麻酔後の出現と低活動性せん妄の観察研究
調査の概要
詳細な説明
麻酔からの落ち着きのない回復は、外科手術の最大 80% に見られる関連する臨床上の問題です。 発生率は、年齢、麻酔薬、手術の種類、および子供の行動の定義によって異なります。
麻酔後の不安定な行動は、患者の怪我、切開部位の損傷、親の不安の悪化、看護の負担の増加、医療制度のコストに関連しています。 さらに、興奮した子供は、分離不安、無関心、食事と睡眠の問題を新たに発症する可能性が7倍高くなります.
早期術後否定的行動 (e-PONB) という用語には、覚醒後のさまざまな不安定な行動が含まれ、初期段階と術後の行動変化が区別されます。 e-PONB のより関連性の高いコンポーネントは、痛みと創発性せん妄 (ED) として識別されています。
ED 全身麻酔からの回復中の精神障害で、幻覚、妄想、うめき声、落ち着きのなさ、不随意の身体活動、ベッドでのたたきなどによって現れる錯乱からなる。 ED は、麻酔からの回復の最初の 20 分以内に発生し、多くの場合 5 ~ 15 分続き、自己制限的です。
5 項目の小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケールは、小児集団の ED を評価するためのゴールド スタンダードです。 ただし、ED の診断は、同時に存在する手術後の痛みによって影響を受ける可能性があります。 最近の調査では、PAED の 5 つの項目のうち 3 つだけがせん妄特有のものであることがわかりました (「アイ コンタクト」、「周囲の認識」、「意図的な行動」)、他の 2 つ (「落ち着きのなさ」と「慰められない」) は、了解しました。 その結果、子供が「アイコンタクトがなく」、「周囲を認識していない」場合は、創発性せん妄を疑うべきです。 逆に、「異常な表情」「泣いている」「情けない」などの症状を示す子どもは、痛みに苦しむ可能性が高くなります。 ED I および II スコアは、PAED スケールの最初の 3 項目 (アイ コンタクト、意図的な動き、および周囲の認識) と最後の 2 項目のスコア (落ち着きのなさと落ち着きのなさ) の合計としてそれぞれ定義されています。
しかし、最大 15% の子供では、ED と痛みの区別は依然として不可能です。 実際、言葉を話せない子供たちの場合、痛みは、顔、脚、活動、泣き声、慰めのしやすさ (FLACC) スケールで定期的に評価されます。 PAED スケールと FLACC スケールは 3 つの項目 (「気まずさ」、「意図的な行動」、「落ち着きのなさ」) で重複しており、痛みや ED の誤診につながる可能性があります。
さらに、ED に苦しむ子供の 4 人に 1 人が低活動性せん妄を呈する可能性があります。 子供は静かで、混乱し、見当識障害があります。保護者とアイコンタクトをとらず、周囲の状況に気付いていない可能性があります。 これらの子供たちは、落ち着きがなく、動揺し、目的のない動きをするのではなく、起きているときに最小限の動きしかせず、コミュニケーションをとらず、社会的相互作用に反応しません。 主に集中治療室で説明される低活動性せん妄は、全身麻酔からの覚醒時にはあまり認識されません。 小児では、低活動性せん妄を診断するために小児せん妄のコーネル評価(CAP-D)改訂スケールが提案されていますが、データは術後患者に関する1つの研究に限定されています。
付随する痛みの干渉なしに ED と低活動性せん妄を適切に調査するために、研究は痛みを伴う介入なしに全身麻酔のコンテキストで実行する必要があります。 磁気共鳴画像法 (MRI) のために全身麻酔を受けている子供たちは、ED および低活動性せん妄の発生率を調査するための「侵害受容刺激」のない理想的な集団を表しています。 しかし、MRI検査後に全身麻酔から回復した就学前の子供の最大3分の1は、痛みと互換性のあるFLACCスコアを示す可能性があります. EDを経験している子供は、痛みも記録される可能性が3倍高かった.
結論として、麻酔から目覚めた子供は、麻酔後にさまざまな形の否定的な行動、すなわちED、低活動性せん妄または痛みを示す可能性があります。 これらの状態の進行、治療、予後、および臨床的意義は異なります。 痛み、ED、および低活動性せん妄を区別するためのベッドサイド ツールが実際に必要とされています。
最近では、心拍変動 (HRV) が痛みや苦痛の代理測定として提案されています。 実際、HRV は交感神経と副交感神経のバランスの影響を受け、HRV の高周波変化は主に副交感神経系によって媒介され、副交感神経系に固有のものです。 痛み、恐怖、不安、および術中侵害受容の現象は、HRV1 の変化を伴うことが証明されています。
新生児副交感神経評価 (NIPE) は、非侵襲的で標準化された HRV の連続測定です。 心臓信号は心電図から外挿され、一連の呼吸数 (RR) が 2 つの心拍の間で計算され、8 Hz でリサンプリングされ、64 秒の移動ウィンドウで平均化され、正規化されます。 0.15 Hz を超えるウェーブレット ベースのハイパス フィルターは、主に呼吸サイクルによって影響を受ける副交感神経関連の変動のみを保持するために適用されます。 NIPE モニターには、2 つの平均測定値が表示されます。平均 NIPE (NIPEa) は、過去 20 分間に測定された NIPE の平均から得られた結果であり、現在の NIPE (NIPEc) は、過去 64 秒間に測定された NIPE の平均から得られた結果です。 HRV の高周波変化に由来する非公開のアルゴリズムは、0 から 100 の間のスコアを計算します。ここで、スコア 0 は最小の副交感神経緊張と最大の侵害受容を示し、100 のスコアは最大の副交感神経緊張と最小の侵害受容を示します。 今日まで、NIPE は、痛みと新生児の快適さの評価において有望な結果を示しています。 Montreal Children's Hospital で手術後の子供を対象に実施された最近の研究では、NIPE は痛みとの有意な相関関係を示しましたが、ED との相関関係は示されませんでした。 説明は憶測のままですが、PAED の基準のいくつかは、副交感神経緊張の変動 (したがって NIPE) に関連していない可能性があります。
これらの結果が確認された場合、NIPE は痛みの存在を除外し、ED を除外するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- 電話番号:514586-2674
- メール:gianluca.bertolizo@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -選択的MRIが予定されている3歳以下の子供。
- 両親がフランス語または英語に堪能な患者。
除外基準:
- 挿管された患者またはより高い酸素要求量を持つ患者
- 親/保護者の拒否
本試験は NIPE モニター 1 名のみで実施し、約 1 時間の患者様専用となるため、2 名連続での試験登録はできません。 この場合、2 番目の患者は適格と見なされますが除外され、データは収集されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後の否定的な行動(疼痛、覚醒せん妄および低活動性せん妄)
時間枠:1時間
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麻酔後のネガティブな行動を予測および評価するためのツールとしての NIPE の検証。
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1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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