認知機能と脳血流に対するマンゴー葉エキス (Zynamite® 15%) の急性用量範囲効果
健康な若年成人の認知機能と脳血流に対するマンゴー葉エキス (Zynamite® 15%) の急性用量範囲効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マンゴー食用植物 (Mangifera indica L.、アナカルディ科) の葉から作られた抽出物は、特にポリフェノール マンギフェリンのレベルが高いため、薬として使用されてきた長い歴史があります。 ザイナマイト®は、ポリフェノール マンギフェリンを含むように標準化された新しいマンゴー (Mangifera indica) の葉の抽出物で、他のポリフェノールと一緒に摂取すると、健康なヒトの虚血再灌流後の脳の酸素化と身体能力、およびエルゴジェニック パラメーターを強化することが以前に示されています。ラットは、電気生理学的 (EEG) スペクトル パワーに対する Zynamite® の同様の効果を、Zynamite® とカフェインの同時摂取の相乗効果とともに、カフェイン後に見られるものと同様に示しました。 付随するエクスビボ研究では、ラット海馬切片における長期増強(LTP)の増加が実証され、Zynamite® が記憶を強化する可能性が示唆されました。 以前の研究では、ポリフェノールの単回投与と慢性投与の両方が、認知的に要求の厳しい作業遂行中など、認知機能を有益に調節できることも実証されています. 以前の研究では、ポリフェノールとポリフェノールが豊富な治療が脳血流を調節できることも示されています. これらの発見は、Zynamite® が心理的および血行動態パラメーターに有益な効果をもたらす可能性を高め、潜在的にカフェインによって発揮される効果といくつかの類似点があります。
上記を拡張した最近の研究では、Zynamite® (ポリフェノール マンギフェリンの 60%) の単回投与が、多くの認知領域 (注意、作業記憶、エピソード記憶、実行機能) のパフォーマンスに及ぼす影響を評価しています。認知的に要求の厳しい作業遂行の期間、および実験室で誘発されたストレスの間。 結果は、300mgのZynamite®の単回投与が、バッテリー内のタスク全体でパフォーマンスの精度を大幅に改善したことを示しました.精神的に要求の厳しいタスクの持続的なパフォーマンス中の認知機能と主観的な精神的疲労を評価する、評価の認知需要バッテリー サブセクションの 3 つのタスク (高速視覚情報処理、シリアル 3s およびシリアル 7s 減算タスク) のすべてでパフォーマンスが向上しました。 これらの認知効果はすべて、投与後の評価 (30 分、3 時間、5 時間) 全体で見られました。 これらの結果は、マンゴー葉抽出物を摂取した後の認知増強の最初の実証を提供し、ポリフェノールおよびポリフェノールが豊富な抽出物が脳機能を改善できることを示す以前の研究に追加されます.
提案された研究は、認知能力と脳血流に対する Zynamite® (今回は 15% ポリフェノール マンギフェリンを含む低濃度バージョン) の 3 回投与の効果を評価することにより、既存の一連の研究を拡張します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、健康であると自己評価する必要があります
- 参加者は、同意を与える時点で18歳から30歳でなければなりません
- 参加者は、過去 6 か月間、週平均 5 時間以上ビデオゲーム (アーケード、コンソール、コンピューター、スマートフォン) をプレイしたことを自己申告する必要があります。
除外基準:
- Covid-19の症状があるか、NHS UKによって定義されたコロナウイルスによる「高」または「中」のリスクカテゴリに分類されます.
- -研究への参加に影響を与える既存の診断された病状/病気がある注:これに対する明示的な例外は、制御された花粉症です。 その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者は、アクティブな治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げる状態/病気を持っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります. 喘息はこの研究では許可されていないことに注意してください。
- 現在、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の常用を含む処方薬を服用しています(例: イブプロフェン、アスピリン) 注: これに対する明示的な例外は、女性参加者の避妊治療、甲状腺薬、局所クリーム、および花粉症の治療で「必要に応じて」服用されるものです。 上記のように、積極的な治療との相互作用がなく、脳機能に影響を与えると予想されない薬物使用の他の例があるかもしれませんが、参加者はスクリーニングに進むことができます.
- 高血圧(収縮期139mmHg以上または拡張期89mmHg以上)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 29.9 の範囲外である キロ/平方メートル
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。
- 失読症やADHDなどの学習および/または行動上の問題がある
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害(色盲を含む)をお持ちの方
- タバコを吸うか、ニコチンを吸い込むか、ニコチン代替製品を使用する
- カフェインの過剰摂取(1日500mg以上)
- 関連する食物不耐症/過敏症/アレルギーがある
- 過去4週間以内に抗生物質を服用した
- 栄養補助食品を摂取している。 過去4週間のビタミン、オメガ3魚油など(注:参加は、参加前の4週間のサプリメントのウォッシュアウトに続いて可能であり、研究期間中、彼らが摂取しているサプリメントが選択外であり、選択されていないという条件で可能です医学的に処方または助言されている)。 注: 既存のビタミン D の使用は許可されています
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある(これには、投薬を受けられない診断されていない状態が含まれます)
- すべての研究評価を完了することができない
- -現在、他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去4週間に参加している
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された/治療を受けている
- 過去12か月以内に精神障害と診断された/治療を受けている
- 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる(月に1回以上)
- 睡眠障害または睡眠補助薬を服用している
- 既知の活動性感染症
- 銀行口座をお持ちでない方(お支払いに必要)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ザイナマイト® 15% 150mg
マンゴー葉エキス(Mangifera indica)
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マンゴー食用植物の葉
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ザイナマイト® 15% 300mg
マンゴー葉エキス(Mangifera indica)
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マンゴー食用植物の葉
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ザイナマイト® 15% 600mg
マンゴー葉エキス(Mangifera indica)
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マンゴー食用植物の葉
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
見た目で一致するプラセボ
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見た目に合わせたひまわり油
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知課題遂行中の脳血流
時間枠:投与後60分
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定量的近赤外分光法を使用して測定 (umol) (数値が高いほど血液量が増加したことを示します)
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投与後60分
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安静時の脳血流
時間枠:10分
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定量的近赤外分光法を使用して測定 (umol) (数値が高いほど血液量が増加したことを示します)
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10分
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ベースラインから投与後 300 分までのパフォーマンスの速度の変化
時間枠:投与後0、300分
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これは、7 つのタスクでの z スコア反応時間 (RT) パフォーマンスを合計し、平均を見つけることから得られた複合尺度です。 RT + ZWord 認識 RT) ÷ 7
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投与後0、300分
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ベースラインから投与後 300 分までの認知課題遂行の精度の変化
時間枠:投与後0、300分
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これは、9 つのタスクの z スコア精度パフォーマンス スコアを合計し、平均を見つけることから得られた複合尺度です。精度 + Zdelayed 単語再現精度 + Zword 認識精度 + Zpicture 認識精度) ÷ 9
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投与後0、300分
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ベースラインから投与後 300 分までの注意の精度の変化
時間枠:投与後0、300分
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これは、選択反応時間、指の警戒、および迅速な視覚情報処理タスクからの z スコア精度パフォーマンス スコアの合計を平均することから得られる複合尺度です。
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投与後0、300分
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ベースラインから投与後 300 分までの注意速度の変化
時間枠:投与後0、300分
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これは、選択反応時間、指の警戒、および迅速な視覚情報処理タスクからの z スコア反応時間の合計を平均することから得られる複合尺度です。
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投与後0、300分
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ベースラインから投与後300分までの作業記憶の変化
時間枠:投与後0、300分
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これは、数値ワーキング メモリ タスクと Corsi ブロック タップ タスクの z スコア精度パフォーマンスの合計を平均することから得られた複合尺度です。
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投与後0、300分
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ベースラインから投与後300分までの記憶速度の変化
時間枠:投与後0、300分
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これは、数値ワーキング メモリ タスク、遅延画像認識タスク、および遅延単語認識タスクでの z スコア反応時間の合計を平均することから得られた複合尺度です。
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投与後0、300分
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ベースラインから投与後300分までのエピソード記憶の変化
時間枠:投与後0、300分
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これは、次の認知タスクにおける z スコアのパフォーマンスの合計を平均することから得られた複合尺度です: 即時単語想起、遅延単語想起、遅延画像認識、遅延単語認識
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの単語想起の精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々の課題における変化 ベースラインから投与後 300 分までの単語認識の精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの画像認識の精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの数値作業記憶の精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの選択反応時間の精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの指の警戒の精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々の課題における変化 ベースラインから投与後 300 分までのコルシブロック課題の精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までのペグとボールの精度
時間枠:投与後0、300分
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タスク精度
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの画像認識の反応時間
時間枠:投与後0、300分
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反応時間
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投与後0、300分
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ベースラインから投与後 300 分までの単語認識の反応時間の変化 認知機能 - 個別課題 単語認識の反応時間 認知機能 - 個別課題 単語認識の反応時間
時間枠:投与後0、300分
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反応時間
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの数値作業記憶の反応時間
時間枠:投与後0、300分
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反応時間
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までの選択反応時間の反応時間
時間枠:投与後0、300分
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反応時間
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化ベースラインから投与後300分までの指の警戒のための反応時間
時間枠:投与後0、300分
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反応時間
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 反応時間 ベースラインから投与後 300 分までの単純な反応時間
時間枠:投与後0、300分
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反応時間
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投与後0、300分
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認知機能 - 個々のタスクの変化 ベースラインから投与後 300 分までのペグとボールの反応時間
時間枠:投与後0、300分
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反応時間
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投与後0、300分
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認知機能 - ベースラインから投与後 300 分までのシリアル 3 サブトラクション精度の変化
時間枠:投与後0、300分
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タスクの精度
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投与後0、300分
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認知機能 - ベースラインから投与後 300 分までのシリアル 7 サブトラクション精度の変化
時間枠:投与後0、300分
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タスクの精度
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投与後0、300分
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認知機能 - ベースラインから投与後 300 分までの迅速な情報視覚処理の精度の変化
時間枠:投与後0、300分
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タスクの精度
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投与後0、300分
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認知機能 - ベースラインから投与後 300 分までの迅速な情報視覚処理反応時間の変化
時間枠:投与後0、300分
|
反応時間
|
投与後0、300分
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認知機能-ベースラインから投与後300分までの迅速な情報視覚処理の誤警報の変化
時間枠:投与後0、300分
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誤警報の数
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投与後0、300分
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精神的疲労 - ベースラインから投与後 300 分までの主観的精神的疲労の変化
時間枠:投与後0、300分
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精神疲労視覚アナログスケール
|
投与後0、300分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Kennedy, Prof、Northumbria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ザイナマイト® 15% 150mgの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Axsome Therapeutics, Inc.完了
-
Kaneka Medical America LLC募集
-
Dr. Anton Hommer完了
-
GT Biopharma, Inc.終了しました急性骨髄性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 肥満細胞性白血病 | 高リスクの骨髄異形成症候群アメリカ
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University完了