Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av fremvekst og hypoaktivt delirium etter anestesi

Tidlig postoperativ negativ atferd (ePONB), som smerte, emergence delirium (ED) og hypoaktivt delirium, er et relevant klinisk problem under utvinning fra anestesi. Spesifikt har mange barn ofte ulike former for negativ atferd, nemlig ED, hypoaktivt delirium eller smerte. Slik negativ atferd er forskjellig når det gjelder evolusjon, behandling, prognose og kliniske implikasjoner. Videre er det overlapp mellom verktøy som brukes til å måle postoperativ smerte og ED. Som et resultat blir vurderingen av de forskjellige formene for negativ atferd ofte kompromittert av tilstedeværelsen av postoperativ smerte. Derfor kan bruk av skalaer som brukes til å måle negativ oppførsel hos postanestetiske, ikke-kirurgiske pasienter i alderen 3 år og under planlagt elektiv MR klargjøre tilstedeværelsen av ED, hypoaktivt delirium og smerte. En forbedret undervurdering av postanestetisk negativ atferd er viktig for å hjelpe til med å implementere passende tiltak for å bedre behandle disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den urolige restitusjonen fra anestesi er et relevant klinisk problem som kan være tilstede i opptil 80 % av kirurgiske tilfeller. Forekomsten varierer med alder, anestesimidler, type operasjon og definisjon av barnas atferd.

Urolig atferd etter anestesi er assosiert med pasientskade, skade på snittsteder, forverret foreldreangst, økt sykepleiearbeid og kostnader for helsevesenet. Dessuten er det syv ganger større sannsynlighet for at opprørte barn får nyoppstått separasjonsangst, apati, spise- og søvnproblemer.

Begrepet tidlig postoperativ negativ atferd (e-PONB) inkluderer ulik urolig atferd etter oppvåkning og skiller tidlig fase fra senere postoperative atferdsendringer. De mer relevante komponentene i e-PONB har blitt identifisert som smerte og Emergence Delirium (ED).

ED en mental forstyrrelse under restitusjon fra generell anestesi bestående av hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring manifestert ved stønn, rastløshet, ufrivillig fysisk aktivitet og banking i sengen. ED oppstår i løpet av de første 20 minuttene etter restitusjon fra anestesi og varer ofte 5-15 minutter og er selvbegrensende.

Fem-elements Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala er gullstandarden for å vurdere ED i den pediatriske befolkningen. Imidlertid kan diagnosen ED påvirkes av samtidig tilstedeværelse etter kirurgisk smerte. En nylig undersøkelse fant at bare tre av de fem elementene i PAED er deliriumspesifikke ('Øyekontakt, 'Bevissthet om omgivelsene', 'Formålsfulle handlinger'), mens de to andre ('Rastløshet' og 'Utrøstelighet') er bemerket. Som en konsekvens, hvis barnet 'ikke har øyekontakt' og 'ikke er klar over omgivelsene', bør det mistenkes at det oppstår delirium. Tvert imot, et barn som viser 'unormalt ansiktsuttrykk', 'gråter' og er 'utrøstelig', lider sannsynligvis av smerte. ED I og II-poengsummen har blitt definert som summen av henholdsvis det første 3-elementet (øyekontakt, målrettet bevegelse og bevissthet om omgivelser) og de siste 2-elementskårene (rastløshet og utrøstelighet) av PAED-skalaen.

Hos opptil 15 % av barna er forskjellen mellom ED og smerte fortsatt umulig. Hos nonverbale barn vurderes faktisk smerte rutinemessig med skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). PAED-skalaen og FLACC-skalaen overlapper tre elementer ('Utrøstelighet', 'Formålsfulle handlinger' og 'Rustløshet'), noe som kan føre til feildiagnostisering av smerte eller ED.

I tillegg kan ett av fire barn som lider av ED ha et hypoaktivt delirium. Barn er stille, forvirrede og desorienterte: de får ikke øyekontakt med omsorgspersonen og er kanskje ikke oppmerksomme på omgivelsene. I stedet for å være rastløse, opphisset og gjøre ikke-hensiktsmessige bevegelser, vil disse barna bare gjøre minimale bevegelser når de er våkne, er ikke-kommunikative og reagerer ikke på sosiale interaksjoner. Primært beskrevet i intensivbehandling, er hypoaktivt delirium mindre gjenkjent under fremveksten fra generell anestesi. Hos barn har Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) revisjonsskala blitt foreslått for å diagnostisere hypoaktivt delirium, men dataene er begrenset til én studie på postkirurgiske pasienter.

For å kunne undersøke ED og hypoaktivt delirium på riktig måte uten innblanding av samtidig smerte, bør studier utføres i en kontekst av generell anestesi uten noen smertefulle intervensjoner. Barn som får generell anestesi for magnetisk resonansavbildning (MRI) representerer den ideelle populasjonen fri for "nociseptiv stimulering" for å undersøke forekomsten av ED og hypoaktivt delirium. Imidlertid kan opptil en tredjedel av førskolebarn som kommer seg etter generell anestesi etter MR-studier vise en FLACC-score som er forenlig med smerte. Barn som opplevde ED hadde tre ganger større sannsynlighet for også å få smerte.

Avslutningsvis kan barn som våkner fra anestesi ha forskjellige former for negativ atferd etter anestesi, nemlig ED, hypoaktivt delirium eller smerte. Evolusjonen, behandlingen, prognosen og de kliniske implikasjonene av disse tilstandene er forskjellige. Det er et reelt praktisk behov for et sengeverktøy for å skille mellom smerte, ED og hypoaktivt delirium.

Nylig har hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blitt foreslått som et surrogatmål på smerte og plager. Faktisk påvirkes HRV av balansen mellom sympatisk og parasympatisk tonus, og de høyfrekvente endringene av HRV er primært mediert av og spesifikke for det parasympatiske nervesystemet. Fenomenene smerte, frykt, angst og intraoperativ nociception har vist seg å være ledsaget av endringer i HRV1.

Nyfødt spedbarns parasympatiske evaluering (NIPE) er en ikke-invasiv, standardisert kontinuerlig måling av HRV. Hjertesignalet ekstrapoleres fra elektrokardiogrammet, og respirasjonsfrekvens (RR)-serien beregnes mellom to hjerteslag, omsamplet ved 8 Hz, gjennomsnittlig sentrert og normalisert over et 64-sekunders bevegelig vindu. Et waveletbasert høypassfilter over 0,15 Hz brukes kun for å beholde parasympatiske relaterte variasjoner, som hovedsakelig påvirkes av respirasjonssyklusen. NIPE-monitoren viser to gjennomsnittlige målinger: gjennomsnittlig NIPE (NIPEa) resultater fra gjennomsnittet av NIPE målt i løpet av de siste 20 minuttene, og gjeldende NIPE (NIPEc) resultater fra gjennomsnittet av NIPE målt over de foregående 64 sekundene. En ikke-avslørt algoritme avledet fra de høyfrekvente endringene til HRV beregner en skåre mellom 0 og 100, der en skåre på 0 indikerer minimal parasympatisk tone og maksimal nocisepsjon og en score på 100 indikerer maksimal parasympatisk tone og minimal nocisepsjon. Til dags dato har NIPE vist lovende resultater i vurdering av smerte og neonatal komfort. I en nylig studie utført på postkirurgiske barn ved Montreal Children's Hospital, viste NIPE en signifikant korrelasjon med smerte, men ikke med ED. Selv om forklaringen fortsatt er spekulativ, er det mulig at noen av kriteriene for PAED ikke er assosiert med en variasjon av den parasympatiske tonen (og derfor NIPE).

Skulle disse resultatene bekreftes, kan NIPE være nyttig for å utelukke tilstedeværelse av smerte og utelukke ED.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førskolebarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ≤ 3 år, planlagt for elektiv MR.
  • Pasienter hvis foreldre snakker flytende fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberte pasienter eller har høyere oksygenbehov
  • Foreldre/foresatte avslag

Siden denne studien vil bli utført med kun én NIPE-monitor, og den vil være viet til pasienten i ca. 1 time, kan ikke to påfølgende pasienter registreres i studien. I dette tilfellet vil den andre pasienten anses som kvalifisert, men ekskludert, og data vil ikke bli samlet inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ atferd etter anestesi (smerte, delirium og hypoaktivt delirium)
Tidsramme: 1 time
Validering av NIPE som et verktøy for å forutsi og vurdere negativ atferd etter anestesi.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere