- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05582005
En observasjonsstudie av fremvekst og hypoaktivt delirium etter anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den urolige restitusjonen fra anestesi er et relevant klinisk problem som kan være tilstede i opptil 80 % av kirurgiske tilfeller. Forekomsten varierer med alder, anestesimidler, type operasjon og definisjon av barnas atferd.
Urolig atferd etter anestesi er assosiert med pasientskade, skade på snittsteder, forverret foreldreangst, økt sykepleiearbeid og kostnader for helsevesenet. Dessuten er det syv ganger større sannsynlighet for at opprørte barn får nyoppstått separasjonsangst, apati, spise- og søvnproblemer.
Begrepet tidlig postoperativ negativ atferd (e-PONB) inkluderer ulik urolig atferd etter oppvåkning og skiller tidlig fase fra senere postoperative atferdsendringer. De mer relevante komponentene i e-PONB har blitt identifisert som smerte og Emergence Delirium (ED).
ED en mental forstyrrelse under restitusjon fra generell anestesi bestående av hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring manifestert ved stønn, rastløshet, ufrivillig fysisk aktivitet og banking i sengen. ED oppstår i løpet av de første 20 minuttene etter restitusjon fra anestesi og varer ofte 5-15 minutter og er selvbegrensende.
Fem-elements Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala er gullstandarden for å vurdere ED i den pediatriske befolkningen. Imidlertid kan diagnosen ED påvirkes av samtidig tilstedeværelse etter kirurgisk smerte. En nylig undersøkelse fant at bare tre av de fem elementene i PAED er deliriumspesifikke ('Øyekontakt, 'Bevissthet om omgivelsene', 'Formålsfulle handlinger'), mens de to andre ('Rastløshet' og 'Utrøstelighet') er bemerket. Som en konsekvens, hvis barnet 'ikke har øyekontakt' og 'ikke er klar over omgivelsene', bør det mistenkes at det oppstår delirium. Tvert imot, et barn som viser 'unormalt ansiktsuttrykk', 'gråter' og er 'utrøstelig', lider sannsynligvis av smerte. ED I og II-poengsummen har blitt definert som summen av henholdsvis det første 3-elementet (øyekontakt, målrettet bevegelse og bevissthet om omgivelser) og de siste 2-elementskårene (rastløshet og utrøstelighet) av PAED-skalaen.
Hos opptil 15 % av barna er forskjellen mellom ED og smerte fortsatt umulig. Hos nonverbale barn vurderes faktisk smerte rutinemessig med skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). PAED-skalaen og FLACC-skalaen overlapper tre elementer ('Utrøstelighet', 'Formålsfulle handlinger' og 'Rustløshet'), noe som kan føre til feildiagnostisering av smerte eller ED.
I tillegg kan ett av fire barn som lider av ED ha et hypoaktivt delirium. Barn er stille, forvirrede og desorienterte: de får ikke øyekontakt med omsorgspersonen og er kanskje ikke oppmerksomme på omgivelsene. I stedet for å være rastløse, opphisset og gjøre ikke-hensiktsmessige bevegelser, vil disse barna bare gjøre minimale bevegelser når de er våkne, er ikke-kommunikative og reagerer ikke på sosiale interaksjoner. Primært beskrevet i intensivbehandling, er hypoaktivt delirium mindre gjenkjent under fremveksten fra generell anestesi. Hos barn har Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) revisjonsskala blitt foreslått for å diagnostisere hypoaktivt delirium, men dataene er begrenset til én studie på postkirurgiske pasienter.
For å kunne undersøke ED og hypoaktivt delirium på riktig måte uten innblanding av samtidig smerte, bør studier utføres i en kontekst av generell anestesi uten noen smertefulle intervensjoner. Barn som får generell anestesi for magnetisk resonansavbildning (MRI) representerer den ideelle populasjonen fri for "nociseptiv stimulering" for å undersøke forekomsten av ED og hypoaktivt delirium. Imidlertid kan opptil en tredjedel av førskolebarn som kommer seg etter generell anestesi etter MR-studier vise en FLACC-score som er forenlig med smerte. Barn som opplevde ED hadde tre ganger større sannsynlighet for også å få smerte.
Avslutningsvis kan barn som våkner fra anestesi ha forskjellige former for negativ atferd etter anestesi, nemlig ED, hypoaktivt delirium eller smerte. Evolusjonen, behandlingen, prognosen og de kliniske implikasjonene av disse tilstandene er forskjellige. Det er et reelt praktisk behov for et sengeverktøy for å skille mellom smerte, ED og hypoaktivt delirium.
Nylig har hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blitt foreslått som et surrogatmål på smerte og plager. Faktisk påvirkes HRV av balansen mellom sympatisk og parasympatisk tonus, og de høyfrekvente endringene av HRV er primært mediert av og spesifikke for det parasympatiske nervesystemet. Fenomenene smerte, frykt, angst og intraoperativ nociception har vist seg å være ledsaget av endringer i HRV1.
Nyfødt spedbarns parasympatiske evaluering (NIPE) er en ikke-invasiv, standardisert kontinuerlig måling av HRV. Hjertesignalet ekstrapoleres fra elektrokardiogrammet, og respirasjonsfrekvens (RR)-serien beregnes mellom to hjerteslag, omsamplet ved 8 Hz, gjennomsnittlig sentrert og normalisert over et 64-sekunders bevegelig vindu. Et waveletbasert høypassfilter over 0,15 Hz brukes kun for å beholde parasympatiske relaterte variasjoner, som hovedsakelig påvirkes av respirasjonssyklusen. NIPE-monitoren viser to gjennomsnittlige målinger: gjennomsnittlig NIPE (NIPEa) resultater fra gjennomsnittet av NIPE målt i løpet av de siste 20 minuttene, og gjeldende NIPE (NIPEc) resultater fra gjennomsnittet av NIPE målt over de foregående 64 sekundene. En ikke-avslørt algoritme avledet fra de høyfrekvente endringene til HRV beregner en skåre mellom 0 og 100, der en skåre på 0 indikerer minimal parasympatisk tone og maksimal nocisepsjon og en score på 100 indikerer maksimal parasympatisk tone og minimal nocisepsjon. Til dags dato har NIPE vist lovende resultater i vurdering av smerte og neonatal komfort. I en nylig studie utført på postkirurgiske barn ved Montreal Children's Hospital, viste NIPE en signifikant korrelasjon med smerte, men ikke med ED. Selv om forklaringen fortsatt er spekulativ, er det mulig at noen av kriteriene for PAED ikke er assosiert med en variasjon av den parasympatiske tonen (og derfor NIPE).
Skulle disse resultatene bekreftes, kan NIPE være nyttig for å utelukke tilstedeværelse av smerte og utelukke ED.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 514586-2674
- E-post: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≤ 3 år, planlagt for elektiv MR.
- Pasienter hvis foreldre snakker flytende fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Intuberte pasienter eller har høyere oksygenbehov
- Foreldre/foresatte avslag
Siden denne studien vil bli utført med kun én NIPE-monitor, og den vil være viet til pasienten i ca. 1 time, kan ikke to påfølgende pasienter registreres i studien. I dette tilfellet vil den andre pasienten anses som kvalifisert, men ekskludert, og data vil ikke bli samlet inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ atferd etter anestesi (smerte, delirium og hypoaktivt delirium)
Tidsramme: 1 time
|
Validering av NIPE som et verktøy for å forutsi og vurdere negativ atferd etter anestesi.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-9181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .