Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie vzniku a hypoaktivního deliria po anestezii

Časné pooperační negativní chování (ePONB), jako je bolest, emergence delirium (ED) a hypoaktivní delirium, je relevantním klinickým problémem během zotavování z anestezie. Konkrétně se u mnoha dětí často objevují různé formy negativního chování, konkrétně ED, hypoaktivní delirium nebo bolest. Takové negativní chování se liší z hlediska vývoje, léčby, prognózy a klinických důsledků. Kromě toho se nástroje používané k měření pooperační bolesti a ED překrývají. V důsledku toho je posouzení různých forem negativního chování často ztíženo přítomností pooperační bolesti. Proto použití škál používaných k měření negativního chování u postanestetických, nechirurgických pacientů ve věku 3 let a pod plánovanou elektivní MRI může objasnit přítomnost ED, hypoaktivního deliria a bolesti. Zlepšené podhodnocení postestetického negativního chování je důležité, aby se pomohlo zavést vhodná opatření pro lepší léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Neklidné zotavování z anestezie je relevantním klinickým problémem, který může být přítomen až v 80 % chirurgických případů. Výskyt se liší podle věku, anestetik, typu operace a definice chování dětí.

Neklidné chování po anestezii je spojeno se zraněním pacienta, poškozením míst řezu, zhoršenou úzkostí rodičů, zvýšenou zátěží ošetřovatelství a náklady na systém zdravotní péče. Kromě toho je u rozrušených dětí sedmkrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nově vzniklou separační úzkost, apatii, problémy s jídlem a spánkem.

Termín časné pooperační negativní chování (e-PONB) zahrnuje různé neklidné chování po probuzení a odlišuje časnou fázi od pozdějších pooperačních změn chování. Relevantnější složky e-PONB byly identifikovány jako bolest a Emergence Delirium (ED).

ED psychická porucha při probírání z celkové anestezie spočívající v halucinacích, bludech a zmatenosti projevující se sténáním, neklidem, mimovolní fyzickou aktivitou a mlácením v posteli. ED se objevuje během prvních 20 minut po zotavení z anestezie a často trvá 5-15 minut a je samovolně omezená.

Pětipoložková škála Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) je zlatým standardem pro hodnocení ED v dětské populaci. Diagnózu ED však může ovlivnit současná přítomnost pooperační bolesti. Nedávné šetření zjistilo, že pouze tři z pěti položek PAED jsou specifické pro delirium („Oční kontakt, „Vnímání okolí“, „Účelné jednání“), zatímco další dva („Neklid“ a „Neútěšnost“) jsou poznamenal. V důsledku toho, pokud dítě nemá „žádný oční kontakt“ a „neuvědomuje si okolí“, mělo by být podezření na emergentní delirium. Naopak, dítě vykazující ‚abnormální výraz tváře‘, ‚pláče‘ a je ‚neutěšitelné‘ pravděpodobně trpí bolestí. Skóre ED I a II bylo definováno jako součet prvních 3 položek (oční kontakt, cílevědomý pohyb a uvědomění si okolí) a posledních 2 položek (neklid a bezútěšnost) škály PAED.

Až u 15 % dětí je však rozlišení mezi ED a bolestí nemožné. U neverbálních dětí je bolest rutinně hodnocena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Škála PAED a škála FLACC se překrývají ve třech položkách („Neútěšnost“, „Záměrné jednání“ a „Neklid“), což může vést k nesprávné diagnóze bolesti nebo ED.

Navíc jedno ze čtyř dětí trpících ED může mít hypoaktivní delirium. Děti jsou tiché, zmatené a dezorientované: nenavazují oční kontakt s pečovatelem a nemusí si uvědomovat své okolí. Místo toho, aby byly neklidné, rozrušené a dělaly neúčelné pohyby, tyto děti by v bdělém stavu dělaly pouze minimální pohyby, jsou nekomunikativní a nereagují na sociální interakce. Hypoaktivní delirium, popisované primárně v intenzivní péči, je méně rozpoznáno při procházení z celkové anestezie. U dětí byla pro diagnostiku hypoaktivního deliria navržena revizní škála Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D), ale údaje jsou omezeny na jednu studii u pooperačních pacientů.

Aby bylo možné řádně vyšetřit ED a hypoaktivní delirium bez interference s průvodní bolestí, měly by být studie prováděny v kontextu celkové anestezie bez jakýchkoli bolestivých intervencí. Děti, které dostávají celkovou anestezii pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), představují ideální populaci bez „nociceptivní stimulace“ ke zkoumání výskytu ED a hypoaktivního deliria. Až jedna třetina předškolních dětí zotavujících se z celkové anestezie po studiích MRI však může vykazovat skóre FLACC kompatibilní s bolestí. Děti trpící ED měly třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou také skórovány bolestí.

Závěrem lze říci, že děti probuzené z anestezie mohou po anestezii vykazovat různé formy negativního chování, konkrétně ED, hypoaktivní delirium nebo bolest. Vývoj, léčba, prognóza a klinické důsledky těchto stavů jsou různé. Existuje skutečná praktická potřeba nástroje u lůžka k rozlišení bolesti, ED a hypoaktivního deliria.

V poslední době byla jako náhradní míra bolesti a úzkosti navržena variabilita srdeční frekvence (HRV). Ve skutečnosti je HRV ovlivněna rovnováhou mezi sympatickým a parasympatickým tonem a vysokofrekvenční změny HRV jsou primárně zprostředkovány a specifické pro parasympatický nervový systém. Ukázalo se, že jevy bolesti, strachu, úzkosti a intraoperační nocicepce jsou doprovázeny změnami HRV1.

Hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE) je neinvazivní, standardizované kontinuální měření HRV. Srdeční signál je extrapolován z elektrokardiogramu a série dechové frekvence (RR) jsou vypočítány mezi dvěma srdečními tepy, převzorkovány při 8 Hz, průměrně vycentrovány a normalizovány přes 64sekundové pohyblivé okno. Je použit vlnkový filtr s horní propustí přes 0,15 Hz, aby se zachovaly pouze variace související s parasympatiky, které jsou ovlivněny hlavně respiračním cyklem. Monitor NIPE zobrazuje dvě průměrná měření: průměrné výsledky NIPE (NIPEa) z průměru NIPE naměřené za předchozích 20 minut a aktuální výsledky NIPE (NIPEc) z průměru NIPE naměřené za předchozích 64 sekund. Nezveřejněný algoritmus odvozený z vysokofrekvenčních změn HRV vypočítává skóre mezi 0 a 100, kde skóre 0 označuje minimální parasympatický tonus a maximální nocicepci a skóre 100 označuje maximální parasympatický tonus a minimální nocicepci. K dnešnímu dni vykazuje NIPE slibné výsledky v hodnocení bolesti a novorozeneckého komfortu. V nedávné studii provedené u dětí po chirurgickém zákroku v Montrealské dětské nemocnici ukázal NIPE významnou korelaci s bolestí, ale ne s ED. Ačkoli vysvětlení zůstává spekulativní, je možné, že některá kritéria PAED nejsou spojena s variací parasympatického tónu (a tedy NIPE).

Pokud by se tyto výsledky potvrdily, NIPE může pomoci k vyloučení přítomnosti bolesti a vyloučení ED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předškolní děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku ≤ 3 let, u kterých je plánována volitelná MRI.
  • Pacienti, jejichž rodiče hovoří plynně francouzsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní pacienti nebo mají vyšší nároky na kyslík
  • Odmítnutí rodiče/opatrovníka

Vzhledem k tomu, že tato studie bude provedena pouze s jedním monitorem NIPE a bude věnována pacientovi po dobu asi 1 hodiny, nelze do studie zařadit dva po sobě jdoucí pacienty. V tomto případě bude druhý pacient považován za způsobilého, ale vyloučený a údaje nebudou shromažďovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní chování po anestezii (bolest, emergentní delirium a hypoaktivní delirium)
Časové okno: 1 hodina
Validace NIPE jako nástroje k predikci a hodnocení negativního chování po anestezii.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit