- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05580146
Effetti acuti a dose variabile dell'estratto di foglie di mango (Zynamite® 15%) sulla funzione cognitiva e sul flusso sanguigno cerebrale
Effetti acuti a dose variabile dell'estratto di foglie di mango (Zynamite® 15%) sulla funzione cognitiva e sul flusso sanguigno cerebrale in giovani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli estratti ottenuti dalle foglie della pianta alimentare del mango (Mangifera indica L., Anacardiaceae) hanno una lunga storia di uso medicinale, molto probabilmente a causa di livelli particolarmente elevati del polifenolo mangiferina. Zynamite®, è un nuovo estratto di foglie di mango (Mangifera indica) standardizzato per contenere il polifenolo mangiferina che ha precedentemente dimostrato di migliorare l'ossigenazione del cervello e le prestazioni fisiche e i parametri ergogenici a seguito di ischemia-riperfusione in esseri umani sani se consumato insieme ad altri polifenoli. Un recente studio in i ratti hanno dimostrato un effetto simile di Zynamite® sul potere spettrale elettrofisiologico (EEG) di quello osservato dopo la caffeina, con un effetto sinergico di co-consumo di Zynamite® e caffeina. Uno studio concomitante ex vivo ha dimostrato un aumento del potenziamento a lungo termine (LTP) in fette di ippocampo di ratto, suggerendo il potenziale di Zynamite® per migliorare la memoria. Precedenti ricerche hanno anche dimostrato che sia le singole dosi che la somministrazione cronica di polifenoli possono modulare in modo benefico la funzione cognitiva, anche durante l'esecuzione di compiti cognitivamente impegnativi. Precedenti ricerche hanno anche dimostrato che i polifenoli e i trattamenti ricchi di polifenoli possono modulare il flusso sanguigno cerebrale. Questi risultati sollevano la possibilità che Zynamite® possa avere effetti benefici sui parametri psicologici ed emodinamici, potenzialmente con alcune somiglianze con gli effetti esercitati dalla caffeina.
Uno studio recente ha approfondito quanto sopra, valutando gli effetti di una singola dose di Zynamite® (60% di polifenolo mangiferina) sulle prestazioni in una serie di domini cognitivi (attenzione, memoria di lavoro, memoria episodica, funzione esecutiva), nonché durante un periodo di esecuzione di compiti cognitivamente impegnativi e durante lo stress indotto dal laboratorio. I risultati hanno mostrato che una singola dose di 300 mg di Zynamite® ha migliorato significativamente la precisione delle prestazioni in tutte le attività della batteria, con effetti specifici del dominio osservati in termini di prestazioni migliorate su un fattore "Precisione dell'attenzione" e un fattore "Memoria episodica" come così come prestazioni migliorate in tutte e tre le attività (Rapid Visual Information Processing, attività di sottrazione Serial 3s e Serial 7s) della sottosezione Cognitive Demand Battery della valutazione, che valuta la funzione cognitiva e l'affaticamento mentale soggettivo durante l'esecuzione prolungata di attività mentalmente impegnative. Tutti questi benefici cognitivi sono stati osservati durante le valutazioni post-dose (30 min, 3 h, 5 h). Questi risultati forniscono la prima dimostrazione del miglioramento della cognizione in seguito al consumo di estratto di foglie di mango che si aggiunge alla ricerca precedente che mostrava che i polifenoli e gli estratti ricchi di polifenoli possono migliorare la funzione cerebrale.
Gli studi proposti amplieranno il corpo di ricerca esistente valutando gli effetti di tre dosi di Zynamite® (questa volta una versione a concentrazione inferiore contenente il 15% di polifenoli mangiferina) sulle prestazioni cognitive e sul flusso sanguigno cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 30 anni al momento del consenso
- I partecipanti devono autodichiararsi di aver giocato ai videogiochi (arcade, console, computer, smartphone) per non meno di 5 ore settimanali in media, nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Avere sintomi di Covid-19 o rientrare nelle categorie di rischio "alto" o "moderato" da coronavirus come definito da NHS UK.
- Avere qualsiasi condizione medica/malattia diagnosticata preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: l'eccezione esplicita a questo è il raffreddore da fieno controllato. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni. Nota che l'asma non è consentito in questo studio.
- Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione compreso l'uso abituale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. ibuprofene, aspirina) NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile, i farmaci per la tiroide, le creme topiche e quelle assunte "al bisogno" nel trattamento della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non dovrebbero avere alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
- Avere la pressione alta (sistolica superiore a 139 mm Hg o diastolica superiore a 89 mm Hg)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-29,9 kg/m2
- Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano.
- Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
- Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
- Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina
- Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
- Avere intolleranze/sensibilità/allergie alimentari rilevanti
- Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Hai assunto integratori alimentari, ad es. vitamine, oli di pesce omega 3 ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile a seguito di un periodo di 4 settimane di sospensione degli integratori prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori che stanno assumendo siano fuori scelta e non prescritto o consigliato dal medico). NOTA: l'uso esistente di vitamina D è consentito
- Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
- Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Disturbi del sonno o stanno assumendo farmaci per il sonno
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Zynamite® 15% 150mg
Estratto di foglie di mango (Mangifera indica)
|
foglie della pianta alimentare del mango
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Zynamite® 15% 300mg
Estratto di foglie di mango (Mangifera indica)
|
foglie della pianta alimentare del mango
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Zynamite® 15% 600mg
Estratto di foglie di mango (Mangifera indica)
|
foglie della pianta alimentare del mango
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato per l'aspetto
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Olio di girasole abbinato per aspetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno cerebrale durante l'esecuzione di compiti cognitivi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
|
Misurato (in umol) mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (più alto indica un aumento del volume sanguigno)
|
60 minuti dopo la somministrazione
|
Flusso sanguigno cerebrale a riposo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurato (in umol) mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (più alto indica un aumento del volume sanguigno)
|
10 minuti
|
Variazione della velocità delle prestazioni dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Questa è una misura composita derivata dalla somma delle prestazioni del tempo di reazione (RT) del punteggio z su sette attività e trovando la media: Velocità della prestazione = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit vigilance RT + ZRVIP RT + ZNumeric working memory RT + ZPicture recognition RT + ZRiconoscimento parola RT) ÷ 7
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Variazione dell'accuratezza delle prestazioni del compito cognitivo dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Questa è una misura composita derivata dalla somma dei punteggi delle prestazioni di accuratezza del punteggio z su nove attività e trovando la media: Precisione della prestazione = (Scelta di accuratezza Z RT + Precisione di vigilanza Zdigit + Precisione ZRVIP + Precisione della memoria di lavoro ZNumerica + Punteggio di span ZCorsi + Richiamo immediato della parola precisione + Zprecisione richiamo parola ritardata + Zprecisione riconoscimento parola + Zprecisione riconoscimento immagine) ÷ 9
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Variazione dell'accuratezza dell'attenzione dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Questa è una misura composita derivata dalla media della somma dei punteggi delle prestazioni di accuratezza del punteggio z dal tempo di reazione della scelta, dalla vigilanza delle cifre e dalle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Variazione della velocità dell'attenzione dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Questa è una misura composita derivata dalla media della somma dei tempi di reazione del punteggio z dalla scelta del tempo di reazione, della vigilanza digitale e delle attività di elaborazione rapida delle informazioni visive
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Variazione della memoria di lavoro dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Questa è una misura composita derivata dalla media della somma delle prestazioni di accuratezza del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica e nell'attività di intercettazione del blocco Corsi
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Variazione della velocità della memoria dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Questa è una misura composita derivata dalla media della somma dei tempi di reazione del punteggio z nell'attività di memoria di lavoro numerica, nell'attività di riconoscimento ritardato delle immagini e nell'attività di riconoscimento ritardato delle parole
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Variazione della memoria episodica dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Questa è una misura composita derivata dalla media della somma delle prestazioni del punteggio z sui seguenti compiti cognitivi: richiamo immediato della parola, richiamo ritardato della parola, riconoscimento ritardato dell'immagine, riconoscimento ritardato della parola
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Precisione per il richiamo delle parole dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Precisione per il riconoscimento delle parole dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Precisione per il riconoscimento delle immagini dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Accuratezza per la memoria di lavoro numerica dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nell'attività individuale Precisione per la scelta del tempo di reazione dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nell'attività individuale Precisione per la vigilanza digitale dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale La precisione per corsi blocca il compito dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Precisione per piolo e palla dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Tempo di reazione per il riconoscimento dell'immagine dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Variazione del tempo di reazione per il riconoscimento delle parole dal basale a 300 minuti dopo la dose Funzione cognitiva - compito individuale Tempo di reazione per il riconoscimento delle parole Funzione cognitiva - compito individuale Tempo di reazione per il riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Tempo di reazione per la memoria di lavoro numerica dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Tempo di reazione per la scelta del tempo di reazione dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Tempo di reazione per la vigilanza digitale dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nell'attività individuale Tempo di reazione per il tempo di reazione semplice dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nel compito individuale Tempo di reazione per piolo e palla dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva: modifica dell'accuratezza delle sottrazioni seriali 3 dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva: modifica dell'accuratezza delle 7 sottrazioni seriali dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva: modifica dell'accuratezza dell'elaborazione visiva delle informazioni rapide dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Precisione del compito
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva: modifica del tempo di reazione dell'elaborazione visiva delle informazioni rapide dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Tempo di reazione
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Funzione cognitiva - cambiamento nei falsi allarmi di elaborazione visiva delle informazioni rapide dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Numero di falsi allarmi
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Affaticamento mentale: variazione dell'affaticamento mentale soggettivo dal basale a 300 minuti dopo la dose
Lasso di tempo: 0, 300 minuti dopo la dose
|
Scala analogica visiva della fatica mentale
|
0, 300 minuti dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kennedy, Prof, Northumbria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58BX2 and 58BX3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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