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Um estudo observacional de emergência e delírio hipoativo após anestesia

O comportamento negativo pós-operatório precoce (ePONB), como dor, delírio ao despertar (DE) e delírio hipoativo, é um problema clínico relevante durante a recuperação da anestesia. Especificamente, muitas crianças frequentemente apresentam diferentes formas de comportamento negativo, como disfunção erétil, delírio hipoativo ou dor. Tal comportamento negativo difere em termos de evolução, tratamento, prognóstico e implicações clínicas. Além disso, há sobreposição entre as ferramentas usadas para medir a dor pós-operatória e a DE. Como resultado, a avaliação das diferentes formas de comportamento negativo muitas vezes fica comprometida pela presença de dor pós-operatória. Portanto, a aplicação de escalas usadas para medir o comportamento negativo em pacientes pós-anestésicos, não cirúrgicos, com 3 anos de idade e abaixo do cronograma para ressonância magnética eletiva, pode esclarecer a presença de DE, delirium hipoativo e dor. Uma melhor compreensão do comportamento negativo pós-anestésico é importante para ajudar a implementar medidas apropriadas para melhor tratar esses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação inquieta da anestesia é um problema clínico relevante que pode estar presente em até 80% dos casos cirúrgicos. A incidência varia com a idade, agentes anestésicos, tipo de cirurgia e definição do comportamento da criança.

O comportamento instável após a anestesia está associado a lesões no paciente, danos aos locais de incisão, ansiedade exacerbada dos pais, aumento da carga de trabalho de enfermagem e custo do sistema de saúde. Além disso, crianças agitadas têm sete vezes mais chances de apresentar ansiedade de separação, apatia, problemas alimentares e de sono.

O termo comportamento negativo pós-operatório precoce (e-PONB) inclui diferentes comportamentos instáveis ​​após o despertar e diferencia a fase inicial das alterações comportamentais pós-operatórias tardias. Os componentes mais relevantes do e-PONB foram identificados como dor e Delírio de Emergência (DE).

DE um distúrbio mental durante a recuperação da anestesia geral que consiste em alucinações, delírios e confusão manifestados por gemidos, inquietação, atividade física involuntária e agitação na cama. A DE ocorre nos primeiros 20 minutos após a recuperação da anestesia e geralmente dura de 5 a 15 minutos e é autolimitada.

A escala de cinco itens Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) é o padrão-ouro para avaliar a DE na população pediátrica. No entanto, o diagnóstico de DE pode ser afetado pela presença concomitante de dor pós-cirúrgica. Uma investigação recente descobriu que apenas três dos cinco itens do PAED são específicos para delirium ('Contato visual, 'Consciência do ambiente', 'Ações propositais'), enquanto os outros dois ('Inquietação' e 'Inconsolabilidade') são observado. Como consequência, se a criança “não tem contato visual” e “não tem consciência do que está ao seu redor”, deve-se suspeitar de delírio de emergência. Pelo contrário, uma criança que mostra 'expressão facial anormal', 'chorando' e 'inconsolável' provavelmente sofre de dor. A pontuação ED I e II foi definida como a soma dos primeiros 3 itens (contato visual, movimento proposital e consciência do ambiente) e os últimos 2 itens (inquietação e inconsolabilidade) da escala PAED, respectivamente.

Em até 15% das crianças, no entanto, a discriminação entre DE e Dor permanece impossível. Em crianças não verbais, de fato, a dor é rotineiramente avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). A escala PAED e a escala FLACC se sobrepõem em três itens ('Inconsolabilidade', 'Ações intencionais' e 'Inquietação'), o que pode levar a um diagnóstico incorreto de dor ou DE.

Além disso, uma em cada quatro crianças que sofrem de DE pode apresentar delirium hipoativo. As crianças ficam quietas, confusas e desorientadas: elas não fazem contato visual com o cuidador e podem não estar cientes de seus arredores. Em vez de ficarem inquietas, agitadas e fazer movimentos involuntários, essas crianças fariam apenas movimentos mínimos quando acordadas, não são comunicativas e não respondem a interações sociais. Descrito principalmente em terapia intensiva, o delirium hipoativo é menos reconhecido durante a emergência da anestesia geral. Em crianças, a escala de revisão Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) foi proposta para diagnosticar delirium hipoativo, mas os dados são limitados a um estudo em pacientes pós-cirúrgicos.

Para investigar adequadamente a DE e o delirium hipoativo sem a interferência da dor concomitante, os estudos devem ser realizados em contexto de anestesia geral sem quaisquer intervenções dolorosas. Crianças recebendo anestesia geral para ressonância magnética (MRI) representam a população ideal livre de "estimulação nociceptiva" para investigar a incidência de DE e delirium hipoativo. No entanto, até um terço das crianças em idade pré-escolar que se recuperam da anestesia geral após exames de ressonância magnética podem apresentar um escore FLACC compatível com dor. As crianças com disfunção erétil tiveram três vezes mais chances de serem pontuadas com dor.

Em conclusão, as crianças que acordam da anestesia podem apresentar diferentes formas de comportamento negativo após a anestesia, nomeadamente DE, delírio hipoativo ou dor. A evolução, tratamento, prognóstico e implicações clínicas dessas condições são diferentes. Existe uma necessidade prática real de uma ferramenta de beira de leito para diferenciar dor, DE e delirium hipoativo.

Mais recentemente, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi proposta como uma medida substituta de dor e angústia. De fato, a VFC é afetada pelo equilíbrio entre o tônus ​​simpático e parassimpático, e as alterações de alta frequência da VFC são principalmente mediadas e específicas do sistema nervoso parassimpático. Os fenômenos de dor, medo, ansiedade e nocicepção intraoperatória têm se mostrado acompanhados de alterações na VFC1.

A avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) é uma medida contínua padronizada e não invasiva da VFC. O sinal cardíaco é extrapolado a partir do eletrocardiograma e as séries de frequência respiratória (RR) são calculadas entre dois batimentos cardíacos, reamostradas a 8 Hz, centradas na média e normalizadas em uma janela móvel de 64 segundos. Um filtro passa-alto baseado em wavelet acima de 0,15 Hz é aplicado para manter apenas as variações relacionadas ao parassimpático, que são influenciadas principalmente pelo ciclo respiratório. O monitor NIPE exibe duas medições médias: o NIPE médio (NIPEa) resulta da média do NIPE medido nos 20 minutos anteriores e o NIPE atual (NIPEc) resulta da média do NIPE medido nos 64 segundos anteriores. Um algoritmo não divulgado derivado das mudanças de alta frequência da VFC calcula uma pontuação entre 0 e 100, onde uma pontuação de 0 indica tônus ​​parassimpático mínimo e nocicepção máxima e uma pontuação de 100 indica tônus ​​parassimpático máximo e nocicepção mínima. Até o momento, o NIPE tem mostrado resultados promissores na avaliação da dor e conforto neonatal. Em um estudo recente realizado em crianças pós-cirúrgicas no Montreal Children's Hospital, o NIPE mostrou uma correlação significativa com a dor, mas não com a DE. Embora a explicação permaneça especulativa, é possível que alguns dos critérios do PAED não estejam associados a uma variação do tônus ​​parassimpático (e, portanto, NIPE).

Caso esses resultados sejam confirmados, o NIPE pode ser útil para descartar a presença de dor e excluir DE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças pré-escolares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ≤ 3 anos, agendadas para ressonância magnética eletiva.
  • Pacientes cujos pais são fluentes em francês ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes intubados ou com maiores necessidades de oxigênio
  • Recusa do pai/responsável

Como este estudo será conduzido com apenas um monitor NIPE e será dedicado ao paciente por cerca de 1 hora, dois pacientes consecutivos não podem ser incluídos no estudo. Nesse caso, o segundo paciente será considerado elegível, mas excluído, e os dados não serão coletados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos negativos pós-anestesia (dor, delírio ao despertar e delírio hipoativo)
Prazo: 1 hora
Validação do NIPE como uma ferramenta para prever e avaliar comportamentos negativos pós-anestesia.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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