A mangólevél kivonat (Zynamite® 15%) akut dózistartományban kifejtett hatásai a kognitív funkciókra és az agyi véráramlásra
2022. október 11. frissítette: Northumbria University
A mangólevél kivonat (Zynamite® 15%) akut dózistartományban gyakorolt hatása a kognitív funkciókra és az agyi véráramlásra egészséges fiatal felnőtteknél
A Zynamite® egy új mangó (Mangifera indica) levélkivonat, amely polifenol-mangiferint tartalmaz. Korábban kimutatták, hogy egészséges embereknél iszkémia-reperfúziót követően javítja az agy oxigénellátását, a fizikai teljesítőképességet és az ergogén paramétereket, ha más polifenolokkal együtt fogyasztják.
Az előzetes adatok azt is jelezték, hogy a Zynamite® egyszeri 300 mg-os adagja (60%) javíthatja a teljesítményt számos kognitív feladat során. A vizsgálat célja, hogy egészséges felnőtteknél értékelje 3 adag Zynamite® 15%-os hatását a teljes teljesítményre. számos kognitív tartományban, valamint a kognitívan igényes feladatvégzés időszakában.
Egy második alvizsgálat az agyi véráramlást fogja felmérni a kognitív igényes feladatvégzés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mangó-tápnövény (Mangifera indica L., Anacardiaceae) leveleiből készült kivonatok gyógyászati felhasználása hosszú múltra tekint vissza, valószínűleg a polifenol mangiferin különösen magas szintje miatt. A Zynamite® egy új mangó (Mangifera indica) levélkivonat, amely polifenol mangiferint tartalmaz, amelyről korábban kimutatták, hogy egészséges embereknél iszkémia-reperfúziót követően javítja az agy oxigénellátását és a fizikai teljesítőképességet, valamint az ergogén paramétereket, ha más polifenolokkal együtt fogyasztják. patkányok a Zynamite® elektrofiziológiai (EEG) spektrális teljesítményre gyakorolt hasonló hatását mutatták ki, mint a koffein után, a Zynamite® és a koffein együttes fogyasztásának szinergikus hatása mellett. Egy egyidejűleg végzett ex vivo vizsgálat megnövekedett hosszú távú potencírozást (LTP) mutatott patkány hippokampuszszeletekben, ami arra utal, hogy a Zynamite® javítja a memóriát. Korábbi kutatások azt is kimutatták, hogy a polifenolok egyszeri dózisai és krónikus adagolása egyaránt jótékonyan módosíthatja a kognitív funkciókat, beleértve a kognitív igényes feladatok elvégzését is. Korábbi kutatások azt is kimutatták, hogy a polifenolok és a polifenolokban gazdag kezelések módosíthatják az agyi véráramlást. Ezek az eredmények felvetik annak lehetőségét, hogy a Zynamite® jótékony hatással lehet a pszichológiai és hemodinamikai paraméterekre, potenciálisan némi hasonlósággal a koffein hatásaihoz.
Egy közelmúltban végzett tanulmány kibővítette a fentieket, és a Zynamite® (a polifenol-mangiferin 60%-a) egyetlen dózisának a teljesítményre gyakorolt hatását értékelte számos kognitív területen (figyelem, munkamemória, epizodikus memória, végrehajtó funkció), valamint kognitívan megterhelő feladatvégzés időszakában, valamint laboratóriumi eredetű stressz idején. Az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mg-os Zynamite® egyszeri adagja jelentősen javította a teljesítmény pontosságát az akkumulátorban végzett feladatok során, és a tartomány-specifikus hatások a figyelem pontossága és az epizódos memória faktor teljesítményének javításában mutatkoztak meg. valamint az értékelés kognitív funkciókat és szubjektív mentális fáradtságot értékelő kognitív funkciókat és szubjektív mentális fáradtságot értékelő kognitív funkciókat és a mentálisan megterhelő feladatok tartós végrehajtása során fellépő Kognitív Igényelem alszakasz mindhárom feladatában (Gyors vizuális információfeldolgozás, Serial 3s és Serial 7s kivonási feladatok) javult a teljesítmény. Mindezek a kognitív előnyök az adagolás utáni értékelések során (30 perc, 3 óra, 5 óra) mutatkoztak meg. Ezek az eredmények a mangólevél kivonat fogyasztása utáni kogníciójavulás első bizonyítékát adják, kiegészítve a korábbi kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy a polifenolok és a polifenolokban gazdag kivonatok javíthatják az agyműködést.
A javasolt tanulmányok kibővítik a meglévő kutatásokat, három adag Zynamite® (ezúttal egy alacsonyabb koncentrációjú, 15% polifenol mangiferint tartalmazó változat) kognitív teljesítményre és az agyi véráramlásra gyakorolt hatását értékelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek jó egészségi állapotnak kell tekinteniük magukat
- A résztvevőknek a hozzájárulás megadásakor 18-30 évesnek kell lenniük
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy az elmúlt 6 hónapban legalább heti átlagosan 5 órát játszottak videojátékokkal (arcade, konzol, számítógép, okostelefon).
Kizárási kritériumok:
- Covid-19 tünetei vannak, vagy az NHS UK meghatározása szerint a koronavírus „magas” vagy „közepes” kockázati kategóriájába tartozik.
- Bármilyen korábban diagnosztizált egészségügyi állapota/betegsége van, amely hatással lesz a vizsgálatban való részvételre. MEGJEGYZÉS: ez alól a kifejezett kivétel az ellenőrzött szénanátha. Előfordulhatnak egyéb, előre nem látható kivételek is, amelyeket eseti alapon mérlegelünk; azaz a résztvevők áthaladhatnak a szűrésig, ha olyan állapotuk/betegségük van, amely nem hat kölcsönhatásba az aktív kezelésekkel vagy nem akadályozza a teljesítményt. Vegye figyelembe, hogy az asztma ebben a vizsgálatban nem megengedett.
- Jelenleg vényköteles gyógyszereket szed, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) szokásos használatát (pl. ibuprofen, aszpirin) MEGJEGYZÉS: ez alól kifejezetten kivételt képeznek a női résztvevők fogamzásgátló kezelései, a pajzsmirigygyógyszerek, a helyi krémek és a szénanátha kezelésében „szükség szerint” szedett készítmények. A fentieknek megfelelően előfordulhatnak más olyan gyógyszerhasználati esetek is, amelyeknél nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépnek az aktív kezelésekkel, és amelyek várhatóan nem befolyásolják az agyműködést, a résztvevők képesek lehetnek a szűrésre.
- Magas vérnyomása van (139 Hgmm feletti szisztolés vagy 89 Hgmm feletti diasztolés)
- A testtömeg-index (BMI) a 18,5-29,9 tartományon kívül esik kg/m2
- Terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
- Tanulási és/vagy viselkedési nehézségei vannak, például diszlexia vagy ADHD
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látássérült (beleértve a színvakságot is)
- Dohányozzon vagy nikotint szívjon, vagy használjon nikotinpótló termékeket
- Túlzott koffeinbevitel (>500 mg naponta)
- Megfelelő ételintoleranciája/érzékenysége/allergiája van
- Szedett antibiotikumot az elmúlt 4 hétben
- Szedett-e étrend-kiegészítőt, pl. vitaminok, omega 3 halolajok stb. az elmúlt 4 hétben (Megjegyzés: a részvétel a részvételt megelőző 4 hetes étrend-kiegészítő kimosást követően és a vizsgálat időtartama alatt lehetséges, feltéve, hogy az általuk szedett étrend-kiegészítők nem választhatók, és nem orvosilag felírt vagy javasolt). MEGJEGYZÉS: A D-vitamin jelenlegi használata megengedett
- Bármilyen egészségügyi állapota akadályozza a vizsgálati követelmények teljesítését (ideértve a nem diagnosztizált állapotokat is, amelyekre nem szedhető gyógyszer)
- Nem tudják elvégezni az összes vizsgálati értékelést
- Jelenleg más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 4 hétben
- Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizálták vagy kezelés alatt áll
- Az elmúlt 12 hónapban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelés alatt álltak
- Gyakori migrénben szenved, amely gyógyszeres kezelést igényel (havonta több vagy egyenlő)
- Alvászavarok vagy alvást segítő gyógyszert szed
- Bármilyen ismert aktív fertőzés
- Nincs bankszámlája (fizetéshez szükséges)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zynamite® 15% 150 mg
Mangólevél kivonat (Mangifera indica)
|
a mangó tápnövény levelei
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zynamite® 15% 300 mg
Mangólevél kivonat (Mangifera indica)
|
a mangó tápnövény levelei
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zynamite® 15% 600 mg
Mangólevél kivonat (Mangifera indica)
|
a mangó tápnövény levelei
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo megfelelt a megjelenésnek
|
Kinézetéhez illő napraforgóolaj
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás kognitív feladatok végrehajtása során
Időkeret: 60 perccel az adagolás után
|
Kvantitatív közeli infravörös spektroszkópiával mérve (umolban) (a magasabb a megnövekedett vértérfogatot jelzi)
|
60 perccel az adagolás után
|
|
Az agyi véráramlás nyugalomban
Időkeret: 10 perc
|
Kvantitatív közeli infravörös spektroszkópiával mérve (umolban) (a magasabb a megnövekedett vértérfogatot jelzi)
|
10 perc
|
|
A teljesítmény sebességének változása az alapvonalról 300 percre az adagolás után
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Ez egy összetett mérőszám, amely a z pontszám reakcióidő (RT) teljesítményének hét feladaton történő összegzésével és az átlag meghatározásával jön létre: Teljesítmény sebessége = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit éberség RT + ZRVIP RT + ZNumerikus munkamemória RT + ZKépfelismerés RT + ZSzófelismerés RT) ÷ 7
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
A kognitív feladatok végrehajtásának pontosságának változása az alapértékről az adagolás utáni 300 percre
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Ez egy összetett mérőszám, amely a kilenc feladat z pontszámának pontossági teljesítménypontszámainak összegzésével és az átlag meghatározásával jön létre: Teljesítmény pontossága = (Z pontossági választás RT + Zdigit éberségi pontosság + ZRVIP pontosság + ZNumerikus munkamemória pontossága + ZCorsi terjedelmű pontszám + Közvetlen szófelidézési pontszám pontosság + Zkésleltetett szófelidézési pontosság + Zszófelismerési pontosság + Zképfelismerési pontosság) ÷ 9
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
A figyelem pontosságának változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 300 percre
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Ez egy összetett mérőszám, amely a választási reakcióidőből, a számjegyek éberségéből és a gyors vizuális információfeldolgozási feladatokból származó z pontszám pontossági teljesítmény pontszámainak átlagából származik.
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
A figyelem sebességének változása az alapvonalról 300 percre az adagolás után
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Ez egy összetett mérőszám, amely a választási reakcióidőből, a számjegyek éberségéből és a gyors vizuális információfeldolgozási feladatokból származó z-pont reakcióidők összegének átlagából származik.
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
A munkamemória változása a kiindulási értékről 300 perccel az adagolás után
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Ez egy összetett mérőszám, amelyet a numerikus munkamemória-feladat és a Corsi-blokk-lefogási feladat z pontszámának pontossági teljesítményének átlagából származtatunk.
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
A memória sebességének változása az alapvonalról 300 percre az adagolás után
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Ez egy összetett mérőszám, amely a numerikus munkamemória-feladat, a késleltetett képfelismerési feladat és a késleltetett szófelismerési feladat z pontszám reakcióidejének átlagából származik.
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Az epizodikus memória változása a kiindulási értékről 300 perccel az adagolás után
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Ez egy összetett mérőszám, amely a következő kognitív feladatokon elért z pontszám teljesítményének átlagából származik: azonnali szófelidézés, késleltetett szófelidézés, késleltetett képfelismerés, késleltetett szófelismerés
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A szó felidézésének pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A szófelismerés pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A képfelismerés pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A numerikus munkamemória pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A válaszidő pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A számjegyek éberségének pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A corsi blokkolja a feladat pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A csap és a labda pontossága az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontossága
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A képfelismerés reakcióideje az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
A szófelismerési reakcióidő változása az alapértékről 300 percre az adagolás után Kognitív funkció – egyéni feladat A szófelismerés reakcióideje Kognitív funkció – egyéni feladat A szófelismerés reakcióideje
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A numerikus munkamemória reakcióideje az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban. Reakcióidő a választott reakcióidőhöz az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban A számjegyek éberségének reakcióideje az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban Reakcióidő az egyszerű reakcióidőért az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – változás az egyéni feladatban. A csap és a labda reakcióideje az alapvonaltól az adagolás utáni 300 percig
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – a 3. soros kivonás pontosságának változása az alapvonalról az adagolás utáni 300 percre
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontosság
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – a 7-es soros kivonás pontosságának változása az alapvonalról az adagolás utáni 300 percre
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontosság
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – a gyors információs vizuális feldolgozás pontosságának változása az alapvonalról az adagolás utáni 300 percre
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Feladat pontosság
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – a gyors információs vizuális feldolgozás reakcióidejének változása az alapvonalról az adagolás utáni 300 percre
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Reakció idő
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Kognitív funkció – a gyors információs vizuális feldolgozásban a téves riasztások változása az alapvonalról az adagolás utáni 300 percre
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
A téves riasztások száma
|
0,300 perccel az adagolás után
|
|
Mentális fáradtság – a szubjektív mentális fáradtság változása a kiindulási értékről 300 perccel az adagolás után
Időkeret: 0,300 perccel az adagolás után
|
Mentális fáradtság vizuális analóg skála
|
0,300 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kennedy, Prof, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58BX2 and 58BX3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .