Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte dosevarierende effekter av mangobladekstrakt (Zynamite® 15%) på kognitiv funksjon og cerebral blodstrøm

11. oktober 2022 oppdatert av: Northumbria University

Akutte dosevarierende effekter av mangobladekstrakt (Zynamite® 15%) på kognitiv funksjon og cerebral blodstrøm hos friske unge voksne

Zynamite® er et nytt mango (Mangifera indica) bladekstrakt standardisert til å inneholde polyfenol mangiferin. Det har tidligere vist seg å forbedre hjernens oksygenering, fysisk ytelse og ergogene parametere etter iskemi-reperfusjon hos friske mennesker når det konsumeres sammen med andre polyfenoler. Foreløpige data har også indikert at en enkelt dose på 300 mg Zynamite® (60 %) kan forbedre ytelsen på tvers av en rekke kognitive oppgaver. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten, hos friske voksne, av 3 doser Zynamite® 15 % på ytelsen på tvers av en rekke kognitive domener, samt i en periode med kognitivt krevende oppgaveutførelse. En andre delstudie vil vurdere cerebral blodstrøm under kognitivt krevende oppgaveutførelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakter laget av bladene fra mangomatplanten (Mangifera indica L., Anacardiaceae) har en lang historie med medisinsk bruk, mest sannsynlig på grunn av spesielt høye nivåer av polyfenolen mangiferin. Zynamite®, er et nytt mango (Mangifera indica) bladekstrakt standardisert for å inneholde polyfenol mangiferin som tidligere har vist seg å forbedre hjernens oksygenering og fysisk ytelse og ergogene parametere etter iskemi-reperfusjon hos friske mennesker når det konsumeres sammen med andre polyfenoler. En fersk studie i rotter viste en lignende effekt av Zynamite® på elektrofysiologisk (EEG) spektral kraft som den som ble sett etter koffein, med en synergistisk effekt av samtidig forbruk av Zynamite® og koffein. En samtidig ex vivo-studie viste økt langsiktig potensering (LTP) i skiver av hippocampus fra rotter, noe som tyder på potensialet for Zynamite® til å forbedre hukommelsen. Tidligere forskning har også vist at både enkeltdoser og kronisk administrering av polyfenoler med fordel kan modulere kognitiv funksjon, inkludert under kognitivt krevende oppgaveutførelse. Tidligere forskning har også vist at polyfenoler og polyfenolrike behandlinger kan modulere cerebral blodstrøm. Disse funnene øker muligheten for at Zynamite® kan ha gunstige effekter på psykologiske og hemodynamiske parametere, potensielt med noen likheter med effektene koffein utøver.

En nylig studie utvidet det ovennevnte som vurderer effekten av en enkelt dose Zynamite® (60 % av polyfenolmangiferin) på ytelse på tvers av en rekke kognitive domener (oppmerksomhet, arbeidsminne, episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon), så vel som under en periode med kognitivt krevende oppgaveutførelse, og under laboratorieindusert stress. Resultatene viste at en enkeltdose på 300 mg Zynamite® betydelig forbedret ytelsesnøyaktigheten på tvers av oppgavene i batteriet, med domenespesifikke effekter sett i form av forbedret ytelse på en 'Nøyaktighet av oppmerksomhet'-faktor og en 'episodisk minne'-faktor som samt forbedret ytelse på tvers av alle tre oppgavene (Rapid Visual Information Processing, Serial 3s og Serial 7s subtraksjonsoppgaver) i underseksjonen Cognitive Demand Battery av vurderingen, som vurderer kognitiv funksjon og subjektiv mental tretthet under vedvarende utførelse av mentalt krevende oppgaver. Alle disse kognitive fordelene ble sett på tvers av vurderingene etter dose (30 minutter, 3 timer, 5 timer). Disse resultatene gir den første demonstrasjonen av kognisjonsforbedring etter inntak av mangobladekstrakt og legger til tidligere forskning som viser at polyfenoler og polyfenolrike ekstrakter kan forbedre hjernens funksjon.

De foreslåtte studiene vil utvide den eksisterende forskningen ved å vurdere effekten av tre doser Zynamite® (denne gangen en versjon med lavere konsentrasjon som inneholder 15 % polyfenolmangiferin) på kognitiv ytelse og cerebral blodstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse
  • Deltakere må være i alderen 18 til 30 år på tidspunktet for å gi samtykke
  • Deltakere må selv rapportere å spille videospill (arkade, konsoll, datamaskin, smarttelefon) i ikke mindre enn 5 timer i uken i gjennomsnitt i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer på Covid-19 eller faller inn under "høy" eller "moderat" risikokategori fra koronavirus som definert av NHS UK.
  • Har en tidligere diagnostisert medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelse i studien MERK: det eksplisitte unntaket fra dette er kontrollert høysnue. Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak; dvs. deltakere kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen. Merk at astma ikke er tillatt i denne studien.
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner, inkludert vanlig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f. ibuprofen, aspirin) MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, skjoldbruskkjertelmedisiner, aktuelle kremer og de som tas "etter behov" ved behandling av høysnue. Som ovenfor kan det være andre tilfeller av medisinbruk som, der det ikke er sannsynlig at noen interaksjon med de aktive behandlingene, og som ikke forventes å ha noen innvirkning på hjernens funksjon, kan deltakerne gå videre til screening.
  • Har høyt blodtrykk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-29,9 kg/m2
  • Er gravid, søker å bli gravid eller ammer.
  • Har lære- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller ADHD
  • Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
  • Røyk tobakk eller vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter
  • Overdreven koffeininntak (>500 mg per dag)
  • Har relevante matintoleranse/sensitiviteter/allergier
  • Har tatt antibiotika de siste 4 ukene
  • Har tatt kosttilskudd f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeoljer osv. i løpet av de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene de tar er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt). MERK: Eksisterende vitamin D-bruk er tillatt
  • Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
  • Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
  • Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
  • Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
  • Søvnforstyrrelser eller tar søvnhjelpemidler
  • Alle kjente aktive infeksjoner
  • Har ikke bankkonto (kreves for betaling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zynamite® 15 % 150 mg
Mangobladekstrakt (Mangifera indica)
Kosttilskudd: Zynamite® 15 % 150 mg
blader av mangomatplanten
Andre navn:
  • Mangifera indica
Aktiv komparator: Zynamite® 15 % 300 mg
Mangobladekstrakt (Mangifera indica)
Kosttilskudd: Zynamite® 15 % 300 mg
blader av mangomatplanten
Andre navn:
  • Mangifera indica
Aktiv komparator: Zynamite® 15 % 600 mg
Mangobladekstrakt (Mangifera indica)
Kosttilskudd: Zynamite® 15 % 600 mg
blader av mangomatplanten
Andre navn:
  • Mangifera indica
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet for utseende
Kosttilskudd: Placebo
Solsikkeolje matchet for utseende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm under utførelse av kognitive oppgaver
Tidsramme: 60 minutter etter dosering
Målt (i umol) ved bruk av kvantitativ nær infrarød spektroskopi (høyere indikerer økt blodvolum)
60 minutter etter dosering
Cerebral blodstrøm i hvile
Tidsramme: 10 minutter
Målt (i umol) ved bruk av kvantitativ nær infrarød spektroskopi (høyere indikerer økt blodvolum)
10 minutter
Endring i ytelseshastighet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Dette er et sammensatt mål utledet fra å summere ytelsen til z-score reaksjonstid (RT) på syv oppgaver og finne gjennomsnittet: Ytelseshastighet = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit årvåkenhet RT + ZRVIP RT + ZNumerisk arbeidsminne RT + ZBildegjenkjenning RT + ZWord-gjenkjenning RT) ÷ 7
0, 300 minutter etter dose
Endring i nøyaktigheten av kognitiv oppgaveytelse fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Dette er et sammensatt mål utledet fra å summere z-poengs nøyaktighet ytelsesscore for ni oppgaver og finne gjennomsnittet: Nøyaktighet av ytelse = (Nøyaktighet valg RT + Zdigit årvåkenhet nøyaktighet + ZRVIP nøyaktighet + ZNumerisk arbeidsminnenøyaktighet + ZCorsi span score + Zimmediate ordgjenkalling nøyaktighet + Z-forsinket ordgjenkallingsnøyaktighet + Zword-gjenkjenningsnøyaktighet + Z-bildegjenkjenningsnøyaktighet) ÷ 9
0, 300 minutter etter dose
Endring i oppmerksomhetsnøyaktighet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Dette er et sammensatt mål utledet fra gjennomsnitt av summen av z-poengs nøyaktighet ytelsesscore fra valgreaksjonstid, siffer årvåkenhet og rask visuell informasjonsbehandlingsoppgaver
0, 300 minutter etter dose
Endring i oppmerksomhetshastighet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Dette er et sammensatt mål utledet fra gjennomsnittlig summen av z-score reaksjonstider fra valgreaksjonstid, siffervåkenhet og rask visuell informasjonsbehandlingsoppgaver
0, 300 minutter etter dose
Endring i arbeidsminnet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Dette er et sammensatt mål utledet fra gjennomsnitt av summen av z-poengs nøyaktighetsytelse på den numeriske arbeidsminneoppgaven og Corsi-blokktrykkoppgaven
0, 300 minutter etter dose
Endring i minnehastighet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Dette er et sammensatt mål utledet fra gjennomsnittlig summen av z-poengs reaksjonstid på den numeriske arbeidsminneoppgaven, den forsinkede bildegjenkjenningsoppgaven og den forsinkede ordgjenkjenningsoppgaven
0, 300 minutter etter dose
Endring i episodisk minne fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Dette er et sammensatt mål utledet fra gjennomsnitt av summen av z-poengytelsen på følgende kognitive oppgaver: umiddelbar ordgjenkalling, forsinket ordgjenkalling, forsinket bildegjenkjenning, forsinket ordgjenkjenning
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for ordgjenkalling fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for ordgjenkjenning fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for bildegjenkjenning fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for numerisk arbeidsminne fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for valgreaksjonstid fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for siffervåkenhet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for corsi blokkerer oppgave fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Nøyaktighet for tapp og ball fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Reaksjonstid for bildegjenkjenning fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Endring i reaksjonstid for ordgjenkjenning fra baseline til 300 minutter etter dose Kognitiv funksjon - individuell oppgave Reaksjonstid for ordgjenkjenning Kognitiv funksjon - individuell oppgave Reaksjonstid for ordgjenkjenning
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Reaksjonstid for numerisk arbeidsminne fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Reaksjonstid for valg av reaksjonstid fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Reaksjonstid for siffervåkenhet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Reaksjonstid for enkel reaksjonstid fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i individuell oppgave Reaksjonstid for knagg og ball fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i nøyaktighet av serie 3 subtraksjoner fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i seriell 7 subtraksjonsnøyaktighet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i rask informasjonsvisuell prosesseringsnøyaktighet fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Oppgavenøyaktighet
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i reaksjonstid for rask informasjon visuell behandling fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Reaksjonstid
0, 300 minutter etter dose
Kognitiv funksjon - endring i rask informasjon visuell behandling falske alarmer fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Antall falske alarmer
0, 300 minutter etter dose
Mental fatigue - endring i subjektiv mental fatigue fra baseline til 300 minutter etter dose
Tidsramme: 0, 300 minutter etter dose
Mental fatigue visuell analog skala
0, 300 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Nektium Pharma SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kennedy, Prof, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 58BX2 and 58BX3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zynamite® 15 % 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere