Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte dosisvarierende virkninger af mangobladekstrakt (Zynamite® 15%) på kognitiv funktion og cerebral blodgennemstrømning

11. oktober 2022 opdateret af: Northumbria University

Akutte dosisvarierende virkninger af mangobladekstrakt (Zynamite® 15%) på kognitiv funktion og cerebral blodgennemstrømning hos raske unge voksne

Zynamite® er et nyt mango (Mangifera indica) bladekstrakt standardiseret til at indeholde polyphenol mangiferin. Det har tidligere vist sig at forbedre hjernens iltning, fysisk ydeevne og ergogene parametre efter iskæmi-reperfusion hos raske mennesker, når det indtages sammen med andre polyphenoler. Foreløbige data har også indikeret, at en enkelt dosis på 300 mg Zynamite® (60 %) kan forbedre ydeevnen på tværs af en række kognitive opgaver. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne, hos raske voksne, af 3 doser Zynamite® 15 % på ydeevnen på tværs en række kognitive domæner, samt i en periode med kognitivt krævende opgaveudførelse. Et andet delstudie vil vurdere cerebral blodgennemstrømning under kognitivt krævende opgaveudførelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakter lavet af bladene fra mangofødeplanten (Mangifera indica L., Anacardiaceae) har en lang historie med medicinsk brug, højst sandsynligt på grund af særligt høje niveauer af polyphenolen mangiferin. Zynamite®, er en ny mango (Mangifera indica) bladekstrakt standardiseret til at indeholde polyphenol mangiferin, som tidligere har vist sig at forbedre hjernens iltning og fysisk ydeevne og ergogene parametre efter iskæmi-reperfusion hos raske mennesker, når det indtages sammen med andre polyphenoler. En nylig undersøgelse i rotter viste en lignende effekt af Zynamite® på elektrofysiologisk (EEG) spektral effekt som den, der ses efter koffein, med en synergistisk effekt af samtidig indtagelse af Zynamite® og koffein. En samtidig ex vivo undersøgelse viste øget langtidspotentiering (LTP) i skiver af hippocampus fra rotter, hvilket tyder på potentialet for Zynamite® til at forbedre hukommelsen. Tidligere forskning har også vist, at både enkeltdoser og kronisk administration af polyfenoler med fordel kan modulere kognitiv funktion, herunder under kognitivt krævende opgaveudførelse. Tidligere forskning har også vist, at polyphenoler og polyphenolrige behandlinger kan modulere cerebral blodgennemstrømning. Disse resultater rejser muligheden for, at Zynamite® kan have gavnlige virkninger på psykologiske og hæmodynamiske parametre, potentielt med nogle ligheder med virkningerne af koffein.

Et nyligt studie udvidede ovenstående og vurderede virkningerne af en enkelt dosis Zynamite® (60 % af polyphenol mangiferin) på ydeevnen på tværs af en række kognitive domæner (opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion) såvel som under en periode med kognitivt krævende opgaveudførelse og under laboratorie-induceret stress. Resultaterne viste, at en enkelt dosis på 300 mg Zynamite® signifikant forbedrede ydeevnenøjagtigheden på tværs af opgaverne i batteriet, med domænespecifikke effekter set i form af forbedret ydeevne på en 'Accuracy of Attention'-faktor og en 'Episodic Memory'-faktor som samt forbedret ydeevne på tværs af alle tre opgaver (Rapid Visual Information Processing, Serial 3s og Serial 7s subtraktionsopgaver) i undersektionen Cognitive Demand Battery i vurderingen, som vurderer kognitiv funktion og subjektiv mental træthed under vedvarende udførelse af mentalt krævende opgaver. Alle disse kognitive fordele blev set på tværs af post-dosis vurderinger (30 min, 3 timer, 5 timer). Disse resultater giver den første demonstration af kognitionsforbedring efter indtagelse af mangobladekstrakt, hvilket tilføjer tidligere forskning, der viser, at polyphenoler og polyphenolrige ekstrakter kan forbedre hjernens funktion.

De foreslåede undersøgelser vil udvide den eksisterende forskning ved at vurdere virkningerne af tre doser Zynamite® (denne gang en version med lavere koncentration indeholdende 15 % polyphenol mangiferin) på kognitiv ydeevne og cerebral blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred
  • Deltagere skal være i alderen 18 til 30 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltagerne skal selv rapportere at spille videospil (arcade, konsol, computer, smartphone) i mindst 5 timer om ugen i gennemsnit i løbet af de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer på Covid-19 eller falder ind under 'høj' eller 'moderat' risikokategori fra coronavirus som defineret af NHS UK.
  • Har nogen forudeksisterende diagnosticeret medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen BEMÆRK: den eksplicitte undtagelse herfra er kontrolleret høfeber. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen. Bemærk astma er ikke tilladt i denne undersøgelse.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, herunder sædvanlig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f. ibuprofen, aspirin) BEMÆRK: De eksplicitte undtagelser herfra er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere, skjoldbruskkirtelmedicin, topiske cremer og dem, der tages 'efter behov' til behandling af høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, hvor deltagerne, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlige, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan komme videre til screening.
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-29,9 kg/m2
  • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
  • Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
  • Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  • Ryg tobak eller vape nikotin eller brug nikotinerstatningsprodukter
  • Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  • Har relevante fødevareintolerancer/følsomheder/allergier
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Har taget kosttilskud f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de tager er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet). BEMÆRK: Eksisterende D-vitaminbrug er tilladt
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
  • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
  • Søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zynamite® 15% 150mg
Mangobladekstrakt (Mangifera indica)
Kosttilskud: Zynamite® 15% 150mg
blade af mangofødeplanten
Andre navne:
  • Mangifera indica
Aktiv komparator: Zynamite® 15% 300mg
Mangobladekstrakt (Mangifera indica)
Kosttilskud: Zynamite® 15% 300mg
blade af mangofødeplanten
Andre navne:
  • Mangifera indica
Aktiv komparator: Zynamite® 15% 600mg
Mangobladekstrakt (Mangifera indica)
Kosttilskud: Zynamite® 15% 600mg
blade af mangofødeplanten
Andre navne:
  • Mangifera indica
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet for udseende
Kosttilskud: Placebo
Solsikkeolie matchet til udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning under udførelse af kognitive opgaver
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
Målt (i umol) ved hjælp af kvantitativ nær infrarød spektroskopi (højere indikerer øget blodvolumen)
60 minutter efter dosis
Cerebral blodgennemstrømning i hvile
Tidsramme: 10 minutter
Målt (i umol) ved hjælp af kvantitativ nær infrarød spektroskopi (højere indikerer øget blodvolumen)
10 minutter
Ændring i præstationshastighed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Dette er et sammensat mål udledt af at summere z-score reaktionstid (RT) ydeevne på syv opgaver og finde gennemsnittet: Speed ​​of performance = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit vigilance RT + ZRVIP RT + ZNumerisk arbejdshukommelse RT + ZPicture genkendelse RT + ZWord-genkendelse RT) ÷ 7
0, 300 minutter efter dosis
Ændring i nøjagtigheden af ​​kognitiv opgaveudførelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Dette er et sammensat mål, der er afledt af at summere z-score-nøjagtighedens præstationsscore for ni opgaver og finde gennemsnittet: Præstationsnøjagtighed = (Zaccuracy-valg RT + Zdigit vigilance-nøjagtighed + ZRVIP-nøjagtighed + ZNumerisk arbejdshukommelsesnøjagtighed + ZCorsi span-score + Zimmediate ordgenkaldelse nøjagtighed + Z-forsinket ordgenkendelsesnøjagtighed + Zword-genkendelsesnøjagtighed + Z-billede-genkendelsesnøjagtighed) ÷ 9
0, 300 minutter efter dosis
Ændring i opmærksomhedens nøjagtighed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Dette er et sammensat mål, der udledes af gennemsnittet af summen af ​​z-score-præstationsscorerne fra valgets reaktionstid, talvagt og hurtig visuel informationsbehandlingsopgaver
0, 300 minutter efter dosis
Ændring i opmærksomhedshastighed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Dette er et sammensat mål udledt af gennemsnittet af summen af ​​z-scorens reaktionstider fra den valgte reaktionstid, cifferbevågenhed og hurtig visuel informationsbehandlingsopgaver
0, 300 minutter efter dosis
Ændring i arbejdshukommelsen fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Dette er et sammensat mål afledt af gennemsnittet af summen af ​​z-score-nøjagtighedsydelsen på den numeriske arbejdshukommelsesopgave og Corsi blok-tapping-opgaven
0, 300 minutter efter dosis
Ændring i hukommelseshastighed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Dette er et sammensat mål afledt af gennemsnittet af summen af ​​z-score reaktionstider på den numeriske arbejdshukommelsesopgave, den forsinkede billedgenkendelsesopgave og den forsinkede ordgenkendelsesopgave
0, 300 minutter efter dosis
Ændring i episodisk hukommelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Dette er et sammensat mål udledt af gennemsnittet af summen af ​​z-scorens ydeevne på følgende kognitive opgaver: øjeblikkelig ordgenkendelse, forsinket ordgenkendelse, forsinket billedgenkendelse, forsinket ordgenkendelse
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for ordgenkaldelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for ordgenkendelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for billedgenkendelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for numerisk arbejdshukommelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for valg reaktionstid fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for cifferbevågenhed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for corsi blokerer opgave fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Nøjagtighed for pind og bold fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Reaktionstid for billedgenkendelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Ændring i reaktionstid for ordgenkendelse fra baseline til 300 minutter efter dosis Kognitiv funktion - individuel opgave Reaktionstid for ordgenkendelse Kognitiv funktion - individuel opgave Reaktionstid for ordgenkendelse
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Reaktionstid for numerisk arbejdshukommelse fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Reaktionstid for valg reaktionstid fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Reaktionstid for talvagt fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Reaktionstid for simpel reaktionstid fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i individuel opgave Reaktionstid for pind og bold fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i seriel 3 subtraktions nøjagtighed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i seriel 7 subtraktions nøjagtighed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i hurtig informationsvisuel behandlingsnøjagtighed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Opgavenøjagtighed
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i hurtig informationsvisuel behandlingsreaktionstid fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Reaktionstid
0, 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - ændring i visuel hurtig informationsbehandling falske alarmer fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Antal falske alarmer
0, 300 minutter efter dosis
Mental træthed - ændring i subjektiv mental træthed fra baseline til 300 minutter efter dosis
Tidsramme: 0, 300 minutter efter dosis
Mental træthed visuel analog skala
0, 300 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Nektium Pharma SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kennedy, Prof, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58BX2 and 58BX3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zynamite® 15% 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner