Zmiana szybkości uwagi od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Jest to złożona miara wyprowadzona z uśrednienia sumy czasów reakcji wyniku z na podstawie czasu reakcji wyboru, czujności cyfr i zadań szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
0, 300 minut po dawce
Zmiana pamięci roboczej od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Jest to złożona miara uzyskana z uśrednienia sumy wyników dokładności wyniku Z w numerycznym zadaniu pamięci roboczej i zadaniu blokowania Corsiego
0, 300 minut po dawce
Zmiana szybkości pamięci od linii podstawowej do 300 minut po dawce
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Jest to złożona miara wyprowadzona z uśrednienia sumy czasów reakcji wyniku z w zadaniu numerycznej pamięci roboczej, zadaniu opóźnionego rozpoznawania obrazu i zadaniu opóźnionego rozpoznawania słów
0, 300 minut po dawce
Zmiana w pamięci epizodycznej od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Jest to złożona miara wywodząca się z uśrednienia sumy wyników z w następujących zadaniach poznawczych: natychmiastowe przypominanie sobie słów, opóźnione przypominanie słów, opóźnione rozpoznawanie obrazów, opóźnione rozpoznawanie słów
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność przywoływania słów od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność rozpoznawania słów od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność rozpoznawania obrazu od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność numerycznej pamięci roboczej od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność wyboru czasu reakcji od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność czujności palców od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność zadania bloków Corsiego od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcje poznawcze – zmiana w zadaniu indywidualnym Dokładność kołka i piłki od linii podstawowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Reakcja Czas rozpoznawania obrazu od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Zmiana Reakcji Czas rozpoznawania słów od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki Funkcje poznawcze – zadanie indywidualne Reakcja Czas rozpoznawania słów Funkcja poznawcza – zadanie indywidualne Reakcja Czas rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Reakcja Czas dla numerycznej pamięci roboczej od wartości wyjściowej do 300 minut po dawce
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Reakcja Czas do wyboru czas reakcji od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Reakcja Czas na zachowanie czujności palców od wartości wyjściowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Czas reakcji dla prostego czasu reakcji od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w zadaniu indywidualnym Reakcja Czas na kołek i piłkę od linii podstawowej do 300 minut po dawce
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza - zmiana dokładności odejmowań w serii 3 od wartości początkowej do 300 minut po dawce
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana dokładności 7 odejmowań w serii od wartości wyjściowych do 300 minut po dawce
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza - zmiana dokładności szybkiego przetwarzania informacji wizualnych od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Dokładność zadania
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza - zmiana czasu reakcji szybkiego przetwarzania informacji wizualnych od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Czas reakcji
0, 300 minut po dawce
Funkcja poznawcza – zmiana w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnych fałszywych alarmów od linii podstawowej do 300 minut po dawce
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Liczba fałszywych alarmów
0, 300 minut po dawce
Zmęczenie psychiczne – zmiana subiektywnego zmęczenia psychicznego od wartości początkowej do 300 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 300 minut po dawce
Wizualna analogowa skala zmęczenia psychicznego
0, 300 minut po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Nektium Pharma SL

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kennedy, Prof, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58BX2 and 58BX3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Zynamit® 15% 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj