Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale sull'emergenza e sul delirio ipoattivo dopo l'anestesia

Il comportamento negativo postoperatorio precoce (ePONB), come dolore, delirio di emergenza (DE) e delirio ipoattivo, è un problema clinico rilevante durante il recupero dall'anestesia. In particolare, molti bambini presentano spesso diverse forme di comportamento negativo, vale a dire DE, delirio ipoattivo o dolore. Tale comportamento negativo differisce in termini di evoluzione, trattamento, prognosi e implicazioni cliniche. Inoltre, vi è una sovrapposizione tra gli strumenti utilizzati per misurare il dolore postoperatorio e la disfunzione erettile. Di conseguenza, la valutazione delle diverse forme di comportamento negativo è spesso compromessa dalla presenza di dolore postoperatorio. Pertanto, l'applicazione delle scale utilizzate per misurare il comportamento negativo in pazienti post-anestetici, non chirurgici di età pari o inferiore a 3 anni programmati per la risonanza magnetica elettiva può chiarire la presenza di DE, delirio ipoattivo e dolore. Una migliore comprensione del comportamento negativo dopo l'anestesia è importante per aiutare a implementare misure appropriate in modo da trattare meglio questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recupero irrequieto dall'anestesia è un problema clinico rilevante che può essere presente fino all'80% dei casi chirurgici. L'incidenza varia con l'età, gli agenti anestetici, il tipo di intervento chirurgico e la definizione del comportamento del bambino.

Il comportamento inquietante dopo l'anestesia è associato a lesioni del paziente, danni ai siti di incisione, esacerbata ansia dei genitori, aumento del carico di lavoro infermieristico e costi del sistema sanitario. Inoltre, i bambini agitati hanno sette volte più probabilità di avere ansia da separazione di nuova insorgenza, apatia, problemi alimentari e del sonno.

Il termine comportamento negativo postoperatorio precoce (e-PONB) include diversi comportamenti di inquietudine dopo il risveglio e differenzia la fase iniziale dai successivi cambiamenti comportamentali postoperatori. Le componenti più rilevanti di e-PONB sono state identificate come dolore e delirio di emergenza (DE).

ED un disturbo mentale durante il recupero dall'anestesia generale consistente in allucinazioni, deliri e confusione manifestati da gemiti, irrequietezza, attività fisica involontaria e dimenarsi a letto. L'ED si verifica entro i primi 20 minuti di recupero dall'anestesia e spesso dura 5-15 minuti ed è autolimitante.

La scala PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) a cinque voci è il gold standard per valutare la DE nella popolazione pediatrica. Tuttavia, la diagnosi di ED può essere influenzata dalla concomitante presenza di dolore postoperatorio. Una recente indagine ha rilevato che solo tre dei cinque elementi del PAED sono specifici del delirio ("Contatto visivo, "Consapevolezza dell'ambiente circostante", "Azioni intenzionali"), mentre gli altri due ("Irrequietezza" e "Inconsolabilità") lo sono notato. Di conseguenza, se il bambino "non ha contatto visivo" e "non è consapevole dell'ambiente circostante", si dovrebbe sospettare un delirio di emergenza. Al contrario, un bambino che mostra "espressione facciale anormale", "piange" ed è "inconsolabile", probabilmente soffre di dolore. I punteggi ED I e II sono stati definiti rispettivamente come la somma dei primi 3 item (contatto visivo, movimento intenzionale e consapevolezza dell'ambiente circostante) e degli ultimi 2 item (irrequietezza e inconsolabilità) della scala PAED.

Fino al 15% dei bambini, tuttavia, la discriminazione tra ED e Dolore rimane impossibile. Nei bambini non verbali, infatti, il dolore viene abitualmente valutato con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala PAED e la scala FLACC si sovrappongono su tre elementi ("Inconsolabilità", "Azioni intenzionali" e "Irrequietezza"), che possono portare a diagnosi errate di dolore o DE.

Inoltre, un bambino su quattro che soffre di DE può presentare un delirio ipoattivo. I bambini sono silenziosi, confusi e disorientati: non riescono a stabilire un contatto visivo con il caregiver e potrebbero non essere consapevoli di ciò che li circonda. Piuttosto che essere irrequieti, agitati e fare movimenti non intenzionali, questi bambini farebbero solo movimenti minimi quando sono svegli, non sono comunicativi e non rispondono alle interazioni sociali. Principalmente descritto in terapia intensiva, il delirio ipoattivo è meno riconosciuto durante l'emergenza dall'anestesia generale. Nei bambini, la scala di revisione Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) è stata proposta per diagnosticare il delirio ipoattivo, ma i dati sono limitati a uno studio su pazienti postoperatori.

Al fine di indagare adeguatamente la disfunzione erettile e il delirio ipoattivo senza l'interferenza del dolore concomitante, gli studi dovrebbero essere eseguiti in un contesto di anestesia generale senza interventi dolorosi. I bambini che ricevono l'anestesia generale per la risonanza magnetica (MRI) rappresentano la popolazione ideale priva di "stimolazione nocicettiva" per indagare l'incidenza di ED e delirio ipoattivo. Tuttavia, fino a un terzo dei bambini in età prescolare che si riprendono dall'anestesia generale dopo gli studi di risonanza magnetica possono mostrare un punteggio FLACC compatibile con il dolore. I bambini che soffrivano di ED avevano una probabilità tre volte maggiore di essere segnati anche con dolore.

In conclusione, i bambini che si svegliano dall'anestesia potrebbero presentare diverse forme di comportamento negativo dopo l'anestesia, vale a dire DE, delirio ipoattivo o dolore. L'evoluzione, il trattamento, la prognosi e le implicazioni cliniche di queste condizioni sono diverse. C'è una reale necessità pratica di uno strumento da comodino per differenziare il dolore, la disfunzione erettile e il delirio ipoattivo.

Più recentemente, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata proposta come misura surrogata del dolore e dell'angoscia. Infatti, l'HRV è influenzato dall'equilibrio tra tono simpatico e parasimpatico, e le variazioni ad alta frequenza dell'HRV sono principalmente mediate e specifiche del sistema nervoso parasimpatico. I fenomeni di dolore, paura, ansia e nocicezione intraoperatoria hanno dimostrato di essere accompagnati da cambiamenti nell'HRV1.

La valutazione parasimpatica neonatale (NIPE) è una misurazione continua non invasiva e standardizzata dell'HRV. Il segnale cardiaco viene estrapolato dall'elettrocardiogramma e le serie della frequenza respiratoria (RR) vengono calcolate tra due battiti cardiaci, ricampionate a 8 Hz, centrate sulla media e normalizzate su una finestra mobile di 64 secondi. Viene applicato un filtro passa-alto basato su wavelet oltre 0,15 Hz per mantenere solo le variazioni correlate al parasimpatico, che sono principalmente influenzate dal ciclo respiratorio. Il monitor NIPE visualizza due misurazioni medie: il NIPE medio (NIPEa) risulta dalla media del NIPE misurato nei 20 minuti precedenti e il NIPE corrente (NIPEc) risulta dalla media del NIPE misurato nei 64 secondi precedenti. Un algoritmo non divulgato derivato dai cambiamenti ad alta frequenza dell'HRV calcola un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio di 0 indica un tono parasimpatico minimo e una nocicezione massima e un punteggio di 100 indica un tono parasimpatico massimo e una nocicezione minima. Ad oggi, NIPE ha mostrato risultati promettenti nella valutazione del dolore e del comfort neonatale. In un recente studio condotto su bambini postoperatori al Montreal Children's Hospital, il NIPE ha mostrato una correlazione significativa con il dolore ma non con la disfunzione erettile. Sebbene la spiegazione rimanga speculativa, è possibile che alcuni dei criteri di PAED non siano associati a una variazione del tono parasimpatico (e quindi NIPE).

Se questi risultati dovessero essere confermati, il NIPE potrebbe essere utile per escludere la presenza di dolore ed escludere la disfunzione erettile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in età prescolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ≤ 3 anni, programmati per risonanza magnetica elettiva.
  • Pazienti i cui genitori parlano correntemente francese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati o con esigenze di ossigeno più elevate
  • Rifiuto del genitore/tutore

Poiché questo studio sarà condotto con un solo monitor NIPE e sarà dedicato al paziente per circa 1 ora, non è possibile arruolare nello studio due pazienti consecutivi. In questo caso, il secondo paziente sarà considerato idoneo ma escluso e i dati non saranno raccolti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti negativi post-anestesia (dolore, delirio di emergenza e delirio ipoattivo)
Lasso di tempo: 1 ora
Convalida di NIPE come strumento per prevedere e valutare i comportamenti negativi post-anestesia.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Sottoscrivi