- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582005
Een observationele studie van opkomst en hypoactief delirium na anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het rusteloze herstel van anesthesie is een relevant klinisch probleem dat aanwezig kan zijn in tot 80% van de chirurgische gevallen. De incidentie varieert met leeftijd, anesthetica, type operatie en definitie van het gedrag van het kind.
Onrustig gedrag na anesthesie wordt in verband gebracht met letsel bij de patiënt, schade aan incisieplaatsen, verergerde ouderlijke angst, verhoogde werkdruk voor de verpleging en kosten van het gezondheidszorgsysteem. Bovendien hebben geagiteerde kinderen zeven keer meer kans op nieuwe verlatingsangst, apathie, eet- en slaapproblemen.
De term vroeg postoperatief negatief gedrag (e-PONB) omvat verschillende onrustige gedragingen na het ontwaken en onderscheidt vroege fase van latere postoperatieve gedragsveranderingen. De meer relevante componenten van e-PONB zijn geïdentificeerd als pijn en Emergence Delirium (ED).
ED een mentale stoornis tijdens het herstel van algehele anesthesie bestaande uit hallucinaties, wanen en verwarring die zich manifesteert door kreunen, rusteloosheid, onwillekeurige lichamelijke activiteit en geseling in bed. ED treedt op binnen de eerste 20 minuten na herstel van anesthesie en duurt vaak 5-15 minuten en is zelfbeperkend.
De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal met vijf items is de gouden standaard om ED te beoordelen bij pediatrische patiënten. De diagnose van ED kan echter worden beïnvloed door de gelijktijdige aanwezigheid van postoperatieve pijn. Uit een recent onderzoek is gebleken dat slechts drie van de vijf items van de PAED deliriumspecifiek zijn ('Oogcontact', 'Bewustzijn van de omgeving', 'Doelgerichte acties'), terwijl de andere twee ('Restlessness' en 'Ontroostbaarheid') dat wel zijn. dat is genoteerd. Dientengevolge, als het kind 'geen oogcontact' heeft en zich 'niet bewust is van de omgeving', moet aan een delier worden gedacht. Integendeel, een kind dat 'abnormale gezichtsuitdrukking', 'huilen' en 'ontroostbaar' vertoont, lijdt waarschijnlijk aan pijn. De ED I- en II-score zijn gedefinieerd als de som van respectievelijk de eerste 3-itemscores (oogcontact, doelbewuste beweging en bewustzijn van de omgeving) en de laatste 2-itemscores (rusteloosheid en ontroostbaarheid) van de PAED-schaal.
Bij tot 15% van de kinderen blijft het onderscheid tussen ED en pijn echter onmogelijk. Bij non-verbale kinderen wordt pijn in feite routinematig beoordeeld met de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). De PAED-schaal en de FLACC-schaal overlappen elkaar op drie items ('ontroostbaarheid', 'doelgerichte acties' en 'rusteloosheid'), wat kan leiden tot een verkeerde diagnose van pijn of ED.
Bovendien kan een op de vier kinderen met ED een hypoactief delirium vertonen. Kinderen zijn stil, verward en gedesoriënteerd: ze maken geen oogcontact met de verzorger en zijn zich mogelijk niet bewust van hun omgeving. In plaats van rusteloos en geagiteerd te zijn en niet-doelgerichte bewegingen te maken, zouden deze kinderen alleen minimale bewegingen maken als ze wakker zijn, niet-communicatief zijn en niet reageren op sociale interacties. Vooral beschreven op de intensive care, wordt hypoactief delirium minder herkend tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie. Bij kinderen is de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) herzieningsschaal voorgesteld om hypoactief delier te diagnosticeren, maar de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek bij postoperatieve patiënten.
Om ED en hypoactief delirium goed te kunnen onderzoeken zonder de interferentie van bijkomende pijn, moeten onderzoeken worden uitgevoerd in een context van algemene anesthesie zonder enige pijnlijke interventies. Kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) vertegenwoordigen de ideale populatie vrij van "nociceptieve stimulatie" om de incidentie van ED en hypoactief delirium te onderzoeken. Tot een derde van de kleuters die herstellen van algemene anesthesie na MRI-onderzoeken kan echter een FLACC-score vertonen die compatibel is met pijn. Kinderen met ED hadden drie keer meer kans om ook met pijn te worden gescoord.
Concluderend kunnen kinderen die ontwaken uit anesthesie verschillende vormen van negatief gedrag vertonen na anesthesie, namelijk ED, hypoactief delirium of pijn. De evolutie, behandeling, prognose en klinische implicaties van deze aandoeningen zijn verschillend. Er is een reële praktische behoefte aan een hulpmiddel aan het bed om onderscheid te maken tussen pijn, erectiestoornissen en hypoactief delirium.
Meer recentelijk is de hartslagvariabiliteit (HRV) voorgesteld als een surrogaatmaat voor pijn en leed. In feite wordt HRV beïnvloed door de balans tussen sympathische en parasympathische tonus, en de hoogfrequente veranderingen van HRV worden voornamelijk gemedieerd door en zijn specifiek voor het parasympathische zenuwstelsel. De verschijnselen pijn, angst, angst en intraoperatieve nociceptie blijken gepaard te gaan met veranderingen in HRV1.
De newborn infant parasympathische evaluatie (NIPE) is een niet-invasieve, gestandaardiseerde continue meting van HRV. Het cardiale signaal wordt geëxtrapoleerd uit het elektrocardiogram en reeksen van de ademhalingsfrequentie (RR) worden berekend tussen twee hartslagen, opnieuw bemonsterd bij 8 Hz, gemiddeld gecentreerd en genormaliseerd over een bewegend venster van 64 seconden. Een wavelet-gebaseerd hoogdoorlaatfilter boven 0,15 Hz wordt toegepast om alleen parasympathische variaties te behouden, die voornamelijk worden beïnvloed door de ademhalingscyclus. De NIPE-monitor geeft twee gemiddelde metingen weer: de gemiddelde NIPE (NIPEa) resultaten van het gemiddelde van NIPE gemeten over de afgelopen 20 minuten, en de huidige NIPE (NIPEc) resultaten van het gemiddelde van NIPE gemeten over de afgelopen 64 seconden. Een niet openbaar gemaakt algoritme afgeleid van de hoogfrequente veranderingen van de HRV berekent een score tussen 0 en 100, waarbij een score van 0 minimale parasympathische tonus en maximale nociceptie aangeeft en een score van 100 wijst op maximale parasympathische tonus en minimale nociceptie. Tot op heden heeft NIPE veelbelovende resultaten laten zien bij de beoordeling van pijn en comfort bij pasgeborenen. In een recent onderzoek uitgevoerd bij postoperatieve kinderen in het Montreal Children's Hospital, vertoonde de NIPE een significante correlatie met pijn, maar niet met ED. Hoewel de verklaring speculatief blijft, is het mogelijk dat sommige criteria van PAED niet geassocieerd zijn met een variatie van de parasympathische tonus (en dus NIPE).
Als deze resultaten worden bevestigd, kan NIPE nuttig zijn om de aanwezigheid van pijn uit te sluiten en ED uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefoonnummer: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ≤ 3 jaar oud, gepland voor electieve MRI.
- Patiënten van wie de ouders vloeiend Frans of Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geïntubeerd zijn of een hogere zuurstofbehoefte hebben
- Weigering ouder/voogd
Aangezien dit onderzoek zal worden uitgevoerd met slechts één NIPE-monitor en het ongeveer 1 uur aan de patiënt zal worden besteed, kunnen twee opeenvolgende patiënten niet in het onderzoek worden opgenomen. In dit geval wordt de tweede patiënt beschouwd als in aanmerking komend, maar uitgesloten, en worden er geen gegevens verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatief gedrag na anesthesie (pijn, delirium bij het ontstaan en hypoactief delirium)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Validatie van NIPE als hulpmiddel om negatief gedrag na anesthesie te voorspellen en te beoordelen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-9181
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .