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Effets aigus à dose variable de l'extrait de feuille de mangue (Zynamite® 15 %) sur la fonction cognitive et le flux sanguin cérébral

11 octobre 2022 mis à jour par: Northumbria University

Effets aigus à dose variable de l'extrait de feuille de mangue (Zynamite® 15 %) sur la fonction cognitive et le flux sanguin cérébral chez les jeunes adultes en bonne santé

Zynamite® est un nouvel extrait de feuille de mangue (Mangifera indica) standardisé pour contenir de la mangiférine polyphénol. Des données préliminaires ont également indiqué qu'une dose unique de 300 mg de Zynamite® (60 %) peut améliorer les performances dans toute une gamme de tâches cognitives. Cette étude vise à évaluer les effets, chez des adultes en bonne santé, de 3 doses de Zynamite® 15 % sur les performances à travers un certain nombre de domaines cognitifs, ainsi que pendant une période d'exécution de tâches exigeantes sur le plan cognitif. Une deuxième sous-étude évaluera le flux sanguin cérébral lors de l'exécution de tâches exigeantes sur le plan cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les extraits fabriqués à partir des feuilles de la plante alimentaire de la mangue (Mangifera indica L., Anacardiaceae) ont une longue histoire d'utilisation médicinale, probablement en raison de niveaux particulièrement élevés de polyphénol mangiférine. Zynamite®, est un nouvel extrait de feuille de mangue (Mangifera indica) standardisé pour contenir de la mangiférine polyphénol dont il a déjà été démontré qu'il améliore l'oxygénation du cerveau, les performances physiques et les paramètres ergogéniques après une ischémie-reperfusion chez l'homme en bonne santé lorsqu'il est consommé avec d'autres polyphénols. les rats ont démontré un effet similaire de Zynamite® sur la puissance spectrale électrophysiologique (EEG) à celui observé après la caféine, avec un effet synergique de la co-consommation de Zynamite® et de caféine. Une étude ex vivo concomitante a démontré une potentialisation à long terme (LTP) accrue dans des tranches d'hippocampe de rat, suggérant le potentiel de Zynamite® pour améliorer la mémoire. Des recherches antérieures ont également démontré que des doses uniques et l'administration chronique de polyphénols peuvent moduler de manière bénéfique la fonction cognitive, y compris lors de l'exécution de tâches exigeantes sur le plan cognitif. Des recherches antérieures ont également montré que les polyphénols et les traitements riches en polyphénols peuvent moduler le flux sanguin cérébral. Ces résultats soulèvent la possibilité que Zynamite® puisse avoir des effets bénéfiques sur les paramètres psychologiques et hémodynamiques, potentiellement avec certaines similitudes avec les effets exercés par la caféine.

Une étude récente a développé ce qui précède évaluant les effets d'une dose unique de Zynamite® (60 % de polyphénol mangiférine) sur les performances dans un certain nombre de domaines cognitifs (attention, mémoire de travail, mémoire épisodique, fonction exécutive), ainsi que pendant une période d'exécution de tâches exigeantes sur le plan cognitif et pendant le stress induit en laboratoire. Les résultats ont montré qu'une dose unique de 300 mg de Zynamite® améliorait de manière significative la précision des performances dans toutes les tâches de la batterie, avec des effets spécifiques au domaine observés en termes d'amélioration des performances sur un facteur de "précision de l'attention" et un facteur de "mémoire épisodique" comme ainsi que des performances améliorées dans les trois tâches (Traitement rapide de l'information visuelle, tâches de soustraction en série 3 et en série 7) de la sous-section Batterie de demande cognitive de l'évaluation, qui évalue la fonction cognitive et la fatigue mentale subjective lors de l'exécution soutenue de tâches mentalement exigeantes. Tous ces avantages cognitifs ont été observés dans les évaluations post-dose (30 min, 3 h, 5 h). Ces résultats fournissent la première démonstration de l'amélioration de la cognition suite à la consommation d'extrait de feuille de mangue, s'ajoutant à des recherches antérieures montrant que les polyphénols et les extraits riches en polyphénols peuvent améliorer la fonction cérébrale.

Les études proposées élargiront le corpus de recherche existant en évaluant les effets de trois doses de Zynamite® (cette fois une version à plus faible concentration contenant 15 % de polyphénol mangiférine) sur les performances cognitives et le flux sanguin cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent s'auto-évaluer comme étant en bonne santé
  • Les participants doivent être âgés de 18 à 30 ans au moment du consentement
  • Les participants doivent déclarer avoir joué à des jeux vidéo (arcade, console, ordinateur, smartphone) pendant au moins 5 heures par semaine en moyenne, au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Présentez des symptômes de Covid-19 ou appartenez aux catégories de risque «élevé» ou «modéré» du coronavirus telles que définies par le NHS UK.
  • Avoir une condition médicale / maladie préexistante diagnostiquée qui aura un impact sur la participation à l'étude REMARQUE: l'exception explicite à cela est le rhume des foins contrôlé. Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas ; c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils ont une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance. Notez que l'asthme n'est pas autorisé dans cette étude.
  • Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance, y compris l'utilisation habituelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par ex. ibuprofène, aspirine) REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes, les médicaments pour la thyroïde, les crèmes topiques et celles prises « au besoin » dans le traitement du rhume des foins. Comme ci-dessus, il peut y avoir d'autres cas d'utilisation de médicaments qui, lorsqu'aucune interaction avec les traitements actifs n'est probable et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la fonction cérébrale, les participants peuvent être en mesure de passer au dépistage.
  • Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 139 mm Hg ou diastolique supérieure à 89 mm Hg)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage 18,5-29,9 kg/m2
  • Êtes enceinte, cherchez à devenir enceinte ou allaitez.
  • Avoir des difficultés d'apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le TDAH
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
  • Fumer du tabac ou vapoter de la nicotine ou utiliser des produits de remplacement de la nicotine
  • Consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour)
  • Avoir des intolérances / sensibilités / allergies alimentaires pertinentes
  • Avoir pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • Avoir pris des compléments alimentaires, par ex. vitamines, huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après un sevrage de supplément de 4 semaines avant de participer et pour la durée de l'étude à condition que les suppléments qu'ils prennent soient de leur choix et non médicalement prescrit ou conseillé). REMARQUE : L'utilisation existante de vitamine D est autorisée
  • Avoir un problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
  • Ne sont pas en mesure de terminer toutes les évaluations de l'étude
  • Participent actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou ont participé au cours des 4 dernières semaines
  • A reçu un diagnostic ou suit un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Avoir reçu un diagnostic ou suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Souffre de migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieurs ou égaux à 1 par mois)
  • Troubles du sommeil ou prise de somnifères
  • Toute infection active connue
  • N'a pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zynamite® 15% 150mg
Extrait de feuille de manguier (Mangifera indica)
Complément alimentaire: Zynamite® 15% 150mg
feuilles de la plante alimentaire de la mangue
Autres noms:
  • Mangifera indica
Comparateur actif: Zynamite® 15% 300mg
Extrait de feuille de manguier (Mangifera indica)
Complément alimentaire: Zynamite® 15% 300mg
feuilles de la plante alimentaire de la mangue
Autres noms:
  • Mangifera indica
Comparateur actif: Zynamite® 15% 600mg
Extrait de feuille de manguier (Mangifera indica)
Complément alimentaire: Zynamite® 15% 600mg
feuilles de la plante alimentaire de la mangue
Autres noms:
  • Mangifera indica
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à l'apparence
Complément alimentaire: Placebo
Huile de tournesol adaptée à l'apparence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin cérébral lors de l'exécution de tâches cognitives
Délai: 60 minutes après l'administration
Mesuré (en umol) à l'aide de la spectroscopie quantitative dans le proche infrarouge (la valeur supérieure indique une augmentation du volume sanguin)
60 minutes après l'administration
Débit sanguin cérébral au repos
Délai: 10 minutes
Mesuré (en umol) à l'aide de la spectroscopie quantitative dans le proche infrarouge (la valeur supérieure indique une augmentation du volume sanguin)
10 minutes
Changement de la vitesse de performance de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Il s'agit d'une mesure composite dérivée de la somme des performances du temps de réaction (RT) du score z sur sept tâches et de la recherche de la moyenne : vitesse de performance = (Zsimple RT + Zchoice RT + Zdigit vigilance RT + ZRVIP RT + ZMémoire de travail numérique RT + ZReconnaissance d'image RT + ZReconnaissance de mots RT) ÷ 7
0, 300 minutes après l'administration
Modification de la précision de l'exécution des tâches cognitives entre le départ et 300 minutes après l'administration de la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Il s'agit d'une mesure composite dérivée de la somme des scores de performance de précision du score z sur neuf tâches et de la recherche de la moyenne : Précision de la performance = (Zprécision du choix de la précision RT + Zprécision de la vigilance numérique + précision ZRVIP + Zprécision de la mémoire de travail numérique + score ZCorsi span + Zrappel immédiat des mots précision + Zprécision de rappel de mots retardés + Zprécision de reconnaissance de mots + Zprécision de reconnaissance d'images) ÷ 9
0, 300 minutes après l'administration
Modification de la précision de l'attention de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Il s'agit d'une mesure composite dérivée de la moyenne de la somme des scores de performance de précision du score z du temps de réaction au choix, de la vigilance des chiffres et des tâches de traitement rapide de l'information visuelle
0, 300 minutes après l'administration
Changement de la vitesse d'attention de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Il s'agit d'une mesure composite dérivée de la moyenne de la somme des temps de réaction du score z à partir du temps de réaction au choix, de la vigilance numérique et des tâches de traitement rapide de l'information visuelle
0, 300 minutes après l'administration
Modification de la mémoire de travail de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Il s'agit d'une mesure composite dérivée de la moyenne de la somme des performances de précision du score z sur la tâche de mémoire de travail numérique et la tâche de tapotement de blocs Corsi
0, 300 minutes après l'administration
Changement de la vitesse de la mémoire de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Il s'agit d'une mesure composite dérivée de la moyenne de la somme des temps de réaction du score z sur la tâche de mémoire de travail numérique, la tâche de reconnaissance d'image retardée et la tâche de reconnaissance de mot retardée
0, 300 minutes après l'administration
Modification de la mémoire épisodique entre le départ et 300 minutes après l'administration de la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Il s'agit d'une mesure composite dérivée de la moyenne de la somme des performances du score z sur les tâches cognitives suivantes : rappel immédiat des mots, rappel différé des mots, reconnaissance différée des images, reconnaissance différée des mots.
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision du rappel des mots de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision de la reconnaissance des mots de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision de la reconnaissance d'image de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision de la mémoire de travail numérique de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision du temps de réaction de choix de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision de la vigilance des chiffres de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision pour corsi bloque la tâche de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Précision pour la cheville et la balle de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision des tâches
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Temps de réaction pour la reconnaissance d'image de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Changement du temps de réaction pour la reconnaissance des mots de la ligne de base à 300 minutes après la dose Fonction cognitive - tâche individuelle Temps de réaction pour la reconnaissance des mots Fonction cognitive - tâche individuelle Temps de réaction pour la reconnaissance des mots
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Temps de réaction pour la mémoire de travail numérique de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Temps de réaction pour le choix du temps de réaction de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Temps de réaction pour la vigilance des chiffres de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Temps de réaction pour un temps de réaction simple de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans la tâche individuelle Temps de réaction pour la cheville et la balle de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - modification de la précision des soustractions en série 3 de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision de la tâche
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - modification de la précision des soustractions en série 7 de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision de la tâche
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - modification de la précision du traitement visuel de l'information rapide de la ligne de base à 300 minutes après l'administration de la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Précision de la tâche
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement du temps de réaction du traitement visuel rapide de l'information de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Temps de réaction
0, 300 minutes après l'administration
Fonction cognitive - changement dans les fausses alarmes de traitement visuel rapide de l'information de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Nombre de fausses alarmes
0, 300 minutes après l'administration
Fatigue mentale - changement de la fatigue mentale subjective de la ligne de base à 300 minutes après la dose
Délai: 0, 300 minutes après l'administration
Échelle analogique visuelle de fatigue mentale
0, 300 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northumbria University

Collaborateurs

Nektium Pharma SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kennedy, Prof, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58BX2 and 58BX3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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