- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05582005
Uno studio osservazionale sull'emergenza e sul delirio ipoattivo dopo l'anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il recupero irrequieto dall'anestesia è un problema clinico rilevante che può essere presente fino all'80% dei casi chirurgici. L'incidenza varia con l'età, gli agenti anestetici, il tipo di intervento chirurgico e la definizione del comportamento del bambino.
Il comportamento inquietante dopo l'anestesia è associato a lesioni del paziente, danni ai siti di incisione, esacerbata ansia dei genitori, aumento del carico di lavoro infermieristico e costi del sistema sanitario. Inoltre, i bambini agitati hanno sette volte più probabilità di avere ansia da separazione di nuova insorgenza, apatia, problemi alimentari e del sonno.
Il termine comportamento negativo postoperatorio precoce (e-PONB) include diversi comportamenti di inquietudine dopo il risveglio e differenzia la fase iniziale dai successivi cambiamenti comportamentali postoperatori. Le componenti più rilevanti di e-PONB sono state identificate come dolore e delirio di emergenza (DE).
ED un disturbo mentale durante il recupero dall'anestesia generale consistente in allucinazioni, deliri e confusione manifestati da gemiti, irrequietezza, attività fisica involontaria e dimenarsi a letto. L'ED si verifica entro i primi 20 minuti di recupero dall'anestesia e spesso dura 5-15 minuti ed è autolimitante.
La scala PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) a cinque voci è il gold standard per valutare la DE nella popolazione pediatrica. Tuttavia, la diagnosi di ED può essere influenzata dalla concomitante presenza di dolore postoperatorio. Una recente indagine ha rilevato che solo tre dei cinque elementi del PAED sono specifici del delirio ("Contatto visivo, "Consapevolezza dell'ambiente circostante", "Azioni intenzionali"), mentre gli altri due ("Irrequietezza" e "Inconsolabilità") lo sono notato. Di conseguenza, se il bambino "non ha contatto visivo" e "non è consapevole dell'ambiente circostante", si dovrebbe sospettare un delirio di emergenza. Al contrario, un bambino che mostra "espressione facciale anormale", "piange" ed è "inconsolabile", probabilmente soffre di dolore. I punteggi ED I e II sono stati definiti rispettivamente come la somma dei primi 3 item (contatto visivo, movimento intenzionale e consapevolezza dell'ambiente circostante) e degli ultimi 2 item (irrequietezza e inconsolabilità) della scala PAED.
Fino al 15% dei bambini, tuttavia, la discriminazione tra ED e Dolore rimane impossibile. Nei bambini non verbali, infatti, il dolore viene abitualmente valutato con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala PAED e la scala FLACC si sovrappongono su tre elementi ("Inconsolabilità", "Azioni intenzionali" e "Irrequietezza"), che possono portare a diagnosi errate di dolore o DE.
Inoltre, un bambino su quattro che soffre di DE può presentare un delirio ipoattivo. I bambini sono silenziosi, confusi e disorientati: non riescono a stabilire un contatto visivo con il caregiver e potrebbero non essere consapevoli di ciò che li circonda. Piuttosto che essere irrequieti, agitati e fare movimenti non intenzionali, questi bambini farebbero solo movimenti minimi quando sono svegli, non sono comunicativi e non rispondono alle interazioni sociali. Principalmente descritto in terapia intensiva, il delirio ipoattivo è meno riconosciuto durante l'emergenza dall'anestesia generale. Nei bambini, la scala di revisione Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) è stata proposta per diagnosticare il delirio ipoattivo, ma i dati sono limitati a uno studio su pazienti postoperatori.
Al fine di indagare adeguatamente la disfunzione erettile e il delirio ipoattivo senza l'interferenza del dolore concomitante, gli studi dovrebbero essere eseguiti in un contesto di anestesia generale senza interventi dolorosi. I bambini che ricevono l'anestesia generale per la risonanza magnetica (MRI) rappresentano la popolazione ideale priva di "stimolazione nocicettiva" per indagare l'incidenza di ED e delirio ipoattivo. Tuttavia, fino a un terzo dei bambini in età prescolare che si riprendono dall'anestesia generale dopo gli studi di risonanza magnetica possono mostrare un punteggio FLACC compatibile con il dolore. I bambini che soffrivano di ED avevano una probabilità tre volte maggiore di essere segnati anche con dolore.
In conclusione, i bambini che si svegliano dall'anestesia potrebbero presentare diverse forme di comportamento negativo dopo l'anestesia, vale a dire DE, delirio ipoattivo o dolore. L'evoluzione, il trattamento, la prognosi e le implicazioni cliniche di queste condizioni sono diverse. C'è una reale necessità pratica di uno strumento da comodino per differenziare il dolore, la disfunzione erettile e il delirio ipoattivo.
Più recentemente, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata proposta come misura surrogata del dolore e dell'angoscia. Infatti, l'HRV è influenzato dall'equilibrio tra tono simpatico e parasimpatico, e le variazioni ad alta frequenza dell'HRV sono principalmente mediate e specifiche del sistema nervoso parasimpatico. I fenomeni di dolore, paura, ansia e nocicezione intraoperatoria hanno dimostrato di essere accompagnati da cambiamenti nell'HRV1.
La valutazione parasimpatica neonatale (NIPE) è una misurazione continua non invasiva e standardizzata dell'HRV. Il segnale cardiaco viene estrapolato dall'elettrocardiogramma e le serie della frequenza respiratoria (RR) vengono calcolate tra due battiti cardiaci, ricampionate a 8 Hz, centrate sulla media e normalizzate su una finestra mobile di 64 secondi. Viene applicato un filtro passa-alto basato su wavelet oltre 0,15 Hz per mantenere solo le variazioni correlate al parasimpatico, che sono principalmente influenzate dal ciclo respiratorio. Il monitor NIPE visualizza due misurazioni medie: il NIPE medio (NIPEa) risulta dalla media del NIPE misurato nei 20 minuti precedenti e il NIPE corrente (NIPEc) risulta dalla media del NIPE misurato nei 64 secondi precedenti. Un algoritmo non divulgato derivato dai cambiamenti ad alta frequenza dell'HRV calcola un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio di 0 indica un tono parasimpatico minimo e una nocicezione massima e un punteggio di 100 indica un tono parasimpatico massimo e una nocicezione minima. Ad oggi, NIPE ha mostrato risultati promettenti nella valutazione del dolore e del comfort neonatale. In un recente studio condotto su bambini postoperatori al Montreal Children's Hospital, il NIPE ha mostrato una correlazione significativa con il dolore ma non con la disfunzione erettile. Sebbene la spiegazione rimanga speculativa, è possibile che alcuni dei criteri di PAED non siano associati a una variazione del tono parasimpatico (e quindi NIPE).
Se questi risultati dovessero essere confermati, il NIPE potrebbe essere utile per escludere la presenza di dolore ed escludere la disfunzione erettile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Numero di telefono: 514586-2674
- Email: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ≤ 3 anni, programmati per risonanza magnetica elettiva.
- Pazienti i cui genitori parlano correntemente francese o inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti intubati o con esigenze di ossigeno più elevate
- Rifiuto del genitore/tutore
Poiché questo studio sarà condotto con un solo monitor NIPE e sarà dedicato al paziente per circa 1 ora, non è possibile arruolare nello studio due pazienti consecutivi. In questo caso, il secondo paziente sarà considerato idoneo ma escluso e i dati non saranno raccolti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti negativi post-anestesia (dolore, delirio di emergenza e delirio ipoattivo)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Convalida di NIPE come strumento per prevedere e valutare i comportamenti negativi post-anestesia.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-9181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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