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麻醉后出​​现和活动减退性谵妄的观察研究

术后早期消极行为 (ePONB),例如疼痛、出现谵妄 (ED) 和活动减退性谵妄,是麻醉恢复期间的一个相关临床问题。 具体而言,许多儿童经常出现不同形式的消极行为,即 ED、活动减退性谵妄或疼痛。 这种消极行为在进化、治疗、预后和临床意义方面各不相同。 此外,用于测量术后疼痛和 ED 的工具之间存在重叠。 因此,对不同形式消极行为的评估通常会因术后疼痛的存在而受到影响。 因此,应用量表测量 3 岁及以下计划进行选择性 MRI 的麻醉后非手术患者的消极行为可能会澄清 ED、活动减退性谵妄和疼痛的存在。 为了帮助实施适当的措施以更好地治疗这些患者,改进对麻醉后负面行为的理解很重要。

研究概览

详细说明

麻醉恢复不安是一个相关的临床问题,可存在于高达 80% 的手术病例中。 发病率因年龄、麻醉剂、手术类型和儿童行为的定义而异。

麻醉后不安的行为与患者受伤、切口部位损坏、加剧父母焦虑、增加护理工作量和医疗保健系统成本有关。 此外,烦躁不安的儿童出现新发分离焦虑、冷漠、饮食和睡眠问题的可能性要高出七倍。

术语术后早期消极行为 (e-PONB) 包括醒来后的不同不安行为,并将早期阶段与术后后期行为变化区分开来。 e-PONB 的更多相关成分已被确定为疼痛和突发性谵妄 (ED)。

ED 全身麻醉恢复期间的一种精神障碍,包括幻觉、妄想和意识模糊,表现为呻吟、烦躁不安、不自主的身体活动和床上翻腾。 ED 发生在麻醉苏醒后的最初 20 分钟内,通常持续 5-15 分钟并且具有自限性。

五项小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表是评估小儿 ED 的金标准。 然而,ED 的诊断可能会受到同时存在的术后疼痛的影响。 最近的一项调查发现,PAED 的五个项目中只有三个是特定于谵妄的(“眼神接触”、“对周围环境的意识”、“有目的的行为”),而其他两个(“不安”和“无法安慰”)是著名的。 因此,如果孩子“没有眼神接触”并且“不了解周围环境”,则应怀疑出现谵妄。 相反,表现出“异常面部表情”、“哭泣”和“无法安慰”的孩子很可能遭受痛苦。 ED I 和 II 分数分别定义为 PAED 量表的前 3 项(眼神交流、有目的的运动和对周围环境的意识)和最后 2 项分数(烦躁和无法安慰)的总和。

然而,在多达 15% 的儿童中,仍然无法区分 ED 和疼痛。 事实上,在非语言儿童中,疼痛通常通过面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表进行评估。 PAED 量表和 FLACC 量表在三个项目(“无法安慰”、“有目的的行为”和“不安”)上重叠,这可能导致误诊疼痛或 ED。

此外,四分之一患有 ED 的儿童可能会出现活动减退性谵妄。 孩子们安静、困惑和迷失方向:他们不会与看护者进行眼神交流,也可能不了解周围的环境。 这些孩子不会焦躁不安、焦躁不安和做无目的的动作,而是在清醒时只会做最小的动作,不会交流,也不会对社交互动做出反应。 主要在重症监护中描述的活动减退性谵妄在全身麻醉苏醒期间较少被识别。 在儿童中,康奈尔儿童谵妄评估 (CAP-D) 修订量表已被提议用于诊断活动减退性谵妄,但数据仅限于一项针对术后患者的研究。

为了在没有伴随疼痛的干扰的情况下正确调查 ED 和活动减退性谵妄,研究应该在全身麻醉的情况下进行,没有任何痛苦的干预。 接受磁共振成像 (MRI) 全身麻醉的儿童代表了没有“伤害性刺激”以调查 ED 和活动减退性谵妄发生率的理想人群。 然而,多达三分之一的学龄前儿童在 MRI 检查后从全身麻醉中恢复过来,其 FLACC 评分可能与疼痛相符。 经历过 ED 的儿童在疼痛方面得分的可能性是其他儿童的三倍。

总之,从麻醉中醒来的儿童在麻醉后可能会出现不同形式的消极行为,即 ED、活动减退性谵妄或疼痛。 这些病症的演变、治疗、预后和临床意义各不相同。 真正需要一种床边工具来区分疼痛、ED 和活动减退性谵妄。

最近,心率变异性 (HRV) 被提议作为疼痛和痛苦的替代指标。 事实上,HRV 受交感神经和副交感神经之间平衡的影响,而 HRV 的高频变化主要由副交感神经系统介导并具有特异性。 疼痛、恐惧、焦虑和术中伤害感受的现象已被证明伴随着 HRV1 的变化。

新生儿副交感神经评估 (NIPE) 是一种非侵入性、标准化的 HRV 连续测量。 心脏信号是从心电图和呼吸率 (RR) 序列中推断出来的,在两次心跳之间计算,以 8 Hz 重新采样,以平均值为中心并在 64 秒移动窗口内归一化。 应用超过 0.15 Hz 的基于小波的高通滤波器,以便仅保留主要受呼吸周期影响的副交感神经相关变化。 NIPE 监视器显示两个平均测量值:平均 NIPE (NIPEa) 来自前 20 分钟测量的 NIPE 平均值,当前 NIPE (NIPEc) 来自前 64 秒测量的 NIPE 平均值。 从 HRV 的高频变化中得出的未公开算法计算出 0 到 100 之间的分数,其中 0 分表示最小副交感神经张力和最大伤害感受,100 分表示最大副交感神经张力和最小伤害感受。 迄今为止,NIPE 在评估疼痛和新生儿舒适度方面已显示出可喜的结果。 在蒙特利尔儿童医​​院最近对术后儿童进行的一项研究中,NIPE 显示与疼痛显着相关,但与 ED 无关。 尽管解释仍然是推测性的,但 PAED 的一些标准可能与副交感神经张力的变化无关(因此与 NIPE 无关)。

如果这些结果得到证实,NIPE 可能有助于排除疼痛的存在并排除 ED。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

学龄前儿童

描述

纳入标准:

  • ≤ 3 岁的儿童,计划进行选择性 MRI。
  • 父母精通法语或英语的患者。

排除标准:

  • 插管患者或有更高的氧气需求
  • 家长/监护人拒绝

由于这项研究将仅使用一台 NIPE 监测器进行,并且将对患者进行约 1 小时的监测,因此不能连续招募两名患者参加该研究。 在这种情况下,第二名患者将被视为符合条件但被排除在外,并且不会收集数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后负面行为(疼痛、出现谵妄和活动减退性谵妄)
大体时间:1小时
验证 NIPE 作为预测和评估麻醉后负面行为的工具。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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