- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582005
Eine Beobachtungsstudie zur Entstehung und zum hypoaktiven Delirium nach Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das unruhige Aufwachen aus der Anästhesie ist ein relevantes klinisches Problem, das in bis zu 80 % der chirurgischen Fälle vorliegen kann. Die Inzidenz variiert mit dem Alter, den Anästhetika, der Art der Operation und der Definition des kindlichen Verhaltens.
Unruhiges Verhalten nach der Anästhesie ist mit Patientenverletzungen, Schäden an Einschnittstellen, verstärkter elterlicher Angst, erhöhter Pflegearbeitsbelastung und Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass unruhige Kinder neu auftretende Trennungsangst, Apathie, Ess- und Schlafprobleme haben, siebenmal höher.
Der Begriff frühes postoperatives negatives Verhalten (e-PONB) umfasst verschiedene Unruheverhalten nach dem Aufwachen und unterscheidet frühe Phasen von späteren postoperativen Verhaltensänderungen. Die relevanteren Komponenten von e-PONB wurden als Schmerz und Emergenz-Delirium (ED) identifiziert.
ED eine mentale Störung während der Genesung aus der Vollnarkose, bestehend aus Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, die sich durch Stöhnen, Unruhe, unwillkürliche körperliche Aktivität und Umwerfen im Bett äußern. ED tritt innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie auf und dauert oft 5-15 Minuten und ist selbstlimitierend.
Die aus fünf Punkten bestehende PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium) ist der Goldstandard zur Beurteilung von ED in der pädiatrischen Population. Die Diagnose von ED kann jedoch durch das gleichzeitige Vorhandensein postoperativer Schmerzen beeinflusst werden. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass nur drei der fünf Items des PAED deliriumspezifisch sind („Augenkontakt“, „Bewusstsein der Umgebung“, „Zielgerichtete Handlungen“), während die anderen beiden („Unruhe“ und „Untröstlichkeit“) Delirium-spezifisch sind notiert. Wenn das Kind „kein Augenkontakt“ hat und „sich der Umgebung nicht bewusst ist“, sollte daher ein Entstehungsdelirium vermutet werden. Im Gegensatz dazu leidet ein Kind, das einen „abnormalen Gesichtsausdruck“, „weint“ und „untröstlich“ zeigt, wahrscheinlich unter Schmerzen. Die ED I- und II-Scores wurden als Summe der ersten 3-Items (Augenkontakt, zielgerichtete Bewegung und Wahrnehmung der Umgebung) bzw. der letzten 2-Items (Ruhelosigkeit und Trostlosigkeit) der PAED-Skala definiert.
Bei bis zu 15 % der Kinder bleibt die Unterscheidung zwischen ED und Schmerz jedoch unmöglich. Bei nonverbalen Kindern wird der Schmerz routinemäßig mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet. Die PAED-Skala und die FLACC-Skala überschneiden sich bei drei Items („Untröstlichkeit“, „Zielgerichtete Handlungen“ und „Unruhe“), was zu einer Fehldiagnose von Schmerz oder ED führen kann.
Darüber hinaus kann eines von vier Kindern, die an ED leiden, ein hypoaktives Delirium aufweisen. Kinder sind ruhig, verwirrt und orientierungslos: Sie suchen keinen Augenkontakt mit der Bezugsperson und nehmen ihre Umgebung möglicherweise nicht wahr. Anstatt ruhelos, aufgeregt und ziellos zu sein, machen diese Kinder im Wachzustand nur minimale Bewegungen, sind nicht kommunikativ und reagieren nicht auf soziale Interaktionen. Das hypoaktive Delir wird hauptsächlich in der Intensivmedizin beschrieben, während es aus der Vollnarkose herauskommt, wird es weniger erkannt. Bei Kindern wurde die Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) Revisionsskala zur Diagnose eines hypoaktiven Delirs vorgeschlagen, aber die Daten sind auf eine Studie an postoperativen Patienten beschränkt.
Um ED und hypoaktives Delir ohne Beeinträchtigung durch begleitende Schmerzen richtig zu untersuchen, sollten Studien im Rahmen einer Vollnarkose ohne schmerzhafte Eingriffe durchgeführt werden. Kinder, die eine Vollnarkose für die Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten, stellen die ideale Population dar, die frei von "nozizeptiver Stimulation" ist, um das Auftreten von ED und hypoaktivem Delirium zu untersuchen. Allerdings kann bis zu einem Drittel der Kinder im Vorschulalter, die sich nach einer MRT-Untersuchung von einer Vollnarkose erholen, einen FLACC-Score aufweisen, der mit Schmerzen vereinbar ist. Kinder mit ED wurden mit dreimal höherer Wahrscheinlichkeit auch mit Schmerzen bewertet.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kinder, die aus der Anästhesie erwachen, nach der Anästhesie verschiedene Formen von negativem Verhalten aufweisen können, nämlich ED, hypoaktives Delirium oder Schmerzen. Die Entwicklung, Behandlung, Prognose und klinischen Auswirkungen dieser Erkrankungen sind unterschiedlich. Es besteht ein echter praktischer Bedarf für ein bettseitiges Hilfsmittel zur Unterscheidung von Schmerz, ED und hypoaktivem Delirium.
In jüngerer Zeit wurde die Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Ersatzmaß für Schmerzen und Leiden vorgeschlagen. Tatsächlich wird die HRV durch das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischem Tonus beeinflusst, und die hochfrequenten Änderungen der HRV werden hauptsächlich durch das parasympathische Nervensystem vermittelt und sind spezifisch für dieses. Die Phänomene Schmerz, Angst, Ängstlichkeit und intraoperative Nozizeption gehen nachweislich mit Veränderungen der HRV1 einher.
Die Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) ist eine nicht-invasive, standardisierte kontinuierliche Messung der HRV. Das Herzsignal wird aus dem Elektrokardiogramm extrapoliert, und Atemfrequenz-(RR)-Reihen werden zwischen zwei Herzschlägen berechnet, bei 8 Hz neu abgetastet, gemittelt, zentriert und über ein sich bewegendes Fenster von 64 Sekunden normalisiert. Ein Wavelet-basierter Hochpassfilter über 0,15 Hz wird angewendet, um nur parasympathische Schwankungen zu behalten, die hauptsächlich durch den Atemzyklus beeinflusst werden. Der NIPE-Monitor zeigt zwei gemittelte Messungen an: Der durchschnittliche NIPE (NIPEa) ergibt sich aus dem Durchschnitt der NIPE, der in den letzten 20 Minuten gemessen wurde, und der aktuelle NIPE (NIPEc) ergibt sich aus dem Durchschnitt der NIPE, der in den letzten 64 Sekunden gemessen wurde. Ein nicht offengelegter Algorithmus, der aus den hochfrequenten Änderungen der HRV abgeleitet wird, berechnet einen Wert zwischen 0 und 100, wobei ein Wert von 0 einen minimalen parasympathischen Tonus und eine maximale Nozizeption anzeigt und ein Wert von 100 einen maximalen parasympathischen Tonus und eine minimale Nozizeption anzeigt. Bisher hat NIPE vielversprechende Ergebnisse bei der Beurteilung von Schmerzen und Neugeborenenkomfort gezeigt. In einer kürzlich durchgeführten Studie an postoperativen Kindern im Montreal Children's Hospital zeigte der NIPE eine signifikante Korrelation mit Schmerzen, aber nicht mit ED. Obwohl die Erklärung spekulativ bleibt, ist es möglich, dass einige der Kriterien von PAED nicht mit einer Variation des parasympathischen Tonus (und daher NIPE) verbunden sind.
Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, könnte NIPE hilfreich sein, um das Vorhandensein von Schmerzen und ED auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 514586-2674
- E-Mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ≤ 3 Jahre, geplant für elektive MRT.
- Patienten, deren Eltern fließend Französisch oder Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Intubierte Patienten oder Patienten mit erhöhtem Sauerstoffbedarf
- Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Da diese Studie mit nur einem NIPE-Monitor durchgeführt wird und dem Patienten etwa 1 Stunde gewidmet ist, können zwei aufeinanderfolgende Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden. In diesem Fall gilt der zweite Patient als geeignet, wird aber ausgeschlossen, und es werden keine Daten erhoben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Negatives Verhalten nach der Anästhesie (Schmerz, Entstehungsdelir und hypoaktives Delir)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Validierung von NIPE als Instrument zur Vorhersage und Bewertung negativer Verhaltensweisen nach der Anästhesie.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-9181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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