- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582005
En observationsundersøgelse af emergence og hypoaktivt delirium efter anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den urolige genopretning fra anæstesi er et relevant klinisk problem, som kan være til stede i op til 80 % af kirurgiske tilfælde. Hyppigheden varierer med alder, anæstesimidler, operationstype og definition af børns adfærd.
Urolig adfærd efter anæstesi er forbundet med patientskade, beskadigelse af snitsteder, forværret forældreangst, øget sygeplejerskearbejde og omkostninger til sundhedssystemet. Desuden er ophidsede børn syv gange mere tilbøjelige til at få nyopstået separationsangst, apati, spise- og søvnproblemer.
Begrebet tidlig postoperativ negativ adfærd (e-PONB) omfatter forskellige urolige adfærd efter opvågning og adskiller tidlig fase fra senere postoperative adfærdsændringer. De mere relevante komponenter i e-PONB er blevet identificeret som smerte og Emergence Delirium (ED).
ED en mental forstyrrelse under genopretningen fra generel anæstesi bestående af hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring manifesteret ved stønnen, rastløshed, ufrivillig fysisk aktivitet og tæsk i sengen. ED opstår inden for de første 20 minutter efter bedøvelse og varer ofte 5-15 minutter og er selvbegrænsende.
Fem-elementet Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala er guldstandarden til at vurdere ED i den pædiatriske population. Imidlertid kan diagnosen ED blive påvirket af den samtidige tilstedeværelse efter kirurgiske smerter. En nylig undersøgelse viste, at kun tre af de fem punkter i PAED er delirium-specifikke ('Øjenkontakt, 'bevidsthed om omgivelserne', 'Formålsfulde handlinger'), mens de to andre ('rastløshed' og 'utrøstelighed') er bemærket. Som en konsekvens heraf, hvis barnet 'ingen øjenkontakt' og 'ikke er opmærksom på omgivelserne', bør der opstå delirium. Tværtimod lider et barn, der viser 'unormalt ansigtsudtryk', 'græder' og er 'utrøsteligt', sandsynligvis af smerte. ED I og II scoren er blevet defineret som summen af henholdsvis det første 3-emne (øjenkontakt, målrettet bevægelse og bevidsthed om omgivelserne) og de sidste 2-items (rastløshed og utrøstelighed) af PAED-skalaen.
Hos op til 15 % af børnene er forskellen mellem ED og smerte dog stadig umulig. Hos nonverbale børn vurderes smerte faktisk rutinemæssigt med skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC). PAED-skalaen og FLACC-skalaen overlapper hinanden på tre punkter ('Utrøstelighed', 'Formålsfulde handlinger' og 'Rustløshed'), hvilket kan føre til fejldiagnosticering af smerte eller ED.
Desuden kan et ud af fire børn, der lider af ED, vise sig med et hypoaktivt delirium. Børn er stille, forvirrede og desorienterede: de får ikke øjenkontakt med omsorgspersonen og er måske ikke opmærksomme på deres omgivelser. I stedet for at være rastløse, ophidsede og lave ikke-målrettede bevægelser, ville disse børn kun lave minimale bevægelser, når de er vågne, er ikke-kommunikative og reagerer ikke på sociale interaktioner. Hypoaktivt delirium er primært beskrevet på intensivafdelingen og er mindre genkendt under fremkomsten fra generel anæstesi. Hos børn er Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) revideringsskala blevet foreslået til at diagnosticere hypoaktivt delirium, men data er begrænset til én undersøgelse på postkirurgiske patienter.
For korrekt at undersøge ED og hypoaktivt delirium uden indblanding af samtidig smerte, bør undersøgelser udføres i en sammenhæng med generel anæstesi uden nogen smertefulde indgreb. Børn, der modtager generel anæstesi til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), repræsenterer den ideelle befolkning, der er fri for "nociceptiv stimulering" til at undersøge forekomsten af ED og hypoaktivt delirium. Dog kan op til en tredjedel af førskolebørn, der kommer sig fra generel anæstesi efter MR-undersøgelser, vise en FLACC-score, der er kompatibel med smerte. Børn, der oplevede ED, havde tre gange større sandsynlighed for også at blive scoret med smerte.
Som konklusion kan børn, der vågner fra anæstesi, udvise forskellige former for negativ adfærd efter anæstesi, nemlig ED, hypoaktivt delirium eller smerte. Udviklingen, behandlingen, prognosen og de kliniske implikationer af disse tilstande er forskellige. Der er et reelt praktisk behov for et sengebordsværktøj til at skelne mellem smerter, ED og hypoaktivt delirium.
For nylig er hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blevet foreslået som et surrogatmål for smerte og angst. Faktisk er HRV påvirket af balancen mellem sympatisk og parasympatisk tonus, og de højfrekvente ændringer af HRV er primært medieret af og specifikt for det parasympatiske nervesystem. Fænomenerne smerte, frygt, angst og intraoperativ nociception har vist sig at være ledsaget af ændringer i HRV1.
Den parasympatiske evaluering af nyfødt spædbørn (NIPE) er en ikke-invasiv, standardiseret kontinuerlig måling af HRV. Hjertesignalet ekstrapoleres fra elektrokardiogrammet, og respirationsfrekvens (RR)-serien beregnes mellem to hjerteslag, resamplet ved 8 Hz, middel centreret og normaliseret over et 64-sekunders bevægeligt vindue. Et wavelet-baseret højpasfilter over 0,15 Hz anvendes kun for at bevare parasympatiske relaterede variationer, som hovedsageligt er påvirket af respirationscyklussen. NIPE-monitoren viser to gennemsnitsmålinger: den gennemsnitlige NIPE (NIPEa) resultater fra gennemsnittet af NIPE målt over de foregående 20 minutter, og de aktuelle NIPE (NIPEc) resultater fra gennemsnittet af NIPE målt over de foregående 64 sekunder. En ikke-offentliggjort algoritme afledt af de højfrekvente ændringer af HRV beregner en score mellem 0 og 100, hvor en score på 0 indikerer minimal parasympatisk tone og maksimal nociception, og en score på 100 indikerer maksimal parasympatisk tone og minimal nociception. Til dato har NIPE vist lovende resultater i vurderingen af smerte og neonatal komfort. I en nylig undersøgelse udført i postkirurgiske børn på Montreal Children's Hospital, viste NIPE en signifikant sammenhæng med smerte, men ikke med ED. Selvom forklaringen forbliver spekulativ, er det muligt, at nogle af kriterierne for PAED ikke er forbundet med en variation af den parasympatiske tone (og derfor NIPE).
Skulle disse resultater bekræftes, kan NIPE være nyttigt til at udelukke tilstedeværelsen af smerte og udelukke ED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ≤ 3 år, planlagt til elektiv MR.
- Patienter, hvis forældre taler flydende fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet patienter eller har højere iltbehov
- Forældre/værge afslag
Da denne undersøgelse vil blive udført med kun én NIPE-monitor, og den vil blive afsat til patienten i ca. 1 time, kan to på hinanden følgende patienter ikke tilmeldes undersøgelsen. I dette tilfælde vil den anden patient blive betragtet som kvalificeret, men udelukket, og data vil ikke blive indsamlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ adfærd efter anæstesi (smerte, opstået delirium og hypoaktivt delirium)
Tidsramme: 1 time
|
Validering af NIPE som et værktøj til at forudsige og vurdere negativ adfærd efter anæstesi.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-9181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater