Efeitos agudos de variação de dose do extrato de folha de manga (Zynamite® 15%) na função cognitiva e no fluxo sanguíneo cerebral
11 de outubro de 2022 atualizado por: Northumbria University
Efeitos agudos de variação de dose do extrato de folha de manga (Zynamite® 15%) na função cognitiva e no fluxo sanguíneo cerebral em adultos jovens saudáveis
Zynamite® é um novo extrato de folha de manga (Mangifera indica) padronizado para conter o polifenol mangiferina. Foi demonstrado anteriormente que melhora a oxigenação cerebral, desempenho físico e parâmetros ergogênicos após isquemia-reperfusão em humanos saudáveis quando consumido junto com outros polifenóis.
Dados preliminares também indicaram que uma dose única de 300 mg de Zynamite® (60%) pode melhorar o desempenho em uma variedade de tarefas cognitivas. Este estudo visa avaliar os efeitos, em adultos saudáveis, de 3 doses de Zynamite® 15% no desempenho em uma série de domínios cognitivos, bem como durante um período de desempenho de tarefas cognitivamente exigentes.
Um segundo subestudo avaliará o fluxo sanguíneo cerebral durante o desempenho de tarefas cognitivamente exigentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Extratos feitos das folhas da planta alimentar da manga (Mangifera indica L., Anacardiaceae) têm uma longa história de uso medicinal, provavelmente devido aos níveis particularmente altos do polifenol mangiferina. Zynamite®, é um novo extrato de folha de manga (Mangifera indica) padronizado para conter o polifenol mangiferina, que já demonstrou melhorar a oxigenação cerebral, o desempenho físico e os parâmetros ergogênicos após isquemia-reperfusão em humanos saudáveis quando consumido junto com outros polifenóis. Um estudo recente em os ratos demonstraram um efeito semelhante de Zynamite® na potência espectral eletrofisiológica (EEG) ao observado após a cafeína, com um efeito sinérgico de co-consumo de Zynamite® e cafeína. Um estudo ex vivo concomitante demonstrou aumento da potencialização de longo prazo (LTP) em fatias de hipocampo de ratos, sugerindo o potencial de Zynamite® para melhorar a memória. Pesquisas anteriores também demonstraram que doses únicas e administração crônica de polifenóis podem modular beneficamente a função cognitiva, inclusive durante o desempenho de tarefas cognitivamente exigentes. Pesquisas anteriores também mostraram que polifenóis e tratamentos ricos em polifenóis podem modular o fluxo sanguíneo cerebral. Esses achados levantam a possibilidade de que Zynamite® possa ter efeitos benéficos nos parâmetros psicológicos e hemodinâmicos, potencialmente com algumas semelhanças com os efeitos exercidos pela cafeína.
Um estudo recente expandiu os efeitos acima avaliando os efeitos de uma dose única de Zynamite® (60% de polifenol mangiferina) no desempenho em vários domínios cognitivos (atenção, memória de trabalho, memória episódica, função executiva), bem como durante uma período de desempenho de tarefas cognitivamente exigentes e durante o estresse induzido pelo laboratório. Os resultados mostraram que uma dose única de 300 mg de Zynamite® melhorou significativamente a precisão do desempenho nas tarefas da bateria, com efeitos específicos de domínio vistos em termos de desempenho aprimorado em um fator de 'Precisão de atenção' e um fator de 'Memória episódica' como bem como melhor desempenho em todas as três tarefas (Rapid Visual Information Processing, Serial 3s e Serial 7s subtração tarefas) da subseção Cognitive Demand Battery da avaliação, que avalia a função cognitiva e a fadiga mental subjetiva durante o desempenho sustentado de tarefas mentalmente exigentes. Todos esses benefícios cognitivos foram observados nas avaliações pós-dose (30 min, 3 h, 5 h). Esses resultados fornecem a primeira demonstração de aprimoramento da cognição após o consumo de extrato de folha de manga, somando-se a pesquisas anteriores que mostram que polifenóis e extratos ricos em polifenóis podem melhorar a função cerebral.
Os estudos propostos expandirão o corpo de pesquisa existente avaliando os efeitos de três doses de Zynamite® (desta vez uma versão de concentração mais baixa contendo 15% de polifenol mangiferina) no desempenho cognitivo e no fluxo sanguíneo cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde
- Os participantes devem ter entre 18 e 30 anos no momento do consentimento
- Os participantes devem se autodeclarar que jogaram videogames (arcade, console, computador, smartphone) por pelo menos 5 horas por semana, em média, nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Ter sintomas de Covid-19 ou se enquadrar nas categorias de risco 'alto' ou 'moderado' do coronavírus, conforme definido pelo NHS UK.
- Ter qualquer condição médica/doença pré-existente diagnosticada que afetará a participação no estudo NOTA: a exceção explícita a isso é a febre do feno controlada. Poderá haver outras exceções não previstas e estas serão consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho. Observe que a asma não é permitida neste estudo.
- Está atualmente tomando medicamentos prescritos, incluindo o uso habitual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, ibuprofeno, aspirina) OBSERVAÇÃO: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino, medicação para tireoide, cremes tópicos e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento da febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes podem progredir para a triagem.
- Tem pressão alta (sistólica acima de 139 mm Hg ou diastólica acima de 89 mm Hg)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora do intervalo 18,5-29,9 kg/m2
- Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.
- Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina
- Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Têm intolerâncias/sensibilidades/alergias alimentares relevantes
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Tomou suplementos dietéticos, por ex. vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes de participar e durante o estudo, desde que os suplementos que estão tomando sejam de escolha e não prescritos ou recomendados por médicos). NOTA: O uso existente de vitamina D é permitido
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
- Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Distúrbios do sono ou está tomando medicação para dormir
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Zynamite® 15% 150mg
Extrato de folha de manga (Mangifera indica)
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folhas da planta alimentar de manga
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zynamite® 15% 300mg
Extrato de folha de manga (Mangifera indica)
|
folhas da planta alimentar de manga
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zynamite® 15% 600mg
Extrato de folha de manga (Mangifera indica)
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folhas da planta alimentar de manga
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com a aparência
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Óleo de girassol combinado para aparência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral durante o desempenho de tarefas cognitivas
Prazo: 60 minutos pós-dose
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Medido (em umol) usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (maior indica aumento do volume de sangue)
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60 minutos pós-dose
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Fluxo sanguíneo cerebral em repouso
Prazo: 10 minutos
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Medido (em umol) usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (maior indica aumento do volume de sangue)
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10 minutos
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Mudança na velocidade de desempenho desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho do tempo de reação (RT) de pontuação z em sete tarefas e encontrando a média: Velocidade de desempenho = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit vigilância RT + ZRVIP RT + ZNumeric working memory RT + ZPicture RT + ZReconhecimento de palavras RT) ÷ 7
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0, 300 minutos após a dose
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Mudança na precisão do desempenho da tarefa cognitiva desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Esta é uma medida composta derivada da soma das pontuações de desempenho de precisão de pontuação z em nove tarefas e encontrando a média: Precisão de desempenho = (Escolha de Zacurácia RT + Precisão de vigilância Zdigital + Precisão ZRVIP + Precisão de memória de trabalho ZNumérica + Pontuação de span ZCorsi + Recuperação de palavra Zimmediate precisão + precisão de recuperação de palavra com atraso + precisão de reconhecimento de palavra Z + precisão de reconhecimento de imagem Z) ÷ 9
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0, 300 minutos após a dose
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Mudança na precisão da atenção desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Esta é uma medida composta derivada da média da soma das pontuações de desempenho de precisão do escore z do tempo de reação de escolha, vigilância de dígitos e tarefas de processamento rápido de informações visuais
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0, 300 minutos após a dose
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Mudança na velocidade de atenção desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Esta é uma medida composta derivada da média da soma dos tempos de reação da pontuação z do tempo de reação de escolha, vigilância digital e tarefas de processamento rápido de informações visuais
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0, 300 minutos após a dose
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Mudança na memória de trabalho desde o início até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Esta é uma medida composta derivada da média da soma do desempenho de precisão da pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica e na tarefa de bloqueio de blocos Corsi
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0, 300 minutos após a dose
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Mudança na velocidade da memória desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Esta é uma medida composta derivada da média da soma dos tempos de reação da pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica, na tarefa de reconhecimento de imagem atrasada e na tarefa de reconhecimento de palavra atrasada
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0, 300 minutos após a dose
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Mudança na memória episódica da linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Esta é uma medida composta derivada da média da soma do desempenho do escore z nas seguintes tarefas cognitivas: recordação imediata de palavras, recordação tardia de palavras, reconhecimento tardio de imagens, reconhecimento tardio de palavras
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0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança na tarefa individual Precisão para recordar palavras desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança na tarefa individual Precisão no reconhecimento de palavras desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
|
Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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|
Função cognitiva - mudança na tarefa individual Precisão para reconhecimento de imagem desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
|
Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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|
Função cognitiva - mudança na tarefa individual Precisão da memória de trabalho numérica desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança na tarefa individual Precisão para o tempo de reação de escolha desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança na tarefa individual Precisão para vigilância digital desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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|
Função cognitiva - mudança na tarefa individual Precisão para a tarefa de blocos corsi desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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|
Função cognitiva - mudança na precisão da tarefa individual para pino e bola desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
|
Precisão da Tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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|
Função cognitiva - mudança na tarefa individual Tempo de reação para reconhecimento de imagem desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Tempo de reação
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0, 300 minutos após a dose
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Mudança no tempo de reação para reconhecimento de palavras desde o início até 300 minutos após a dose Função cognitiva - tarefa individual Tempo de reação para reconhecimento de palavras Função cognitiva - tarefa individual Tempo de reação para reconhecimento de palavras
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Tempo de reação
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0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança na tarefa individual Tempo de reação para a memória de trabalho numérica da linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Tempo de reação
|
0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança no tempo de reação da tarefa individual para o tempo de reação de escolha desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Tempo de reação
|
0, 300 minutos após a dose
|
|
Função cognitiva - mudança na tarefa individual Tempo de reação para vigilância digital desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
|
Tempo de reação
|
0, 300 minutos após a dose
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|
Função cognitiva - mudança no tempo de reação da tarefa individual para tempo de reação simples desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Tempo de reação
|
0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança na tarefa individual Tempo de reação para pino e bola desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Tempo de reação
|
0, 300 minutos após a dose
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|
Função cognitiva - alteração na precisão de 3 subtrações em série desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da tarefa
|
0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - alteração na precisão de 7 subtrações em série desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da tarefa
|
0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança na precisão do processamento visual de informações rápidas desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Precisão da tarefa
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0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - mudança no tempo de reação do Processamento Visual de Informações Rápidas desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Tempo de reação
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0, 300 minutos após a dose
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Função cognitiva - alteração no processamento visual de informações rápidas, falsos alarmes desde a linha de base até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Número de falsos alarmes
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0, 300 minutos após a dose
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Fadiga mental - alteração na fadiga mental subjetiva desde o início até 300 minutos após a dose
Prazo: 0, 300 minutos após a dose
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Escala visual analógica de fadiga mental
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0, 300 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kennedy, Prof, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 58BX2 and 58BX3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .