- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05582005
Observační studie vzniku a hypoaktivního deliria po anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neklidné zotavování z anestezie je relevantním klinickým problémem, který může být přítomen až v 80 % chirurgických případů. Výskyt se liší podle věku, anestetik, typu operace a definice chování dětí.
Neklidné chování po anestezii je spojeno se zraněním pacienta, poškozením míst řezu, zhoršenou úzkostí rodičů, zvýšenou zátěží ošetřovatelství a náklady na systém zdravotní péče. Kromě toho je u rozrušených dětí sedmkrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nově vzniklou separační úzkost, apatii, problémy s jídlem a spánkem.
Termín časné pooperační negativní chování (e-PONB) zahrnuje různé neklidné chování po probuzení a odlišuje časnou fázi od pozdějších pooperačních změn chování. Relevantnější složky e-PONB byly identifikovány jako bolest a Emergence Delirium (ED).
ED psychická porucha při probírání z celkové anestezie spočívající v halucinacích, bludech a zmatenosti projevující se sténáním, neklidem, mimovolní fyzickou aktivitou a mlácením v posteli. ED se objevuje během prvních 20 minut po zotavení z anestezie a často trvá 5-15 minut a je samovolně omezená.
Pětipoložková škála Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) je zlatým standardem pro hodnocení ED v dětské populaci. Diagnózu ED však může ovlivnit současná přítomnost pooperační bolesti. Nedávné šetření zjistilo, že pouze tři z pěti položek PAED jsou specifické pro delirium („Oční kontakt, „Vnímání okolí“, „Účelné jednání“), zatímco další dva („Neklid“ a „Neútěšnost“) jsou poznamenal. V důsledku toho, pokud dítě nemá „žádný oční kontakt“ a „neuvědomuje si okolí“, mělo by být podezření na emergentní delirium. Naopak, dítě vykazující ‚abnormální výraz tváře‘, ‚pláče‘ a je ‚neutěšitelné‘ pravděpodobně trpí bolestí. Skóre ED I a II bylo definováno jako součet prvních 3 položek (oční kontakt, cílevědomý pohyb a uvědomění si okolí) a posledních 2 položek (neklid a bezútěšnost) škály PAED.
Až u 15 % dětí je však rozlišení mezi ED a bolestí nemožné. U neverbálních dětí je bolest rutinně hodnocena pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Škála PAED a škála FLACC se překrývají ve třech položkách („Neútěšnost“, „Záměrné jednání“ a „Neklid“), což může vést k nesprávné diagnóze bolesti nebo ED.
Navíc jedno ze čtyř dětí trpících ED může mít hypoaktivní delirium. Děti jsou tiché, zmatené a dezorientované: nenavazují oční kontakt s pečovatelem a nemusí si uvědomovat své okolí. Místo toho, aby byly neklidné, rozrušené a dělaly neúčelné pohyby, tyto děti by v bdělém stavu dělaly pouze minimální pohyby, jsou nekomunikativní a nereagují na sociální interakce. Hypoaktivní delirium, popisované primárně v intenzivní péči, je méně rozpoznáno při procházení z celkové anestezie. U dětí byla pro diagnostiku hypoaktivního deliria navržena revizní škála Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D), ale údaje jsou omezeny na jednu studii u pooperačních pacientů.
Aby bylo možné řádně vyšetřit ED a hypoaktivní delirium bez interference s průvodní bolestí, měly by být studie prováděny v kontextu celkové anestezie bez jakýchkoli bolestivých intervencí. Děti, které dostávají celkovou anestezii pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), představují ideální populaci bez „nociceptivní stimulace“ ke zkoumání výskytu ED a hypoaktivního deliria. Až jedna třetina předškolních dětí zotavujících se z celkové anestezie po studiích MRI však může vykazovat skóre FLACC kompatibilní s bolestí. Děti trpící ED měly třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou také skórovány bolestí.
Závěrem lze říci, že děti probuzené z anestezie mohou po anestezii vykazovat různé formy negativního chování, konkrétně ED, hypoaktivní delirium nebo bolest. Vývoj, léčba, prognóza a klinické důsledky těchto stavů jsou různé. Existuje skutečná praktická potřeba nástroje u lůžka k rozlišení bolesti, ED a hypoaktivního deliria.
V poslední době byla jako náhradní míra bolesti a úzkosti navržena variabilita srdeční frekvence (HRV). Ve skutečnosti je HRV ovlivněna rovnováhou mezi sympatickým a parasympatickým tonem a vysokofrekvenční změny HRV jsou primárně zprostředkovány a specifické pro parasympatický nervový systém. Ukázalo se, že jevy bolesti, strachu, úzkosti a intraoperační nocicepce jsou doprovázeny změnami HRV1.
Hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE) je neinvazivní, standardizované kontinuální měření HRV. Srdeční signál je extrapolován z elektrokardiogramu a série dechové frekvence (RR) jsou vypočítány mezi dvěma srdečními tepy, převzorkovány při 8 Hz, průměrně vycentrovány a normalizovány přes 64sekundové pohyblivé okno. Je použit vlnkový filtr s horní propustí přes 0,15 Hz, aby se zachovaly pouze variace související s parasympatiky, které jsou ovlivněny hlavně respiračním cyklem. Monitor NIPE zobrazuje dvě průměrná měření: průměrné výsledky NIPE (NIPEa) z průměru NIPE naměřené za předchozích 20 minut a aktuální výsledky NIPE (NIPEc) z průměru NIPE naměřené za předchozích 64 sekund. Nezveřejněný algoritmus odvozený z vysokofrekvenčních změn HRV vypočítává skóre mezi 0 a 100, kde skóre 0 označuje minimální parasympatický tonus a maximální nocicepci a skóre 100 označuje maximální parasympatický tonus a minimální nocicepci. K dnešnímu dni vykazuje NIPE slibné výsledky v hodnocení bolesti a novorozeneckého komfortu. V nedávné studii provedené u dětí po chirurgickém zákroku v Montrealské dětské nemocnici ukázal NIPE významnou korelaci s bolestí, ale ne s ED. Ačkoli vysvětlení zůstává spekulativní, je možné, že některá kritéria PAED nejsou spojena s variací parasympatického tónu (a tedy NIPE).
Pokud by se tyto výsledky potvrdily, NIPE může pomoci k vyloučení přítomnosti bolesti a vyloučení ED.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonní číslo: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku ≤ 3 let, u kterých je plánována volitelná MRI.
- Pacienti, jejichž rodiče hovoří plynně francouzsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Intubovaní pacienti nebo mají vyšší nároky na kyslík
- Odmítnutí rodiče/opatrovníka
Vzhledem k tomu, že tato studie bude provedena pouze s jedním monitorem NIPE a bude věnována pacientovi po dobu asi 1 hodiny, nelze do studie zařadit dva po sobě jdoucí pacienty. V tomto případě bude druhý pacient považován za způsobilého, ale vyloučený a údaje nebudou shromažďovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní chování po anestezii (bolest, emergentní delirium a hypoaktivní delirium)
Časové okno: 1 hodina
|
Validace NIPE jako nástroje k predikci a hodnocení negativního chování po anestezii.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-9181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína