- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05582005
Havaintotutkimus anestesian jälkeisestä ilmaantumisesta ja hypoaktiivisesta deliriumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Levoton toipuminen anestesiasta on merkittävä kliininen ongelma, jota voi esiintyä jopa 80 %:ssa leikkaustapauksista. Ilmaantuvuus vaihtelee iän, anestesia-aineiden, leikkauksen tyypin ja lasten käyttäytymisen määritelmän mukaan.
Anestesian jälkeinen epävarma käyttäytyminen liittyy potilaan loukkaantumiseen, viiltokohtien vaurioitumiseen, vanhempien pahentuneeseen ahdistukseen, lisääntyneeseen hoitotyömäärään ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksiin. Lisäksi kiihtyneillä lapsilla on seitsemän kertaa todennäköisemmin alkanut eroahdistus, apatia, syömis- ja unihäiriöt.
Termi varhainen postoperatiivinen negatiivinen käyttäytyminen (e-PONB) sisältää erilaisia hämmentäviä käyttäytymismalleja heräämisen jälkeen ja erottaa varhaisen vaiheen myöhemmistä postoperatiivisista käyttäytymismuutoksista. e-PONB:n merkityksellisimmät komponentit on tunnistettu kipuksi ja ilmaantuva Delirium (ED).
ED on mielenterveyshäiriö yleisanestesiasta toipumisen aikana, joka koostuu hallusinaatioista, harhaluuloista ja sekavuudesta, jotka ilmenevät valittamisesta, levottomuudesta, tahattomasta fyysisestä toiminnasta ja sängyssä hakkaamisesta. ED ilmenee ensimmäisten 20 minuutin aikana anestesiasta toipumisen jälkeen ja kestää usein 5–15 minuuttia ja on itsestään rajoittunut.
Viiden kohdan PAED-asteikko on lasten ED:n arvioinnissa kultainen standardi. Samanaikainen leikkauksen jälkeinen kipu voi kuitenkin vaikuttaa ED:n diagnoosiin. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että vain kolme viidestä PAED:n kohdasta ovat delirium-spesifisiä ("Katsokontakti, "Ympäristötietoisuus", "Tavoiteltu toiminta"), kun taas kaksi muuta ("Levottomuus" ja "Lohduttamattomuus") ovat huomioitu. Tämän seurauksena, jos lapsella ei ole katsekontaktia ja hän ei ole tietoinen ympäristöstä, on syytä epäillä deliriumin ilmaantumista. Päinvastoin, lapsi, jolla on "epänormaalit ilmeet", "itkevä" ja "lohduttamaton", kärsii todennäköisesti kivusta. ED I ja II -pisteet on määritelty PAED-asteikon kolmen ensimmäisen kohdan (katsokontakti, määrätietoinen liike ja ympäristötietoisuus) ja viimeisen 2 kohdan (levottomuus ja lohduttomuus) summana.
Jopa 15 %:lla lapsista ED:n ja kivun välinen ero on kuitenkin mahdotonta. Itse asiassa ei-verbaalisilla lapsilla kipua arvioidaan rutiininomaisesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla. PAED-asteikko ja FLACC-asteikko menevät päällekkäin kolmessa kohdassa ("lohduttamattomuus", "tarkoituksenmukainen toiminta" ja "levottomuus"), mikä voi johtaa kivun tai ED-diagnoosin väärinkäyttöön.
Lisäksi joka neljäs ED:stä kärsivä lapsi voi kärsiä hypoaktiivisesta deliriumista. Lapset ovat hiljaisia, hämmentyneitä ja sekaisin: he eivät ota katsekontaktia hoitajaan eivätkä välttämättä ole tietoisia ympäristöstään. Sen sijaan, että nämä lapset olisivat levottomat, kiihtyneet ja tekisivät ei-tarkoituksellisia liikkeitä, he tekisivät vain vähän liikkeitä hereillä ollessaan, eivät ole kommunikoivia eivätkä reagoi sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Ensisijaisesti tehohoidossa kuvattu hypoaktiivinen delirium tunnetaan vähemmän yleisanestesian jälkeen. Lapsilla Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) -tarkistusasteikkoa on ehdotettu hypoaktiivisen deliriumin diagnosoimiseksi, mutta tiedot rajoittuvat yhteen tutkimukseen leikkauksen jälkeisistä potilaista.
Jotta ED ja hypoaktiivinen delirium voidaan tutkia kunnolla ilman samanaikaisen kivun häiriöitä, tutkimukset tulisi suorittaa yleisanestesian yhteydessä ilman kivuliaita toimenpiteitä. Lapset, jotka saavat yleisanestesiaa magneettikuvausta (MRI) varten, edustavat ihanteellista populaatiota, jossa ei ole "nosiseptiivista stimulaatiota" ED:n ja hypoaktiivisen deliriumin esiintyvyyden tutkimiseen. Kuitenkin jopa kolmasosa esikouluikäisistä lapsista, jotka toipuvat yleisanestesioista MRI-tutkimusten jälkeen, voivat osoittaa FLACC-pisteet, jotka ovat yhteensopiva kivun kanssa. Lapset, jotka kokivat ED:tä, saivat myös kivun kolme kertaa todennäköisemmin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että anestesiasta heräävillä lapsilla saattaa esiintyä erilaisia negatiivisen käyttäytymisen muotoja anestesian jälkeen, nimittäin ED, hypoaktiivinen delirium tai kipu. Näiden tilojen kehitys, hoito, ennuste ja kliiniset vaikutukset ovat erilaisia. On olemassa todellinen käytännöllinen tarve sängyn vieressä olevalle työkalulle, joka erottaa kivun, ED:n ja hypoaktiivisen deliriumin.
Viime aikoina sydämen lyöntitiheyden vaihtelua (HRV) on ehdotettu kivun ja ahdistuksen sijaismittariksi. Itse asiassa sympaattisen ja parasympaattisen sävyn välinen tasapaino vaikuttaa HRV:hen, ja HRV:n korkean taajuuden muutokset ovat ensisijaisesti parasympaattisen hermoston välittämiä ja sille spesifisiä. Kivun, pelon, ahdistuksen ja intraoperatiivisen nosiseption ilmiöihin on todettu liittyvän HRV1:n muutoksia.
Vastasyntyneiden parasympaattinen arviointi (NIPE) on ei-invasiivinen, standardoitu jatkuva HRV-mittaus. Sydänsignaali ekstrapoloidaan elektrokardiogrammista ja hengitystiheyssarjat (RR) lasketaan kahden sydämenlyönnin välillä, otetaan uudelleen näyte 8 Hz:llä, keskitetään keskiarvoon ja normalisoidaan 64 sekunnin liikkuvan ikkunan aikana. Yli 0,15 Hz:n aallokepohjaista ylipäästösuodatinta käytetään pitämään vain parasympaattiset vaihtelut, joihin pääasiassa vaikuttaa hengityssykli. NIPE-monitori näyttää kaksi keskiarvoista mittaustulosta: keskimääräinen NIPE (NIPEa) on saatu NIPE:n keskiarvosta, joka on mitattu edellisten 20 minuutin ajalta, ja nykyinen NIPE (NIPEc) on saatu viimeisten 64 sekunnin ajalta mitatun NIPE:n keskiarvosta. HRV:n korkeista taajuuksista johdettu algoritmi laskee pistemäärän välillä 0 - 100, jossa pistemäärä 0 osoittaa minimaalisen parasympaattisen sävyn ja maksimaalisen nosiseption ja pistemäärä 100 osoittaa maksimaalisen parasympaattisen sävyn ja minimaalisen nosiseption. Tähän mennessä NIPE on osoittanut lupaavia tuloksia vastasyntyneen kivun ja mukavuuden arvioinnissa. Äskettäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin leikkauksen jälkeisillä lapsilla Montrealin lastensairaalassa, NIPE osoitti merkittävän korrelaation kivun kanssa, mutta ei ED:n kanssa. Vaikka selitys jää spekulatiiviseksi, on mahdollista, että jotkut PAED:n kriteereistä eivät liity parasympaattisen sävyn (ja siten NIPE:n) vaihteluun.
Jos nämä tulokset vahvistetaan, NIPE voi auttaa sulkemaan pois kivun esiintymisen ja sulkemaan pois ED:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Puhelinnumero: 514586-2674
- Sähköposti: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≤ 3-vuotiaat, suunniteltu elektiiviseen magneettikuvaukseen.
- Potilaat, joiden vanhemmat puhuvat sujuvasti ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboidut potilaat tai joilla on korkeampi hapentarve
- Vanhemman/huoltajan kieltäytyminen
Koska tämä tutkimus suoritetaan vain yhdellä NIPE-monitorilla ja se on omistettu potilaalle noin 1 tunnin ajan, kahta peräkkäistä potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tapauksessa toinen potilas katsotaan kelpoiseksi, mutta suljetaan pois, eikä tietoja kerätä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesian jälkeinen negatiivinen käyttäytyminen (kipu, ilmaantuva delirium ja hypoaktiivinen delirium)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
NIPE:n validointi työkaluna anestesian jälkeisen negatiivisen käyttäytymisen ennustamiseen ja arvioimiseen.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-9181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile