- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05582005
En observationsstudie av uppkomst och hypoaktivt delirium efter anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rastlösa återhämtningen från anestesi är ett relevant kliniskt problem som kan förekomma i upp till 80 % av kirurgiska fall. Incidensen varierar med ålder, anestesimedel, typ av operation och definition av barnets beteende.
Oroligt beteende efter anestesi är förknippat med patientskada, skador på snittställen, förvärrad oro hos föräldrarna, ökad omvårdnadsbelastning och kostnader för sjukvården. Dessutom har upprörda barn sju gånger större risk att få separationsångest, apati, ät- och sömnproblem.
Termen tidigt postoperativt negativt beteende (e-PONB) inkluderar olika oroliga beteenden efter uppvaknande och skiljer tidig fas från senare postoperativa beteendeförändringar. De mer relevanta komponenterna i e-PONB har identifierats som smärta och Emergence Delirium (ED).
ED en psykisk störning under återhämtningen från allmän anestesi bestående av hallucinationer, vanföreställningar och förvirring som manifesteras av stönande, rastlöshet, ofrivillig fysisk aktivitet och trassling i sängen. ED inträffar inom de första 20 minuterna efter återhämtning från anestesi och varar ofta 5-15 minuter och är självbegränsande.
Den femdelade skalan för Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) är guldstandarden för att bedöma ED i den pediatriska populationen. Diagnosen ED kan dock påverkas av den samtidiga närvaron efter kirurgisk smärta. En nyligen genomförd undersökning fann att endast tre av de fem artiklarna i PAED är deliriumspecifika ('Ögonkontakt, 'Medvetenhet om omgivningen', 'Målmedvetna handlingar'), medan de andra två ('Rastlessness' och 'Tröstlöshet') är noterade. Som en konsekvens av detta, om barnet "ingen ögonkontakt" och "inte är medveten om omgivningen", bör uppkomst av delirium misstänkas. Tvärtom, ett barn som visar 'onormalt ansiktsuttryck', 'gråter' och är 'otröstligt' lider sannolikt av smärta. ED I- och II-poängen har definierats som summan av den första 3-punkten (ögonkontakt, målmedveten rörelse och medvetenhet om omgivningen) respektive de sista 2-postpoängen (rastlöshet och otröstlighet) på PAED-skalan.
Hos upp till 15 % av barnen förblir dock diskrimineringen mellan ED och smärta omöjlig. Hos icke-verbala barn bedöms faktiskt smärta rutinmässigt med skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). PAED-skalan och FLACC-skalan överlappar tre punkter ('Tröstlöshet', 'Avsiktliga handlingar' och 'Rastlöshet'), vilket kan leda till feldiagnostisering av smärta eller ED.
Dessutom kan ett av fyra barn som lider av ED uppvisa ett hypoaktivt delirium. Barn är tysta, förvirrade och desorienterade: de får inte ögonkontakt med vårdgivaren och kanske inte är medvetna om sin omgivning. Istället för att vara rastlösa, upprörda och göra icke-avsiktliga rörelser, skulle dessa barn endast göra minimala rörelser när de är vakna, är icke-kommunikativa och reagerar inte på sociala interaktioner. Primärt beskrivet inom intensivvård, hypoaktivt delirium är mindre känt under uppkomsten från allmän anestesi. Hos barn har Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) revidera skalan föreslagits för att diagnostisera hypoaktivt delirium, men data är begränsade till en studie på postkirurgiska patienter.
För att korrekt undersöka ED och hypoaktivt delirium utan inblandning av samtidig smärta, bör studier utföras i samband med allmän anestesi utan några smärtsamma ingrepp. Barn som får generell anestesi för magnetisk resonanstomografi (MRT) representerar den ideala populationen fri från "nociceptiv stimulering" för att undersöka förekomsten av ED och hypoaktivt delirium. Däremot kan upp till en tredjedel av förskolebarn som återhämtar sig från allmän anestesi efter MRT-studier visa en FLACC-poäng som är kompatibel med smärta. Barn som upplever ED hade tre gånger större risk att också få smärta.
Sammanfattningsvis kan barn som vaknar från anestesi uppvisa olika former av negativt beteende efter anestesi, nämligen ED, hypoaktivt delirium eller smärta. Utvecklingen, behandlingen, prognosen och de kliniska konsekvenserna av dessa tillstånd är olika. Det finns ett verkligt praktiskt behov av ett verktyg vid sängkanten för att skilja smärta, ED och hypoaktivt delirium.
På senare tid har hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) föreslagits som ett surrogatmått på smärta och ångest. Faktum är att HRV påverkas av balansen mellan sympatisk och parasympatisk tonus, och de högfrekventa förändringarna av HRV förmedlas främst av och specifikt för det parasympatiska nervsystemet. Fenomenet smärta, rädsla, ångest och intraoperativ nociception har visat sig åtföljas av förändringar i HRV1.
Den parasympatiska utvärderingen av nyfödda spädbarn (NIPE) är en icke-invasiv, standardiserad kontinuerlig mätning av HRV. Hjärtsignalen extrapoleras från elektrokardiogrammet och andningsfrekvensserien (RR) beräknas mellan två hjärtslag, omsamplade vid 8 Hz, medelcentrerad och normaliserad över ett 64-sekunders rörligt fönster. Ett waveletbaserat högpassfilter över 0,15 Hz används för att endast behålla parasympatiska relaterade variationer, som huvudsakligen påverkas av andningscykeln. NIPE-monitorn visar två genomsnittliga mätningar: medelvärdet för NIPE (NIPEa) resultat från medelvärdet av NIPE uppmätt under de föregående 20 minuterna, och nuvarande NIPE (NIPEc) resultat från medelvärdet av NIPE uppmätt under de föregående 64 sekunderna. En icke avslöjad algoritm härledd från de högfrekventa förändringarna av HRV beräknar en poäng mellan 0 och 100, där en poäng på 0 indikerar minimal parasympatisk ton och maximal nociception och en poäng på 100 indikerar maximal parasympatisk ton och minimal nociception. Hittills har NIPE visat lovande resultat i bedömningen av smärta och neonatal komfort. I en nyligen genomförd studie utförd på postkirurgiska barn vid Montreal Children's Hospital, visade NIPE en signifikant korrelation med smärta men inte med ED. Även om förklaringen förblir spekulativ, är det möjligt att några av kriterierna för PAED inte är associerade med en variation av den parasympatiska tonen (och därför NIPE).
Skulle dessa resultat bekräftas kan NIPE vara till hjälp för att utesluta förekomsten av smärta och utesluta ED.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 514586-2674
- E-post: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ≤ 3 år, schemalagd för elektiv MRT.
- Patienter vars föräldrar talar flytande franska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- Intuberade patienter eller har högre syrebehov
- Förälder/vårdnadshavare vägran
Eftersom denna studie kommer att utföras med endast en NIPE-monitor, och den kommer att ägnas åt patienten i cirka 1 timme, kan två på varandra följande patienter inte inkluderas i studien. I det här fallet kommer den andra patienten att anses vara kvalificerad men utesluten, och data kommer inte att samlas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa beteenden efter anestesi (smärta, uppkomst av delirium och hypoaktivt delirium)
Tidsram: 1 timme
|
Validering av NIPE som ett verktyg för att förutsäga och bedöma negativa beteenden efter anestesi.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-9181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .