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Eine Beobachtungsstudie zur Entstehung und zum hypoaktiven Delirium nach Anästhesie

Frühes postoperatives negatives Verhalten (ePONB), wie Schmerzen, Emergenzdelir (ED) und hypoaktives Delir, ist ein relevantes klinisches Problem während der Erholung von der Anästhesie. Insbesondere weisen viele Kinder häufig verschiedene Formen von negativem Verhalten auf, nämlich ED, hypoaktives Delirium oder Schmerzen. Ein solches negatives Verhalten unterscheidet sich in Bezug auf Entwicklung, Behandlung, Prognose und klinische Auswirkungen. Darüber hinaus gibt es Überschneidungen zwischen Instrumenten zur Messung postoperativer Schmerzen und ED. Infolgedessen wird die Bewertung der verschiedenen Formen von negativem Verhalten oft durch das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen beeinträchtigt. Daher kann die Anwendung von Skalen zur Messung des negativen Verhaltens bei postanästhetischen, nicht chirurgischen Patienten im Alter von 3 Jahren und unter denen, für die eine elektive MRT vorgesehen ist, das Vorhandensein von ED, hypoaktivem Delirium und Schmerzen verdeutlichen. Ein verbessertes Understatement von negativem Verhalten nach der Anästhesie ist wichtig, um geeignete Maßnahmen zur besseren Behandlung dieser Patienten umzusetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das unruhige Aufwachen aus der Anästhesie ist ein relevantes klinisches Problem, das in bis zu 80 % der chirurgischen Fälle vorliegen kann. Die Inzidenz variiert mit dem Alter, den Anästhetika, der Art der Operation und der Definition des kindlichen Verhaltens.

Unruhiges Verhalten nach der Anästhesie ist mit Patientenverletzungen, Schäden an Einschnittstellen, verstärkter elterlicher Angst, erhöhter Pflegearbeitsbelastung und Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass unruhige Kinder neu auftretende Trennungsangst, Apathie, Ess- und Schlafprobleme haben, siebenmal höher.

Der Begriff frühes postoperatives negatives Verhalten (e-PONB) umfasst verschiedene Unruheverhalten nach dem Aufwachen und unterscheidet frühe Phasen von späteren postoperativen Verhaltensänderungen. Die relevanteren Komponenten von e-PONB wurden als Schmerz und Emergenz-Delirium (ED) identifiziert.

ED eine mentale Störung während der Genesung aus der Vollnarkose, bestehend aus Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, die sich durch Stöhnen, Unruhe, unwillkürliche körperliche Aktivität und Umwerfen im Bett äußern. ED tritt innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Erholung von der Anästhesie auf und dauert oft 5-15 Minuten und ist selbstlimitierend.

Die aus fünf Punkten bestehende PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium) ist der Goldstandard zur Beurteilung von ED in der pädiatrischen Population. Die Diagnose von ED kann jedoch durch das gleichzeitige Vorhandensein postoperativer Schmerzen beeinflusst werden. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass nur drei der fünf Items des PAED deliriumspezifisch sind („Augenkontakt“, „Bewusstsein der Umgebung“, „Zielgerichtete Handlungen“), während die anderen beiden („Unruhe“ und „Untröstlichkeit“) Delirium-spezifisch sind notiert. Wenn das Kind „kein Augenkontakt“ hat und „sich der Umgebung nicht bewusst ist“, sollte daher ein Entstehungsdelirium vermutet werden. Im Gegensatz dazu leidet ein Kind, das einen „abnormalen Gesichtsausdruck“, „weint“ und „untröstlich“ zeigt, wahrscheinlich unter Schmerzen. Die ED I- und II-Scores wurden als Summe der ersten 3-Items (Augenkontakt, zielgerichtete Bewegung und Wahrnehmung der Umgebung) bzw. der letzten 2-Items (Ruhelosigkeit und Trostlosigkeit) der PAED-Skala definiert.

Bei bis zu 15 % der Kinder bleibt die Unterscheidung zwischen ED und Schmerz jedoch unmöglich. Bei nonverbalen Kindern wird der Schmerz routinemäßig mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet. Die PAED-Skala und die FLACC-Skala überschneiden sich bei drei Items („Untröstlichkeit“, „Zielgerichtete Handlungen“ und „Unruhe“), was zu einer Fehldiagnose von Schmerz oder ED führen kann.

Darüber hinaus kann eines von vier Kindern, die an ED leiden, ein hypoaktives Delirium aufweisen. Kinder sind ruhig, verwirrt und orientierungslos: Sie suchen keinen Augenkontakt mit der Bezugsperson und nehmen ihre Umgebung möglicherweise nicht wahr. Anstatt ruhelos, aufgeregt und ziellos zu sein, machen diese Kinder im Wachzustand nur minimale Bewegungen, sind nicht kommunikativ und reagieren nicht auf soziale Interaktionen. Das hypoaktive Delir wird hauptsächlich in der Intensivmedizin beschrieben, während es aus der Vollnarkose herauskommt, wird es weniger erkannt. Bei Kindern wurde die Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) Revisionsskala zur Diagnose eines hypoaktiven Delirs vorgeschlagen, aber die Daten sind auf eine Studie an postoperativen Patienten beschränkt.

Um ED und hypoaktives Delir ohne Beeinträchtigung durch begleitende Schmerzen richtig zu untersuchen, sollten Studien im Rahmen einer Vollnarkose ohne schmerzhafte Eingriffe durchgeführt werden. Kinder, die eine Vollnarkose für die Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten, stellen die ideale Population dar, die frei von "nozizeptiver Stimulation" ist, um das Auftreten von ED und hypoaktivem Delirium zu untersuchen. Allerdings kann bis zu einem Drittel der Kinder im Vorschulalter, die sich nach einer MRT-Untersuchung von einer Vollnarkose erholen, einen FLACC-Score aufweisen, der mit Schmerzen vereinbar ist. Kinder mit ED wurden mit dreimal höherer Wahrscheinlichkeit auch mit Schmerzen bewertet.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kinder, die aus der Anästhesie erwachen, nach der Anästhesie verschiedene Formen von negativem Verhalten aufweisen können, nämlich ED, hypoaktives Delirium oder Schmerzen. Die Entwicklung, Behandlung, Prognose und klinischen Auswirkungen dieser Erkrankungen sind unterschiedlich. Es besteht ein echter praktischer Bedarf für ein bettseitiges Hilfsmittel zur Unterscheidung von Schmerz, ED und hypoaktivem Delirium.

In jüngerer Zeit wurde die Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Ersatzmaß für Schmerzen und Leiden vorgeschlagen. Tatsächlich wird die HRV durch das Gleichgewicht zwischen sympathischem und parasympathischem Tonus beeinflusst, und die hochfrequenten Änderungen der HRV werden hauptsächlich durch das parasympathische Nervensystem vermittelt und sind spezifisch für dieses. Die Phänomene Schmerz, Angst, Ängstlichkeit und intraoperative Nozizeption gehen nachweislich mit Veränderungen der HRV1 einher.

Die Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) ist eine nicht-invasive, standardisierte kontinuierliche Messung der HRV. Das Herzsignal wird aus dem Elektrokardiogramm extrapoliert, und Atemfrequenz-(RR)-Reihen werden zwischen zwei Herzschlägen berechnet, bei 8 Hz neu abgetastet, gemittelt, zentriert und über ein sich bewegendes Fenster von 64 Sekunden normalisiert. Ein Wavelet-basierter Hochpassfilter über 0,15 Hz wird angewendet, um nur parasympathische Schwankungen zu behalten, die hauptsächlich durch den Atemzyklus beeinflusst werden. Der NIPE-Monitor zeigt zwei gemittelte Messungen an: Der durchschnittliche NIPE (NIPEa) ergibt sich aus dem Durchschnitt der NIPE, der in den letzten 20 Minuten gemessen wurde, und der aktuelle NIPE (NIPEc) ergibt sich aus dem Durchschnitt der NIPE, der in den letzten 64 Sekunden gemessen wurde. Ein nicht offengelegter Algorithmus, der aus den hochfrequenten Änderungen der HRV abgeleitet wird, berechnet einen Wert zwischen 0 und 100, wobei ein Wert von 0 einen minimalen parasympathischen Tonus und eine maximale Nozizeption anzeigt und ein Wert von 100 einen maximalen parasympathischen Tonus und eine minimale Nozizeption anzeigt. Bisher hat NIPE vielversprechende Ergebnisse bei der Beurteilung von Schmerzen und Neugeborenenkomfort gezeigt. In einer kürzlich durchgeführten Studie an postoperativen Kindern im Montreal Children's Hospital zeigte der NIPE eine signifikante Korrelation mit Schmerzen, aber nicht mit ED. Obwohl die Erklärung spekulativ bleibt, ist es möglich, dass einige der Kriterien von PAED nicht mit einer Variation des parasympathischen Tonus (und daher NIPE) verbunden sind.

Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, könnte NIPE hilfreich sein, um das Vorhandensein von Schmerzen und ED auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorschulkinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≤ 3 Jahre, geplant für elektive MRT.
  • Patienten, deren Eltern fließend Französisch oder Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten oder Patienten mit erhöhtem Sauerstoffbedarf
  • Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Da diese Studie mit nur einem NIPE-Monitor durchgeführt wird und dem Patienten etwa 1 Stunde gewidmet ist, können zwei aufeinanderfolgende Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden. In diesem Fall gilt der zweite Patient als geeignet, wird aber ausgeschlossen, und es werden keine Daten erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negatives Verhalten nach der Anästhesie (Schmerz, Entstehungsdelir und hypoaktives Delir)
Zeitfenster: 1 Stunde
Validierung von NIPE als Instrument zur Vorhersage und Bewertung negativer Verhaltensweisen nach der Anästhesie.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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