Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van opkomst en hypoactief delirium na anesthesie

Vroeg postoperatief negatief gedrag (ePONB), zoals pijn, emergence delirium (ED) en hypoactief delirium, is een relevant klinisch probleem tijdens herstel na anesthesie. In het bijzonder presenteren veel kinderen zich vaak met verschillende vormen van negatief gedrag, namelijk ED, hypoactief delirium of pijn. Dergelijk negatief gedrag verschilt in termen van evolutie, behandeling, prognose en klinische implicaties. Bovendien is er overlap tussen instrumenten die worden gebruikt voor het meten van postoperatieve pijn en ED. Hierdoor wordt de beoordeling van de verschillende vormen van negatief gedrag vaak bemoeilijkt door de aanwezigheid van postoperatieve pijn. Daarom kan de toepassing van schalen die worden gebruikt om negatief gedrag te meten bij postanesthetische, niet-chirurgische patiënten van 3 jaar en jonger die gepland zijn voor electieve MRI, de aanwezigheid van ED, hypoactief delirium en pijn verduidelijken. Een betere onderschatting van postanesthetisch negatief gedrag is belangrijk om te helpen bij het implementeren van passende maatregelen om deze patiënten beter te kunnen behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het rusteloze herstel van anesthesie is een relevant klinisch probleem dat aanwezig kan zijn in tot 80% van de chirurgische gevallen. De incidentie varieert met leeftijd, anesthetica, type operatie en definitie van het gedrag van het kind.

Onrustig gedrag na anesthesie wordt in verband gebracht met letsel bij de patiënt, schade aan incisieplaatsen, verergerde ouderlijke angst, verhoogde werkdruk voor de verpleging en kosten van het gezondheidszorgsysteem. Bovendien hebben geagiteerde kinderen zeven keer meer kans op nieuwe verlatingsangst, apathie, eet- en slaapproblemen.

De term vroeg postoperatief negatief gedrag (e-PONB) omvat verschillende onrustige gedragingen na het ontwaken en onderscheidt vroege fase van latere postoperatieve gedragsveranderingen. De meer relevante componenten van e-PONB zijn geïdentificeerd als pijn en Emergence Delirium (ED).

ED een mentale stoornis tijdens het herstel van algehele anesthesie bestaande uit hallucinaties, wanen en verwarring die zich manifesteert door kreunen, rusteloosheid, onwillekeurige lichamelijke activiteit en geseling in bed. ED treedt op binnen de eerste 20 minuten na herstel van anesthesie en duurt vaak 5-15 minuten en is zelfbeperkend.

De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal met vijf items is de gouden standaard om ED te beoordelen bij pediatrische patiënten. De diagnose van ED kan echter worden beïnvloed door de gelijktijdige aanwezigheid van postoperatieve pijn. Uit een recent onderzoek is gebleken dat slechts drie van de vijf items van de PAED deliriumspecifiek zijn ('Oogcontact', 'Bewustzijn van de omgeving', 'Doelgerichte acties'), terwijl de andere twee ('Restlessness' en 'Ontroostbaarheid') dat wel zijn. dat is genoteerd. Dientengevolge, als het kind 'geen oogcontact' heeft en zich 'niet bewust is van de omgeving', moet aan een delier worden gedacht. Integendeel, een kind dat 'abnormale gezichtsuitdrukking', 'huilen' en 'ontroostbaar' vertoont, lijdt waarschijnlijk aan pijn. De ED I- en II-score zijn gedefinieerd als de som van respectievelijk de eerste 3-itemscores (oogcontact, doelbewuste beweging en bewustzijn van de omgeving) en de laatste 2-itemscores (rusteloosheid en ontroostbaarheid) van de PAED-schaal.

Bij tot 15% van de kinderen blijft het onderscheid tussen ED en pijn echter onmogelijk. Bij non-verbale kinderen wordt pijn in feite routinematig beoordeeld met de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). De PAED-schaal en de FLACC-schaal overlappen elkaar op drie items ('ontroostbaarheid', 'doelgerichte acties' en 'rusteloosheid'), wat kan leiden tot een verkeerde diagnose van pijn of ED.

Bovendien kan een op de vier kinderen met ED een hypoactief delirium vertonen. Kinderen zijn stil, verward en gedesoriënteerd: ze maken geen oogcontact met de verzorger en zijn zich mogelijk niet bewust van hun omgeving. In plaats van rusteloos en geagiteerd te zijn en niet-doelgerichte bewegingen te maken, zouden deze kinderen alleen minimale bewegingen maken als ze wakker zijn, niet-communicatief zijn en niet reageren op sociale interacties. Vooral beschreven op de intensive care, wordt hypoactief delirium minder herkend tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie. Bij kinderen is de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) herzieningsschaal voorgesteld om hypoactief delier te diagnosticeren, maar de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek bij postoperatieve patiënten.

Om ED en hypoactief delirium goed te kunnen onderzoeken zonder de interferentie van bijkomende pijn, moeten onderzoeken worden uitgevoerd in een context van algemene anesthesie zonder enige pijnlijke interventies. Kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) vertegenwoordigen de ideale populatie vrij van "nociceptieve stimulatie" om de incidentie van ED en hypoactief delirium te onderzoeken. Tot een derde van de kleuters die herstellen van algemene anesthesie na MRI-onderzoeken kan echter een FLACC-score vertonen die compatibel is met pijn. Kinderen met ED hadden drie keer meer kans om ook met pijn te worden gescoord.

Concluderend kunnen kinderen die ontwaken uit anesthesie verschillende vormen van negatief gedrag vertonen na anesthesie, namelijk ED, hypoactief delirium of pijn. De evolutie, behandeling, prognose en klinische implicaties van deze aandoeningen zijn verschillend. Er is een reële praktische behoefte aan een hulpmiddel aan het bed om onderscheid te maken tussen pijn, erectiestoornissen en hypoactief delirium.

Meer recentelijk is de hartslagvariabiliteit (HRV) voorgesteld als een surrogaatmaat voor pijn en leed. In feite wordt HRV beïnvloed door de balans tussen sympathische en parasympathische tonus, en de hoogfrequente veranderingen van HRV worden voornamelijk gemedieerd door en zijn specifiek voor het parasympathische zenuwstelsel. De verschijnselen pijn, angst, angst en intraoperatieve nociceptie blijken gepaard te gaan met veranderingen in HRV1.

De newborn infant parasympathische evaluatie (NIPE) is een niet-invasieve, gestandaardiseerde continue meting van HRV. Het cardiale signaal wordt geëxtrapoleerd uit het elektrocardiogram en reeksen van de ademhalingsfrequentie (RR) worden berekend tussen twee hartslagen, opnieuw bemonsterd bij 8 Hz, gemiddeld gecentreerd en genormaliseerd over een bewegend venster van 64 seconden. Een wavelet-gebaseerd hoogdoorlaatfilter boven 0,15 Hz wordt toegepast om alleen parasympathische variaties te behouden, die voornamelijk worden beïnvloed door de ademhalingscyclus. De NIPE-monitor geeft twee gemiddelde metingen weer: de gemiddelde NIPE (NIPEa) resultaten van het gemiddelde van NIPE gemeten over de afgelopen 20 minuten, en de huidige NIPE (NIPEc) resultaten van het gemiddelde van NIPE gemeten over de afgelopen 64 seconden. Een niet openbaar gemaakt algoritme afgeleid van de hoogfrequente veranderingen van de HRV berekent een score tussen 0 en 100, waarbij een score van 0 minimale parasympathische tonus en maximale nociceptie aangeeft en een score van 100 wijst op maximale parasympathische tonus en minimale nociceptie. Tot op heden heeft NIPE veelbelovende resultaten laten zien bij de beoordeling van pijn en comfort bij pasgeborenen. In een recent onderzoek uitgevoerd bij postoperatieve kinderen in het Montreal Children's Hospital, vertoonde de NIPE een significante correlatie met pijn, maar niet met ED. Hoewel de verklaring speculatief blijft, is het mogelijk dat sommige criteria van PAED niet geassocieerd zijn met een variatie van de parasympathische tonus (en dus NIPE).

Als deze resultaten worden bevestigd, kan NIPE nuttig zijn om de aanwezigheid van pijn uit te sluiten en ED uit te sluiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kleuters

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ≤ 3 jaar oud, gepland voor electieve MRI.
  • Patiënten van wie de ouders vloeiend Frans of Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geïntubeerd zijn of een hogere zuurstofbehoefte hebben
  • Weigering ouder/voogd

Aangezien dit onderzoek zal worden uitgevoerd met slechts één NIPE-monitor en het ongeveer 1 uur aan de patiënt zal worden besteed, kunnen twee opeenvolgende patiënten niet in het onderzoek worden opgenomen. In dit geval wordt de tweede patiënt beschouwd als in aanmerking komend, maar uitgesloten, en worden er geen gegevens verzameld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief gedrag na anesthesie (pijn, delirium bij het ontstaan ​​en hypoactief delirium)
Tijdsspanne: 1 uur
Validatie van NIPE als hulpmiddel om negatief gedrag na anesthesie te voorspellen en te beoordelen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren