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Efectos agudos de dosis variable del extracto de hoja de mango (Zynamite® 15 %) sobre la función cognitiva y el flujo sanguíneo cerebral

11 de octubre de 2022 actualizado por: Northumbria University

Efectos agudos de rango de dosis del extracto de hoja de mango (Zynamite® 15%) sobre la función cognitiva y el flujo sanguíneo cerebral en adultos jóvenes sanos

Zynamite® es un nuevo extracto de hoja de mango (Mangifera indica) estandarizado para contener polifenol mangiferina. Anteriormente se ha demostrado que mejora la oxigenación cerebral, el rendimiento físico y los parámetros ergogénicos después de la isquemia-reperfusión en humanos sanos cuando se consume junto con otros polifenoles. Los datos preliminares también han indicado que una dosis única de 300 mg de Zynamite® (60 %) puede mejorar el rendimiento en una variedad de tareas cognitivas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos, en adultos sanos, de 3 dosis de Zynamite® al 15 % en el rendimiento una serie de dominios cognitivos, así como durante un período de ejecución de tareas cognitivamente exigentes. Un segundo subestudio evaluará el flujo sanguíneo cerebral durante la realización de tareas cognitivamente exigentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los extractos hechos de las hojas de la planta alimenticia del mango (Mangifera indica L., Anacardiaceae) tienen una larga historia de uso medicinal, muy probablemente debido a los niveles particularmente altos del polifenol mangiferina. Zynamite®, es un nuevo extracto de hoja de mango (Mangifera indica) estandarizado para contener polifenol mangiferina que se ha demostrado previamente que mejora la oxigenación cerebral y el rendimiento físico y los parámetros ergogénicos después de la isquemia-reperfusión en humanos sanos cuando se consume junto con otros polifenoles. Un estudio reciente en las ratas demostraron un efecto similar de Zynamite® sobre la potencia espectral electrofisiológica (EEG) que se observa después de la cafeína, con un efecto sinérgico del consumo conjunto de Zynamite® y cafeína. Un estudio ex vivo concomitante demostró un aumento de la potenciación a largo plazo (LTP) en cortes de hipocampo de rata, lo que sugiere el potencial de Zynamite® para mejorar la memoria. Investigaciones anteriores también han demostrado que tanto las dosis únicas como la administración crónica de polifenoles pueden modular de manera beneficiosa la función cognitiva, incluso durante el desempeño de tareas cognitivamente exigentes. Investigaciones anteriores también han demostrado que los polifenoles y los tratamientos ricos en polifenoles pueden modular el flujo sanguíneo cerebral. Estos hallazgos plantean la posibilidad de que Zynamite® pueda tener efectos beneficiosos sobre los parámetros psicológicos y hemodinámicos, potencialmente con algunas similitudes con los efectos ejercidos por la cafeína.

Un estudio reciente amplió lo anterior y evaluó los efectos de una dosis única de Zynamite® (60 % de polifenol mangiferina) sobre el rendimiento en varios dominios cognitivos (atención, memoria de trabajo, memoria episódica, función ejecutiva), así como durante una período de desempeño de tareas cognitivamente exigentes y durante el estrés inducido en el laboratorio. Los resultados mostraron que una dosis única de 300 mg de Zynamite® mejoró significativamente la precisión del desempeño en todas las tareas de la batería, con efectos específicos de dominio vistos en términos de rendimiento mejorado en un factor de "Precisión de atención" y un factor de "Memoria episódica" como así como un mejor desempeño en las tres tareas (procesamiento rápido de información visual, tareas de sustracción de serie 3 y serie 7) de la subsección de la evaluación de la batería de demanda cognitiva, que evalúa la función cognitiva y la fatiga mental subjetiva durante el desempeño sostenido de tareas mentalmente exigentes. Todos estos beneficios cognitivos se observaron en las evaluaciones posteriores a la dosis (30 min, 3 h, 5 h). Estos resultados proporcionan la primera demostración de la mejora de la cognición después del consumo de extracto de hoja de mango, lo que se suma a investigaciones anteriores que muestran que los polifenoles y los extractos ricos en polifenoles pueden mejorar la función cerebral.

Los estudios propuestos ampliarán el cuerpo de investigación existente al evaluar los efectos de tres dosis de Zynamite® (esta vez una versión de menor concentración que contiene 15 % de polifenol mangiferina) sobre el rendimiento cognitivo y el flujo sanguíneo cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
  • Los participantes deben tener entre 18 y 30 años en el momento de dar su consentimiento.
  • Los participantes deben autoinformarse jugando videojuegos (arcade, consola, computadora, teléfono inteligente) durante no menos de 5 horas a la semana en promedio, durante los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Tiene síntomas de Covid-19 o cae en las categorías de riesgo 'alto' o 'moderado' de coronavirus según lo definido por NHS UK.
  • Tener alguna condición médica/enfermedad preexistente diagnosticada que afectará la participación en el estudio NOTA: la excepción explícita a esto es la fiebre del heno controlada. Puede haber otras excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso; es decir, se puede permitir que los participantes progresen a la evaluación si tienen una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño. Tenga en cuenta que el asma no está permitido en este estudio.
  • Actualmente está tomando medicamentos recetados, incluido el uso habitual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ibuprofeno, aspirina) NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes, medicamentos para la tiroides, cremas tópicas y las que se toman "según necesidad" en el tratamiento de la fiebre del heno. Como se mencionó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, en los que no es probable que haya interacción con los tratamientos activos, y que no se espera que tengan ningún impacto en la función cerebral, los participantes pueden pasar a la evaluación.
  • Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 139 mm Hg o diastólica superior a 89 mm Hg)
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) fuera del rango 18.5-29.9 kg/m2
  • Están embarazadas, buscando quedar embarazadas o lactando.
  • Tiene dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o TDAH
  • Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
  • Fuma tabaco o vaporiza nicotina o usa productos de reemplazo de nicotina
  • Ingesta excesiva de cafeína (>500 mg por día)
  • Tener intolerancias / sensibilidades / alergias alimentarias relevantes
  • Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas
  • Ha tomado suplementos dietéticos, p. vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc. en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible luego de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio, siempre que los suplementos que tomen sean de su elección y no prescrito o aconsejado médicamente). NOTA: Se permite el uso actual de vitamina D
  • Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
  • No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
  • Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas
  • Ha sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
  • Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
  • Trastornos del sueño o está tomando medicamentos para dormir
  • Cualquier infección activa conocida
  • No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zynamite® 15% 150mg
Extracto de hoja de mango (Mangifera indica)
Suplemento dietético: Zynamite® 15% 150mg
hojas de la planta alimenticia del mango
Otros nombres:
  • Mangifera indica
Comparador activo: Zynamite® 15% 300mg
Extracto de hoja de mango (Mangifera indica)
Suplemento dietético: Zynamite® 15% 300mg
hojas de la planta alimenticia del mango
Otros nombres:
  • Mangifera indica
Comparador activo: Zynamite® 15% 600mg
Extracto de hoja de mango (Mangifera indica)
Suplemento dietético: Zynamite® 15% 600mg
hojas de la planta alimenticia del mango
Otros nombres:
  • Mangifera indica
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado por apariencia
Suplemento dietético: Placebo
Aceite de girasol combinado por apariencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral durante la realización de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
Medido (en umol) usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (mayor indica mayor volumen de sangre)
60 minutos después de la dosis
Flujo sanguíneo cerebral en reposo
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medido (en umol) usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (mayor indica mayor volumen de sangre)
10 minutos
Cambio en la velocidad de rendimiento desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Esta es una medida compuesta derivada de sumar el rendimiento del tiempo de reacción (RT) de la puntuación z en siete tareas y encontrar el promedio: Velocidad de rendimiento = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit vigilancia RT + ZRVIP RT + ZMemoria de trabajo numérica RT + ZReconocimiento de imágenes RT + ZReconocimiento de palabras RT) ÷ 7
0, 300 minutos después de la dosis
Cambio en la precisión del desempeño de la tarea cognitiva desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Esta es una medida compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de rendimiento de precisión de la puntuación z en nueve tareas y encontrar el promedio: Precisión de rendimiento = (Elección de precisión RT + Precisión de vigilancia de Zdigit + Precisión de ZRVIP + Precisión de memoria de trabajo ZNumeric + Puntuación de intervalo de ZCorsi + Recuerdo de palabra Zimmediate precisión + Zprecisión de recuperación de palabra retrasada + Zprecisión de reconocimiento de palabra + Zprecisión de reconocimiento de imagen) ÷ 9
0, 300 minutos después de la dosis
Cambio en la precisión de la atención desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Esta es una medida compuesta derivada del promedio de la suma de las puntuaciones de rendimiento de precisión de la puntuación z de las tareas de tiempo de reacción elegido, vigilancia de dígitos y procesamiento rápido de información visual.
0, 300 minutos después de la dosis
Cambio en la velocidad de atención desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Esta es una medida compuesta derivada del promedio de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z del tiempo de reacción elegido, la vigilancia de dígitos y las tareas de procesamiento rápido de información visual.
0, 300 minutos después de la dosis
Cambio en la memoria de trabajo desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Esta es una medida compuesta derivada del promedio de la suma del rendimiento de precisión de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica y la tarea de tapping de bloques de Corsi
0, 300 minutos después de la dosis
Cambio en la velocidad de la memoria desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Esta es una medida compuesta derivada del promedio de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica, la tarea de reconocimiento de imágenes retrasado y la tarea de reconocimiento de palabras retrasado.
0, 300 minutos después de la dosis
Cambio en la memoria episódica desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Esta es una medida compuesta derivada del promedio de la suma del rendimiento de la puntuación z en las siguientes tareas cognitivas: recuerdo inmediato de palabras, recuerdo tardío de palabras, reconocimiento tardío de imágenes, reconocimiento tardío de palabras
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión para recordar palabras desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión para el reconocimiento de palabras desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión para el reconocimiento de imágenes desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión de la memoria de trabajo numérica desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión para elegir el tiempo de reacción desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión para la vigilancia de dígitos desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión para la tarea de bloques corsi desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Precisión para clavija y pelota desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Tiempo de reacción para el reconocimiento de imágenes desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Cambio en el tiempo de reacción para el reconocimiento de palabras desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis Función cognitiva: tarea individual Tiempo de reacción para el reconocimiento de palabras Función cognitiva: tarea individual Tiempo de reacción para el reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Tiempo de reacción para la memoria de trabajo numérica desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Tiempo de reacción para elegir el tiempo de reacción desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Tiempo de reacción para vigilancia de dígitos desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Tiempo de reacción para el tiempo de reacción simple desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la tarea individual Tiempo de reacción para clavija y pelota desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la precisión de las sustracciones en serie 3 desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la precisión de las sustracciones en serie 7 desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en la precisión del procesamiento visual de información rápida desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Precisión de la tarea
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en el tiempo de reacción del procesamiento visual de información rápida desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Tiempo de reacción
0, 300 minutos después de la dosis
Función cognitiva: cambio en las falsas alarmas de procesamiento visual de información rápida desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Número de falsas alarmas
0, 300 minutos después de la dosis
Fatiga mental: cambio en la fatiga mental subjetiva desde el inicio hasta 300 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 300 minutos después de la dosis
Escala analógica visual de fatiga mental
0, 300 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Nektium Pharma SL

Investigadores

  • Investigador principal: David Kennedy, Prof, Northumbria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 58BX2 and 58BX3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zynamite® 15% 150mg

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