- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05582005
Une étude observationnelle de l'émergence et du délire hypoactif après anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération agitée de l'anesthésie est un problème clinique pertinent qui peut être présent dans jusqu'à 80 % des cas chirurgicaux. L'incidence varie selon l'âge, les agents anesthésiques, le type de chirurgie et la définition du comportement de l'enfant.
Un comportement instable après l'anesthésie est associé à des blessures chez le patient, à des dommages aux sites d'incision, à une anxiété parentale exacerbée, à une charge de travail infirmière accrue et au coût du système de santé. De plus, les enfants agités sont sept fois plus susceptibles de souffrir d'anxiété de séparation, d'apathie, de troubles de l'alimentation et du sommeil.
Le terme comportement négatif postopératoire précoce (e-PONB) comprend différents comportements instables après le réveil et différencie la phase précoce des changements de comportement postopératoires ultérieurs. Les composants les plus pertinents de l'e-PONB ont été identifiés comme étant la douleur et le délire d'émergence (ED).
ED un trouble mental lors de la récupération d'une anesthésie générale consistant en des hallucinations, des délires et une confusion se manifestant par des gémissements, de l'agitation, une activité physique involontaire et des battements au lit. La dysfonction érectile survient dans les 20 premières minutes de récupération de l'anesthésie et dure souvent de 5 à 15 minutes et est auto-limitée.
L'échelle à cinq items du délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) est l'étalon-or pour évaluer la dysfonction érectile dans la population pédiatrique. Cependant, le diagnostic de DE peut être affecté par la présence simultanée de douleur post-chirurgicale. Une enquête récente a révélé que seuls trois des cinq éléments du PAED sont spécifiques au délire (« Contact visuel, « Conscience de l'environnement », « Actions délibérées »), tandis que les deux autres (« Agitation » et « Inconsolabilité ») sont indiqué. Par conséquent, si l'enfant n'a « aucun contact visuel » et n'est « pas conscient de son environnement », un délire d'émergence doit être suspecté. Au contraire, un enfant présentant une « expression faciale anormale », des « pleurs » et étant « inconsolable », souffre probablement de douleur. Les scores ED I et II ont été définis comme la somme des 3 premiers points (contact visuel, mouvement délibéré et conscience de l'environnement) et des 2 derniers points (agitation et inconsolabilité) de l'échelle PAED, respectivement.
Chez jusqu'à 15 % des enfants, cependant, la distinction entre la DE et la douleur reste impossible. Chez les enfants non verbaux, en effet, la douleur est systématiquement évaluée avec l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC). L'échelle PAED et l'échelle FLACC se chevauchent sur trois éléments (« Inconsolabilité », « Actions intentionnelles » et « Agitation »), ce qui peut entraîner un diagnostic erroné de la douleur ou de la dysfonction érectile.
De plus, un enfant sur quatre souffrant de dysfonction érectile peut présenter un délire hypoactif. Les enfants sont calmes, confus et désorientés : ils n'établissent pas de contact visuel avec le soignant et peuvent ne pas être conscients de leur environnement. Plutôt que d'être agités, agités et de faire des mouvements non intentionnels, ces enfants ne feraient que des mouvements minimes lorsqu'ils sont éveillés, ne communiquent pas et ne réagissent pas aux interactions sociales. Principalement décrit en réanimation, le délire hypoactif est moins reconnu au sortir de l'anesthésie générale. Chez les enfants, l'échelle de révision Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) a été proposée pour diagnostiquer le délire hypoactif, mais les données sont limitées à une étude sur des patients post-chirurgicaux.
Afin d'étudier correctement la dysfonction érectile et le délire hypoactif sans l'interférence de la douleur concomitante, les études doivent être réalisées dans un contexte d'anesthésie générale sans aucune intervention douloureuse. Les enfants recevant une anesthésie générale pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) représentent la population idéale sans "stimulation nociceptive" pour étudier l'incidence de la dysfonction érectile et du délire hypoactif. Cependant, jusqu'à un tiers des enfants d'âge préscolaire qui se remettent d'une anesthésie générale après des études d'IRM peuvent montrer un score FLACC compatible avec la douleur. Les enfants souffrant de dysfonction érectile étaient trois fois plus susceptibles d'être également marqués pour la douleur.
En conclusion, les enfants se réveillant de l'anesthésie peuvent présenter différentes formes de comportement négatif après l'anesthésie, à savoir la dysfonction érectile, le délire hypoactif ou la douleur. L'évolution, le traitement, le pronostic et les implications cliniques de ces affections sont différents. Il existe un réel besoin pratique d'un outil de chevet pour différencier la douleur, la dysfonction érectile et le délire hypoactif.
Plus récemment, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été proposée comme mesure de substitution de la douleur et de la détresse. En fait, la HRV est affectée par l'équilibre entre le tonus sympathique et parasympathique, et les changements à haute fréquence de la HRV sont principalement médiés par et spécifiques au système nerveux parasympathique. Les phénomènes de douleur, de peur, d'anxiété et de nociception peropératoire se sont avérés accompagnés de modifications de la HRV1.
L'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) est une mesure continue non invasive et standardisée de la VRC. Le signal cardiaque est extrapolé à partir de l'électrocardiogramme et des séries de fréquence respiratoire (RR) sont calculées entre deux battements cardiaques, rééchantillonnées à 8 Hz, moyenne centrée et normalisée sur une fenêtre mobile de 64 secondes. Un filtre passe-haut à base d'ondelettes sur 0,15 Hz est appliqué afin de ne conserver que les variations liées parasympathiques, qui sont principalement influencées par le cycle respiratoire. Le moniteur NIPE affiche deux mesures moyennes : le NIPE moyen (NIPEa) résulte de la moyenne du NIPE mesuré au cours des 20 dernières minutes, et le NIPE actuel (NIPEc) résulte de la moyenne du NIPE mesuré au cours des 64 secondes précédentes. Un algorithme non divulgué dérivé des changements à haute fréquence du VRC calcule un score entre 0 et 100, où un score de 0 indique un tonus parasympathique minimal et une nociception maximale et un score de 100 indique un tonus parasympathique maximal et une nociception minimale. À ce jour, le NIPE a montré des résultats prometteurs dans l'évaluation de la douleur et du confort néonatal. Dans une étude récente réalisée chez des enfants post-chirurgicaux à l'Hôpital de Montréal pour enfants, le NIPE a montré une corrélation significative avec la douleur mais pas avec la DE. Bien que l'explication reste spéculative, il est possible qu'un certain nombre de critères du PAED ne soient pas associés à une variation du tonus parasympathique (et donc du NIPE).
Si ces résultats sont confirmés, la NIPE pourrait être utile pour exclure la présence de douleur et exclure la dysfonction érectile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Numéro de téléphone: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ≤ 3 ans, programmés pour une IRM élective.
- Patients dont les parents parlent couramment le français ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients intubés ou ayant des besoins en oxygène plus élevés
- Refus du parent/tuteur
Comme cette étude sera menée avec un seul moniteur NIPE, et qu'elle sera consacrée au patient pendant environ 1 heure, deux patients consécutifs ne peuvent pas être inclus dans l'étude. Dans ce cas, le deuxième patient sera considéré comme éligible mais exclu, et les données ne seront pas collectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements négatifs post-anesthésie (douleur, délire d'émergence et délire hypoactif)
Délai: 1 heure
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Validation du NIPE comme outil pour prédire et évaluer les comportements négatifs post-anesthésie.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-9181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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