- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05582005
Um estudo observacional de emergência e delírio hipoativo após anestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação inquieta da anestesia é um problema clínico relevante que pode estar presente em até 80% dos casos cirúrgicos. A incidência varia com a idade, agentes anestésicos, tipo de cirurgia e definição do comportamento da criança.
O comportamento instável após a anestesia está associado a lesões no paciente, danos aos locais de incisão, ansiedade exacerbada dos pais, aumento da carga de trabalho de enfermagem e custo do sistema de saúde. Além disso, crianças agitadas têm sete vezes mais chances de apresentar ansiedade de separação, apatia, problemas alimentares e de sono.
O termo comportamento negativo pós-operatório precoce (e-PONB) inclui diferentes comportamentos instáveis após o despertar e diferencia a fase inicial das alterações comportamentais pós-operatórias tardias. Os componentes mais relevantes do e-PONB foram identificados como dor e Delírio de Emergência (DE).
DE um distúrbio mental durante a recuperação da anestesia geral que consiste em alucinações, delírios e confusão manifestados por gemidos, inquietação, atividade física involuntária e agitação na cama. A DE ocorre nos primeiros 20 minutos após a recuperação da anestesia e geralmente dura de 5 a 15 minutos e é autolimitada.
A escala de cinco itens Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) é o padrão-ouro para avaliar a DE na população pediátrica. No entanto, o diagnóstico de DE pode ser afetado pela presença concomitante de dor pós-cirúrgica. Uma investigação recente descobriu que apenas três dos cinco itens do PAED são específicos para delirium ('Contato visual, 'Consciência do ambiente', 'Ações propositais'), enquanto os outros dois ('Inquietação' e 'Inconsolabilidade') são observado. Como consequência, se a criança “não tem contato visual” e “não tem consciência do que está ao seu redor”, deve-se suspeitar de delírio de emergência. Pelo contrário, uma criança que mostra 'expressão facial anormal', 'chorando' e 'inconsolável' provavelmente sofre de dor. A pontuação ED I e II foi definida como a soma dos primeiros 3 itens (contato visual, movimento proposital e consciência do ambiente) e os últimos 2 itens (inquietação e inconsolabilidade) da escala PAED, respectivamente.
Em até 15% das crianças, no entanto, a discriminação entre DE e Dor permanece impossível. Em crianças não verbais, de fato, a dor é rotineiramente avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). A escala PAED e a escala FLACC se sobrepõem em três itens ('Inconsolabilidade', 'Ações intencionais' e 'Inquietação'), o que pode levar a um diagnóstico incorreto de dor ou DE.
Além disso, uma em cada quatro crianças que sofrem de DE pode apresentar delirium hipoativo. As crianças ficam quietas, confusas e desorientadas: elas não fazem contato visual com o cuidador e podem não estar cientes de seus arredores. Em vez de ficarem inquietas, agitadas e fazer movimentos involuntários, essas crianças fariam apenas movimentos mínimos quando acordadas, não são comunicativas e não respondem a interações sociais. Descrito principalmente em terapia intensiva, o delirium hipoativo é menos reconhecido durante a emergência da anestesia geral. Em crianças, a escala de revisão Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) foi proposta para diagnosticar delirium hipoativo, mas os dados são limitados a um estudo em pacientes pós-cirúrgicos.
Para investigar adequadamente a DE e o delirium hipoativo sem a interferência da dor concomitante, os estudos devem ser realizados em contexto de anestesia geral sem quaisquer intervenções dolorosas. Crianças recebendo anestesia geral para ressonância magnética (MRI) representam a população ideal livre de "estimulação nociceptiva" para investigar a incidência de DE e delirium hipoativo. No entanto, até um terço das crianças em idade pré-escolar que se recuperam da anestesia geral após exames de ressonância magnética podem apresentar um escore FLACC compatível com dor. As crianças com disfunção erétil tiveram três vezes mais chances de serem pontuadas com dor.
Em conclusão, as crianças que acordam da anestesia podem apresentar diferentes formas de comportamento negativo após a anestesia, nomeadamente DE, delírio hipoativo ou dor. A evolução, tratamento, prognóstico e implicações clínicas dessas condições são diferentes. Existe uma necessidade prática real de uma ferramenta de beira de leito para diferenciar dor, DE e delirium hipoativo.
Mais recentemente, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi proposta como uma medida substituta de dor e angústia. De fato, a VFC é afetada pelo equilíbrio entre o tônus simpático e parassimpático, e as alterações de alta frequência da VFC são principalmente mediadas e específicas do sistema nervoso parassimpático. Os fenômenos de dor, medo, ansiedade e nocicepção intraoperatória têm se mostrado acompanhados de alterações na VFC1.
A avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) é uma medida contínua padronizada e não invasiva da VFC. O sinal cardíaco é extrapolado a partir do eletrocardiograma e as séries de frequência respiratória (RR) são calculadas entre dois batimentos cardíacos, reamostradas a 8 Hz, centradas na média e normalizadas em uma janela móvel de 64 segundos. Um filtro passa-alto baseado em wavelet acima de 0,15 Hz é aplicado para manter apenas as variações relacionadas ao parassimpático, que são influenciadas principalmente pelo ciclo respiratório. O monitor NIPE exibe duas medições médias: o NIPE médio (NIPEa) resulta da média do NIPE medido nos 20 minutos anteriores e o NIPE atual (NIPEc) resulta da média do NIPE medido nos 64 segundos anteriores. Um algoritmo não divulgado derivado das mudanças de alta frequência da VFC calcula uma pontuação entre 0 e 100, onde uma pontuação de 0 indica tônus parassimpático mínimo e nocicepção máxima e uma pontuação de 100 indica tônus parassimpático máximo e nocicepção mínima. Até o momento, o NIPE tem mostrado resultados promissores na avaliação da dor e conforto neonatal. Em um estudo recente realizado em crianças pós-cirúrgicas no Montreal Children's Hospital, o NIPE mostrou uma correlação significativa com a dor, mas não com a DE. Embora a explicação permaneça especulativa, é possível que alguns dos critérios do PAED não estejam associados a uma variação do tônus parassimpático (e, portanto, NIPE).
Caso esses resultados sejam confirmados, o NIPE pode ser útil para descartar a presença de dor e excluir DE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Número de telefone: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≤ 3 anos, agendadas para ressonância magnética eletiva.
- Pacientes cujos pais são fluentes em francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados ou com maiores necessidades de oxigênio
- Recusa do pai/responsável
Como este estudo será conduzido com apenas um monitor NIPE e será dedicado ao paciente por cerca de 1 hora, dois pacientes consecutivos não podem ser incluídos no estudo. Nesse caso, o segundo paciente será considerado elegível, mas excluído, e os dados não serão coletados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos negativos pós-anestesia (dor, delírio ao despertar e delírio hipoativo)
Prazo: 1 hora
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Validação do NIPE como uma ferramenta para prever e avaliar comportamentos negativos pós-anestesia.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-9181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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