Akuta dosvarierande effekter av mangobladextrakt (Zynamite® 15%) på kognitiv funktion och cerebralt blodflöde
11 oktober 2022 uppdaterad av: Northumbria University
Akuta dosvarierande effekter av mangobladextrakt (Zynamite® 15 %) på kognitiv funktion och cerebralt blodflöde hos friska unga vuxna
Zynamite® är ett nytt mango (Mangifera indica) bladextrakt standardiserat för att innehålla polyfenol mangiferin. Det har tidigare visats förbättra hjärnans syresättning, fysisk prestation och ergogena parametrar efter ischemi-reperfusion hos friska människor när det konsumeras tillsammans med andra polyfenoler.
Preliminära data har också indikerat att en enstaka 300 mg dos av Zynamite® (60 %) kan förbättra prestationsförmågan över en rad kognitiva uppgifter. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna, hos friska vuxna, av 3 doser Zynamite® 15 % på prestationsförmågan överallt. ett antal kognitiva domäner, samt under en period av kognitivt krävande uppgiftsutförande.
En andra delstudie kommer att bedöma cerebralt blodflöde under kognitivt krävande uppgiftsutförande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Extrakt gjorda av bladen från mangoväxten (Mangifera indica L., Anacardiaceae) har en lång historia av medicinsk användning, troligen på grund av särskilt höga halter av polyfenolen mangiferin. Zynamite®, är ett nytt mango (Mangifera indica) bladextrakt standardiserat för att innehålla polyfenol mangiferin som tidigare har visats förbättra hjärnans syresättning och fysisk prestation och ergogena parametrar efter ischemi-reperfusion hos friska människor när det konsumeras tillsammans med andra polyfenoler. råttor visade en liknande effekt av Zynamite® på elektrofysiologisk (EEG) spektral effekt som den som ses efter koffein, med en synergistisk effekt av samtidig konsumtion av Zynamite® och koffein. En samtidig ex vivo-studie visade ökad långsiktig potentiering (LTP) i skivor av hippocampus från råtta, vilket tyder på potentialen för Zynamite® att förbättra minnet. Tidigare forskning har också visat att både enstaka doser och kronisk administrering av polyfenoler på ett fördelaktigt sätt kan modulera kognitiv funktion, inklusive under kognitivt krävande uppgiftsutförande. Tidigare forskning har också visat att polyfenoler och polyfenolrika behandlingar kan modulera cerebralt blodflöde. Dessa fynd ger upphov till möjligheten att Zynamite® kan ha positiva effekter på psykologiska och hemodynamiska parametrar, potentiellt med vissa likheter med effekterna av koffein.
En nyligen genomförd studie utvidgade ovanstående och utvärderade effekterna av en engångsdos av Zynamite® (60 % av polyfenolmangiferin) på prestation inom ett antal kognitiva domäner (uppmärksamhet, arbetsminne, episodiskt minne, verkställande funktion), såväl som under en period av kognitivt krävande uppgiftsutförande och under laboratorieinducerad stress. Resultaten visade att en enstaka dos på 300 mg Zynamite® avsevärt förbättrade prestandanoggrannheten för alla uppgifter i batteriet, med domänspecifika effekter setts i termer av förbättrad prestanda på en "Noggrannhet av uppmärksamhet"-faktor och en "episodisk minne"-faktor som samt förbättrad prestanda för alla tre uppgifterna (Snabb visuell informationsbehandling, Serial 3s och Serial 7s subtraktionsuppgifter) i undersektionen Cognitive Demand Battery i bedömningen, som bedömer kognitiv funktion och subjektiv mental trötthet under ihållande utförandet av mentalt krävande uppgifter. Alla dessa kognitiva fördelar sågs i bedömningarna efter dos (30 min, 3 timmar, 5 timmar). Dessa resultat ger den första demonstrationen av kognitionsförbättring efter konsumtion av mangobladsextrakt som kompletterar tidigare forskning som visar att polyfenoler och polyfenolrika extrakt kan förbättra hjärnans funktion.
De föreslagna studierna kommer att utöka den befintliga forskningen genom att utvärdera effekterna av tre doser Zynamite® (denna gång en version med lägre koncentration innehållande 15 % polyfenolmangiferin) på kognitiv prestation och cerebralt blodflöde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste själv bedöma att de är vid god hälsa
- Deltagare måste vara i åldern 18 till 30 år vid tidpunkten för samtycke
- Deltagarna måste själv anmäla att de spelat videospel (arcade, konsol, dator, smartphone) i minst 5 timmar i veckan i genomsnitt under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Har symtom på Covid-19 eller faller inom "hög" eller "måttlig" riskkategori från coronavirus enligt definitionen av NHS UK.
- Har något tidigare diagnostiserat medicinskt tillstånd/sjukdom som kommer att påverka att delta i studien OBS: det uttryckliga undantaget från detta är kontrollerad hösnuva. Det kan finnas andra, oförutsedda, undantag och dessa kommer att övervägas från fall till fall; d.v.s. deltagare kan tillåtas gå vidare till screening om de har ett tillstånd/sjukdom som inte skulle interagera med de aktiva behandlingarna eller hindra prestation. Observera att astma inte är tillåtet i denna studie.
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner inklusive vanlig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t. ibuprofen, acetylsalicylsyra) OBS: de uttryckliga undantagen från detta är preventivmedel för kvinnliga deltagare, sköldkörtelmedicin, aktuella krämer och de som tas "efter behov" vid behandling av hösnuva. Som ovan kan det finnas andra fall av läkemedelsanvändning som, där ingen interaktion med de aktiva behandlingarna är sannolikt, och som inte förväntas ha någon inverkan på hjärnans funktion, kan deltagarna gå vidare till screening.
- Har högt blodtryck (systoliskt över 139 mm Hg eller diastoliskt över 89 mm Hg)
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-29,9 kg/m2
- Är gravid, vill bli gravid eller ammar.
- Har inlärnings- och/eller beteendesvårigheter som dyslexi eller ADHD
- Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser (inklusive färgblindhet)
- Rök tobak eller vape nikotin eller använd nikotinersättningsprodukter
- Överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag)
- Har relevanta matintoleranser/känsligheter/allergier
- Har tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Har tagit kosttillskott t.ex. vitaminer, omega 3 fiskoljor etc. under de senaste 4 veckorna (Obs: deltagande är möjligt efter en 4 veckors tillskottstvätt före deltagande och under studiens varaktighet under förutsättning att kosttillskotten de tar är urval och inte medicinskt ordinerat eller rekommenderat). OBS: Befintlig användning av D-vitamin är tillåten
- Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)
- Kan inte slutföra alla studiebedömningar
- Deltar för närvarande i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har under de senaste 4 veckorna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Sömnstörningar eller tar sömnmedicin
- Alla kända aktiva infektioner
- Har inget bankkonto (krävs för betalning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zynamite® 15% 150mg
Mangobladsextrakt (Mangifera indica)
|
blad från mangomatväxten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zynamite® 15% 300mg
Mangobladsextrakt (Mangifera indica)
|
blad från mangomatväxten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zynamite® 15% 600mg
Mangobladsextrakt (Mangifera indica)
|
blad från mangomatväxten
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchade för utseende
|
Solrosolja matchad för utseende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodflöde under utförande av kognitiva uppgifter
Tidsram: 60 minuter efter dosering
|
Uppmätt (i umol) med kvantitativ nära infraröd spektroskopi (högre indikerar ökad blodvolym)
|
60 minuter efter dosering
|
|
Cerebralt blodflöde i vila
Tidsram: 10 minuter
|
Uppmätt (i umol) med kvantitativ nära infraröd spektroskopi (högre indikerar ökad blodvolym)
|
10 minuter
|
|
Förändring i prestationshastighet från baslinjen till 300 minuter efter dosering
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Detta är ett sammansatt mått som härletts från att summera z-poängens reaktionstid (RT) prestanda för sju uppgifter och hitta medelvärdet: Speed of performance = (Zenkel RT + Zchoice RT + Zdigit vaksamhet RT + ZRVIP RT + ZNumeriskt arbetsminne RT + ZBildigenkänning RT + ZWord-igenkänning RT) ÷ 7
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Förändring i noggrannhet av kognitiva uppgifter från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Detta är ett sammansatt mått som härletts från att summera prestandapoängen för z-poängens noggrannhet för nio uppgifter och hitta medelvärdet: Prestandas noggrannhet = (Zexakthetsval RT + Zdigit vaksamhetsnoggrannhet + ZRVIP-noggrannhet + ZNumeriskt arbetsminnesnoggrannhet + ZCorsi span-poäng + Zimmediate ordåterkallelse noggrannhet + Z-fördröjd ordåterkallningsnoggrannhet + Zword-igenkänningsnoggrannhet + Z-bildigenkänningsnoggrannhet) ÷ 9
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Ändring i noggrannhet av uppmärksamhet från baslinje till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Detta är ett sammansatt mått som härletts från medelvärdet av summan av z-poängens noggrannhetsprestandapoäng från valets reaktionstid, siffror vaksamhet och uppgifter för snabb visuell informationsbearbetning
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Ändring i uppmärksamhetshastighet från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Detta är ett sammansatt mått som härletts från medelvärdet av summan av z-poängens reaktionstider från valets reaktionstid, siffror vaksamhet och uppgifter för snabb visuell informationsbearbetning
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Förändring i arbetsminnet från baslinje till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Detta är ett sammansatt mått som härletts från medelvärdet av summan av z-poängens noggrannhetsprestanda på den numeriska arbetsminnesuppgiften och Corsi block-tapping-uppgiften
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Ändring i minneshastighet från baslinje till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Detta är ett sammansatt mått som härletts från medelvärdet av summan av z-poängens reaktionstid på den numeriska arbetsminnesuppgiften, den fördröjda bildigenkänningsuppgiften och den fördröjda ordigenkänningsuppgiften
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Förändring i episodiskt minne från baslinje till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Detta är ett sammansatt mått som härletts från ett genomsnitt av summan av z-poängens prestanda för följande kognitiva uppgifter: omedelbar ordåterkallelse, fördröjd ordåterkallelse, fördröjd bildigenkänning, fördröjd ordigenkänning
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Noggrannhet för ordåterkallelse från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Noggrannhet för ordigenkänning från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Noggrannhet för bildigenkänning från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring av individuell uppgift Noggrannhet för numeriskt arbetsminne från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Noggrannhet för val av reaktionstid från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Noggrannhet för siffror vaksamhet från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Noggrannhet för corsi blockerar uppgiften från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Noggrannhet för tapp och boll från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftsnoggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Reaktionstid för bildigenkänning från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Förändring i reaktionstid för ordigenkänning från baslinjen till 300 minuter efter dos Kognitiv funktion - individuell uppgift Reaktionstid för ordigenkänning Kognitiv funktion - individuell uppgift Reaktionstid för ordigenkänning
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Reaktionstid för numeriskt arbetsminne från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Reaktionstid för val av reaktionstid från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Reaktionstid för siffror vaksamhet från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Reaktionstid för enkel reaktionstid från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i individuell uppgift Reaktionstid för tapp och boll från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i serie 3 subtraktionsnoggrannhet från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftens noggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i seriell 7 subtraktionsnoggrannhet från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftens noggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i snabb informationsvisuell bearbetningsnoggrannhet från baslinje till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Uppgiftens noggrannhet
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion - förändring i reaktionstid för snabb information visuell bearbetning från baslinje till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Reaktionstid
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Kognitiv funktion – förändring i snabb information visuell bearbetning falsklarm från baslinjen till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Antal falsklarm
|
0, 300 minuter efter dosering
|
|
Mental trötthet - förändring av subjektiv mental trötthet från baslinje till 300 minuter efter dos
Tidsram: 0, 300 minuter efter dosering
|
Mental trötthet visuell analog skala
|
0, 300 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kennedy, Prof, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 58BX2 and 58BX3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .