Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus anestesian jälkeisestä ilmaantumisesta ja hypoaktiivisesta deliriumista

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gianluca Bertolizio, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Varhainen postoperatiivinen negatiivinen käyttäytyminen (ePONB), kuten kipu, ilmaantuva delirium (ED) ja hypoaktiivinen delirium, on olennainen kliininen ongelma anestesiasta toipumisen aikana. Erityisesti monilla lapsilla on usein erilaisia ​​negatiivisen käyttäytymisen muotoja, kuten ED, hypoaktiivinen delirium tai kipu. Tällainen negatiivinen käyttäytyminen eroaa kehityksen, hoidon, ennusteen ja kliinisten vaikutusten suhteen. Lisäksi leikkauksen jälkeisen kivun ja ED:n mittaamiseen käytetyt työkalut ovat päällekkäisiä. Tämän seurauksena postoperatiivisen kivun esiintyminen heikentää usein negatiivisen käyttäytymisen eri muotojen arviointia. Siksi asteikkojen käyttäminen negatiivisen käyttäytymisen mittaamiseen nukutuksen jälkeisillä, ei-kirurgisilla potilailla, jotka ovat iältään 3-vuotiaita ja alle suunniteltuja elektiiviseen magneettikuvaukseen, voi selvittää ED:n, hypoaktiivisen deliriumin ja kivun esiintymisen. Postanestesian negatiivisen käyttäytymisen parempi aliarviointi on tärkeää, jotta voidaan toteuttaa asianmukaisia ​​toimenpiteitä näiden potilaiden paremman hoidon varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Levoton toipuminen anestesiasta on merkittävä kliininen ongelma, jota voi esiintyä jopa 80 %:ssa leikkaustapauksista. Ilmaantuvuus vaihtelee iän, anestesia-aineiden, leikkauksen tyypin ja lasten käyttäytymisen määritelmän mukaan.

Anestesian jälkeinen epävarma käyttäytyminen liittyy potilaan loukkaantumiseen, viiltokohtien vaurioitumiseen, vanhempien pahentuneeseen ahdistukseen, lisääntyneeseen hoitotyömäärään ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin. Lisäksi kiihtyneillä lapsilla on seitsemän kertaa todennäköisemmin alkanut eroahdistus, apatia, syömis- ja unihäiriöt.

Termi varhainen postoperatiivinen negatiivinen käyttäytyminen (e-PONB) sisältää erilaisia ​​hämmentäviä käyttäytymismalleja heräämisen jälkeen ja erottaa varhaisen vaiheen myöhemmistä postoperatiivisista käyttäytymismuutoksista. e-PONB:n merkityksellisimmät komponentit on tunnistettu kipuksi ja ilmaantuva Delirium (ED).

ED on mielenterveyshäiriö yleisanestesiasta toipumisen aikana, joka koostuu hallusinaatioista, harhaluuloista ja sekavuudesta, jotka ilmenevät valittamisesta, levottomuudesta, tahattomasta fyysisestä toiminnasta ja sängyssä hakkaamisesta. ED ilmenee ensimmäisten 20 minuutin aikana anestesiasta toipumisen jälkeen ja kestää usein 5–15 minuuttia ja on itsestään rajoittunut.

Viiden kohdan PAED-asteikko on lasten ED:n arvioinnissa kultainen standardi. Samanaikainen leikkauksen jälkeinen kipu voi kuitenkin vaikuttaa ED:n diagnoosiin. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että vain kolme viidestä PAED:n kohdasta ovat delirium-spesifisiä ("Katsokontakti, "Ympäristötietoisuus", "Tavoiteltu toiminta"), kun taas kaksi muuta ("Levottomuus" ja "Lohduttamattomuus") ovat huomioitu. Tämän seurauksena, jos lapsella ei ole katsekontaktia ja hän ei ole tietoinen ympäristöstä, on syytä epäillä deliriumin ilmaantumista. Päinvastoin, lapsi, jolla on "epänormaalit ilmeet", "itkevä" ja "lohduttamaton", kärsii todennäköisesti kivusta. ED I ja II -pisteet on määritelty PAED-asteikon kolmen ensimmäisen kohdan (katsokontakti, määrätietoinen liike ja ympäristötietoisuus) ja viimeisen 2 kohdan (levottomuus ja lohduttomuus) summana.

Jopa 15 %:lla lapsista ED:n ja kivun välinen ero on kuitenkin mahdotonta. Itse asiassa ei-verbaalisilla lapsilla kipua arvioidaan rutiininomaisesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla. PAED-asteikko ja FLACC-asteikko menevät päällekkäin kolmessa kohdassa ("lohduttamattomuus", "tarkoituksenmukainen toiminta" ja "levottomuus"), mikä voi johtaa kivun tai ED-diagnoosin väärinkäyttöön.

Lisäksi joka neljäs ED:stä kärsivä lapsi voi kärsiä hypoaktiivisesta deliriumista. Lapset ovat hiljaisia, hämmentyneitä ja sekaisin: he eivät ota katsekontaktia hoitajaan eivätkä välttämättä ole tietoisia ympäristöstään. Sen sijaan, että nämä lapset olisivat levottomat, kiihtyneet ja tekisivät ei-tarkoituksellisia liikkeitä, he tekisivät vain vähän liikkeitä hereillä ollessaan, eivät ole kommunikoivia eivätkä reagoi sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Ensisijaisesti tehohoidossa kuvattu hypoaktiivinen delirium tunnetaan vähemmän yleisanestesian jälkeen. Lapsilla Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) -tarkistusasteikkoa on ehdotettu hypoaktiivisen deliriumin diagnosoimiseksi, mutta tiedot rajoittuvat yhteen tutkimukseen leikkauksen jälkeisistä potilaista.

Jotta ED ja hypoaktiivinen delirium voidaan tutkia kunnolla ilman samanaikaisen kivun häiriöitä, tutkimukset tulisi suorittaa yleisanestesian yhteydessä ilman kivuliaita toimenpiteitä. Lapset, jotka saavat yleisanestesiaa magneettikuvausta (MRI) varten, edustavat ihanteellista populaatiota, jossa ei ole "nosiseptiivista stimulaatiota" ED:n ja hypoaktiivisen deliriumin esiintyvyyden tutkimiseen. Kuitenkin jopa kolmasosa esikouluikäisistä lapsista, jotka toipuvat yleisanestesioista MRI-tutkimusten jälkeen, voivat osoittaa FLACC-pisteet, jotka ovat yhteensopiva kivun kanssa. Lapset, jotka kokivat ED:tä, saivat myös kivun kolme kertaa todennäköisemmin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että anestesiasta heräävillä lapsilla saattaa esiintyä erilaisia ​​negatiivisen käyttäytymisen muotoja anestesian jälkeen, nimittäin ED, hypoaktiivinen delirium tai kipu. Näiden tilojen kehitys, hoito, ennuste ja kliiniset vaikutukset ovat erilaisia. On olemassa todellinen käytännöllinen tarve sängyn vieressä olevalle työkalulle, joka erottaa kivun, ED:n ja hypoaktiivisen deliriumin.

Viime aikoina sydämen lyöntitiheyden vaihtelua (HRV) on ehdotettu kivun ja ahdistuksen sijaismittariksi. Itse asiassa sympaattisen ja parasympaattisen sävyn välinen tasapaino vaikuttaa HRV:hen, ja HRV:n korkean taajuuden muutokset ovat ensisijaisesti parasympaattisen hermoston välittämiä ja sille spesifisiä. Kivun, pelon, ahdistuksen ja intraoperatiivisen nosiseption ilmiöihin on todettu liittyvän HRV1:n muutoksia.

Vastasyntyneiden parasympaattinen arviointi (NIPE) on ei-invasiivinen, standardoitu jatkuva HRV-mittaus. Sydänsignaali ekstrapoloidaan elektrokardiogrammista ja hengitystiheyssarjat (RR) lasketaan kahden sydämenlyönnin välillä, otetaan uudelleen näyte 8 Hz:llä, keskitetään keskiarvoon ja normalisoidaan 64 sekunnin liikkuvan ikkunan aikana. Yli 0,15 Hz:n aallokepohjaista ylipäästösuodatinta käytetään pitämään vain parasympaattiset vaihtelut, joihin pääasiassa vaikuttaa hengityssykli. NIPE-monitori näyttää kaksi keskiarvoista mittaustulosta: keskimääräinen NIPE (NIPEa) on saatu NIPE:n keskiarvosta, joka on mitattu edellisten 20 minuutin ajalta, ja nykyinen NIPE (NIPEc) on saatu viimeisten 64 sekunnin ajalta mitatun NIPE:n keskiarvosta. HRV:n korkeista taajuuksista johdettu algoritmi laskee pistemäärän välillä 0 - 100, jossa pistemäärä 0 osoittaa minimaalisen parasympaattisen sävyn ja maksimaalisen nosiseption ja pistemäärä 100 osoittaa maksimaalisen parasympaattisen sävyn ja minimaalisen nosiseption. Tähän mennessä NIPE on osoittanut lupaavia tuloksia vastasyntyneen kivun ja mukavuuden arvioinnissa. Äskettäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin leikkauksen jälkeisillä lapsilla Montrealin lastensairaalassa, NIPE osoitti merkittävän korrelaation kivun kanssa, mutta ei ED:n kanssa. Vaikka selitys jää spekulatiiviseksi, on mahdollista, että jotkut PAED:n kriteereistä eivät liity parasympaattisen sävyn (ja siten NIPE:n) vaihteluun.

Jos nämä tulokset vahvistetaan, NIPE voi auttaa sulkemaan pois kivun esiintymisen ja sulkemaan pois ED:n.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Esikoululaiset Lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ≤ 3-vuotiaat, suunniteltu elektiiviseen magneettikuvaukseen.
  • Potilaat, joiden vanhemmat puhuvat sujuvasti ranskaa tai englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboidut potilaat tai joilla on korkeampi hapentarve
  • Vanhemman/huoltajan kieltäytyminen

Koska tämä tutkimus suoritetaan vain yhdellä NIPE-monitorilla ja se on omistettu potilaalle noin 1 tunnin ajan, kahta peräkkäistä potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tapauksessa toinen potilas katsotaan kelpoiseksi, mutta suljetaan pois, eikä tietoja kerätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeinen negatiivinen käyttäytyminen (kipu, ilmaantuva delirium ja hypoaktiivinen delirium)
Aikaikkuna: 1 tunti
NIPE:n validointi työkaluna anestesian jälkeisen negatiivisen käyttäytymisen ennustamiseen ja arvioimiseen.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa