Acute dosisvariërende effecten van mangobladextract (Zynamite® 15%) op de cognitieve functie en de cerebrale doorbloeding
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Northumbria University
Acute dosisvariërende effecten van mangobladextract (Zynamite® 15%) op de cognitieve functie en cerebrale doorbloeding bij gezonde jonge volwassenen
Zynamite® is een nieuw extract van mangobladeren (Mangifera indica) waarvan is gestandaardiseerd dat het polyfenol mangiferine bevat. Eerder is aangetoond dat het de zuurstofvoorziening van de hersenen, de fysieke prestaties en ergogene parameters verbetert na ischemie-reperfusie bij gezonde mensen wanneer het samen met andere polyfenolen wordt geconsumeerd.
Voorlopige gegevens hebben ook aangetoond dat een enkele dosis van 300 mg Zynamite® (60%) de prestaties bij een reeks cognitieve taken kan verbeteren. een aantal cognitieve domeinen, maar ook tijdens een periode van cognitief veeleisende taakuitvoering.
Een tweede deelstudie zal de cerebrale doorbloeding beoordelen tijdens cognitief veeleisende taakuitvoering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Extracten gemaakt van de bladeren van de mangovoedselplant (Mangifera indica L., Anacardiaceae) hebben een lange geschiedenis van medicinaal gebruik, waarschijnlijk vanwege de bijzonder hoge niveaus van het polyfenol mangiferine. Zynamite® is een nieuw extract van mangobladeren (Mangifera indica) waarvan is gestandaardiseerd dat het polyfenol mangiferine bevat, waarvan eerder is aangetoond dat het de zuurstofvoorziening van de hersenen en de fysieke prestaties en ergogene parameters verbetert na ischemie-reperfusie bij gezonde mensen wanneer het samen met andere polyfenolen wordt geconsumeerd. Een recent onderzoek in ratten vertoonden een vergelijkbaar effect van Zynamite® op het elektrofysiologische (EEG) spectrale vermogen als na cafeïne, met een synergetisch effect van gelijktijdige consumptie van Zynamite® en cafeïne. Een gelijktijdige ex vivo studie toonde verhoogde langetermijnpotentiëring (LTP) aan in plakjes van de hippocampus van ratten, wat suggereert dat Zynamite® het geheugen kan verbeteren. Eerder onderzoek heeft ook aangetoond dat zowel eenmalige doses als chronische toediening van polyfenolen de cognitieve functie gunstig kunnen moduleren, ook tijdens cognitief veeleisende taakuitvoering. Eerder onderzoek heeft ook aangetoond dat polyfenolen en polyfenolrijke behandelingen de cerebrale doorbloeding kunnen moduleren. Deze bevindingen verhogen de mogelijkheid dat Zynamite® gunstige effecten kan hebben op psychologische en hemodynamische parameters, mogelijk met enkele overeenkomsten met de effecten die worden uitgeoefend door cafeïne.
Een recente studie breidde het bovenstaande uit en beoordeelde de effecten van een enkele dosis Zynamite® (60% polyfenol-mangiferine) op de prestaties in een aantal cognitieve domeinen (aandacht, werkgeheugen, episodisch geheugen, executieve functie), evenals tijdens een periode van cognitief veeleisende taakuitvoering en tijdens laboratoriumgeïnduceerde stress. De resultaten toonden aan dat een enkele dosis van 300 mg Zynamite® de prestatienauwkeurigheid aanzienlijk verbeterde voor de taken in de batterij, met domeinspecifieke effecten in termen van verbeterde prestaties op een 'Accuracy of Attention'-factor en een 'Episodic Memory'-factor als evenals verbeterde prestaties voor alle drie de taken (Rapid Visual Information Processing, Serial 3s en Serial 7s aftrektaken) van de Cognitive Demand Battery-subsectie van de beoordeling, die de cognitieve functie en subjectieve mentale vermoeidheid beoordeelt tijdens aanhoudende uitvoering van mentaal veeleisende taken. Al deze cognitieve voordelen werden waargenomen tijdens de beoordelingen na de dosis (30 min, 3 uur, 5 uur). Deze resultaten bieden de eerste demonstratie van cognitieverbetering na consumptie van mangobladextract, wat bijdraagt aan eerder onderzoek dat aantoont dat polyfenolen en polyfenolrijke extracten de hersenfunctie kunnen verbeteren.
De voorgestelde onderzoeken zullen het bestaande onderzoek uitbreiden door de effecten te beoordelen van drie doses Zynamite® (dit keer een versie met een lagere concentratie die 15% polyfenol-mangiferine bevat) op cognitieve prestaties en cerebrale doorbloeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelf beoordelen of ze in goede gezondheid verkeren
- Deelnemers moeten op het moment van toestemming 18 tot 30 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten zelf aangeven dat ze gedurende de afgelopen 6 maanden gemiddeld niet minder dan 5 uur per week videogames (arcade, console, computer, smartphone) hebben gespeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van Covid-19 hebben of vallen in de 'hoge' of 'matige' risicocategorieën van coronavirus zoals gedefinieerd door NHS UK.
- Een reeds bestaande gediagnosticeerde medische aandoening/ziekte hebben die van invloed is op deelname aan het onderzoek OPMERKING: de expliciete uitzondering hierop is gecontroleerde hooikoorts. Er kunnen andere, onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden bekeken; d.w.z. deelnemers mogen doorstromen naar screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen interactie zou hebben met de actieve behandelingen of de prestaties zou belemmeren. Opmerking astma is niet toegestaan in deze studie.
- Gebruikt momenteel medicijnen op recept, waaronder het gebruikelijke gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. ibuprofen, aspirine) OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, schildkliermedicatie, actuele crèmes en behandelingen die 'naar behoefte' worden ingenomen bij de behandeling van hooikoorts. Zoals hierboven, kunnen er andere gevallen van medicatiegebruik zijn waarbij, waarbij geen interactie met de actieve behandelingen waarschijnlijk is, en waarvan niet wordt verwacht dat ze enige invloed hebben op de hersenfunctie, deelnemers mogelijk door kunnen gaan naar screening.
- Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 139 mm Hg of diastolisch meer dan 89 mm Hg)
- Heb een Body Mass Index (BMI) buiten het bereik van 18,5-29,9 kg/m²
- Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
- Leer- en/of gedragsproblemen hebben, zoals dyslexie of ADHD
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Rook tabak of verdamp nicotine of gebruik nicotinevervangende producten
- Overmatige cafeïne-inname (> 500 mg per dag)
- Relevante voedselintoleranties/gevoeligheden/allergieën hebben
- U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt
- Voedingssupplementen hebben ingenomen, b.v. vitamines, omega 3 visolie etc. in de laatste 4 weken (Opmerking: deelname is mogelijk na een uitwasbeurt van 4 weken voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek op voorwaarde dat de supplementen die ze nemen uit vrije keuze zijn en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd). LET OP: Bestaand gebruik van vitamine D is toegestaan
- Een gezondheidstoestand hebben waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Niet alle studietoetsen kunnen maken
- Neemt momenteel deel aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan
- Is in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met/wordt behandeld voor alcohol- of drugsmisbruik
- Bij wie in de afgelopen 12 maanden een psychiatrische stoornis is vastgesteld of waarvoor u in behandeling bent
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Slaapstoornissen of slaapmedicatie gebruikt
- Alle bekende actieve infecties
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zynamiet® 15% 150mg
Mangobladextract (Mangifera indica)
|
bladeren van de mangovoedselplant
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zynamiet® 15% 300mg
Mangobladextract (Mangifera indica)
|
bladeren van de mangovoedselplant
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zynamiet® 15% 600 mg
Mangobladextract (Mangifera indica)
|
bladeren van de mangovoedselplant
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo kwam overeen voor uiterlijk
|
Zonnebloemolie afgestemd op uiterlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale doorbloeding tijdens het uitvoeren van cognitieve taken
Tijdsspanne: 60 minuten na de dosis
|
Gemeten (in umol) met behulp van kwantitatieve nabij-infraroodspectroscopie (hoger geeft een verhoogd bloedvolume aan)
|
60 minuten na de dosis
|
|
Cerebrale doorbloeding in rust
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gemeten (in umol) met behulp van kwantitatieve nabij-infraroodspectroscopie (hoger geeft een verhoogd bloedvolume aan)
|
10 minuten
|
|
Verandering in prestatiesnelheid vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Dit is een samengestelde meting die is afgeleid van het optellen van de z-score reactietijd (RT)-prestaties op zeven taken en het vinden van het gemiddelde: Prestatiesnelheid = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit waakzaamheid RT + ZRVIP RT + ZNumeriek werkgeheugen RT + ZBeeldherkenning RT + ZWoordherkenning RT) ÷ 7
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van cognitieve taakuitvoering vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Dit is een samengestelde meting die is afgeleid van het optellen van de z-score nauwkeurigheid prestatiescores op negen taken en het vinden van het gemiddelde: Nauwkeurigheid van prestatie = (Znauwkeurigheid keuze RT + Zdigit waakzaamheid nauwkeurigheid + ZRVIP nauwkeurigheid + ZNumerieke werkgeheugennauwkeurigheid + ZCorsi span score + Zimmediate word recall nauwkeurigheid + Zvertraagde woordherinneringsnauwkeurigheid + Zwoordherkenningsnauwkeurigheid + Zbeeldherkenningsnauwkeurigheid) ÷ 9
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Verandering in aandachtsnauwkeurigheid vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Dit is een samengestelde maatstaf die is afgeleid van het gemiddelde van de som van de nauwkeurigheidsprestatiescores van de z-score van de keuzereactietijd, cijferwaakzaamheid en snelle visuele informatieverwerkingstaken
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Verandering in aandachtssnelheid vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Dit is een samengestelde maatstaf die is afgeleid van het gemiddelde van de som van de z-score reactietijden van de keuzereactietijd, cijferwaakzaamheid en snelle visuele informatieverwerkingstaken
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Verandering in het werkgeheugen vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Dit is een samengestelde meting die is afgeleid van het gemiddelde van de som van de nauwkeurigheidsprestaties van de z-score op de numerieke werkgeheugentaak en de Corsi-bloktaptaak
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Verandering in geheugensnelheid vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Dit is een samengestelde maat die is afgeleid van het gemiddelde van de som van de z-score reactietijden op de numerieke werkgeheugentaak, de vertraagde beeldherkenningstaak en de vertraagde woordherkenningstaak
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Verandering in episodisch geheugen vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Dit is een samengestelde meting die is afgeleid van het gemiddelde van de som van de z-scoreprestaties op de volgende cognitieve taken: onmiddellijke woordherinnering, vertraagde woordherinnering, vertraagde beeldherkenning, vertraagde woordherkenning
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor woordherinnering vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor woordherkenning vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie- verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor beeldherkenning vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor numeriek werkgeheugen vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor keuze reactietijd vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor vingervaak vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor corsi blokkeert taak vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Nauwkeurigheid voor pen en bal vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak Nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Reactietijd voor beeldherkenning vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Verandering in reactietijd voor woordherkenning vanaf baseline tot 300 minuten na dosis Cognitieve functie - individuele taak Reactietijd voor woordherkenning Cognitieve functie - individuele taak Reactietijd voor woordherkenning
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Reactietijd voor numeriek werkgeheugen vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Reactietijd voor keuze reactietijd vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Reactietijd voor waakzaamheid van de vingers vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Reactietijd voor eenvoudige reactietijd vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in individuele taak Reactietijd voor pen en bal vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in de nauwkeurigheid van serie 3 aftrekkingen vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in de nauwkeurigheid van seriële 7 aftrekkingen vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in nauwkeurigheid van visuele verwerking van snelle informatie vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Taak nauwkeurigheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functie - verandering in Rapid Information Visual Processing reactietijd vanaf baseline tot 300 minuten na dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Reactietijd
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Cognitieve functieverandering in snelle informatie Visuele verwerking van valse alarmen vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Aantal valse alarmen
|
0, 300 minuten na de dosis
|
|
Geestelijke vermoeidheid - verandering in subjectieve mentale vermoeidheid vanaf de basislijn tot 300 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 0, 300 minuten na de dosis
|
Visuele analoge schaal voor geestelijke vermoeidheid
|
0, 300 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kennedy, Prof, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 58BX2 and 58BX3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .